LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

 

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS HIGIENOS NORMOS HN 95:1999 „RADIACINĖ SAUGA IR KOKYBĖS LAIDAVIMAS TAIKANT SPINDULINĘ TERAPIJĄ“ PATVIRTINIMO

 

1999 m. gruodžio 31 d. Nr. 566

Vilnius

 

1. Tvirtinu:

1.1. Lietuvos higienos normą HN 95:1999 „Radiacinė sauga ir kokybės laidavimas taikant spindulinę terapiją“ (pridedama).

1.2. Lietuvos higienos normos HN 95:1999 „Radiacinė sauga ir kokybės laidavimas taikant spindulinę terapiją“ įgyvendinimo priemonių planą.

2. Nustatau Lietuvos higienos normos HN 95:1999 „Radiacinė sauga ir kokybės laidavimas taikant spindulinę terapiją“ įsigaliojimo datą – 2000 06 30 (išskyrus normos 15, 16, 30, 75, 76, 77, A.2. c punktus) ir galutinę įsigaliojimo datą – 2002 01 01.

3. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu viceministrui V. Kriauzai.

 

 

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 RAIMUNDAS ALEKNA

______________

 

lietuvos higienos norma hn 95:1999

 

Radiacinė sauga IR KOKYBĖS LAIDAVIMAS taikant spindulinę terapiją

 

Šiuo norminiu teisės aktu Lietuvos Respublikoje įteisinami Europos Sąjungos dokumento „Europos Tarybos Direktyva 97/43/Euratom apie asmenų sveikatos apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės taikant medicininę apšvitą, atšaukianti Direktyvos 84/466/Euratom galiojimą“ (angl. k.) = Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom reikalavimai.

 

I. Taikymo sritis

 

1. Ši higienos norma nustato spindulinės terapijos radiacinės saugos reikalavimus, išskyrus tuos atvejus, kai spindulinei terapijai naudojami atvirieji jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai ir radiacinę saugą reglamentuoja [3.5].

2. Ši higienos norma privaloma visiems juridiniams ir fiziniams asmenims, naudojantiems jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius spindulinei terapijai, bei radiacinės saugos valstybinio valdymo subjektams.

 

II. Nuorodos

 

3. Šioje higienos normoje pateiktos nuorodos į tokius dokumentus:

3.1. Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymas (Žin., 1999, Nr. 11-239);

3.2. Lietuvos Respublikos potencialiai pavojingų įrenginių priežiūros įstatymas (Žin., 1996, Nr. 46-1116);

3.3. LST 1452:1997. Sveikata. Terminai ir apibrėžimai;

3.4. HN 73:1997. Higienos norma. Pagrindinės radiacinės saugos normos;

3.5. HN 77:1998. Higienos norma. Radiacinė sauga ir saugumas branduolinės medicinos praktikoje;

3.6. Veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licencijavimo nuostatai (Žin., 1999, Nr. 47-1485);

3.7. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarka (Žin., 1999, Nr. 32-927);

3.8. Atsakingųjų už radiacinę saugą ir darbuotojų, dirbančių su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais, privalomojo mokymo, instruktavimo tvarka (Žin., 1999, Nr. 36-1098);

3.9. Darbo vietų higieninio įvertinimo nuostatai (Žin., 1998, Nr. 95-2641; 1999, Nr. 78-2325);

3.10. Darbo aplinkos veiksnių matavimų ir jų rezultatų higieninio įvertinimo metodiniai nurodymai (Žin., 1999, Nr. 7-158);

3.11. Valstybės jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių ir darbuotojų apšvitos registro nuostatai (Žin., 1999, Nr. 47-1483).

 

III. Terminai ir apibrėžimai

 

4. Šioje higienos normoje naudojami tokie terminai:

4.1. klinikinis auditas

Sistemingas medicininės apšvitos procedūrų tikrinimas, kurio tikslas yra pagerinti paciento medicininės priežiūros kokybę ir rezultatus, atliekant struktūrinę peržiūrą, kai su medicinine apšvita susijusi veikla, procedūros ir rezultatai yra nagrinėjami juos lyginant su priimtais gerų medicininės apšvitos procedūrų standartais, ir ten, kur reikia, veiklą tobulinant ir, jeigu būtina, taikant naujus standartus;

4.2. apskaičiuotoji dozė

Sugertoji taikinio dozė, kuri skaičiuojama planuojant spindulinės terapijos procedūras;

4.3. greitintuvas

Aparatas arba įrenginys, greitinantis daleles ir spinduliuojantis jonizuojančiąją spinduliuotę, kurios energija viršija 1 megaelektronvoltą (MeV);

4.4. įvedimo įrenginys

Distanciniu būdu valdomas įrenginys, kuriuo didelės dozės galios brachiterapijos šaltinis įvedamas į paciento kūną;

4.5. kalibravimas

Matuoklio arba matavimo sistemos rodomų dydžių verčių ryšio su etalonų sukurtomis atitinkamomis vertėmis nustatymas;

pastaba. Kalibravimas gali būti atliekamas ne tik etalono laboratorijose, bet ir spindulinės terapijos skyriuose.

4.6. savaitės darbo krūvis

Dydis, parodantis išorinės spindulinės terapijos įrenginio darbo intensyvumą. Rentgeno terapijos įrenginio, kurio anodinė įtampa neviršija 500 kV, darbo krūvis išreiškiamas rentgeno vamzdžio srovės ir jo darbo trukmės per savaitę sandauga. Kitų išorinės spindulinės terapijos įrenginių savaitės darbo krūvis išreiškiamas vidutine vienos savaitės kerma pirminės spinduliuotės pluošto centre vieno metro atstumu nuo šaltinio;

4.7. kokybės laidavimas

Visos planingos ir sistemingos priemonės, būtinos siekiant užtikrinti, kad struktūra, sistema ar tarnyba atitiktų tam tikrus reikalavimus, keliamus kokybei;

4.8. paskyrėjas

Bet kuris gydytojas ar kitas sveikatos apsaugos specialistas, kuris Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka yra įgaliotas siųsti pacientus dėl medicininės apšvitos pas praktiką;

4.9. spindulinės terapijos procedūrinė

Patalpa, kurioje išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos procedūrų metu arba įvedant mažos dozės galios brachiterapijos šaltinius būna pacientas;

4.10. praktikas

Bet kuris gydytojas ar kitas sveikatos apsaugos specialistas, kuris Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka yra įgaliotas imtis klinikinės atsakomybės už individualiąją medicininę apšvitą;

4.11. kokybės sistema

Organizacinių struktūrų, pareigų, procedūrų ir išteklių visuma, būtina kokybės vadybai;

4.12. jonizuojančioji spinduliuotė

Spinduliuotė, kuriai veikiant biologinėje aplinkoje susidaro skirtingų krūvių jonai;

4.12.1. išsklaidytoji spinduliuotė

Spinduliuotė, atsiradusi pirminei ir nuotėkinei spinduliuotei sąveikaujant su terpe, kuria ši spinduliuotė sklinda;

4.12.2. nuotėkinė spinduliuotė

Spinduliuotė, kurią spinduliuoja greitintuvų, spindulinės gama terapijos ir kt. įrangos ekranai;

4.12.3. pirminė spinduliuotė

Jonizuojančioji spinduliuotė, kuri yra pradinė arba tariama, kad ji pradinė, nagrinėjant sąveiką su medžiaga;

4.13. dešimt kartų silpninančio sluoksnio storis

Medžiagos storis (ilgio vienetais arba g/cm2), kurį praėjus jonizuojančiajai spinduliuotei, jos sąlygota dozės galia sumažėja 10 kartų;

4.14. taikinys

Geometrinis kūnas (organas arba organo dalis), kurio sugertoji dozė skaičiuojama planuojant spindulinės terapijos procedūras;

4.15. spindulinė terapija

Gydymas naudojant jonizuojančiąją spinduliuotę;

4.15.1. brachiterapija

Spindulinės terapijos būdas, kai švitinama gama, neutronų arba beta spinduliuote, uždarajam šaltiniui arba jų grupei esant mažu (kelių centimetrų) atstumu nuo švitinamo žmogaus kūno arba pačiame kūne;

4.15.1.1. didelės dozės galios brachiterapija

Brachiterapija, kai dozės galia taikinyje viršija 2 Gy/h, o šaltinio įvedimui naudojamas įvedimo įrenginys;

4.15.1.2. mažos dozės galios brachiterapija

Brachiterapija, kai didžiausia dozės galia taikinyje yra (0,4–2) Gy/h, o šaltinio įvedimui įvedimo įrenginys gali būti nenaudojamas;

4.15.2. išorinė spindulinė terapija

Spindulinės terapijos būdas, kai švitinama kolimuotu rentgeno arba gama spinduliuotės arba elektronų srautu, spinduliuotės šaltiniui esant 50 cm ir didesniu atstumu nuo žmogaus kūno;

PASTABA. Šioje higienos normoje rentgeno terapija irgi laikoma išorine spinduline terapija nepriklausomai nuo rentgeno vamzdžio židinio atstumo nuo žmogaus kūno.

4.16. individualioji žala

Klinikiniu būdu žmonėse arba jų palikuonyse pastebimi neigiami reiškiniai, kurie pasirodo iš karto arba praėjus tam tikram laiko tarpui. Pastaruoju atveju šie reiškiniai yra tikimybinio pobūdžio.

 

III. Bendrieji reikalavimai

 

5. Šios higienos normos vykdytojai yra licencijų turėtojai ir darbuotojai. Higienos normos dalis, reglamentuojanti licencijos gavimą, privaloma ir juridiniams asmenims, planuojantiems spindulinės terapijos veiklą.

6. Už šios higienos normos valstybinę priežiūrą ir kontrolę atsako Radiacinės saugos centras.

7. Už darbuotojų, pacientų ir gyventojų radiacinę saugą atsako licencijos turėtojas.

8. Spindulinė terapija gali būti taikoma tik tada, kai ją paskyrė paskyrėjas.

9. Už atskiro paciento radiacinę saugą spindulinės terapijos metu atsako praktikas.

10. Paskyrėjas ir praktikas turi laikytis medicininės apšvitos pagrįstumo principo, palygindami bendrą galimą naudą asmeniui, kuriam taikoma spindulinė terapija, ir visuomenei su individualiąja žala, kurią spindulinė terapija gali sąlygoti, ir atsižvelgdami į alternatyvių gydymo būdų, sąlygojančių mažesnes apšvitos dozes arba nenaudojančių jonizuojančiosios spinduliuotės, efektyvumą, duodamą naudą ir atnešamą žalą.

11. Dozė, kurią gaus taikinys, turi būti kiekvienu atveju planuojama individualiai ir taip, kad sveikų organų gaunamos dozės būtų tokios mažos, kokias galima pasiekti protingomis priemonėmis, bei atitikti spindulinės terapijos procedūros tikslą.

12. Tuo atveju, kai pacientai dalyvauja moksliniuose sveikatos priežūros tyrimuose, kuriose naudojamos spindulinės terapijos procedūros:

a) turi būti laikomasi Helsinkio deklaracijos teiginių, Pasaulinės sveikatos organizacijos ir Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos rekomendacijų;

b) prieš atliekant mokslinius sveikatos priežiūros tyrimus turi būti kreipiamasi į Lietuvos medicinos etikos komitetą ir gauti jo pritarimą. Kreipimasis turi būti suderintas su tyrimus planuojančios įstaigos radiacinės saugos tarnyba arba atsakinguoju už radiacinę saugą;

c) turi egzistuoti galima terapinė nauda;

d) pacientai turi dalyvauti savanoriškai, žinodami apie galimą naudą ir žalą. Asmenys, kuriems moksliniai sveikatos priežiūros tyrimai nenaudingi, tyrimuose, kuriuose naudojamos spindulinės terapijos procedūros, kaip objektai dalyvauti negali.

13. Licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų atliekami spindulinės terapijos procedūrų klinikiniai auditai.

14. Spindulinės terapijos procedūros gali būti atliekamos tik gavus paciento arba, jei reikia, jo globėjo raštišką sutikimą ir tik po to, kai pacientas arba jo globėjas bus infomuotas apie:

a) procedūros tikslus, planuojamus rezultatus ir galimą individualiąją žalą;

b) jonizuojančiosios spinduliuotės neigiamą poveikį sveikatai;

c) paciento, jį prižiūrinčių ar lankančių asmenų elgesio taisykles procedūros metu.

15. Atliekant terapijos procedūrą turi dalyvauti medicinos fizikas, planavęs dozes.

16. Visos kalibravimo, dozimetrijos ir kokybės laidavimo programos procedūros turi būti atliekamos medicinos fiziko arba jam prižiūrint.

17. Turi būti parengti visų tipų standartinių spindulinės terapijos procedūrų aprašymai.

18. Kiekvienos spindulinės terapijos procedūros atveju (išskyrus rentgeno terapijos) paciento ligos istorijoje turi būti registruojama ši informacija:

a) procedūros apibūdinimas;

b) įrenginio, kuriuo buvo atliekama procedūra, pavadinimas;

c) taikinio aprašymas;

d) dozė taikinio centre;

e) didžiausia ir mažiausia taikinio dozės;

f) kitų organų dozės;

g) dozės dalijimo aprašymas;

h) bendra spindulinės terapijos procedūrų trukmė;

i) naudotos apsauginės priemonės.

PASTABA. Ši informacija gydymo įstaigoje turi būti saugoma 15 metų.

19. Apie kiekvieną rentgeno terapijos procedūrą paciento ligos istorijoje turi būti pažymėta tokia informacija:

a) procedūros apibūdinimas;

b) įrenginio, kuriuo buvo atlikta procedūra, pavadinimas;

c) atstumas nuo židinio iki odos;

d) spinduliuotės lauko matmenys paciento kūno paviršiuje arba taikinyje;

e) anodinė įtampa ir vamzdžio srovės stiprumas;

f) procedūros trukmė;

g) naudotos apsauginės priemonės.

PASTABA. Ši informacija turi būti saugoma 15 metų.

20. Tuo atveju, kai ši higienos norma pažeidžiama, licencijos turėtojas privalo nedelsdamas nustatyti pažeidimų priežastis ir įvertinti padarinius, pašalinti priežastis ir apie tai informuoti Radiacinės saugos centrą. Tol, kol pažeidimų priežastys nenustatytos ir nepašalintos, spindulinės terapijos procedūras, kurias atliekant pastebėta pažeidimų, taikyti draudžiama.

21. Tais atvejais, kai nustatoma, jog spindulinės terapijos įranga negali būti eksploatuojama, ši įranga arba jos valdymo pultas turi būti užrakinti ir per vieną darbo dieną apie tai informuotas Radiacinės saugos centras. Po to per 20 dienų Radiacinės saugos centrui turi būti raštu perduotas pranešimas, kuriame nurodytos:

a) sutrikimo priežastys;

b) priemonės, kurių buvo imtasi;

c) papildomos dozės, kurias gavo arba galėjo gauti darbuotojai, gyventojai ir pacientai.

22. Patalpų, susijusių su spindulinės terapijos procedūromis, projektai prieš pradedant statybos darbus turi būti derinami su Radiacinės saugos centru.

23. Bendruosius darbuotojų, gyventojų ir pacientų radiacinės saugos reikalavimus nustato [3.1 ir 3.4].

 

V. Licencijavimas

 

24. Pateikiant prašymą licencijai, vadovaujamasi [3.6]. Duomenys, kurie turi būti pateikti su prašymu licencijai gauti, nurodyti A PRIEDE.

25. Techninės priežiūros, atliekamos ligoninėje, instrukcijos turi būti lietuvių kalba ir atitikti tarptautinių ir Lietuvos standartų reikalavimus. Užrašai ant valdymo pulto turi būti suprantami aptarnaujančiam personalui.

26. Atliekant pareiškimo licencijai gauti ekspertizę, turi dalyvauti radiacinės saugos, onkologijos – spindulinės terapijos ir medicinos fizikos specialistai. Duomenys apie šiuos specialistus (vardas ir pavardė, laipsnis, turimi sertifikatai, patirtis) pateikiami kartu su pareiškimu.

27. Licencijos turėtojas, norėdamas pakeisti patalpų, apsaugos (ekrano), spindulinės terapijos įrangos ir bet kurio kito elemento konstrukciją, darbo režimą ar kitus parametrus, apie tai iš anksto privalo informuoti Radiacinės saugos centrą. Jeigu dėl šių pakeitimų gali žymiai pasikeisti darbuotojų, pacientų arba gyventojų galimos dozės, Radiacinės saugos centras gali pareikalauti papildomos informacijos.

 

VI. Darbuotojai ir jų apmokymas

 

28. Medicinos ir pagalbinių darbuotojų turi pakakti, o personalo nariai turi būti tinkamai apmokyti, kad galėtų atlikti jiems paskirtas užduotis.

29. Prieš pradedant spindulinės terapijos programą, turi būti įvertintas galimas pacientų, kuriems bus reikalinga spindulinė terapija, skaičius. Remiantis šio įvertinimo rezultatais, turi būti nustatytas personalo narių skaičius.

30. Gydymo įstaigoje, kurioje taikoma spindulinė terapija, 400 pacientų per metus turi būti bent vienas medicinos fizikas ir numatyta, kas bus daroma, jeigu šis medicinos fizikas dėl kokių nors priežasčių atliekant spindulinės terapijos procedūras dalyvauti negalės. Gydymo įstaigoje, kurioje per metus spinduline terapija gydoma daugiau kaip 400 pacientų, turi būti vienas medicinos fizikas kiekvieniems 400 pacientų.

Pastaba. Rekomenduojamas didžiausias pacientų, kuriems per metus taikoma spindulinė terapija, skaičius vienam onkologui-radioterapeutui yra 250.

31. Pakartotinai personalo narių skaičius turi būti įvertinamas prieš pradedant naudoti naują įrangą, didinant ar mažinant procedūrų skaičių ar keičiant jų tipą, prieš žymų pacientų skaičiaus pakitimą.

32. Visi darbuotojai turi būti atitinkamai apmokyti, susipažinę su radiacinės saugos instrukcijomis bei saugos ir saugumo priemonėmis darbuotojams, pacientams ir gyventojams.

33. Darbuotojai radiacinės saugos klausimais turi būti mokomi ir instruktuojami pagal [3.8].

34. Licencijos turėtojas, įsigydamas įrenginį, kuris bus naudojamas spindulinei terapijai, su tiekėju turi sudaryti sutartį, užtikrinančią, kad su juo dirbsiantys darbuotojai bus apmokomi prieš pradedant dirbti ir, jeigu reikės, vėliau.

35. Apmokant darbuotojus, jie turi būti skirstomi į tokias grupes:

a) gydytojai;

b) medicinos fizikai;

c) inžinieriai;

d) vidurinysis medicinos personalas;

e) technikai.

36. Darbuotojai, kurie spindulinę terapiją taiko vaikams, turi būti apmokomi papildomai.

37. Darbuotojai turi būti apmokyti atpažinti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, su kuriais jie susiduria darbo metu arba gali susidurti avariniais atvejais, bei kaip nustatyti, kada tie šaltiniai yra apsaugoti (konteineriuose ir pan.) ir neapsaugoti.

38. Darbuotojai turi būti susipažinę su avariniais planais ir tiksliai žinoti, kokių priemonių jie privalo imtis avarijos atveju.

39. Pastebėję, kad nevykdomi radiacinės saugos reikalavimai, darbuotojai privalo nedelsdami pranešti darbdaviui.

 

VII. Kokybės laidavimas

 

40. Licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų sukurta ir veiktų kokybės sistema.

41. Laiduojant kokybę, turi dalyvauti:

a) onkologai – radioterapeutai;

b) radiologai;

c) medicinos fizikai;

d) klinikos radiobiologai.

42. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad:

a) kiekvieno paciento spindulinės terapijos procedūros metu naudojami parametrai būtų įrašyti į paciento ligos istoriją;

b) nurodymai skirti spindulinės terapijos procedūras būtų raštiški ir pasirašyti nurodant datą;

c) visi įrašai būtų aiškūs ir lengvai suprantami;

d) tuo atveju, kai nurodyme skirti spindulinės terapijos procedūras yra neaiškumų, prieštaravimų ar netikslumų, personalo nariai tai išsiaiškintų prieš pradėdami procedūras;

e) kiekvieno paciento reakcija į apšvitinimą būtų išnagrinėta gydytojo, susipažinusio su spinduline terapija, o neįprasta paciento reakcija būtų traktuojama kaip galima klaida;

f) būtų registruojami visi spindulinės terapijos procedūrų parametrai, kuriais naudojantis vėliau būtų galima nustatyti didžiausią ir mažiausią taikinio dozes bei sveikų audinių gautas dozes;

g) kartą per savaitę būtų tikrinama, ar pacientų, kuriems taikomas dozės dalijimas, spindulinės terapijos procedūrų tvarkaraščiai yra užpildyti;

h) visi spindulinės terapijos planai ir skaičiavimai būtų tikrinami prieš pradedant spindulinės terapijos procedūras. Tikrinti turi asmuo, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir ne tas, kuris sudarė planus arba atliko skaičiavimus. Kai planą sudaro ir skaičiavimus atlieka medicinos fizikas, tikrinti gali tas pats asmuo, tačiau jis turi naudoti kitokius, nei naudoti sudarant planą, skaičiavimo metodus;

i) būtų atliekama visų spindulinės terapijos fizinių elementų, spindulinės terapijos planavimo procedūrų, kompiuterinių programų, dozimetrinių sistemų ir personalo radiacinės saugos kokybės kontrolė;

j) šios kontrolės rezultatai būtų tinkamai registruojami nurodant:

1) kiekvieno kokybės kontrolės bandymo detales;

2) kiekvieno bandymo dažnumą;

3) kiekvieno bandymo rezultatus,

4) korekcines priemones, kurių imamasi kai rezultatai nepriimtini;

5) rezultatų pateikimo ir saugojimo tvarką.

43. Licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienai spindulinės terapijos procedūrai būtų parengtas spindulinės terapijos procedūros planavimo vadovas, kuriame turi būti nurodyti skaičiavimo metodai ir pateiktos formulės, spindulinės terapijos planų ir skaičiavimo patikrinimo metodai. Šis vadovas turi būti peržiūrimas ne rečiau kaip kartą per metus.

44. Licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienam švitinimo įrenginiui būtų vedamas atskiras žurnalas, kuriame pateikiama informacija apie:

a) kiekvienos procedūros datą, laiką, parametrus ir naudotas sveikų audinių apsaugines priemones;

b) kiekvieno kokybės kontrolės bandymo datą, laiką ir rezultatus;

c) kiekvieno techninio aptarnavimo datą, laiką ir rezultatus;

d) kiekvieno darbo sutrikimo datą, laiką, požymius ir priežastis;

e) priemones, kurių buvo imtasi sutrikimams pašalinti.

PASTABA. Kiekvienas toks įrašas žurnale turi būti pasirašytas nurodant jį padariusio asmens pavardę.

45. Ne rečiau kaip kartą per metus licencijos turėtojas turi atlikti kokybės sistemos vidinį auditą ir ne rečiau kaip kas penkeri metai – išorinį auditą. Vidinį auditą atlieka licencijos turėtojo darbuotojai, išorinį – kitų licencijų turėtojų darbuotojai, susipažinę su spindulinės terapijos procedūromis, kurių kokybės sistemos auditas atliekamas.

