LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2001 m. birželio 5 d. Nr. 320
Vilnius
Siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje vaistų didmeninis platinimas būtų vykdomas kokybiškai ir saugiai bei atitiktų Europos Sąjungos teisės reikalavimus:
3. Vaistų platinimo įmonės, įgijusios licencijas verstis didmenine vaistų prekyba iki taisyklių įsigaliojimo, turi persitvarkyti pagal šias taisykles ir įsigyti pažymėjimus apie vykdomos veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimus Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka iki 2003 01 01.
4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui G. Viskaičiui.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320
GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Šios taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato bendruosius žmonėms skirtų vaistų geros didmeninio platinimo praktikos reikalavimus.
2. Taisyklių tikslas – užtikrinti ir kontroliuoti platinamų vaistų kokybę nuo jų pagaminimo ar importo iki pardavimo vaistinėms.
3. Šių Taisyklių privalu laikytis visoms vaistų platinimo įmonėms nepriklausomai nuo jų nuosavybės formos.
4. Vaistų platinimo įmonės vykdomos veiklos atitikimą geros platinimo praktikos reikalavimus patvirtina Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas atitinkamas pažymėjimas.
5. Taisyklės vaistų platinimo įmonėms numato viešosios paslaugos prievolę – nuolat užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą ir tenkinti Lietuvos Respublikos poreikius.
6. Taisyklės parengtos vadovaujantis 1992 m. kovo 31 d. Europos Tarybos direktyva „Dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo“ (92/25/EEC) ir Žmonių vartojimui skirtų vaistinių produktų geros platinimo praktikos nuostatais (94/C63/03).
7. Pagrindinės šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
7.1. vaistų didmeninis platinimas – veikla, kurią sudaro vaistų įgijimas ir/ar importas, sandėliavimas, tiekimas ir/ar eksportas, išskyrus vaistų pardavimą (išdavimą) vaistinėse;
7.2. vaistų platinimo įmonė (toliau – įmonė) – farmacijos įmonė, turinti teisę verstis vaistų didmeniniu platinimu;
7.3. gera vaistų platinimo praktika – normų, nustatančių reikalavimus vaistų didmeniniam platinimui ir jų kokybės kontrolei, visuma;
7.5. vaistų tiekėjas – vaistų gamintojas ar vaistų platinimo įmonė, parduodanti vaistus kitai vaistų platinimo įmonei;
7.6. vaistų gavėjas – vaistų gamintojas, vaistų platinimo įmonė ar vaistinė, įgyjančios vaistus iš vaistų platinimo įmonės;
7.9. vaistai – vaistai ir vaistinės medžiagos pagal Lietuvos Respublikos vaistų įstatymą. Vaisto sąvoka neapima veterinarijos vaistų;
7.11. vaistų atšaukimas iš rinkos – operatyvus vaistų tiekimo gavėjams ir pardavimo (išdavimo) gyventojams sustabdymas bei grąžinimas vaistų platinimo įmonei;
7.13. karantinas – laikinas vaisto sandėliavimas karantino patalpoje (vietoje), laukiant sprendimo jį tiekti ar atmesti;
7.15. duomenų įrašas – dokumentas, kuriame pateikiami atliktų veiksmų ar gautų rezultatų objektyvūs įrodymai;
7.16. koregavimo veiksmas – veiksmas, atliekamas siekiant pašalinti esamą neatitiktį ar kito nepageidaujamo įvykio priežastis bei vengti jų pasikartojimo;
7.17. prevencinis veiksmas – veiksmas, atliekamas siekiant pašalinti galimą neatitiktį ar kito nepageidaujamo įvykio priežastis ir sutrukdyti joms atsirasti;
II. VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖS PATALPOS, JŲ ĮRENGIMAS, IŠDĖSTYMAS IR ĮRANGA
8. Vaistų platinimo įmonės patalpų įrengimas ir įranga turi užtikrinti vaistų kokybę ir saugumą, jų tinkamą saugojimą ir platinimą, o patalpų išdėstymas – vienpusį vaistų judėjimą nuo jų priėmimo iki išdavimo.
9. Patalpos turi atitikti darbuotojų saugos ir sveikatos, priešgaisrinius bei higienos reikalavimus atitinkamų norminių dokumentų nustatyta tvarka.
10. Patalpų priežiūra, eksploatacija, remontas, vėdinimas, apšvietimas, temperatūra ir drėgmė neturi daryti neigiamo poveikio vaistų kokybei.
