LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2006 m. sausio 5 d. Nr. V-16

Vilnius

Įgyvendindamas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/24/EB, iš dalies pakeičiančios, tradiciškai vartojamų augalinių vaistinių preparatų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus, nuostatas, pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymą Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297, Nr. 77-304; 2003, Nr. 19-836, Nr. 64-2919; 2004, Nr. 44-1462; 2005, Nr. 3-39):

1. Papildau 2.6 punktu ir išdėstau jį taip:

„2.6. tradicinių augalinių vaistinių preparatų, įregistruotų iki šio įsakymo įsigaliojimo, registravimo dokumentai pagal tradicinių augalinių vaistinių preparatų supaprastintos registravimo procedūros reikalavimus turi būti sutvarkyti perregistravimo metu.“.

2. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.“.

3. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisykles:

3.1. išdėstau 2 punktą taip:

„2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu ir Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus, 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičiančia, tradiciškai vartojamų augalinių vaistinių preparatų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus, ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius preparatus.“;

3.2. išdėstau 4 punkto 2 pastraipą taip:

„Papildomi imunobiologinių vaistinių preparatų, homeopatinių preparatų, kraujo preparatų, radiofarmacinių preparatų, tradicinių augalinių vaistinių preparatų supaprastinto registravimo reikalavimai pateikti atitinkamai šių taisyklių 1, 2, 3, 4, 5 prieduose.“;

3.3. taisyklių 5, 6 ir 7 priedus atitinkamai laikau 6, 7 ir 8 priedais.

4. Tvirtinu nurodytuoju įsakymu patvirtintų Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 5 priedą (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                     ŽILVINAS PADAIGA

Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo

taisyklių

5 priedas

TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ SUPAPRASTINTOS REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠAS

I. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

1. Tradicinių augalinių vaistinių preparatų supaprastintos registravimo procedūros apraše (toliau – aprašas) vartojami terminai ir apibrėžimai:

1.1. augalinės medžiagos – tai sveiki, susmulkinti ar supjaustyti augalai ar jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės (neapdoroti, dažniausiai džiovinti) bei tam tikri specialiai neapdoroti eksudatai. Augalinės medžiagos apibūdinamos pagal vartojamą augalo dalį ir botaninį pavadinimą pagal dvinarę sistemą (gentį, rūšį, veislę ir autorių);

1.2. augaliniai ruošiniai – tai ruošiniai, išgauti ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant augalines medžiagas: sutrintos ar susmulkintos į miltelius augalinės medžiagos, tinktūros, ekstraktai, eteriniai aliejai, išspaustos sultys ir perdirbti eksudatai;

1.3. augalinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga (veikliosios medžiagos) yra viena ar kelios augalinės medžiagos, arba vienas ar kelių augalinių ruošinių, arba vienos ar kelių augalinių medžiagų ir vieno ar kelių augalinių ruošinių derinys;

1.4. tradicinis augalinis vaistinis preparatas (tradicinis augalinis preparatas) – augalinis vaistinis preparatas, kuris atitinka šio aprašo 4 punktu nustatytus kriterijus.

II. TRADICINIŲ AUGALINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMAS

2. Tradiciniai augaliniai preparatai registruojami laikantis šio aprašo reikalavimų.

3. Asmuo, pateikęs paraišką registruoti tradicinį augalinį preparatą (toliau – pareiškėjas), ir tradicinio augalinio preparato registravimo liudijimo turėtojas turi būti įsteigtas Europos ekonominės erdvės valstybėje (toliau – EEE valstybė).

4. Tradicinis augalinis preparatas turi atitikti visus šiuos kriterijus:

4.1. jo indikacijos būdingos tik tradiciniams augaliniams preparatams, kurie, atsižvelgiant į jų sudėtį, yra skirti vartoti be sveikatos priežiūros specialisto priežiūros diagnostikos, gydymo ar gydymo stebėjimo tikslais;

4.2. skiriamas vartoti tik nustatyto stiprumo ir nustatytomis dozėmis;

4.3. yra geriamasis, išviršinis ar inhaliacinis;

4.4. tradicinio vartojimo laikotarpis, nurodytas 7.4 punkte, yra pasibaigęs;

4.5. pakanka duomenų apie tradicinį augalinio preparato vartojimą, t. y. įrodyta, kad nustatytomis sąlygomis preparatas nėra žalingas, o farmakologinis poveikis ar veiksmingumas yra priimtini remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi.