46. Auditą atlikę asmenys licencijos turėtojui turi pateikti kokybės sistemos efektyvumo įvertinimą ir rekomenduoti, ką reikia keisti.

47. Licencijos turėtojas privalo nedelsdamas išnagrinėti audito ataskaitą ir imtis reikalingų priemonių. Visos priemonės, kurių buvo imtasi, turi būti registruojamos, o jų registracijos užrašai ir auditų ataskaitos saugomos 5 metus.

 

VIII. Įranga. Bendrieji reikalavimai

 

48. Projektuojamų, gaminamų, montuojamų (statomų), remontuojamų, rekonstruojamų, bandomų ir eksploatuojamų spindulinės terapijos įrenginių, įtrauktų į potencialiai pavojingų įrenginių sąrašą, priežiūros bendruosius principus ir priežiūros teisinių ir organizacinių veiksmų pagrindą nustato [3.2].

49. Visa naudojama įranga turi atitikti IEC, ISO ir Lietuvos standartų reikalavimus. Turi būti žinomas jos gamintojas ir modelis. Įranga turi atitikti radiacinės saugos reikalavimus pagal [3.7].

50. Tuo atveju, kai licencijos turėtojas kaip techninę ar humanitarinę pagalbą gauna naudotą įrangą, turi įsitikinti, kad ji atitinka saugos reikalavimus:

a) įvertindamas įrangos saugumą;

b) gaudamas pagalbos davėjo atliktų kokybės kontrolės bandymų rezultatus arba kokybės kontrolės bandymus atlikdamas pats;

c) sudarydamas įrangos techninės priežiūros planą.

51. Kiekvienam įrenginiui, nuo kurio priklauso darbuotojų, gyventojų ir pacientų apšvitos dozės, turi būti sukurtos kokybės laidavimo programos, kuriose turi būti nurodytos ir kokybės kontrolės priemonės, ir pacientų dozių įvertinimo būdai.

52. Licencijos turėtojas privalo reikalauti, kad tiekėjas pateiktų detalias įrangos specifikacijas, nurodydamas:

a) parametrus, kuriuos reikia matuoti kokybės kontrolės bandymų metu;

b) priimtinas šių parametrų ribas;

c) šių parametrų matavimo metodikas;

d) matavimų periodiškumą.

PASTABA. Šios specifikacijos turi būti pateiktos prieš perkant įrangą.

53. Prieš pradedant naudoti įrenginį, turi būti atliekami priėmimo bandymai, o naudojant jį ir po didesnio remonto – periodiniai bandymai.

54. Kiekvienas uždarasis šaltinis turi turėti etalonavimo liudijimą, kuriame nurodytas izotopo pavadinimas, izotopo aktyvumas ir to aktyvumo nustatymo data, kapsulės medžiaga, šaltinio modelis, numeris ir matmenys.

55. Jeigu šaltinis eksploatuojamas ilgiau negu nurodyta instrukcijoje, būtina naujai įvertinti jo saugumą, nustatant naują šaltinio paviršiaus taršos ir kitų su jo saugumu susijusių matavimų dažnį.

56. Spindulinės terapijos įranga turi būti instaliuojama, derinama, remontuojama, techniškai prižiūrima taip, kaip nurodyta gamintojo instrukcijose ir specialiai apmokytų bei leidimą turinčių asmenų.

57. Visi techninės priežiūros duomenys turi būti registruojami ir saugomi visą licencijos galiojimo laiką. Registruojami duomenys:

a) asmens, atlikusio techninę priežiūrą, vardas ir pavardė;

b) dokumento, suteikiančio jam teisę tai daryti, numeris;

c) priežiūros data;

d) įrangos sudėtinių dalių, kurioms buvo atlikta techninė priežiūra, sąrašas;

e) techninės priežiūros rezultatai;

f) techninės priežiūros metu pakeistų įrangos sudėtinių dalių sąrašas;

g) asmens, atlikusio techninę priežiūrą, parašas.

58. Techninės priežiūros ar tikrinimo metu nustačius spindulinės terapijos įrangos defektų arba iš kitų licencijų turėtojų ar gamintojo gavus informaciją apie tokius defektus, remontas turi būti atliekamas nedelsiant.

59. Draudžiama į šalį įvežti radžio šaltinių, naudojamų brachiterapijai.

60. Rekomenduojamos dozimetrinės įrangos, naudojamos išorinei spindulinei terapijai, sąrašas pateiktas C PRIEDE.

 

IX. Įrangos kalibravimas ir patikrinimas

 

61. Visi įrenginiai, naudojami planuojant ir taikant spindulinę terapiją, turi būti sukalibruoti ir tinkamai veikti, naudojami pagal paskirtį ir eksploatuojami laikantis gamintojo instrukcijų.

62. Visus įrangos kalibravimo ir palyginamųjų matavimų rezultatus licencijos turėtojas privalo registruoti ir saugoti tol, kol turi licenciją. Registruojami šie duomenys:

a) data;

b) prietaiso pavadinimas ir numeris;

c) korekciniai daugikliai, kurie buvo nustatyti kalibravimo arba palyginamųjų matavimų metu;

d) asmenų, kurie atliko kalibravimą arba palyginamuosius matavimus, pavardės.

63. Licencijos turėtojas išorinės spindulinės terapijos įrenginio kalibravimą turi atlikti:

a) pradedant jį naudoti;

b) nustačius, kad taikinio dozė nuo apskaičiuotosios skiriasi daugiau kaip 5 procentais;

c) pakeitus jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinį arba išorinės spindulinės terapijos įrenginį perkėlus į kitą vietą toje pačioje spindulinės terapijos procedūrinėje arba į kitą patalpą;

d) po išorinės spindulinės terapijos įrenginio remonto, kurio metu buvo nuimtas jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis arba buvo remontuojamos ar keičiamos pagrindinės šaltinio komplekso dalys;

e) kartą per metus.

64. Kalibruojant išorinės spindulinės terapijos įrenginį, turi būti nustatoma:

a) dozė įrenginio išėjimo vietoje esant švitinimo metu naudojamiems spinduliuotės lauko dydžiams ir atstumams nuo šaltinio iki taikinio;

b) spinduliuotės ir šviesos laukų sutapimas;

c) spinduliuotės lauko vienalytiškumas ir šio vienalytiškumo priklausomybė nuo pluošto krypties;

d) laikmačio parodymų pasikartojamumas ir tiesiškumas visame naudojamų laiko intervalų diapazone;

e) visų prietaisų, skirtų atstumui matuoti arba padėčiai nustatyti, tikslumas.

pastaba. 64 a)–e) punktuose nurodytų parametrų leistinus nuokrypius licencijos turėtojas nurodo savo kokybės laidavimo programoje.

65. Licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad kiekvieną mėnesį būtų tikrinama išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos įrenginių:

a) laikmačio parodymų pasikartojamumas ir tiesiškumas visame naudojamų laiko intervalų diapazone;

b) spinduliuotės ir šviesos laukų sutapimas;

c) visų prietaisų, skirtų atstumui matuoti arba padėčiai nustatyti, tikslumas;

d) dozė įrenginio išėjimo vietoje, kuri po to turi būti palyginta su apskaičiuotąja doze.

66. Kartą per metus turi būti tikrinamas visų brachiterapijos šaltinių sandarumas tepinėlių metodu.

67. Kadangi sterilizuojant mažos dozės galios brachiterapijos šaltinius juos gali paveikti temperatūra, cheminės ar abrazyvinės medžiagos, šaltinių sandarumas turi būti tikrinamas po kiekvieno sterilizavimo.

68. Ne rečiau kaip kartą per du mėnesius turi būti tikrinamas radžio šaltinių sandarumas tepinėlių metodu arba matuojant radono tūrinį aktyvumą patalpoje, kurioje saugomi šie šaltiniai.

69. Kartą per metus turi būti tikrinami:

a) automatiniai spindulinės terapijos procedūrinės durų užraktai;

b) elektriniai ir mechaniniai šaltinių padėties fiksavimo ir nustatymo įtaisai;

c) spinduliuotės pluošto įjungimo indikatoriai;

d) paciento stebėjimo sistemos;

e) spindulinės terapijos procedūrinės durys;

f) spindulinės terapijos procedūrinės elektrinės durys išjungus spindulinės terapijos įrenginio maitinimo šaltinį.

70. Licencijos turėtojas visas sistemas ir parametrus, išvardytus 64 ir 65 punktuose, turi patikrinti ir tais atvejais, kai:

a) buvo pakeistas jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis;

b) spindulinės terapijos įrenginys perkeltas į kitą vietą toje pačioje spindulinės terapijos procedūrinėje arba į kitą patalpą.

71. Licencijos turėtojas sistemas, išvardytas 69 punkte, turi patikrinti ir tuo atveju, kai buvo pakeista spindulinės terapijos procedūrinės apsauga (ekranas) arba kuris nors jos elementas.

72. Patikrinimų, nurodytų 64–69 punktuose, rezultatai turi būti registruojami ir saugomi trejus metus. Registruojami duomenys:

a) patikrinimo data;

b) tikrintos įrangos gamintojas, jos pavadinimas ir numeris;

c) prietaiso, naudoto nustatant spindulinės terapijos įrenginio išėjimo vietos dozę, gamintojas, pavadinimas ir numeris;

d) patikrinimo rezultatai;

e) patikrinimą atlikusio asmens pavardė ir parašas.

73. Kasdien, prieš pradedant darbą su spindulinės terapijos įranga, turi būti tikrinamas spindulinės terapijos procedūrinėje esantis išsklaidytosios jonizuojančiosios spinduliuotės matuoklis. Jo tikrinimo rezultatai turi būti registruojami ir saugomi trejus metus.

74. Patikrinimų, nurodytų 69 punkte, rezultatai per 20 dienų turi būti išsiųsti Radiacinės saugos centrui.

75. Patikrinimų (išskyrus nurodytus 73 punkte) rezultatus per 10 dienų turi peržiūrėti medicinos fizikas ir savo išvadas pateikti raštu. Šios išvados saugomos trejus metus.

76. Medicinos fizikui nustačius, kad kuris nors parametras neatitinka reikalavimų, licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad spindulinės terapijos įrenginio pultas nedelsiant būtų užrakintas ir atrakinamas tik įrenginį remontuojant, išmontuojant, bandant ar derinant.

77. Po remonto įrenginys turi būti patikrintas dar kartą, o medicinos fizikas – nuspręsti, ar įrenginį galima eksploatuoti. Tikrinimo rezultatai ir medicinos fiziko išvada per 20 dienų turi būti išsiųsti Radiacinės saugos centrui.

 

X. Išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos procedūrinės ir įranga

 

78. Spindulinės terapijos procedūrinėje turi būti tik vienerios durys, kurias galima atidaryti tiek iš išorės, tiek iš vidaus net ir tuo atveju, kai sugenda durų atidarymo ir uždarymo mechanizmas. Ši patalpa turi būti be langų, išskyrus skirtą pacientui stebėti.

79. Į patalpas ir vietas aplink spindulinės terapijos procedūrinę (pvz., ant stogo), kuriose žmonės būna retai, turi būti patenkama per užrakinamas duris, prie kurių turi būti aiškiai matomi perspėjamieji ženklai.

80. Išorinės spindulinės terapijos procedūrinės apsaugos nuo pirminės spinduliuotės (ekrano) pločio ir atstumo tarp šaltinio ir apsaugos (ekrano) santykis turi būti ne mažesnis kaip 0,67. Apsaugos (ekrano) storis nustatomas naudojantis B PRIEDE pateikta metodika.

81. Išorinės spindulinės terapijos procedūrinės apsaugoje nuo pirminės spinduliuotės (ekrane) negali būti jokių kanalų ir ertmių.

82. Prie išorinės spindulinės terapijos valdymo pulto esantys kontrolinių kabelių ir kitokie kanalai bei skydinių ertmės sienose turi būti išdėstytos taip, kad į jas nebūtų įmanoma nukreipti pirminio spinduliuotės pluošto.

