LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO
2007 m. birželio 11 d. Nr. V-8
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gegužės 18 d. įsakymu Nr. V-394 (Žin., 2007, Nr. 58-2251) patvirtintų Lietuvos bioetikos komiteto nuostatų 24.7 punktu,
1. Tvirtinu pridedamą Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamentą.
2. Nustatau, kad Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės nariams už atliktą darbą laikotarpiu nuo darbo sutarčių nutraukimo iki šio reglamento įsigaliojimo apmokama šiame reglamente nustatyta tvarka, taikant 2006 m. gruodžio 29 d. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymu Nr. V-19 „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų specialistų – ekspertų valandinio atlygio patvirtinimo“ patvirtintą Lietuvos bioetikos komiteto specialisto – eksperto valandinio atlyginimo koeficientą.
PATVIRTINTA
Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko
2007 m. birželio 11 d. įsakymu Nr. V-8
LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ EKSPERTŲ GRUPĖS DARBO REGLAMENTAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės darbo reglamentas (toliau – reglamentas) nustato Lietuvos bioetikos komiteto (toliau – Komiteto) biomedicininių tyrimų ekspertų grupės (toliau – Ekspertų grupės) darbo tvarką.
2. Pagrindinės šiame reglamente vartojamos sąvokos yra apibrėžtos Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme.
3. Ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš kurių 5 yra sveikatos priežiūros specialistai, o 4 – socialinių bei humanitarinių mokslų atstovai. Ekspertų grupės vardinę sudėtį vieneriems metams įsakymu tvirtina Komiteto pirmininkas Komiteto kolegijos pritarimu.
4. Ekspertų grupė atlieka dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos komiteto leidimą atlikti biomedicininį tyrimą ar pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą (toliau – biomedicininio tyrimo dokumentai), ekspertizę ir priima sprendimus dėl leidimų atlikti biomedicininius tyrimus (toliau – leidimai) ir pritarimo atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus liudijimų (toliau – pritarimo liudijimai) išdavimo. Komiteto pirmininko sprendimu Ekspertų grupės svarstymui ir sprendimo priėmimui posėdyje gali būti teikiami kiti su biomedicininiais tyrimais susiję klausimai.
5. Ekspertų grupė savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais ir šiuo darbo reglamentu.
II. EKSPERTŲ GRUPĖS NARIŲ PAREIGOS IR TEISĖS
7. Ekspertų grupės narių pareigos:
7.1. pagal kompetenciją atlikti etinę-mokslinę biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizę ir laiku pateikti jos išvadas;
7.2. dalyvauti biomedicininių tyrimų protokolų svarstymo posėdžiuose, jiems pirmininkauti šio reglamento nustatyta tvarka;
7.3. deklaruoti savo kaip biomedicininių tyrimų eksperto veikloje iškylančius interesų konfliktus ir pasirašyti Nešališkumo deklaraciją;
7.4. laikytis konfidencialumo reikalavimo ir pasirašyti Biomedicininių tyrimų eksperto konfidencialumo pasižadėjimą;
8. Vykdydami 7 punkte numatytas pareigas, Ekspertų grupės nariai turi teisę gauti informaciją, reikalingą numatytoms užduotims vykdyti, naudotis Lietuvos bioetikos komiteto ryšio priemonėmis ir internetu pareigoms atlikti, teikti siūlymus dėl biomedicininių tyrimų etinės priežiūros problemų sprendimo bei Ekspertų grupės veiklos gerinimo, dalyvauti kituose Komiteto posėdžiuose, kuriuose svarstomi biomedicininių tyrimų etikos klausimai.
III. EKSPERTŲ GRUPĖS DARBO ORGANIZAVIMAS
9. Dokumentus, kurie pateikiami norint gauti leidimą ar pritarimo liudijimą, Komiteto kompiuterinėje laikmenoje registruoja atsakingas valstybės tarnautojas ar darbuotojas.
10. Sprendimas dėl leidimo ar pritarimo liudijimo išdavimo priimamas posėdyje. Ekspertų grupės posėdžiai paprastai vyksta kartą per mėnesį. Sprendimą dėl posėdžių datų priima Ekspertų grupės nariai posėdyje.
11. Posėdžio darbotvarkė ir dokumentai Ekspertų grupės nariams pateikiami ne vėliau kaip prieš 17 darbo dienų iki posėdžio. Nariai jiems pateiktų biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizę atlieka ir jos išvadas raštu pateikia ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki posėdžio. Ekspertizei biomedicininių tyrimų dokumentai skirstomi laikantis principo, kad kiekvieno biomedicininio tyrimo dokumentus vertintų ne mažiau kaip vienas sveikatos priežiūros specialistas ir vienas humanitarinių ar socialinių mokslų specialistas. Biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, dokumentus turi įvertinti Ekspertų grupės narys, turintis kvalifikaciją ir patirties pediatrijos srityje, arba nepriklausomas pediatrijos srities specialistas.
12. Posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 Ekspertų grupės narių. Negalintis dalyvauti posėdyje Ekspertų grupės narys turi pranešti apie tai Komiteto pirmininkui ne vėliau kaip 1 dieną iki posėdžio.
13. Posėdžiams iš eilės pirmininkauja visi Ekspertų grupės nariai. Posėdžiui sekretoriauja Komiteto valstybės tarnautojas arba darbuotojas.