11. Vaistų platinimo įmonei privalomos patalpos:
11.1. vaistų priėmimo ir kontrolės patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;
11.4. šalta (2–8° C) vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta;
11.5. gamintojo reikalaujamo specialaus temperatūros režimo vaistų sandėliavimo patalpa ar specialiai įrengta vieta (šaldymo kamera, šaldiklis), jei įmonė platina ar planuoja platinti tokius vaistus;
11.7. psichotropinių vaistų sandėliavimo patalpa, jei įmonė platina ar planuoja platinti šiuos vaistus;
11.8. karantino patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;
11.9. grąžintų ir atšauktų iš rinkos vaistų sandėliavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;
11.10. gabenamosios taros laikymo ir priežiūros patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;
11.11. vaistų išdavimo patalpa ar tam skirta atskira, tinkamai įrengta ir pažymėta, vieta vaistų sandėlyje;
13. Vaistų sandėliavimo patalpose įrengtų lentynų, stelažų, spintų, padėklų ar kitos būtinos įrangos turi pakakti vaistų išdėstymui.
14. Vaistų sandėliavimo patalpose neturi būti nenaudojamos įrangos, darbuotojų asmeninių daiktų, maisto produktų, jos turi būti švarios ir tvarkingos.
15. Visų vaistų platinimo įmonės funkcijų užtikrinimui reikalingi šie įrenginiai:
16. Vaistų platinimo įmonės patalpos turi būti apsaugotos nuo patekimo į jas neįgaliotų ar neturinčių leidimo įeiti asmenų.
17. Patalpos ir įranga bet kuriuo metu turi būti prieinamos vaistų platinimo įmonę tikrinti įgaliotiems asmenims.
III. VAISTŲ PLATINIMO ĮMONĖS TERITORIJOS IR SANDĖLIAVIMO PATALPŲ PRIEŽIŪRA
19. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas teritorijos ir sandėliavimo patalpų priežiūros procedūras, kurios turi užtikrinti:
20. Teritorijos ir sandėliavimo patalpų priežiūrą gali vykdyti:
IV. VAISTŲ PIRKIMAS
23. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų pirkimo procedūras, kurios užtikrintų, kad perkamas vaistas atitiktų jam nustatytus reikalavimus.
25. Kiekvienas vaistų pirkimas (ar gavimas konsignaciniais pagrindais) turi būti registruojamas, nurodant pirkimo datą, vaisto pavadinimą, kiekį, tiekėjo pavadinimą, adresą ir kitus duomenis teisės aktų nustatyta tvarka.
V. VAISTŲ PRIĖMIMAS
27. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų priėmimo ir kontrolės procedūras, užtikrinančias, kad būtų patikrinta, ar:
28. Priimant vaistus pirmiausia identifikuojami narkotiniai, psichotropiniai vaistai bei tie, kuriems reikalingas specialus temperatūros režimas. Šie vaistai nedelsiant patalpinami į jiems skirtas sandėliavimo patalpas.
29. Vaistai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, laikomi karantino patalpoje (vietoje), kol bus priimtas sprendimas dėl tolesnio jų panaudojimo.
30. Vaistų platinimo įmonė turi užtikrinti laikomų karantino patalpoje (vietoje) ir netiektinų vaistų žymėjimą bei jų įforminimą dokumentais.
31. Sprendimą dėl laikomų karantino patalpoje (vietoje) vaistų tolesnio panaudojimo priima farmacinės veiklos vadovas ar kitas įmonės vadovo įgaliotas farmacijos specialistas.
32. Šios procedūros taip pat privalomos ir konsignaciniais pagrindais gautiems vaistams. Jei šie vaistai neatitinka nustatytų reikalavimų, turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose ir pranešama tiekėjui.
VI. VAISTŲ SANDĖLIAVIMAS
34. Vaistų tiekimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų sandėliavimo ir vaistų laikymo sąlygų kontrolės procedūras, užtikrinančias:
35. Vaistų laikymo sąlygos (temperatūra ir drėgmė) turi būti tikrinamos prietaisais, kurių atlikta metrologinė patikra. Duomenų įrašai daromi ne rečiau kaip kartą per parą ir periodiškai peržiūrimi.
36. Vaistai ant lentynų gali būti išdėstomi vaistų platinimo įmonės nustatyta tvarka tokiu būdu, kad būtų galima operatyviai nustatyti vaisto sandėliavimo vietą.
37. Vaistai sandėliavimo patalpoje turi būti sudedami taip, kad būtų matomos jų etiketės (ženklinimai).
38. Vaisto laikymo vietoje turi būti informacija apie vaistą (pavadinimas, serija, analizės numeris, tinkamumo vartoti laikas). Ši informacija gali būti kaupiama informacinėje sistemoje su nuoroda į vaisto sandėliavimo vietą.
