LIETUVOS RESPUBLIKOS
FARMACIJOS ĮSTATYMO 2, 4, 9, 12, 14, 17, 20, 23, 27, 33, 39, 55, 57, 62, 64 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO IR ĮSTATYMO PRIEDO PAPILDYMO
ĮSTATYMAS
2011 m. gegužės 19 d. Nr. XI-1383
Vilnius
(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 149-5991; 2010, Nr. 1-32)
1 straipsnis. 2 straipsnio 63 ir 64 dalių pakeitimas
1. Pakeisti 2 straipsnio 63 dalį ir ją išdėstyti taip:
„63. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimų nagrinėjimo (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje, (toliau – reglamentinis rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, reglamentinis keitimas) arba prie reglamentinių keitimų nepriskiriamas rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.“
2 straipsnis. 4 straipsnio 6 dalies pakeitimas
3 straipsnis. 9 straipsnio 2 ir 3 dalių pakeitimas
1. Pakeisti 9 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų rinkodaros ir registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Reglamentiniai rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.“
2. Pakeisti 9 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Rinkodaros teisė išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą suteikiama tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistiniam preparatui. Rinkodaros teisė, pirmąjį kartą suteikta dėl vaistinio preparato, ir rinkodaros teisė, suteikta dėl kitų šio vaistinio preparato stiprumų, farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius pakuotėje ir pakuotės dizainas), rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų priskiriamos tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei. Šio įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai skaičiuojami nuo pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos (toliau – pradinė rinkodaros teisė).“
4 straipsnis. 12 straipsnio 7 dalies pakeitimas
Pakeisti 12 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:
„7. Informacija apie pateiktas paraiškas gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę arba pakeisti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygas tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.“
5 straipsnis. 14 straipsnio 3 dalies pakeitimas
Pakeisti 14 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
6 straipsnis. 17 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 17 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„17 straipsnis. Vaistinių preparatų lygiagretus importas
1. Į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas.
2. Šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą.
3. Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus.
4. Vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:
1) ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;
4) tokios pat klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Jeigu lygiagrečiai importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam referenciniam preparatui.
5. Priėmus sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:
1) priskiria lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nereceptiniams ar receptiniams vaistiniams preparatams;
6. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.
7. Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 45 dienas nuo paraiškos ir dokumentų, pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą, turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija. Taip pat ji turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška gauti lygiagretaus importo leidimą susijusių duomenų (informacijos), kuriais nedisponuoja arba negali disponuoti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nes jie nėra jai pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, rinkodaros teisės turėtojo arba negali būti gauti bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
9. Už paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo ir ekspertizės pažymos išdavimą mokama valstybės rinkliava.
10. Lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką turi teisę tik šio vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas.
11. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie ketinimą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo importo turi pranešti raštu šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie atliktą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą turi pranešti raštu vaistinio preparato prekės ženklo turėtojui arba jo teisių perėmėjui ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto vaistinio preparato pateikimo rinkai ir prekės ženklo ar jo teisių perėmėjo prašymu pateikti perpakuoto vaistinio preparato pavyzdį susipažinimui.
12. Pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos:
1) registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškusius Lietuvos Respublikoje, ir pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio įstatymo 55 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktuose nustatyta tvarka;
2) užtikrinti, kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio registracija galioja eksportuojančioje šalyje;
3) prieš tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją;
4) jei sustabdomas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, nedelsiant (bet ne vėliau kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitoms didmeninio platinimo įmonėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato;
5) jei panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, bendradarbiaujant su kitomis didmeninio platinimo įmonėmis nedelsiant atšaukti vaistinį preparatą iš rinkos. Kai dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu ar veiksmingumu, panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato rinkodaros teisės galiojimas eksportuojančioje valstybėje, lygiagretaus importo leidimas galioja ir lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nėra išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo tol, kol pasibaigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytas protingas terminas išparduoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargas;
13. Kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.
14. Informacija apie pateiktas paraiškas registruoti lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų pakeitimus tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.“
7 straipsnis. 20 straipsnio 2 ir 6 dalių pakeitimas
1. Pakeisti 20 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška.“
2. Pakeisti 20 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:
„6. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.“
8 straipsnis. 23 straipsnio 1 ir 2 dalių pakeitimas
1. Pakeisti 23 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:
2. Pakeisti 23 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Licencijos galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:
1) Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;
9 straipsnis. 27 straipsnio 4 punkto pakeitimas
Pakeisti 27 straipsnio 4 punktą ir jį išdėstyti taip:
„4) nedelsdamas pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą; jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą. Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;“.
10 straipsnis. 33 straipsnio 17 punkto pakeitimas
Pakeisti 33 straipsnio 17 punktą ir jį išdėstyti taip:
„17) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;“.
11 straipsnis. 39 straipsnio papildymas 9 punktu
Papildyti 39 straipsnį 9 punktu:
„9) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia.“
12 straipsnis. 55 straipsnio 5 dalies pakeitimas
13 straipsnis. 57 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 57 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas. Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai ir jų papildymai skelbiami leidinyje „Valstybės žinios“. Kainynai įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai – teisės aktų nustatyta tvarka.
2. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
3. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina, kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.
4. Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota kaina.“
14 straipsnis. 62 straipsnio 3 dalies 7 punkto pakeitimas
15 straipsnis. 64 straipsnio 2 dalies pakeitimas
Pakeisti 64 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Surašant tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui nurodoma, ar jo vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką ar gerą platinimo praktiką, ar geros vaistinės praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą juridiniam asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos ar platinimo praktiką. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui, kuris buvo patikrintas.“
16 straipsnis. Įstatymo priedo papildymas 9 punktu
17 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
2. Lietuvos Respublikos Vyriausybė ir sveikatos apsaugos ministras iki 2011 m. gruodžio 31 d. parengia ir patvirtina šiam įstatymui įgyvendinti reikalingus teisės aktus.