14. Sprendimas dėl leidimo ar pritarimo liudijimo išdavimo posėdyje priimamas, atsakingiems Ekspertų grupės nariams pristačius biomedicininį tyrimą ir visiems dalyvaujantiems ekspertų grupės nariams apsvarsčius pateiktas etinės-mokslinės ekspertizės išvadas.
15. Sprendimai priimami posėdyje dalyvaujančių Ekspertų grupės narių bendru sutarimu. Jeigu Ekspertų grupės nariai nepasiekia bendro sutarimo, sprendimui priimti būtina surinkti ne mažiau kaip 2/3 dalyvavusiųjų posėdyje narių balsų. Kiekvienas Ekspertų grupės narys turi po vieną balsą. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemiamas pirmininkaujančio posėdžiui Ekspertų grupės nario balsas.
16. Ekspertų grupės nario siūlymu konkretaus biomedicininio tyrimo svarstymui į posėdį gali būti kviečiami tame tyrime dalyvausiantys tyrėjai ar tyrimo užsakovo atstovai. Posėdyje taip pat gali dalyvauti (be balsavimo teisės) ir kiti Komiteto darbuotojai ar kviesti specialistai, pasirašę Konfidencialumo pasižadėjimą.
17. Komitetas turi teisę kreiptis į nepriklausomą specialistą(-us), kad šis (šie) pateiktų išvadas dėl planuojamo atlikti biomedicininio tyrimo. Nepriklausomas specialistas pasirenkamas atsižvelgiant į profesinę kvalifikaciją bei darbo patirtį atitinkamoje biomedicinos mokslo ar sveikatos priežiūros srityje. Nepriklausomas specialistas turi laikytis konfidencialumo ir šį įsipareigojimą patvirtinti, pasirašydamas Konfidencialumo pasižadėjimą, bei deklaruoti galimus interesų konfliktus, pasirašydamas Nešališkumo deklaraciją.
IV. EKSPERTŲ GRUPĖS SPRENDIMŲ ĮFORMINIMAS
18. Posėdžio sekretorius rašo Ekspertų grupės posėdžio protokolą. Protokole nurodoma: posėdžio data ir vieta, posėdžio pirmininko, sekretoriaus ir posėdžio dalyvių vardai ir pavardės, per posėdį svarstomi klausimai, sprendimai, jei balsuojama – balsavimo rezultatai. Ekspertų grupės posėdžio protokolas turi būti parengtas per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo. Protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorius.
V. DARBO APMOKĖJIMAS
21. Už dalyvavimą Biomedicininių tyrimų protokolų ekspertų grupės veikloje Ekspertų grupės nariams apmokama iš einamiesiems metams Komitetui skiriamų valstybės biudžeto asignavimų.
22. Su Ekspertų grupės nariais, vadovaujantis Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (Žin., 2000, Nr. 74-2262) 6.716–6.724 straipsnių nuostatomis, sudaromos atlygintinų paslaugų teikimo sutartys.
23. Atsakingas Komiteto valstybės tarnautojas ar darbuotojas, remdamasis posėdžių protokolais, tvarko Ekspertų grupės veiklos apskaitą, nurodydamas kiekvieno nario darbo laiką valandomis posėdžiuose bei atliktų biomedicininių tyrimų dokumentų ekspertizių skaičių, ir jos suvestinę teikia Komiteto vyriausiajam buhalteriui kiekvieno mėnesio pabaigoje.
24. Ekspertų grupės narių paslaugų teikimo vidutinis valandinis atlygis a apskaičiuojamas vadovaujantis LR Vyriausybės 2007 m. balandžio 4 d. nutarimu Nr. 337 „Mokslo ir studijų institucijų vadovų, jų pavaduotojų, akademinių padalinių vadovų, jų pavaduotojų, mokslinių sekretorių, mokslo darbuotojų, kitų tyrėjų ir dėstytojų darbo apmokėjimo sąlygų aprašas“.
24.1. Ekspertų grupės nariai, kaip mokslo darbuotojai ir tyrėjai, skiriami į pogrupius pagal pedagoginį (mokslo) vardą ir mokslinį laipsnį: profesorius, vyriausiasis mokslo darbuotojas; docentas, vyresnysis mokslo darbuotojas; lektorius, mokslo darbuotojas, tyrėjas;
24.2. Ekspertų grupės nariai, neturintys profesoriaus ar docento pedagoginio vardo, priskiriami lektorių, mokslo darbuotojų, tyrėjų pogrupiui;
24.3. Ekspertų grupės nario vidutinis tarnybinio valandinio atlyginimo koeficientas (asistento baziniais tarnybiniais atlyginimais) kvid apskaičiuojamas pagal formulę:
n – pogrupių skaičius;
knmin – n-ojo pogrupio Ekspertų grupės nario pedagoginį (mokslo) vardą ir mokslinį laipsnį atitinkantis minimalus koeficientas;
knmax – n-ojo pogrupio Ekspertų grupės nario pedagoginį (mokslo) vardą ir mokslinį laipsnį atitinkantis maksimalus koeficientas;
24.4. visiems Ekspertų grupės nariams taikomas vienodas vidutinis tarnybinio valandinio atlyginimo koeficientas kvid.
25. Jei dėl biomedicininio tyrimo įvertinimo Komitetas kreipiasi į nepriklausomą specialistą (-us), su nepriklausomu specialistu(-ais), vadovaujantis Lietuvos Respublikos autorių teisių ir gretutinių teisių įstatymu (Žin., 1999, Nr. 50-1598) 4 straipsnio 3 punkto nuostatomis, sudaroma autorinė sutartis, kurioje numatomi išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos.
______________