PASTABA. Rekomenduojama, kad šie kanalai ir ertmės būtų labai žemai arba aukščiau žmogaus galvos.

83. Išorinės spindulinės terapijos procedūrinės sienose, kurių nepasiekia pirminė spinduliuotė, esančių skydinių užpakalinės sienos turi būti padengtos ne plonesniu kaip 4 cm storio plieno sluoksniu, kurio matmenys visomis kryptimis 3 cm turi viršyti skydinės užpakalinės sienos matmenis.

84. Išorinės spindulinės terapijos procedūrinės durys neturi būti vietoje, į kurią gali būti nukreiptas pirminės spinduliuotės pluoštas. Šias duris pasiekianti spinduliuotė turi būti išsklaidyta mažiausiai du kartus.

85. Spindulinės terapijos procedūrinės, kurioje išorinės spindulinės terapijos arba didelės dozės galios brachiterapijos procedūroms naudojamas bet koks radionuklidų šaltinis arba jonizuojančiosios spinduliuotės generatorius, kurio didžiausia įtampa viršija 150 kV, durys turi būti su automatiniu užraktu, kuris neleidžia įjungti pirminio spinduliuotės pluošto (ištraukti šaltinio), jeigu durys į spindulinės terapijos procedūrinę yra neuždarytos, ir kuris atidarius duris nutraukia spinduliuotę arba šaltinį grąžina į konteinerį. Šuo atveju spindulinės terapijos įrenginį įjungti galima tik iš valdymo pulto ir tik uždarius duris į spindulinės terapijos procedūrinę.

86. Spindulinės terapijos procedūrinės išorėje prie durų į ją turi būti aiškiai matomi Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) rekomendacijomis 361–1975 nustatyto pavyzdžio ženklai, perspėjantys, kad patalpoje yra jonizuojančiosios spinduliuotės pluoštas ir radioaktyviųjų medžiagų (jeigu jų yra), bei informacija, į kokį asmenį reikia kreiptis avarijos atveju.

87. Virš spindulinės terapijos procedūrinės durų, išorėje, turi būti šviesos indikatorius, rodantis, kada šaltinis yra išorėje arba spinduliuotės pluoštas įjungtas. Kai šaltinis išorėje arba pluoštas įjungtas, šviesa turi būti raudona, kai šaltinis konteineryje arba pluoštas išjungtas – žalia.

88. Spindulinės terapijos procedūrinėje turi būti raudonos spalvos šviesos indikatorius, rodantis, kada pirminės spinduliuotės pluoštas yra įjungtas arba šaltinis išorėje.

89. Spindulinės terapijos procedūrinėje turi būti autonomiškai (atskirai nuo spindulinės terapijos įrangos arba iš baterijų) maitinamas išsklaidytosios jonizuojančiosios spinduliuotės matuoklis, rodantis, kada visas šaltinis arba jo dalis yra išorėje arba spinduliuotės pluoštas įjungtas. Šio matuoklio skalė turi būti aiškiai matoma nuo įėjimo į spindulinės terapijos procedūrinę.

90. Šiam matuokliui sugedus, jis turi būti skubiai suremontuotas arba pakeistas, o iki tol kiekvienas asmuo, įeinantis į spindulinės terapijos procedūrinę, turi turėti elektroninį dozimetrą arba dozės galios matuoklį su garsiniu signalu.

91. Spindulinės terapijos procedūrinėje turi būti gerai matomas pirminės spinduliuotės pluošto išjungimo (šaltinio grąžinimo į konteinerį) avarinis jungiklis, pasiekiamas nepatekus į pirminės spinduliuotės srautą.

92. Tarp paciento ir operatoriaus švitinimo metu turi būti garsinis ryšys bei paciento nuolatinio stebėjimo priemonės. Valdymo pultas turi būti sukonstruotas taip, kad operatorius, norėdamas kalbėti su spindulinės terapijos procedūrinėje esančiu pacientu, turėtų nuspausti pulto mygtuką. Paciento stebėjimo langas arba ekranas turi būti matomas iš operatoriaus darbo vietos.

93. Didelės dozės galios brachiterapijos procedūrinėje turi būti įranga, kuria galima greitai ir saugiai ištraukti šaltinį iš paciento kūno ir patalpinti konteineryje, kai įprastu būdu ištraukiamas šaltinis įstringa.

94. Ant išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos įrenginių dalių, kurių paviršiuje dozės galia gali viršyti 20 µSv/h, turi būti Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) rekomendacijomis 361–1975 nustatyto pavyzdžio jonizuojančiosios spinduliuotės ženklai.

95. Ant spindulinės terapijos įrenginių, kuriuose jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai yra radioaktyviosios medžiagos, galvučių turi būti nurodytas šaltinių aktyvumas ir jo įvertinimo data.

 

XI. Mažos dozės galios brachiterapijos patalpos ir įranga

 

96. Tuo atveju, kai šaltiniai į paciento kūną įvedami rankiniu būdu, šaltiniai turi būti saugomi seife, esančiame saugiai užrakinamoje patalpoje su signalizacija.

97. Patalpoje, kurioje šaltiniai įvedami į paciento kūną, turi būti „L“ formos ekranas su švinuotu stiklu, turinčiu didinamuosius stiklus.

98. Patalpos, kuriose švitinimo metu yra pacientai, gali būti neapsaugomos ekranais, jeigu kiekvieno paciento lovą saugo atskiri ekranai.

99. Šiose patalpose esančiose kriauklėse, voniose ir dušuose turi būti tinkleliai, neleidžiantys šaltiniams patekti į kanalizaciją.

100. Ant šių patalpų durų turi būti Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) rekomendacijomis 361–1975 nustatyto pavyzdžio ženklai, informuojantys apie radioaktyviąsias medžiagas, bei informacija, į kurį asmenį reikia kreiptis avarijos atveju.

101. Ant palatų, kuriose brachiterapijos procedūrų metu būna pacientai, grindų turi būti pažymėtos vietos, kur gali būti lankytojai.

102. Visi paviršiai, ant kurių darbo metu būna šaltiniai, turi būti lygūs ir gerai apšviesti, kad būtų galima pamatyti bet kokio dydžio šaltinį.

103. Aplikatorių pakrovimo kambaryje turi būti kriauklė jiems plauti. Šioje kriauklėje turi būti tinklelis, trukdantis šaltiniams patekti į kanalizaciją.

 

XII. Spindulinės terapijos procedūrinių apsauga (ekranas)

 

104. Išorinės spindulinės terapijos (išskyrus rentgeno terapiją) procedūrinių apsauga (ekranas) turi būti tokio storio, kad metinė efektinė dozė, sąlygota pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės, neviršytų 10 mSv darbuotojams ir 0,5 mSv gyventojams, o momentinė lygiavertės dozės galia bet kuriuo metu ir bet kurioje vietoje, išskyrus spindulinės terapijos procedūrinę, – 20 µSv/h.

105. Rentgeno terapijos procedūrinės ir visų brachiterapijos patalpų apsauga (ekranas) turi būti tokio storio, kad metinė efektinė dozė, sąlygota pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės, neviršytų 6 mSv darbuotojams ir 0,3 mSv gyventojams, o momentinė lygiavertės dozės galia bet kuriuo metu ir bet kurioje vietoje, išskyrus spindulinės terapijos procedūrinę, – 20 µSv/h.

106. Tais atvejais, kai darbuotojų metinė efektinė dozė viršija lygius, nurodytus 104 ir 105 punktuose, licencijos turėtojas turi užtikrinti, kad būtų atskirai išnagrinėta, ar radiacinė sauga yra pakankama.

107. Skaičiuojant spindulinės terapijos procedūrinės apsaugos (ekrano) storį, į tai, jog jonizuojančiąją spinduliuotę sugeria paciento kūnas ir stalas, neatsižvelgiama.

108. Apskaičiuojant spindulinės terapijos procedūrinės, kurioje bus įrengtas greitintuvas, apsaugos (ekrano) storį, būtina atsižvelgti ir į fotoneutronus bei aktyvinimo produktų spinduliuotę.

109. Apsaugos (ekrano) storis įvertinamas rengiant techninę projektavimo užduotį. Patalpos turi būti projektuojamos taip, kad prireikus būtų galima padidinti apsaugos (ekrano) storį. Rekomendacijos, kaip apskaičiuoti išorinės spindulinės terapijos apsaugos (ekrano) storį, pateiktos B PRIEDE.

110. Nustatant spindulinės terapijos įrenginio nuotėkinės spinduliuotės intensyvumą, turi būti apskaičiuotas dozės galios vidurkis 100 cm2 plote, matuojant 1 m atstumu nuo šaltinio paviršiaus, arba 10 cm2 plote – matuojant 5 cm atstumu nuo šaltinio paviršiaus.

 

XIII. Individualusis ir darbo vietų monitoringas bei gyventojų apšvitos ribojimas

 

111. Licencijos turėtojas turi sudaryti sąrašą asmenų, kuriems vykdomas individualusis monitoringas. Turi būti atliekamas visų spindulinėje terapijoje dirbančių onkologų, kvalifikuotų ekspertų, medicinos fizikų, atsakingųjų už radiacinę saugą, asmenų, dirbančių su spindulinės terapijos šaltiniais, švitinamus pacientus prižiūrinčių darbuotojų individualusis monitoringas.

112. Individualusis monitoringas gali būti neatliekamas asmenims, kurie nėra tiesiogiai susiję su šaltiniais, tačiau jie turi būti mokėti išvengti šaltinių poveikio.

113. Darbo vietų monitoringo tvarka reglamentuojama [3.4, 3.9 ir 3.10].

114. Darbuotojų individualiojo monitoringo rezultatai valstybiniam registrui pateikiami [3.11] reglamentuojama tvarka.

115. Spindulinės terapijos skyriuose besilankantys asmenys turi būti nuolat prižiūrimi personalo.

 

XIV. Kontroliuojamoji ir stebimoji zonos

 

116. Spindulinės terapijos skyriuose turi būti nustatytos ir atitinkamai pažymėtos kontroliuojamoji ir stebimoji zonos. Už spindulinės terapijos skyrių ribų tokių zonų būti negali.

117. Kontroliuojamajai zonai priskiriamos visos spindulinės terapijos procedūrinės, šaltinių saugojimo ir parengimo patalpos. Visos šios patalpos turi būti rakinamos, su signalizacija, kad pašaliniai asmenys negalėtų patekti. Ženklais turi būti pateikta informacija apie jonizuojančiąją spinduliuotę ir radioaktyviąsias medžiagas patalpose. Indikatoriai turi rodyti, kada jose yra įjungtas jonizuojančiosios spinduliuotės srautas arba šaltinis yra išorėje.

118. Stebimajai zonai turi būti priskiriamos išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos valdymo ir kontrolės patalpos bei visos vietos, kur metinė efektinė dozė gyventojams gali viršyti lygius, nurodytus 104 ir 105 punktuose.

119. Pagrindinių spindulinės terapijos patalpų klasifikacija ir jų apsauginės priemonės pateiktos 1 lentelėje.

120. Ne rečiau kaip kartą per metus turi būti matuojama dozės galia kontroliuojamojoje ir stebimojoje zonose. Dozės galia šiose zonose turi būti tokia, kad metinė dozė neviršytų darbuotojams nustatytų ribų. Matuojama tose vietose, kur galimos didžiausios dozės galios reikšmės ir kur gali būti žmonės.

121. Dozės galia kontroliuojamojoje ir stebimojoje zonose turi būti matuojama ir tais atvejais, kai:

a) pakeistas jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis;

b) spindulinės terapijos įrenginys perkeltas į kitą vietą toje pačioje spindulinės terapijos procedūrinėje arba į kitą patalpą;

c) pakeista spindulinės terapijos procedūrinės apsauga (ekranas) arba kuris nors jos elementų.

