LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 m. KOVO 2 d. ĮSAKYMO Nr. V-136 „DĖL CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠO IR CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO TVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2012 m. rugsėjo 17 d. Nr. V-849
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymą Nr. V-136 „Dėl Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo ir Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos darbo reglamento tvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 30-1107; 2012, Nr. 24-1129):
1.1. Išdėstau įsakymo antraštę taip:
1.3. Išdėstau 3 punktą taip:
1.4. Nurodytuoju įsakymu patvirtintame Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos apraše:
1.4.1. Išdėstau 1 punktą taip:
„1. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašas nustato ateinančių biudžetinių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo einamaisiais metais, paraiškų įrašyti į šį sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones bei atnaujinti jau įrašytųjų duomenis ir kitų reikiamų dokumentų pateikimo reikalavimus, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarką, Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo keitimo principus.“
1.4.2. Išdėstau 6 punktą taip:
„6. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas ar jo atstovas, asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas, medicinos pagalbos priemonių gamintojas ar jo atstovas, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugija, pacientų organizacija arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, teikiantys paraišką ir dokumentus šio Aprašo nustatyta tvarka ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą (toliau – Pareiškėjas), siūlydami įrašyti į Sąrašą vaistinį preparatą Sveikatos apsaugos ministerijai pateikia vieną Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159 „Dėl Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 39-1450; 2011, Nr. 77-3764) patvirtintos formos paraiškos egzempliorių ir keturis dokumentų, kuriuose nurodoma Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 5 d. įsakymu Nr. 159, 5.2–5.6 punktuose nustatyta informacija, egzempliorius elektroninėje laikmenoje.“
1.4.3. Išdėstau 7 punkto pirmąją pastraipą taip:
1.4.4. Išdėstau 8 punktą taip:
„8. Paraiškos įtraukti į Sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones ir kiti šio aprašo 6 ir 7 punktuose nurodyti dokumentai, taip pat kasmet atnaujinama informacija apie į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainas teikiami (priimami nagrinėti) iki einamųjų metų liepos 1 dienos.“
1.4.7. Išdėstau 12 punktą taip:
1.4.8. Išdėstau 13 punktą taip:
„13. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojami SAM darbo reglamento nustatyta tvarka ir perduodami Farmacijos departamentui (toliau – FD), kuris per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo dienos po vieną šiame apraše nurodytus reikalavimus atitinkančios paraiškos ir dokumentų egzempliorių elektroninėje laikmenoje pateikia Asmens sveikatos departamentui (toliau – ASD), VLK, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT); paraišką bei dokumentus ir vieną egzempliorių elektroninėje laikmenoje pasilieka sau.“
1.4.9. Išdėstau 15 punktą taip:
„15. Komisijos pateiktoms paraiškoms ir dokumentams nagrinėti (toliau – Komisija) sudėtį ir sudarymo tvarką nustato Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašas.
1.4.11. Išdėstau 17 punktą taip:
„17. Komisijos posėdžiuose be balsavimo teisės taip pat gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę SAM administracijos padalinių, VLK ir VVKT specialistai, deleguoti įstaigos arba administracijos padalinio vadovo. Komisijai nusprendus, svarstant atskirus klausimus, gali dalyvauti ir pareikšti savo nuomonę Komisijos pirmininko ar jo pavaduotojo raštu pakviesti asmenys.“
1.4.12. Išdėstau 19 punktą taip:
1.4.13. Išdėstau 20 punktą taip:
1.4.14. Išdėstau 21 punktą taip:
„ 21. ASD teikia Komisijai nuomonę apie:
21.1. medicinos pagalbos priemonių svarbą klinikinėje praktikoje, pasirinkimo eiliškumą pagal rekomenduojamas gydymo schemas, efektyvumą, saugumą, įtaką ligos eigai. Medicinos pagalbos priemonėms įvertinti gali būti sudaroma darbo grupė iš ASD specialistų ir gydytojų specialistų:
1.4.15. Išdėstau 24.1 punktą taip:
„24.1. Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo priede nurodytą informaciją apie vaistinio preparato terapinę vertę pagal sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintą Siūlomo įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą) vaistinio preparato terapinės vertės nustatymo protokolo formą.“
1.4.16. Išdėstau 26 punktą taip:
„26. Į Sąrašą gali būti įrašytas vaistinis preparatas tik tada, kai jis yra įregistruotas Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Indikacijos, pagal kurias siūloma kompensuoti vaistinį preparatą, taip pat turi būti registruotos. Neregistruoti vaistiniai preparatai gali būti įrašomi į Sąrašą tik tuo atveju, jei nėra kitų gydymo alternatyvų ir jei šie vaistiniai preparatai yra registruoti nors vienoje Europos Sąjungos šalyje. Medicinos pagalbos priemonės privalo turėti CE sertifikatus.“