39. Sandėliuojami vaistai įmonės nustatytais terminais turi būti įvertinami ir vertinimo rezultatai pažymimi atitinkamuose dokumentuose.
40. Vaistai, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs, sugadinta pakuotė ar įtariamas jų užteršimas, turi būti atskirti nuo tinkamų vartoti vaistų ir patalpinti į netiektinų vaistų sandėliavimo patalpą, užtikrinant, kad tokie vaistai nepatektų į rinką bei neužterštų kitų vaistų. Apie tai turi būti pažymima atitinkamuose dokumentuose.
41. Karantino patalpoje (vietoje) laikomi vaistai turi būti prieinami tik įgaliotam farmacijos specialistui.
VII. VAISTŲ TIEKIMAS
43. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti ir atnaujinti dokumentais įformintas vaistų tiekimo gavėjams procedūras, kurios užtikrintų, kad:
44. Vaistinėms gali būti tiekiami registruoti ar kitais teisės aktais leisti vartoti Lietuvoje vaistai, kurių pakuotės tekstas, ženklinimas bei vartotojui pateikiama informacija atitinka teisės aktais nustatytus reikalavimus.
45. Vaistų platinimo įmonė vaistus gali tiekti kitoms farmacijos įmonėms, perduoti paramos tikslu sveikatos priežiūros įstaigoms ir labdaros vaistinėms atitinkamų teisės aktų nustatyta tvarka.
46. Vaistų platinimo įmonė privalo turėti vaistų gavėjų licencijų užsiimti farmacine veikla kopijas ar duomenis apie jų teisėtą galimybę gauti vaistus.
47. Turi būti taikoma vaistų rotacijos sistema – pirmiausia parduodama anksčiausiai pagaminta ir turinti trumpiausią tinkamumo laiką vaisto serija.
48. Vaistų platinimo įmonė turi atlikti reguliarius tikrinimus ir įsitikinti, ar vaistų rotacijos sistema tinkama.
50. Kiekvienas vaistų pardavimas registruojamas, nurodant pardavimo datą, vaisto pavadinimą, seriją, vaisto kiekį, gavėjo pavadinimą, adresą ir kitus duomenis teisės aktų nustatyta tvarka, tuo užtikrinant galimybę atsekti vaisto pristatymo vietą.
VIII. VAISTŲ PRISTATYMAS GAVĖJUI
52. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų pristatymo gavėjui procedūras, kurios užtikrintų, kad gavėjui būtų saugiai pristatyti kokybiški vaistai.
53. Vaistai turi būti gabenami taip, kad:
54. Transportuojami vaistai neturi patirti nepageidaujamo šilumos, šalčio, drėgmės, šviesos ar kitų veiksnių žalingo poveikio.
55. Vaistai, kuriems reikia tam tikro temperatūros režimo, turi būti transportuojami specialiai pritaikytomis transporto priemonėmis, užtikrinant jų kokybę.
IX. VAISTŲ ATŠAUKIMAS IŠ RINKOS
57. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų atšaukimo iš rinkos procedūras (neatidėliotinų veiksmų planą). Šis planas turi užtikrinti veiksmingą bet kurio vaisto atšaukimo iš rinkos įgyvendinimą, vykdomą atsakingos institucijos, gamintojo ar prekybos leidimo Lietuvos Respublikoje savininko nurodymu.
58. Gavėjams pristatomų vaistų registravimo sistema turi įgalinti nedelsiant identifikuoti visus vaistų gavėjus ir su jais susisiekti.
60. Atšaukimo pranešime gavėjams turi būti nurodoma, kad atšaukiami vaistai būtų nedelsiant išimti iš parduodamųjų vaistų asortimento ir laikomi saugioje vietoje iki grąžinimo vaistų tiekėjui.
62. Falsifikuoti vaistai, rasti platinimo tinkle, turi būti atitinkamai pažymimi ir laikomi netiektinų vaistų sandėliavimo patalpoje. Apie tai nedelsiant pranešama kontroliuojančiai institucijai, gamintojui ar prekybos leidimo Lietuvos Respublikoje savininkui.
X. VAISTŲ GRĄŽINIMAS
64. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas vaistų grąžinimo procedūras, kurios užtikrintų tik kokybiškų grąžintų vaistų pakartotinį tiekimą.
66. Nesant abejonių dėl jų kokybės, vaistai perkeliami į sandėliavimo patalpas pakartotiniam tiekimui.
68. Atlikus papildomą kontrolę, kokybiški vaistai iš karantino patalpos (vietos) perkeliami į sandėliavimo patalpas pakartotinam tiekimui, o netiektini vaistai patalpinami į netiektinų vaistų sandėliavimo patalpą.
