LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2004 M. KOVO 10 D. ĮSAKYMO NR. V-118 „DĖL PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2008 m. gegužės 20 d. Nr. V-477

Vilnius

Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo 10 d. įsakymą Nr. V-118 „Dėl Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 41-1359):

1. Išdėstau įsakymo pavadinimą taip:

„DĖL PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“.

2. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. Tvirtinu Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo taisykles (pridedama).“

3. Išdėstau 4 punktą taip:

„4. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį.“

4. Nurodytuoju įsakymu patvirtintos Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo tvarkos:

4.1. Išdėstau pavadinimą taip:

„PAPILDOMŲ DOKUMENTŲ IMPORTUOJANT PARAMAI SKIRTUS VAISTUS IR MEDICINOS GAMINIUS IŠDAVIMO TAISYKLĖS“.

4.2. Išdėstau 1 punktą taip:

„1. Papildomų dokumentų importuojant paramai skirtus vaistus ir medicinos gaminius išdavimo taisyklės (toliau – taisyklės) nustato paramos tikslu importuojamiems vaistiniams preparatams (toliau – vaistai) ir medicinos gaminiams keliamus reikalavimus bei leidimo išdavimo tvarką.“

4.3. Išdėstau 2 punktą taip:

„2. Šiose taisyklėse medicinos gaminiai – visi medicinos prietaisai, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus.“

4.4. Išdėstau 3 punktą taip:

„3. Šios taisyklės nereglamentuoja vaistų paramos, skirtos fizinio asmens individualioms reikmėms, įvežimo, vykdomo vadovaujantis Vaistinių preparatų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo išjos, gavimo ar siuntimo paštu fizinio asmens individualioms reikmėms taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. lapkričio 23 d. įsakymu Nr. V-975 (Žin., 2006, Nr. 131-4969), bei medicinos gaminių ir veterinarinių vaistų paramos siuntų, skirtų fizinio asmens individualioms reikmėms, įvežimo tvarkos.“

4.5. Papildau šiuo 9.10 punktu:

„9.10. jei vaistai registruoti kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, šių taisyklių 9.6 punkte nurodytame vaistų sąraše vietoj vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje nuorodos nurodoma valstybė, kurioje registruotas vaistas, ir jo registravimo numeris;“.

4.6. Papildau šiuo 9.11 punktu:

„9.11. paramai skirtų medicinos gaminių atitikties deklaracijų kopijas, kai siuntoje yra medicinos gaminių.“

4.7. Išdėstau 13 punktą taip:

„13. Paramos gavėjas paramos tikslu gali gauti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 8 straipsnio 1, 3 ir 5 dalyse nurodytus registruotus vaistinius preparatus ar leistus tiekti rinkai sveikatos priežiūrai neregistruotus vaistinius preparatus.“

SOCIALINĖS APSAUGOS IR DARBO MINISTRĖ,

PAVADUOJANTI SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRĄ       VILIJA BLINKEVIČIŪTĖ