122. Tuo atveju, jeigu įrangos dokumetuose nurodyta, kad turi būti atliekami ir kitokie matavimai, jie turi būti atliekami ir rezultatai vertinami vadovaujantis įrangos gamintojo nurodymais.

1 lentelė. Pagrindinių spindulinės terapijos patalpų klasifikacija ir jų apsauginės priemonės

 

Patalpa

Zona

Apsauginės priemonės ir jų naudojimas

Ženklai ir jų naudojimas

 

Pluošto blokavimo atidarius duris įtaisas

Spinduliuotės pluošto šviesos indikatorius

Jonizuojančiosios spinduliuotės(ISO 361-1975)

Informacija apie radioaktyviąsias medžiagas

 

Išorinės spindulinės terapijos procedūrinė

Kontroliuojamoji

Būtina

Būtina

Būtina

Būtina, išskyrus greitintuvus

 

 

 

 

 

 

Išorinės spindulinės terapijos pultinė

Stebimoji

Nebūtina

Būtina (ant pulto)

Būtina (ant durų)

Būtina, išskyrus greitintuvus (ant durų)

 

 

 

 

 

 

Žemos dozės galios šaltinių saugykla

Kontroliuojamoji

Nebūtina, bet durys turi būti nuolat užrakintos

Nebūtina

Būtina

 

 

 

 

 

 

Žemos dozės galios rankiniu būdu įvedamų šaltinių brachiterapijos procedūrinė

Kontroliuojamoji

Nebūtina

Nebūtina

Nebūtina

Būtina

 

 

 

 

 

 

Žemos dozės galios įvedimo įrenginiu įvedamų šaltinių brachiterapijos procedūrinė

Kontroliuojamoji

Būtina

Nebūtina

Būtina

Būtina

 

 

 

 

 

 

Didelės dozės galios brachiterapijos procedūrinė

Kontroliuojamoji

Būtina

Būtina

Būtina

Būtina

 

123. Matavimų rezultatai turi būti surašomi, o įrašai saugomi tol, kol galioja licencija. Įrašuose turi būti:

a) matavimų data;

b) matavimų priežastis;

c) spindulinės terapijos įrenginio gamintojas, įrenginio pavadinimas ir numeris;

d) matavimo prietaiso gamintojas, pavadinimas, numeris ir metrologinės patikros data;

e) dozės galia kiekviename matavimo taške, kai išjungtas spinduliuotės pluoštas (šaltinis konteineryje) ir to taško koordinatės;

f) didžiausia dozės galia kiekviename matavimo taške, kai spinduliuotės pluoštas įjungtas ir to taško koordinatės (šiuo atveju matavimai spindulinės terapijos procedūrinėje neatliekami);

g) apskaičiuota didžiausia savaitinė arba metinė dozė kiekvienoje patalpoje, kai spinduliuotės pluoštas įjungtas ir išjungtas;

PASTABA. Didžiausia savaitinė arba metinė dozė spindulinės terapijos procedūrinėje, kai spinduliuotės pluoštas įjungtas, neskaičiuojama.

h) matavimų, kurie atlikti remiantis įrangos dokumentais, rezultatai ir matavimo taškų koordinatės;

i) patalpų, kuriose buvo atliekami matavimai, planas;

j) atsakingojo už radiacinę saugą pavardė ir parašas.

124. Nustačius, kad dozės galia kurioje nors vietoje viršija nustatytas ribas, licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad spindulinės terapijos įrenginio pultas nedelsiant būtų užrakintas ir atrakinamas tik įrenginį arba patalpų apsaugą (ekraną) remontuojant, išmontuojant, bandant ar derinant.

 

XV. Radiacinės saugos instrukcijos

 

125. Taikant išorinę spindulinę terapiją ir didelės dozės galios brachiterapiją, turi būti parengti aprašymai kaip:

a) likviduoti avarijų pasekmes;

b) tepinėlių metodu nustatyti radioaktyviąją taršą;

c) kontroliuoti darbo zonas;

d) patikrinti automatinius užraktus;

e) patikrinti šaltinį;

f) vykdyti šaltinių apskaitą.

126. Ant išorinės spindulinės terapijos ir didelės dozės galios brachiterapijos valdymo pultų, operatoriui matomoje vietoje turi būti radiacinės saugos instrukcijos, kuriose nurodyta:

a) kaip užtikrinti, jog švitinimo metu spindulinės terapijos procedūrinėje būtų tik pacientas;

b) kaip elgtis, kai nepavyksta išjungti pirminio spinduliuotės pluošto (sugrąžinti šaltinio į konteinerį);

c) kaip skubiai susisiekti su atsakinguoju už radiacinę saugą.

127. Taikant mažos dozės galios brachiterapiją, turi būti parengti aprašymai, kaip:

a) tepinėlių metodu nustatyti paviršiaus radioaktyviąją taršą;

b) kontroliuoti darbo zonas;

c) patikrinti šaltinio būseną;

d) pergabenti šaltinius iš vienos vietos į kitą;

e) vesti šaltinių apskaitą.

 

XVI. Reikalavimai išorinės spindulinės terapijos procedūroms

 

128. Švitinimo metu spindulinės terapijos procedūrinėje gali būti tik švitinamas pacientas.

129. Pacientas švitinimo metu turi būti nuolat stebimas.

130. Spindulinės terapijos skyriuose turi būti ši radiacinės kontrolės įranga:

a) spinduliuotės monitorius;

b) įranga radioaktyviajai taršai tepinėlių metodu tirti;

c) individualusis elektroninis dozimetras su signalizacija, rodantis dozę arba dozės galią.

131. Parenkant įrangą, būtina atsižvelgti į tai, kad kai kurie prietaisai esant didelei dozės galiai arba dideliam spinduliuotės srautui nustoja veikti. Todėl prieš naudojant matavimo prietaisą būtina:

a) patikrinti, ar prietaisas įjungtas;

b) patikrinti prietaisą naudojant kontrolinį šaltinį;

c) dozę ar dozės galią pradėti matuoti nuo patalpų, kuriose šaltinių nėra.

 

XVII. Bendrieji reikalavimai brachiterapijos procedūroms

 

132. Šaltiniai švitinimui turi būti rengiami vadovaujantis tik rašytiniais paskyrėjo nurodymais.

133. Visi šaltiniai turi būti pažymėti aiškiais identifikavimo ženklais.

134. Draudžiama šaltinius palikti ant brachiterapijos operacijų parengimo stalų. Jie gali būti tik saugojimo vietoje, pergabenimo įtaisuose arba paciento kūne.

135. Tepinėlių metodu periodiškai turi būti tikrinama, ar šaltinių apvalkalai nepažeisti. Matavimų jautrumas turi būti pakankamas spinduliuotei, viršijančiai foninį lygį, nustatyti.

136. Ant šaltinių saugojimo įrangos turi būti pažymėta, kad joje yra radioaktyviųjų medžiagų, ir nurodyta, kaip surasti atsakingąjį už radiacinę saugą.

137. Šaltinių saugojimo įranga turi būti užrakinta.

138. Po kiekvienos brachiterapijos procedūros spinduliuotės monitoriumi turi būti patikrinama, ar paciento kūne ir palatoje neliko šaltinių. Paciento ligos istorijoje turi būti nurodyta tikrinimą atlikusio asmens pavardė, jo parašas.

139. Jokių daiktų iš palatos arba spindulinės terapijos procedūrinės išnešti negalima be atsakingojo už radiacinę saugą leidimo.

140. Ypatingą dėmesį į tai, ar paciento kūne neliko šaltinio, reikia atkreipti tuo atveju, kai pacientas procedūros metu miršta. Iš palatos arba spindulinės terapijos procedūrinės išnešamas paciento kūnas turi būti patikrinamas prietaisu, tiesiogiai rodančiu dozę arba dozės galią.

 

XVIII. Reikalavimai didelės dozės galios brachiterapijos procedūroms

 

141. Švitinimo metu spindulinės terapijos procedūrinėje gali būti tik švitinamas pacientas.

142. Šaltinių sandarumas turi būti matuojamas imant tepinėlius tik nuo šaltinio įvedimo įrenginių ir transportinių konteinerių, bet ne nuo pačių šaltinių.

143. Norint įsitikinti, kad sujungimai ir perdavimo vamzdžiuose nėra nieko, kas galėtų sustabdyti judantį šaltinį, jie turi būti tikrinami prieš kiekvieną spindulinės terapijos procedūrą.

144. Šaltinių padėties aplikatoriuje nustatymo tikslumas turi būti tikrinamas naudojant šaltinių modelius ir ne rečiau kaip kartą per mėnesį.

145. Ne rečiau kaip du kartus per metus turi būti tikrinama, ar šaltiniai jų saugojimo konteineryje yra tinkamoje vietoje.

146. Spindulinės terapijos procedūrinėje turi būti avarinis šaltinių konteineris ir avarinių reikmenų rinkinys, kuriame yra chirurginiai spaustuvai ir ilgos žnyplės darbui su perdavimo vamzdžiais ir aplikatoriais, kai šaltinis įstringa. Konteineris turi būti laikomas šalia paciento ir tokio dydžio, kad į jį tilptų aplikatorius su šaltiniu.

147. Matomose vietose turi būti iškabinti tekstai su įrangos gamintojo instrukcijomis, kaip elgtis, jeigu šaltinis nesugrįžta į konteinerį.

 

XIX. Reikalavimai mažos dozės galios brachiterapijos procedūroms

 

148. Kiekvieną kartą panaudojus šaltinius, jie turi būti apžiūrimi per padidinamąjį ir švinuotą stiklus. Taip tikrinama, ar neatsirado įtrūkimų ar plyšių.

149. Turi būti parengta šaltinių saugojimo seifo schema, kurioje nurodyta tiksli kiekvieno šaltinio saugojimo vieta ir būdai, kaip greitai atpažinti šaltinį.

150. Šaltiniai turi būti kilnojami tik su ilgomis žnyplėmis ar ilgu pincetu.

151. Įrankių, kuriais šaltiniai ruošiami procedūroms (peilių, pincetų, žnyplių), ir gabenimo konteinerių paviršių radioaktyvioji tarša turi būti tikrinama du kartus per metus.

152. Šaltinius iš vienos vietos į kitą turi pergabenti tam paskirti asmenys, laikydamiesi iš anksto nustatytos tvarkos. Kiekvienas asmuo, gavęs šaltinį, tai patvirtina savo parašu.

153. Iš vienos vietos į kitą šaltiniai turi būti gabenami tik konteineriuose ir trumpiausiu iš anksto numatytu keliu.

154. Paimant šaltinius iš saugojimo vietos ir grąžinant į ją, turi būti daromi atitinkami įrašai šaltinių apskaitos žurnale, nurodant:

a) datą ir laiką;

b) šaltinio identifikavimo žymę;

c) paciento, kuriam bus arba buvo naudojami šaltiniai, pavardę ir vardą;

d) asmens, kuris paėmė arba grąžino šaltinius, pavardę.

Asmuo, paėmęs arba grąžinęs šaltinį, šaltinių apskaitos žurnale privalo pasirašyti.

155. Įvedus šaltinius į paciento kūną, turi būti pamatuota atlikti dozės galia 1 metro atstumu nuo paciento ir ties linija, ribojančia vietą, kur gali būti lankytojai. Remdamasis šių matavimų rezultatais, atsakingasis už radiacinę saugą arba jo paskirtas kitas asmuo turi nustatyti, kiek laiko lankytojas gali būti palatoje. Šis laikas turi būti nurodytas gerai matomoje palatos vietoje.

156. Licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų parengtos pacientų, kuriems atliekama brachiterapija, priežiūros taisyklės. Taisyklėse nurodoma:

a) ar darbuotojai turi naudoti dozimetrus, parodančius dozę arba dozės galią;

b) ar darbuotojai turi mūvėti pirštines;

c) ar pacientas gali išeiti iš palatos;

d) ar pacientą galima lankyti;

e) ar pacientą gali lankyti asmenys iki 18 metų;

f) kiek laiko gali trukti paciento lankymas;

g) kokiu atstumu nuo paciento turi būti lankytojai.

157. Darbuotojai, prižiūrintys pacientą, su pacientų priežiūros taisyklėmis turi būti supažindinami brachiterapijos procedūros pradžioje, atlikus 155 punkte nurodytus matavimus.

158. Nėščiosioms lankyti pacientus jų brachiterapijos procedūrų metu neleidžiama. Kiekviena vaisingo amžiaus moteris turi būti apie tai informuota.

159. Praktikas kasdien turi tikrinti, ar šaltiniai paciento kūne yra tinkamoje vietoje. Pagalbinis personalas turi žinoti, kurioje vietoje turi būti šaltiniai, kad prireikus apie pakitusią šaltinių padėtį informuotų praktiką arba paskyrėją.

160. Tvarsčius, servetėles, lovos baltinius, drabužius ir pan. iš palatos išnešti galima tik po to, kai atsakingasis už radiacinę saugą arba jo paskirtas asmuo patikrino, ar juose neliko šaltinių.

 

XX. Nėščiųjų radiacinė sauga

 

161. Spindulinės terapijos procedūros, kurių metu apšvitinama pilvo sritis, neturi būti atliekamos nėščiosioms arba moterims, kurios gali būti nėščios, išskyrus tuos atvejus, kai klinikiniu požiūriu tokios procedūros yra neišvengiamos.

162. Matomose vietose turi būti aiškiai suprantama informacija apie tai, kad nėščiosios arba moterys, kurios gali būti nėščios, apie tai informuotų paskyrėją arba praktiką.

163. Paskyrėjas kiekvienos vaisingo amžiaus moters privalo paklausti, ar ji nėra nėščia. Jeigu moteris dėl savo nėštumo nėra tikra, o spindulinės terapijos procedūros gali būti atliktos vėliau, jos turi būti atliekamos tik visiškai įsitikinus, kad moteris ne nėščia.

164. Tuo atveju, kai spindulinės terapijos procedūros atliekamos nėščiajai, jos planuojamos taip, kad vaisiaus gauta dozė būtų kuo mažesnė.

 

XXI. Avarijų pasekmių likvidavimas

 

165. Avariniai atvejai, kuriais nedelsiant (telefonu) turi būti informuojamas Radiacinės saugos centras:

a) šaltinio praradimas (pametimas, vagystė, dingimas);

b) šaltinio sandarumo pažeidimas;

c) šaltinio ekrano praradimas;

d) šaltinio įstrigimas;

e) spindulinės terapijos procedūros atlikimas ne tam pacientui;

f) ne to organo apšvitinimas;

g) ne to šaltinio panaudojimas;

h) taikant brachiterapiją – daugiau negu 15 procentų už apskaičiuotąją dozę didesnė dozė, sąlygota klaidų skaičiuojant, kalibruojant, nustatant švitinimo trukmę, šaltinio aktyvumą ar jo padėtį arba įrangos darbo sutrikimų;

i) taikant išorinę spindulinę terapiją – daugiau negu 10 procentų už apskaičiuotąją dozę didesnė dozė, sąlygota klaidų skaičiuojant, kalibruojant, nustatant švitinimo trukmę ar geometriją arba įrangos darbo sutrikimų;

j) taikant spindulinę terapiją, kai dalijama dozė – dozė, daugiau negu 50 procentų didesnė už apskaičiuotąją;

k) padidinta darbuotojo (darbuotojų) apšvita.

166. Avariniu atveju laikomas ir bet koks įrangos darbo sutrikimas, dėl kurio pacientas gavo ar galėjo gauti per didelę dozę, sąlygojusią antrinius efektus, ir paskyrėjo klaida, ir klaida, padaryta vykdant paskyrėjo nurodymus.

167. Nustačius, kad dingo šaltinis, būtina:

a) šią vietą izoliuoti ir joje pamatuoti dozės galią;

b) identifikuoti šaltinio pavadinimą, tipą, aktyvumą;

c) nustatyti vietą, kur šaltinis buvo paskutinį kartą matytas ir kas juo naudojosi.

168. Išorinės spindulinės terapijos šaltiniui nesugrįžus į konteinerį arba jei neįmanoma išjungti greitintuvo ar generatoriaus, būtina:

a) šaltinį grąžinti arba greitintuvą išjungti avariniu jungikliu;

b) jeigu avarinis jungiklis neveikia, išjungti bendrą maitinimo sistemą arba pacientą kuo skubiau išvesti arba išnešti iš spindulinės terapijos procedūrinės;

c) užrakinus spindulinės terapijos procedūrinę ir pakabinus perspėjamąjį užrašą, apie avariją informuoti aptarnaujantįjį personalą.

PASTABA. Darbuotojai, padedantys pacientui išeiti iš spindulinės terapijos procedūrinės ar jį išnešantys, turi būti kuo toliau nuo pirminės spinduliuotės pluošto.

169. Didelės dozės galios brachiterapijos šaltiniui nesugrįžus į konteinerį, bet nepažeidus aplikatoriaus, reikia:

a) užfiksuoti kontrolinių prietaisų parodymus valdymo pulte;

b) atstatyti valdymo pulto kontrolinius prietaisus;

c) su elektroniniu dozimetru, rodančiu dozę arba dozės galią, įeiti į spindulinės terapijos procedūrinę;

d) išmatuoti dozės galią spindulinės terapijos procedūrinėje bei nustatyti ją pagal šioje patalpoje esančių matavimo prietaisų parodymus;

e) atstatyti įvedimo įrenginį;

f) naudojant specialų svertą, sugrąžinti šaltinį į konteinerį rankiniu būdu;

g) išmatuoti dozės galią patalpoje ir prie paciento kūno ir taip įsitikinti, kad šaltinis sugrąžintas į konteinerį;

h) nuimti aplikatorių ir įdėti jį į avarinį konteinerį;

i) išmatuoti dozės galią prie paciento kūno ir avarinio konteinerio ir taip įsitikinti, kad šaltinis konteineryje;

j) išvesti arba išnešti pacientą iš spindulinės terapijos procedūrinės.

PASTABA. Tuo atveju, kai aplikatorius pažeistas, avarinių priemonių sąrašas turi būti parengtas remiantis gamintojo rekomendacijomis ir nurodymais.

170. Radioaktyviojo užteršimo atveju būtina:

a) vietą, kuri užteršta, izoliuoti, langus uždaryti, ventiliaciją išjungti;

b) išmatuoti asmenų, kurių kūnai, drabužiai ar avalynė galėjo būti užteršta, radioaktyviąją taršą;

c) imtis priemonių užterštai vietai deaktyvuoti.

171. 165 h) ir i) punktuose nurodytais atvejais, kai dozės nuokrypis neviršija 20 procentų, licencijos turėtojas privalo nedelsdamas išnagrinėti aplinkybes, priežastis ir pasekmes ir imtis korekcinių veiksmų. Licencijos turėtojas privalo tokias avarijas registruoti, o registravimo įrašus saugoti ne trumpiau kaip 10 metų.

172. Visais 165 e), f), g) ir j) punktuose nurodytais atvejais ir tais h) ir i) punktuose nurodytais atvejais, kai dozės nuokrypis viršija 20 procentų, licencijos turėtojas privalo nedelsdamas apie tai žodžiu informuoti paciento paskyrėją ir pacientą. Jeigu paciento medicininiu požiūriu informuoti nepatartina, turi būti informuojamas paciento šeimos narys arba jo globėjas. Jeigu įmanoma, paskyrėjas, pacientas, jo šeimos narys arba globėjas turi būti informuojami per 24 valandas.

173. Visais 165 punkte nurodytais atvejais licencijos turėtojas privalo per septynias dienas Radiacinės saugos centrui raštu pateikti informaciją apie:

a) visus asmenis, kurie susiję su avarija (tarp jų paskyrėją ir pacientą);

b) avarijos aplinkybes;

c) poveikį pacientui ir darbuotojams;

d) priemones, kurių buvo imtasi.

174. Visais 165 e)-j) punktuose nurodytais atvejais licencijos turėtojas privalo per septynias dienas pacientui ir paskyrėjui raštu pateikti informaciją apie:

a) avarijos aplinkybes;

b) poveikį pacientui;

c) rekomendacijas, kokių priemonių reikia imtis.

PASTABA. Jeigu pateikti šią informaciją pacientui medicininškai netikslinga, ji turi būti pateikiama paciento šeimos nariui arba globėjui.

175. Licencijos turėtojas privalo užtikrinti, kad visais 165 punkte nurodytais atvejais avarijos priežastys ir aplinkybės būtų išnagrinėtos dalyvaujant visiems su ja susijusiems darbuotojams.

______________

 

A priedas (privalomasis)

 

informacija, pateikiama Kartu su prašymu licencijai gauti

 

A.1. Prie įsakymo apie atsakingojo už radiacinę saugą paskyrimą pateikiama informacija apie įgaliojimo drausti radiacinės saugos reikalavimų neatitinkančius veiksmus suteikimą šiam asmeniui.

A.2. Motyvuotame būsimos veiklos su šaltiniais paaiškinime pateikiama tokia informacija:

a) klinikinių auditų sistemos aprašymas;

b) sistemos, užtikrinančios, kad spindulinės terapijos procedūras paskirs tik paskyrėjas, o atsakingas už ją bus medicinos praktikas, aprašymas;

c) sistemos, užtikrinančios, kad kalibravimo, dozimetrijos ir kokybės kontrolės procedūras atliks kvalifikuotas medicinos fizikos specialistas arba kad šios procedūros bus atliekamos šiam specialistui vadovaujant, aprašymas;

d) sistemos, užtikrinančios, kad dirbs pakankamas apmokytų medicinos ir pagalbinių darbuotojų skaičius, aprašymas;

e) spindulinės terapijos pagrindimo pagal alternatyvias terapijos metodikas, kurių metu jonizuojančioji spinduliuotė nenaudojama, sistemos aprašymas;

f) tvirtinimas, kad atliekant mokslinius sveikatos priežiūros tyrimus visada bus laikomasi Helsinkio deklaracijos teiginių, Pasaulinės sveikatos organizacijos ir Tarptautinių medicinos mokslų organizacijų tarybos rekomendacijų;

g) tvirtinimas, kad prieš atliekant mokslinius sveikatos priežiūros tyrimus pritarimo visada bus kreipiamasi į Lietuvos medicinos etikos komitetą tam, kad būtų gautas jo pritarimas;

h) sistemos, užtikrinančios, kad bet kurio lankytojo ar pacientui padedančio asmens gaunama dozė neviršys 5 mSv vienam pacientui, aprašymas.