69. Grąžinti vaistai gali būti pakartotinai tiekiami, jei:
69.1. vaistai yra savo originaliose, neatidarytose, nepažeistose, nepakeistose ir nesugadintose pakuotėse;
70. Netiektinus vaistus vaistų platinimo įmonė grąžina jų tiekėjui ar paruošia ir perduoda juos farmacinių atliekų tvarkymo įmonei atitinkamų teisės aktų nustatyta tvarka.
XI. DARBUOTOJAI, JŲ MOKYMAS IR KVALIFIKACIJOS KĖLIMAS
72. Vaistų platinimo įmonėje turi dirbti reikiamą kvalifikaciją ir praktinę patirtį bei įgaliojimus turintys darbuotojai.
73. Vaistų platinimo įmonės vadovas privalo suteikti įmonės farmacinės veiklos vadovui įgaliojimus, kad jis galėtų:
73.1. užtikrinti geros platinimo praktikos įdiegimą, veiklą ir priežiūrą pagal Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus;
74. Už vaistų priėmimą ir jų kontrolę, sandėliavimą, leidimą tiekti, vaistų grąžinimą ir jų kokybės įvertinimą bei atšaukimą iš rinkos atsakingi farmacijos specialistai.
75. Turi būti sukurtos ir vykdomos darbuotojų mokymo ir kvalifikacijos kėlimo procedūros, užtikrinančios:
75.4. įmonės darbuotojų, nuo kurių darbo priklauso vaistų ir teikiamų paslaugų kokybė, praktinį mokymą;
XII. INFORMACIJOS TEIKIMAS, SKUNDŲ REGISTRAVIMAS
77. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas informacijos teikimo, bendravimo su vaistų gavėjais ir skundų registravimo procedūras, kurios užtikrintų:
77.1. kompetentingą informaciją apie vaistų asortimentą, kainas, tinkamumo vartoti laiką ir pristatymo sąlygas;
78. Vaistų platinimo įmonė turi užtikrinti, kad iš vaistų gavėjų gaunami skundai ar pranešimai apie vaisto ir/arba paslaugų kokybę būtų įforminti dokumentais bei pateikti išanalizuoti farmacinės veiklos vadovui.
XIII. GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS VIDAUS AUDITAS
80. Vaistų platinimo įmonė turi nustatyti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas Geros vaistų platinimo praktikos vidaus audito procedūras, kad galėtų patikrinti, ar įmonė vykdo ir kaip vykdo Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus.
81. Geros vaistų platinimo praktikos vidaus auditas turi būti planuojamas pagal audituojamos veiklos (srities) būklę ir svarbą.
82. Vidaus auditą turi atlikti vaistų platinimo įmonės tam tikslui apmokyti farmacijos specialistai, nepavaldūs audituojamos veiklos (srities) vadovams.
83. Vidaus audito rezultatai turi būti užrašomi ir analizuojami. Audituojamos veiklos (srities) vadovai turi nedelsdami imtis nustatytų trūkumų koregavimo veiksmų.
XIV. GEROS VAISTŲ PLATINIMO PRAKTIKOS DOKUMENTAI IR DUOMENŲ ĮRAŠAI
85. Vaistų platinimo įmonė turi parengti dokumentais įformintą Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovą, procedūras ir instrukcijas.
86. Geros vaistų platinimo praktikos kokybės vadovas turi apimti:
86.3. darbuotojų, nuo kurių gali priklausyti vaistų kokybė, pareigas, įgaliojimus, tarpusavio ryšius;
87. Vaistų platinimo įmonės sukurtų procedūrų ir instrukcijų kiekis bei detalumas turi priklausyti nuo įmonėje vykdomo darbo apimties ir sudėtingumo.
89. Visos dokumentais įformintos procedūros turėtų būti aprašytos aiškiai ir tiksliai. Jose turėtų būti nurodyti naudotini metodai bei reikalavimai, kuriuos reikia įvykdyti.
91. Vaistų platinimo įmonė turi sukurti, prižiūrėti bei atnaujinti dokumentais įformintas Geros vaistų platinimo praktikos dokumentų ir duomenų įrašų valdymo procedūras, kuriomis būtų valdomi visi su Gera vaistų platinimo praktika susiję dokumentai bei duomenų įrašai, farmacinę veiklą reglamentuojantys teisės aktai, registrai.
92. Geros vaistų platinimo praktikos dokumentų ir duomenų įrašų valdymas turi užtikrinti, kad:
92.1. Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimai vykdomi pagal galiojančius dokumentus;
92.3. dokumentai ar duomenų įrašai, laikomi teisės ir/ar informacijos išsaugojimo tikslu, turi būti tinkamai pažymimi;