5. Tradiciniai augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra vitaminų ar mineralų, gali būti registruojami taikant supaprastintą registravimo procedūrą, jei vitaminų ar mineralų saugumas nekelia abejonių, o jų poveikis tik papildo augalinių veikliųjų medžiagų poveikį nustatytoms indikacijoms.

III. REIKALAVIMAI PARAIŠKAI IR DOKUMENTAMS

6. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – Tarnybai) pareiškėjas turi pateikti jos nustatytos formos paraišką ir registravimo bylą.

7. Registravimo byloje turi būti:

7.1. informacija ir duomenys, nurodyti Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 16.1-16.9, 16.10 (tik farmacinių tyrimų rezultatai), 16.13, 16.15-16.18 punktuose. Preparato charakteristikų santrauka turi būti parengta pagal Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 23 punkto reikalavimus (23.5 punkto duomenų pateikti nereikia);

7.2. informacija apie derinius, nurodytus šio aprašo 1.3 ar 5 punkte, pagal šio aprašo 4.5 punktą; duomenys apie derinio atskiras veikliąsias sudedamąsias dalis, jei jos nepakankamai žinomos;

7.3. dokumentų, patvirtinančių tradicinio augalinio preparato registraciją (nepriklausomai nuo taikytos registravimo procedūros) kitoje EEE valstybėje ar trečiojoje šalyje, kopijos bei informacija apie EEE valstybių ar trečiųjų šalių sprendimus neregistruoti preparato ir tokių sprendimų priežastis;

7.4. bibliografiniai įrodymai ar ekspertų išvados, patvirtinantys, kad teikiamas registruoti ar jį atitinkantis preparatas iki registravimo paraiškos teikimo vartotas medicinoje ne trumpiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Europos Bendrijoje. Preparatas laikomas atitinkančiu teikiamą registruoti preparatą, jei jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (nepriklausomai nuo pagalbinių medžiagų), toks pat ar panašus vartojimo tikslas, vienodas stiprumas ir dozavimas, toks pat ar panašus vartojimo būdas;

7.5. bibliografinių vaistinio preparato saugumo duomenų apžvalga ir eksperto protokolas, Tarnybai paprašius, – duomenys vaistinio preparato saugumui įvertinti.

8. Jei registruoti teikiamą augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose preparatuose, sąrašą, šio aprašo 7.3-7.5 punktuose nurodytos informacijos ir duomenų pateikti nereikia.

9. Registravimo byloje pateikti duomenys ir informacija turi atitikti atitinkamus Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių 6 priedu patvirtintų Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų reikalavimus.

IV. PARAIŠKŲ IR DOKUMENTŲ NAGRINĖJIMAS BEI SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS

10. Paraiškos ir dokumentai nagrinėjami ir sprendimai įregistruoti tradicinį augalinį preparatą priimami vadovaujantis Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklėmis.

11. Vertinant preparato vartojimo laikotarpio atitikimą šio aprašo 7.4 punkte nurodytam tradiciniam vartojimo laikotarpiui, teikiamo registruoti preparato ilgalaikis vartojimas pripažįstamas ir tuo atveju, jei preparatu buvo prekiaujama be specialios registracijos arba jei per šį laikotarpį vaistinio preparato sudedamųjų dalių skaičius ar kiekis buvo mažesni.

12. Jei preparatas Europos Bendrijoje buvo vartojamas trumpiau nei 15 metų, bet atitinka kitus kriterijus supaprastintai registravimo procedūrai taikyti, Tarnyba turi klausimą kartu su reikalingais dokumentais perduoti svarstyti Europos vaistų agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetui (toliau – Augalinių vaistinių preparatų komitetas), kad būtų parengta Bendrijos augalo monografija.

