LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJŲ FORMŲ PATVIRTINIMO

2004 m. gegužės 3 d. Nr. V-316

Vilnius

Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30d. nutarimu Nr. 1194 (Žin., 2003, Nr. 93-4204), bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos patvirtintą Bendrijos gamybos licencijos bazinę formą:

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Vaistinių preparatų gamybos licencijos formą.

1.2. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos formą.

2. Nustatau, kad:

2.1. farmacijos pramonės ir platinimo įmonės, įgijusios atitinkamas licencijas iki šio įsakymo įsigaliojimo, senos formos licencijas iki 2004 m. liepos 1 d. turi pakeisti naujomis;

2.2. prašymus dėl senų licencijos formų pakeitimo naujomis įmonės pateikia Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijai.

3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui, Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos pirmininkui L. Mažeikiai.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2004 m. gegužės 3 d.

įsakymu Nr. V-316

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Kodas 8860347, Vilniaus g. 33, LT- 2001 Vilnius,

tel. (8~5) 266 14 00, faks. (8~5) 266 14 02

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJA

NR.

Gamintojo pavadinimas

__________________________________

Gamybos vietos adresas

_________________________________

Licencijos turėtojo buveinės adresas, kodas

_________________________________

Gamybos pobūdis

1 priedas

Licencija išduota vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001 m. lapkričio 6 d. Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 40 straipsniu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimo Nr. 802 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“.

Sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo

Data

__________ m. _________ __ d.

LICENCIJOS PRIEDAI: 1–7

______________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

1 PRIEDAS

(nereikalinga išbraukti)

Licencijos objektas: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų gamyba Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba

1.	Gamybos procesas
1.1.	Pradinių medžiagų įsigijimas
1.2.	Produktų įsigijimas
1.3.	Gamyba
1.4.	Kokybės kontrolė
1.5.	Laikymas
1.6.	Platinimas
1.7.	Gamybos procesų kontrolė
2.	Gamybos pobūdis
2.1.	Sterilūs preparatai
	2.1.1. didelio tūrio (daugiau kaip 100 ml) skystosios vaistų formos (parenteriniai)
	– gaminamos aseptinėmis sąlygomis
	– gaminamos sterilizuojant karščiu
	2.1.2. mažo tūrio (mažiau kaip 100 ml) skystosios vaistų formos (parenteriniai)
	– gaminamos aseptinėmis sąlygomis
	– gaminamos sterilizuojant karščiu
	– akių lašai
	2.1.3. minkštosios vaistų formos
	2.1.4. kietosios vaistų formos
	– gaminamos pripildymo būdu
	– gaminamos džiovinant šalčiu (liofilizuojant)
2.2.	Nesterilūs preparatai
	2.2.1. skystosios vaistų formos
	2.2.2. minkštosios vaistų formos
	2.2.3. kietosios vaistų formos
	-gaminamos vienadozės formos (tabletės, kapsulės, supozitorijos, ovulės)
	-gaminamos daugiadozės formos (milteliai, granulės)
2.3.	Biologiniai preparatai
	2.3.1. vakcinos
	2.3.2. serumai
	2.3.3. kraujo preparatai
	2.3.4. kiti (pvz., hormonai, žmoginės ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai)
2.4.	Kiti preparatai
2.5.	Tik fasavimas, pakavimas, ženklinimas
	2.5.1. skystųjų vaistų formų
	2.5.2. minkštųjų vaistų formų
	2.5.3. kietųjų vaistų formų

______________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

2 PRIEDAS

Įmonės (-ių), vykdančios (-ių) sutartinę gamybą pavadinimas (-ai) ir veiklos adresas (-ai)

______________________________________________

_______________________________________________

______________________________________________

______________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

3 PRIEDAS

Įmonės (-ių), vykdančios (-ių) laboratorinius tyrimus pagal sutartį, pavadinimas (-ai) ir veiklos adresas (-ai)

______________________________________________

______________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

4 PRIEDAS

Kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų):

vardas, pavardė, pareigos

______________________________________________

___________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

5 PRIEDAS

1. Asmuo (-ys), atsakingas už kokybės kontrolę:
vardas, pavardė, pareigos	______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________

2. Asmuo (-ys), atsakingas už gamybą:
vardas, pavardė, pareigos	______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________

___________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

6 PRIEDAS

Tikrinimo, po kurio išduota ši licencija, data

_________________________________________

Paskutinio patikrinimo data ir mastas:

__________________________________________

__________________________________________ __________________________________________

__________________________________________

___________

VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr.

7 PRIEDAS

Leidžiamų gaminti vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma:

____________________________________________________________________

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2004 m. gegužės 3 d.

įsakymu Nr. V-316

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Kodas 8860347, Vilniaus g. 33, LT- 2001 Vilnius,

tel. (8~5) 266 14 00, faks. (8~5) 266 14 02

VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO

LICENCIJA Nr.

Licencijos turėtojo pavadinimas

_____________________________________

Veiklos adresas (-ai)

_____________________________________

Licencijos turėtojo buveinės adresas, kodas

_____________________________________

Licencijos objektas

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų didmeninis platinimas

Veikliųjų vaistinių medžiagų didmeninis platinimas

Licencija išduota vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001 m. lapkričio 6 d. Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 77 straipsniu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimo Nr. 802 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“.

Sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo

Data

________ m. _________ __ d.

LICENCIJOS PRIEDAI _________________________________

(skaičius)

______________

VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO

LICENCIJOS Nr.

___ priedas

________________________________________________________

(veiklos adresas)

(nereikalingus punktus išbraukti)

	Platinamų preparatų grupės
1.	Preparatai, saugomi kambario temperatūroje (16–25° C)
2.	Preparatai, saugomi (9–15° C) vėsiai
3.	Preparatai, saugomi (2–8°C) šaltai
4.	Preparatai, saugomi specialaus temperatūros režimo patalpoje
5.	Medicininės dujos
6.	Biologiniai preparatai
	6.1. vakcinos
	6.2. serumai
	6.3. kraujo preparatai
	6.4. kiti (pvz., hormonai, žmogaus ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai)
7.	Radiofarmaciniai preparatai
8.	Homeopatiniai preparatai
9.	Tradiciniai augaliniai vaistiniai preparatai
10.	Veikliosios vaistinės medžiagos
11.	Kiti

	Veiklos pobūdis
Nr.	Įmonės vykdoma veikla
1.	Įsigijimas
2.	Laikymas (sandėliavimas)
3.	Tiekimas
4.	Eksportas

Veikla vykdoma pagal sutartį

________________________________________

(sutarties Nr., sutarties vykdytojo pavadinimas)

Farmacinės veiklos vadovas

vardas, pavardė

________________________________________

______________