A.3. Veiklos kokybės laidavimo programose ir jų įgyvendinimo priemonių aprašyme pateikiama tokia informacija:

a) sistemos, užtikrinančios, kad naudojama įranga atitiks Tarptautinės elektrotechnikos komisijos, Tarptautinės standartų organizacijos ir Lietuvos standartų reikalavimus, aprašymas;

b) sistemos, užtikrinančios, kad visos darbo ir įrangos eksploatavimo instrukcijos, tarp jų ir radiacinės saugos instrukcijos, bus parengtos lietuvių kalba ir atitiks standartų reikalavimus, o užrašai ant įrangos ir valdymo pultų bus aptarnaujančiam personalui suprantama kalba, aprašymas;

c) sistemos, užtikrinančios, kad šaltinių ir matavimo priemonių etalonavimas bus susietas su pirminio arba antrinio standarto laboratorija, aprašymas;

d) įrangos kalibravimo spinduliuotės kokybės arba energijos bei sugertosios dozės arba sugertosios dozės galios nustatytu atstumu ir esant D.3 punkte nustatytoms sąlygoms vienetais sistemos aprašymas;

e) uždarųjų jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių kalibravimo aktyvumo arba orinės kermos galios arba sugertosios dozės galios nustatytu atstumu vienetais sistemos aprašymas;

f) kalibravimo instaliavus įrangą arba po remonto, kuris galėjo turėti įtakos radiacinei saugai, sistemos aprašymas;

g) tuo atveju, kai atliekami rentgeno diagnostiniai tyrimai, paviršinės įėjos dozės, dozės ir ploto sandaugos, dozės galios, ekspozicijos trukmės arba organų dozių dydžių standartinio dydžio suaugusiajam pacientui nustatymo ir registravimo sistemos aprašymas;

h) kiekvienam pacientui, kuriam atliekamos spindulinės terapijos procedūros, didžiausios ir mažiausios taikinio sugertųjų dozių bei nustatyto taško, pavyzdžiui, taikinio centro, sugertosios dozės bei kitų taškų, nustatytų paskyrėjo, sugertųjų dozių nustatymo ir registravimo sistemos aprašymas;

i) brachiterapijos atveju – tam tikrų paciento taškų sugertųjų dozių nustatymo ir registravimo sistemos aprašymas;

j) visais spindulinės terapijos atvejais – sveikų organų sugertųjų dozių nustatymo ir registravimo sistemos aprašymas;

k) fizikinių ir klinikinių faktorių, naudojamų terapijos metu, patikrinimų sistemos aprašymas, nurodant tikrinimų dažnį ir leistinus parametrų nuokrypius;

l) kokybės sistemos procedūrų ir rezultatų registravimo sistemos aprašymas;

m) dozimetrinės ir monitoringo aparatūros patikros sistemos aprašymas;

n) paciento asmens identifikavimo sistemos aprašymas;

o) reguliarių nepriklausomų kokybės sistemos auditų sistemos aprašymas.

A.4. Radiacinių avarijų likvidavimo planuose pateikiama tokia informacija:

a) dozių ir jų pasiskirstymo paciento kūne avarijos atveju įvertinimo sistemos aprašymas;

b) korekcinių priemonių nustatymo ir įdiegimo sistemų aprašymas;

c) informacijos apie avarinį atvejį Radiacinės saugos centrui pateikimo aprašymas;

d) paciento ir jo gydytojo informavimo apie avarinį atvejį sistemos aprašymas.

A.5. Darbuotojų apsaugos nuo žalingo jonizuojančiosios spinduliuotės poveikio aprašyme pateikiama tokia informacija:

a) darbo vietos monitoringo aprašymas:

1) matuojami dydžiai;

2) matavimų vietos ir laikas;

3) matavimų metodikos;

4) atskaitos lygiai;

5) priemonės, kurių bus imtasi viršijus atskaitos lygius;

b) kontroliuojamosios ir stebimosios zonų nustatymo kriterijai;

c) individualiosios dozimetrijos tvarka, nurodant:

1) individualiųjų dozimetrų tipą;

2) jų nešiojimo tvarką;

3) darbuotojus, kuriems individualioji dozimetrija bus privaloma;

d) ištyrimo ir poveikio lygiai bei priemonės juos viršijus;

e) apsauginių priemonių, jų naudojimo ir išbandymo būdų aprašymai;

f) įėjimo į zonas kontrolės aprašymas;

g) šaltinių inventorizacijos sistemos aprašymas;

h) šaltinių sandarumo bandymų aprašymas;

i) personalo mokymo programa, užtikrinanti pakankamą visų darbuotojų apmokymą;

j) nėščiųjų darbuotojų radiacinės saugos sistema:

1) informacija apie būtinybę nėščiosioms darbuotojoms informuoti darbdavį apie nėštumą;

2) specialios jų radiacinės saugos priemonės;

k) darbuotojų sveikatos priežiūros programa;

l) darbuotojų ir gyventojų apšvitos lygių optimizavimo programos (ALARA principo) aprašymas;

m) jei pareiškėjas planuoja pervežti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, – pasirengimo šiam pervežimui ir pervežimo tvarkos aprašymas;

n) registracijos sistemų aprašymai:

1) radioaktyviųjų atliekų;

2) darbuotojų dozių;

3) darbo vietų monitoringo rezultatų;

4) matavimo prietaisų bandymų, patikros ir kalibravimo rezultatų;

5) šaltinių sandarumo bandymų rezultatų;

6) šaltinių apskaitos;

7) radiacinės saugos programos audito ir peržiūros;

8) techninės priežiūros ir remontų;

9) įrangos pakeitimų;

10) darbuotojų mokymo;

11) darbuotojų sveikatos patikrinimo rezultatų;

12) jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių pervežimo;

13) asmeninių apsauginių priemonių panaudojimo.

A.6. Techninėje dokumentacijoje apie šaltinius pateikiama tokia informacija:

a) įrangos sumontavimo ir paleidimo data;

b) standartai, kuriuos įranga atitinka;

c) įrangą aptarnaujanti organizacija (aptarnaujančios organizacijos), nurodant licencijos numerį ir ar sudaryta su šia organizacija sutartis;

d) įrangos sumontavimo vietos ir šalia esančių patalpų bei vykdomos veiklos aprašymas;

e) patalpų, skirtų spindulinei terapijai, aprašymas (statybinės medžiagos, signalizacija, apsauga (ekranas), evakuacijos keliai);

f) detalus brėžinys, kuriame nurodyti anksčiau paminėti elementai ir ventiliacijos bei kitų vamzdžių ir kanalų įėjimo taškai;

g) apskaičiuotos didžiausios galimos dozės galios reikšmės už spindulinės terapijos procedūrinės ribų ir duomenys, naudoti atliekant dozės galios reikšmės skaičiavimus.

PASTABA. Skaičiuojant atsižvelgiama į tai, kad pluoštas orientuotas tokia kryptimi, kuri sąlygos didžiausias dozės galios reikšmes.

A.7. Pateikiant paraišką išorinės spindulinės terapijos licencijai gauti, techninėje dokumentacijoje apie šaltinius, be informacijos, įvardytos A.6 punkte, papildomai nurodoma:

a) įrenginio tipas, gamintojo pavadinimas ir adresas (nurodant šalį), modelio numeris ir pavadinimas, pagaminimo metai;

b) šaltinio laikiklio tipas (stacionarus ar besisukantis);

c) dozės galia izocentre;

d) indikatorių, jeigu jų yra, aprašymas (indikatorių „spinduliuotės pluoštas įjungtas“, „spinduliuotės pluoštas išjungtas“, galvutės užrakto, kolimatoriaus padėties, šaltinio apsaugos (ekrano) padėties, šviesos laukų);

e) valdymo pulto indikatorių, jeigu jų yra, aprašymas (indikatorių „spinduliuotės pluoštas įjungtas“, „spinduliuotės pluoštas išjungtas“, galvutės užrakto, šaltinio apsaugos (ekrano) padėties, svirties padėties ir durų padėties);

f) valdymo pulto jungiklių, jeigu jų yra, aprašymas (maitinimo, pluošto įjungimo ir išjungimo, laikmačio, spindulinės terapijos režimo parinkimo, sukimosi krypties jungiklių);

g) automatinių užraktų aprašymas (spindulinės terapijos procedūrinės, galvutės, šaltinio apsaugos (ekrano), valdymo pulto ir t. t.);

h) avarinių jungiklių aprašymas;

i) patalpų monitoringo įrangos aprašymas.

A.8. Pateikiant paraišką išorinės spindulinės gama terapijos licencijai gauti, techninėje dokumentacijoje apie šaltinius, be informacijos, įvardytos A.6 ir A.7 punktuose, papildomai nurodoma:

a) radionuklidai;

b) šaltinių numeriai;

c) pradiniai šaltinių aktyvumai;

d) didžiausias aktyvumas įrenginių komplekse;

e) bendras instaliuojamas aktyvumas;

f) manipuliavimo šaltiniais ir užsklandų tipas.

A.9. Pateikiant paraišką išorinės spindulinės terapijos naudojant greitintuvus licencijai gauti, techninėje dokumentacijoje apie šaltinius, be informacijos, įvardytos A.6 ir A.7 punktuose, papildomai nurodoma:

a) didžiausia spinduliuotės energija arba didžiausias greitinamasis potencialų skirtumas;

b) didžiausias srovės stiprumas.

A.10. Pateikiant paraišką rentgeno terapijos licencijai gauti, techninėje dokumentacijoje apie šaltinius, be informacijos, įvardytos A.6 ir A.7 punktuose, papildomai nurodoma:

a) didžiausia rentgeno aparato anodinė įtampa;

b) didžiausias anodinės srovės stiprumas.

A.11. Pateikiant paraišką brachiterapijos licencijai gauti be informacijos, įvardytos A.6 punkte, papildomai nurodoma:

a) įrenginio modelis, gamintojo pavadinimas, šaltinio (šaltinių) įvedimo tipas (rankinis ar distancinis), kanalų skaičius (distancinio įvedimo atveju), didžiausias šaltinio aktyvumas (aktyvumai) kiekvienam įrenginiui;

b) šaltinio (šaltinių) tipas (tipai), gamintojo (gamintojų) pavadinimas (pavadinimai), radionuklidas (radionuklidai), pavidalas (juosta, viela ar atskiras šaltinis), matmenys ir forma, bendras aktyvumas (juostos ir vielos – tenkantis vienam centimetrui), šaltinių skaičius (juostos ir vielos atveju – bendras aktyvumas);

c) distanciniu būdu įvedamų šaltinių atveju – spindulinės terapijos procedūrinės durų uždarymo mechanizmo, sujungto su šaltinio įvedimo įrenginiu, ir spindulinės terapijos procedūrinės monitoringo sistemos aprašymas;

d) rankiniu būdu įvedamų šaltinių atveju – šaltinių saugojimo ir transportavimo konteinerių, manipuliavimo šaltiniais įrangos (replių, švino konteinerių ir pan.), apsauginių ekranų, naudojamų manipuliuojant šaltiniais, aprašymai.

A.12. Fizinės apsaugos sistemos aprašyme pateikiama informacija apie technines kontrolės priemones – mechanines spynas, signalizaciją, avarinius jungiklius patalpose ir šalia jų, priemones, neleidžiančias į patalpas patekti pašaliniams asmenims.

______________

 

B PRIEDAS (informacinis)

 

Apsaugos nuo išorinės spindulinės terapijos pirminės, nuotėkinės,

išsklaidytosios ir neutronų spinduliuotės (ekrano) storio skaičiavimas

 

B.1. Išorinės spindulinės terapijos apsaugos nuo pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės (ekrano) storis tuo atveju, kai vidutinis savaitės darbo krūvis išreiškiamas vidutine vienos savaitės kerma pirminės spinduliuotės pluošto centre vieno metro atstumu nuo šaltinio, skaičiuojamas taip:

a) nustatoma, kiek dešimt kartų silpninančių sluoksnių reikės pirminei jonizuojančiajai spinduliuotei:

WUT

N = lg (––––––),

Dd2

,

kur: N – reikalingas dešimt kartų silpninančių sluoksnių skaičius,

W – vidutinis savaitės darbo krūvis, Gy per savaitę,

U – tikimybė, kad tiesioginis pluoštas bus nukreiptas į apsaugą (ekraną), kurios storis apskaičiuojamas, bedimensinis dydis nuo 0 iki 1 (žr. B.1. lentelę);

T – patalpų, kurias siekiama apsaugoti ekranu, kurio storis skaičiuojamas, užimtumo koeficientas (žr. B.2. lentelę),

D – vidutinė savaitės dozė, kurios negalima viršyti (žr. 104-106 punktus),

d – šaltinio atstumas iki taško, kurio atžvilgiu apsaugos (ekrano) storis skaičiuojamas;

pastaba. Skaičiuojant apsaugos nuo pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės (ekrano) storį rentgeno terapijos įrenginio, kurio darbo krūvis išreiškiamas rentgeno vamzdžio srovės ir jo darbo trukmės per savaitę sandauga, atveju rekomenduojama naudotis D.7 punkte pateiktomis metodikomis.

b) nustatoma, kelių dešimt kartų silpninančių sluoksnių reikės nuotėkinei spinduliuotei:

WUTk

N = lg (––––––),

Dd2

kur: k-dozių, kurias sąlygoja nuotėkinė spinduliuotė ir pirminė spinduliuotė, santykis (nurodomas įrangos gamintojo),

kiti parametrai nurodyti a) punkte.