1.4.17. Išdėstau 28 punktą taip:
„28. Vaistiniai preparatai į Sąrašą įrašomi atsižvelgiant į šiuos kriterijus:
28.1. vaistinio preparato terapinę ir farmakoekonominę vertę, nustatomą pagal Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo priede nustatytą Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų vertinimo schemą (toliau – Vertinimo schema);
1.4.21. Išdėstau 36.3 punktą taip:
„36.3. svarstyti vaistinių preparatų, kurie pagal gydymo schemą priskirti vaistinių preparatų, įprastai skiriamų ambulatoriniam gydymui, grupei, išskyrus vaistinius preparatus, nurodytus šio Aprašo 27.2 punkte, paraiškas ir dokumentus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įrašymo į sąrašus ir jų keitimo tvarkos aprašo nustatyta tvarka dėl jų įrašymo į ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti sąrašą (A sąrašą).“
1.4.22. Išdėstau 37.1 punktą taip:
„37.1. kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 9 balams ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą mažins PSDF biudžeto išlaidas arba terapinė vertė didesnė arba lygi 10 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą nedidins PSDF biudžeto išlaidų. Kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą didins PSDF biudžeto išlaidas, siūloma PSD tarybai svarstyti klausimą dėl tokio vaistinio preparato įtraukimo tik tuo atveju, jei tai leidžia PSDF biudžeto galimybės.“
1.4.23. Išdėstau 38 punktą taip:
„38. 36.2 punkte nurodytas sprendimas priimamas:
38.1. kai vaistinio preparato farmakoekonominė vertė mažesnė už 4 balus arba jo terapinė vertė yra mažesnė už 9 balus, arba jo terapinė vertė mažesnė už 11 balų ir jo įtraukimas į Sąrašą didintų PSDF biudžeto išlaidas;
38.2. kai vaistinio preparato terapinė vertė didesnė arba lygi 11 balų ir farmakoekonominė vertė didesnė arba lygi 4 balams ir jo įtraukimas į Sąrašą didins PSDF biudžeto išlaidas ir PSDF biudžeto galimybės yra nepakankamos. Tokiu atveju Komisija priima sprendimą siūlyti svarstyti klausimą dėl tokio vaistinio preparato įtraukimo į kitų finansinių metų Sąrašą, iš naujo nevertindama jo terapinės ir farmakoekonominės vertės, išskyrus atvejus, kai pareiškėjas pateikia naujus duomenis, galinčius pakeisti vertinimo rezultatus;
1.4.25. Išdėstau 42 punktą taip:
„42. Jeigu PSDF biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems į Sąrašą vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, nepakanka siekiant įtraukti į Sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, atitinkančius visus šiame apraše nustatytus kriterijus, į Sąrašą siūlomi įtraukti vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės vertinami atsižvelgiant į surinktą balų skaičių, vieno paciento gydymo kainą, lėšų poreikį metams, į tai, ar gydymas yra tęstinis ar baigtinis (gydymo trukmė aiškiai apibrėžta), į tai, ar gydymas buvo (yra) kompensuojamas kitais būdais, ar yra taikomas vaikams.“
1.4.26. Išdėstau 43 punktą taip:
„43. Komisija teikia svarstyti PSD tarybai dėl įtraukimo į Sąrašą tik tuos vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, kurie įvertinti geriausiai ir kurių metinė išlaidų suma (ši suma negali būti mažesnė negu 100 proc. numatomo metinio lėšų poreikio) neviršija PSD fondo biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, sumos.“
1.4.27. Išdėstau 44 punktą taip:
„44. PSD taryba pareiškia nuomonę Komisijai dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) įtraukimo į Sąrašą einamaisiais metais. PSD taryba gali pateikti siūlymą dėl lėšų vaistiniam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei pirkti sumos mažinimo, tačiau vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė (priemonių grupė) negali būti įtraukta į Sąrašą, jei siūloma skirti lėšų suma yra mažesnė negu 100 proc. numatomo metinio lėšų poreikio.“
1.4.28. Išdėstau 45 punktą taip:
1.4.29. Išdėstau 47 punktą taip:
1.4.31. Išdėstau 2 priede nustatytos formos paraiškos pavadinimą taip:
2. N u s t a t a u, kad:
2.1. paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą (toliau – Sąrašas) ar atnaujinti jau įrašytų vaistinių preparatų duomenis, pateiktos iki šio įsakymo įsigaliojimo, svarstomos ir sprendimai dėl jų sudarant 2013 m. Sąrašą priimami pagal reikalavimus, galiojusius iki šio įsakymo įsigaliojimo;
2.2. paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašą ar atnaujinti jau įrašytų vaistinių preparatų duomenis, pateiktos iki šio įsakymo įsigaliojimo, turi būti patikslintos iki 2013 m. sausio 1 d. Patikslintos paraiškos svarstomos ir sprendimai dėl jų priimami vadovaujantis šiuo įsakymu;
2.3. jeigu paraiškos įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašą ar atnaujinti jau įrašytų vaistinių preparatų duomenis pateiktos iki šio įsakymo įsigaliojimo jau buvo svarstytos sudarant 2012 m. Sąrašą ir yra nustatytos vaistinių preparatų terapinė ir socialinė vertės, sudarant 2013 m. Sąrašą iš naujo šių verčių nustatyti nereikia, išskyrus vaistinių preparatų, kurie dėl nepakankamų terapinės ir (ar) socialinės verčių nebuvo įrašyti į 2012 m. Sąrašą.