13. Tarnyba, gavusi paraišką registruoti vaistinį preparatą taikant tradicinių augalinių preparatų supaprastintą registravimo procedūrą, gali kreiptis į Augalinių vaistinių preparatų komitetą, kad jis pateiktų nuomonę apie preparato arba jį atitinkančio preparato ilgalaikio vartojimo įrodymus.

14. Tarnyba sprendimą dėl tradicinio augalinio preparato registravimo priima atsižvelgusi į:

14.1. Bendrijos augalų monografijas;

14.2. Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose preparatuose, sąrašą;

14.3. jei nėra patvirtintų Bendrijos augalų monografijų, – registraciją, patvirtintą kitos EEE valstybės, jei reikia – kitas monografijas, publikacijas ar duomenis.

15. Sprendimas įregistruoti tradicinį augalinį preparatą įforminamas vadovaujantis Bendrųjų vaistinių preparatų taisyklių reikalavimais.

16. Kai paskelbiama nauja Bendrijos augalo monografija, registracijos pažymėjimo turėtojas turi spręsti, ar reikia tikslinti registravimo bylą ir, jei reikia, apie patikslinimus pranešti Tarnybai.

17. Nepažeidžiant Augalinių vaistinių preparatų komiteto įgaliojimų, savitarpio pripažinimo ir decentralizuota registravimo procedūros taikomos vaistiniams preparatams, kurie įregistruoti taikant supaprastintą tradicinių augalinių preparatų registravimo procedūrą, jei atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

17.1. parengta Bendrijos augalo monografija;

17.2. augalinį vaistinį preparatą sudaro augalinės medžiagos, ruošiniai ar deriniai, įrašyti į Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose preparatuose, sąrašą.

18. Tradiciniai augaliniai preparatai perregistruojami Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių nustatyta tvarka.

V. ATSISAKYMAS ĮREGISTRUOTI TRADICINĮ AUGALINĮ PREPARATĄ

19. Tarnyba priima sprendimą neregistruoti vaistinio preparato kaip tradicinio augalinio nustačiusi bent vieną iš šių kriterijų:

19.1. paraiška ir (arba) dokumentai neatitinka bent vieno iš šio aprašo 3 ar 7 punktais nustatyto reikalavimo;

19.2. preparatas neatitinka bent vieno tradicinio augalinio preparato kriterijaus, nustatyto šio aprašo 4 punktu;

19.3. kokybinė ir (arba) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;

19.4. indikacijos neatitinka šio aprašo 4.1 punkto nuostatų;

19.5. preparatas gali būti žalingas įprastomis vartojimo sąlygomis;

19.6. nepakanka duomenų apie preparato tradicinį vartojimą, ypač jei kyla abejonių dėl farmakologinio poveikio ar veiksmingumo priimtino pagrindimo ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi;

19.7. nepakankamai įrodyta farmacinė kokybė.

20. Tarnyba turi informuoti pareiškėją, Europos Komisiją ir EEE valstybės įgaliotą instituciją, jai paprašius, apie sprendimus neregistruoti vaistinio preparato taikant tradicinių augalinių preparatų supaprastintą registravimo procedūrą.

21. Jei augalinė medžiaga, ruošinys ar derinys išbraukiami iš Bendrijos augalinių medžiagų, ruošinių ir derinių, naudojamų tradiciniuose augaliniuose preparatuose, sąrašo, išduoto registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas, išskyrus atvejus, kai pažymėjimo turėtojas per 3 mėnesius po atitinkamos medžiagos, ruošinio ar derinio išbraukimo iš minėto sąrašo pateikia šio aprašo 7 punkte nurodytą informaciją bei duomenis ir Tarnyba priima sprendimą nenaikinti išduoto pažymėjimo galiojimo.

VI. PAPILDOMI TRADICINIŲ AUGALINIŲ PREPARATŲ ŽENKLINIMO REIKALAVIMAI

22. Ant pakuotės ir pakuotės lapelyje turi būti nuorodos:

22.1. „Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.“;

22.2. „Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.“.

______________