PASTABA: Koeficientas U visomis kryptimis nepriklausomai nuo terapijos įrenginio konstrukcinių ypatybių lygus 1.

c) nustatoma, kelių dešimt kartų silpninančių sluoksnių reikės išsklaidytajai spinduliuotei:

WUTa

N = lg (––––––),

Dd2

,

kur: a-dozių, kurias sąlygoja išsklaidytoji ir pirminė spinduliuotės santykis,

kiti parametrai nurodyti a) punkte;

PASTABA. Koeficientas U visomis kryptimis nepriklausomai nuo terapijos įrenginio konstrukcinių ypatybių lygus 1.

d) nustatoma, kokio storio apsaugos (ekrano) reikės pirminei, nuotėkinei ir išsklaidytajai spinduliuotėms:

L = ND10,

kur: D10 – dešimt kartų silpninančio sluoksnio storis, priklausantis nuo spinduliuotės tipo, energijos ir medžiagos. Šio sluoksnio storiai kai kurioms medžiagoms ir kai kuriems spinduliuotės tipams pateikti B.3. lentelėje.

1 PASTABA. Nustatant D10 reikšmę išsklaidytajai spinduliuotei, būtina atsižvelgti į tai, kad vidutinė išsklaidytosios spinduliuotės energija apie 2 kartus mažesnė už pirminės ir nuotėkinės spinduliuotės energiją.

2 PASTABA. Jeigu tiriama kryptimi gali būti nukreiptas pirminės spinduliuotės pluoštas, bendras apsaugos (ekrano) storis yra lygus apsaugos (ekrano) nuo pirminės spinduliuotės storiui. Jeigu pirminės spinduliuotės pluoštas nagrinėjamąja kryptimi negali būti nukreiptas, bendras apsaugos (ekrano) storis yra lygus tam apsaugos (ekrano) nuo nuotėkinės arba išsklaidytosios spinduliuotės storiui, kuris yra didesnis ir nuo mažesniojo skiriasi ne mažiau kaip vienu dešimt kartų silpninančiu sluoksniu. Jei šis skirtumas yra mažesnis negu vienas dešimt kartų silpninantis sluoksnis, imamas didesnysis storis, prie jo pridedant 0,333 dešimt kartų silpninančio sluoksnio.

B.2. Apsaugos nuo neutronų (ekrano) storis skaičiuojamas kaip ir apsaugos nuo pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės. Kai kurių medžiagų dešimt kartų silpninančio sluoksnio storio vertės žemos energijos neutronams pateiktos B.4 lentelėje.

B.3. Jeigu greitintuvo apsaugos nuo pirminės, nuotėkinės ir išsklaidytosios spinduliuotės (ekrano) storis yra pakankamas, jis bus pakankamas ir apsaugai nuo neutronų. Apskaičiuojant apsaugos nuo neutronų (ekrano) storį, būtina atsižvelgti į šiuos faktorius:

a) neutronai gali būti spinduliuojami labirintais;

b) jeigu patalpos, kurioje yra greitintuvas, stogo storis nedidelis, būtina atsižvelgti į neutronų sklaidą atmosferoje;

c) atskirai reikia įvertinti apsaugos (ekrano), pagamintos ne iš betono (pavyzdžiui, durų), storį, reikalingą neutronų dozei sumažinti iki reikalingos;

d) būtina atsižvelgti į gama spinduliuotę, kuri atsiras apsaugos (ekrano) medžiagoje, šiai sugėrus neutronus;

e) kadangi neutronų sugėrimas priklauso nuo vandens kiekio sugeriančiojoje medžiagoje, apskaičiuotasis apsaugos (ekrano) storis turi būti dauginamas iš 2.

 

B.1 lentelė. Tikimybė, kad pirminės spinduliuotės pluoštas bus nukreiptas į apsaugą (ekraną), kurios storis apskaičiuojamas (koeficientas U)

 

Apsauga (ekranas)

 

Tikimybė

 

Grindys

1

Sienos

0,25

Lubos

0,25

 

1 PASTABA. Jeigu spindulinės terapijos įrenginio techniniame aprašyme nurodytos kitokios tikimybės reikšmės, būtina naudotis jomis.

2 PASTABA. Jeigu dėl konstrukcinių terapijos įrenginio ypatybių pirminės spinduliuotės pluošto neįmanoma kuria nors kryptimi nukreipti, tada koeficientas U ta kryptimi bus lygus 0.

 

B.2 lentelė. Patalpų užimtumo koeficientas (T)

 

Užimtumo koeficientas

Patalpos

1

Kabinetai, laboratorijos, dirbtuvės, palatos, budėjimo patalpos, vaikų žaidimų patalpos, gretimuose

pastatuose esančios patalpos, saugomos automobilių aikštelės

0,5

Koridoriai, poilsio kambariai, liftai, kuriuose dirba liftininkas, nesaugomos automobilių aikštelės

0,06

Laukiameji, tualetai, laiptinės, liftai, kuriuose liftininkas nedirba, šaligatviai ir gatvės

1 PASTABA. Šie patalpų užimtumo koeficientai taikomi gyventojams. Darbuotojams patalpų užimtumo koeficiento reikšmė visada lygi 1, išskyrus atvejus, kai galima nustatyti, kiek laiko darbuotojai praleis taške, kuriam skaičiuojamas apsaugos (ekrano) storis.

2 PASTABA. Sandauga UT negali būti mažesnė nei 0,06, išskyrus tuos atvejus, kai koeficientas U arba T lygus nuliui.

 

 

B.3 lentelė. Dešimt kartų silpninančio sluoksnio storiai

 

Medžiaga ir jos tankis, kg/m3

Dešimt kartų silpninančio sluoksnio storis, m, spinduliuotei

 

90o kampu išsklaidytai Co-60

Co-60

5 MV

10 MV

25 MV

Gruntas, 1600

0,23

0,34

0,48

0,57

0,74

Betonas, 2400

0,15

0,23

0,32

0,38

0,50

Ilmenitas, 4000

0,074

0,14

0,19

0,23

0,24

Švinas

0,0015

0,042

0,047

0,052

0,051

 

B.4 lentelė. Kai kurių medžiagų dešimt kartų silpninančio sluoksnio storio vertės žemos energijos neutronams

 

Medžiaga

Neutronų spektras

Dešimt kartų silpninančio sluoksnio storis, g/cm2

Kietas parafinas

AmBe

23

Medis

AmBe

28

Vanduo

Skilimo

22

Smėlis (SiO2)

AmBe

74

Betonas

AmBe

96

Sunkusis betonas

AmBe

110

Plienas (geležis)

Skilimo

280-330

Švinas

Skilimo

900-1070

 

PASTABA. Nustatant dešimt kartų silpninančio sluoksnio storį ilgio vienetais, lentelėje pateiktas reikšmes reikia dauginti iš medžiagos tankio.

______________

 

C PRIEDAS (informacinis)

 

C.1 lentelė. Rekomenduojama dozimetrinė išorinės spindulinės terapijos įranga

 

Įranga

Išorinės spindulinės terapijos įrenginys

 

60Co

Linijinis greitintuvas, kuriame naudojami tik fotonai

Linijinis greitintuvas, kuriame naudojami ir elektronai

Farmer tipo apie 0,6 cm3 tūrio jonizacinė kamera su plastmasinėmis

Taip

Taip

Taip

sienelėmis,60Co dozės sukaupimo galvute, 10 m kabeliu, 10 m prailgtuvu,

 

 

 

etalonuota metrologinėje dozimetrijos laboratorijoje orinės kermos vienetais

 

 

 

Farmer tipo apie 0,6 cm3 tūrio jonizacinė kamera su grafito sienelėmis, 60Co dozės sukaupimo galvute, 10 m kabeliu, etalonuota metrologinėje dozimetrijos laboratorijoje orinės kermos vienetai s

Taip

Taip

Taip

0,1–0,3 cm3 tūrio cilindrinė jonizacinė kamera su 10 m kabeliu (elektrodo skersmuo neviršija 1 mm)

Taip

Taip

Taip

Jonizuojančiosios spiduliuotės šaltinis cilindrinių jonizacinių kamerų stabilumo kontrolei

Taip

Taip

Taip

Lygiagrečių plokštelių jonizacinė kamera elektronams (mažiausias

Ne

Ne

Taip

apsauginio žiedo skersmuo 4 mm)

 

 

 

Elektrometras jonizacinėms kameroms

Taip

Taip

Taip

Keičiamos įtampos elektrometras (įtampų santykis ne mažesnis kaip 3)

Ne

Taip

Taip

Vandens fantomas, kurio matmenys yra apie 20x20x10 cm3, sienos iš

Taip

Taip

Ne

polimetilakrilato su laikikliu jonizacinei kamerai

 

 

 

Vandens fantomas, kurio matmenys yra apie 30x40x40 cm3, sienos iš

Ne

Taip

Taip

polimetilakrilato su laikikliu jonizacinei kamerai, kurios padėtį būtų galima keisti

 

 

 

Plastmasinis stačiakampio gretasienio formos fantomas su angomis

Taip

Taip

Taip

jonizacinėms kameroms ir termoliuminiscenciniams dozimetrams

 

 

 

spinduliuotės lauko matmenims, spinduliuotės bei šviesos laukų sutapimui ir išėjimo vietos dozei patikrinti

 

 

 

Barometras (ne mažesnio kaip 1 hPa arba 0,5 mm Hg tikslumo), etalonuotas metrologinėje laboratorijoje

Taip

Taip

Taip

Termometras (ne mažesnio kaip 0,25oC tikslumo), etalonuotas metrologinėje laboratorijoje

Taip

Taip

Taip

Densitometras rentgeno filmų optiniam tankiui matuoti ir kalibruota filmo juostelė densitometrui patikrinti

Taip

Ne

Ne

Automatizuotas densitometras rentgeno filmų optiniam tankiui matuoti ir kalibruota filmo juostelė densitometrui patikrinti

Ne

Taip

Taip

Apie 50x50x40 cm3 dydžio spinduliuotės lauko analizatorius izodozių pasiskirstymui nustatyti, vandens talpa, vertikaliai judantis fantomo vežimėlis ir vandens siurblys

 

Ne

Taip

Taip

 

1 PASTABA. Rentgeno terapijai, kai rentgeno aparato anodinė įtampa yra nuo 100 iki 300 kV, gali būti naudojama lentelėje nurodyta įranga, antrinio standarto laboratorijoje etalonuota naudojamoms spinduliuotės energijoms.

2 PASTABA. Rentgeno terapijai, kai rentgeno aparato anodinė įtampa neviršija 100 kV, rekomenduojama naudoti šią dozimetrinę įrangą:

a) lygiagrečių plokštelių 0,3 cm3 tūrio jonizacinę kamerą su 10 m kabelio, etalonuotą metrologinėje dozimetrijos laboratorijoje orinės kermos vienetais mažiausiai trims rentgeno spinduliuotės energijoms nuo 10 iki 100 kV, etalonavimo liudijme nurodant anodinę įtampą ir du kartus silpninančio sluoksnio storį;

b) plastmasinį fantomą lygiagrečių plokštelių jonizacinei kamerai.

______________