VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO ŠABLONO PATVIRTINIMO

2005 m. balandžio 11 d. Nr. 1A-198

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 43-1381),

tvirtinu Medicininės paskirties produkto ženklinimo ir informacinio lapelio šabloną (pridedama).

VIRŠININKAS                                                                                          MINDAUGAS PLIESKIS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio

11 d. įsakymu Nr. 1A-198

IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS IR (JEI YRA) INFORMACINIS LAPELIS

{PAKUOTĖS POBŪDIS ARBA TIPAS}

1.       MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas <stiprumas> <farmacinė forma>}

{Veiklioji medžiaga}

2.       VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3.       PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS**

Pagalbinės medžiagos: {….}

4.       PRODUKTO KIEKIS PAKUOTĖJE

5.       PRODUKTO GRUPĖ

<Medicininės paskirties maisto produktas>

<Medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė>

<Paskirties dantų priežiūros priemonė>

6.       PRODUKTO PASKIRTIS

7.       PAGRINDINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ POVEIKIS**

8.       KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ (JEI REIKIA)**

9.       VARTOJIMO INSTRUKCIJA

10.     GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS (JEI YRA) IR KĄ DARYTI JAM PASIREIŠKUS**

11.     NURODYMAS LAIKYTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

12.     TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM mm}

<Tinkamumo laikui pasibaigus, produkto vartoti negalima>.^**

13.     SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS (JEI REIKIA)

<Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje>

<Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)>

<Laikyti šaldiklyje>

<Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>>

<Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje>

<Vidinę pakuotę laikyti sandarią>

<Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje>

<Specialių laikymo sąlygų nereikia>

<kad produktas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>

14.     REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

15.     REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/3/…/…/…

16.     GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS **

17.     GAMYBOS SERIJOS NUMERIS^*

Serija {numeris}

MINIMALUS VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS

{PAKUOTĖS POBŪDIS ARBA TIPAS}

1.       MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO PAVADINIMAS

{(Sugalvotas) pavadinimas} <stiprumas> <farmacinė forma>

{Veiklioji medžiaga}

2.       TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM mm}

3.       SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

______________

---

^* Serijos numerio informaciniame lapelyje galima nenurodyti.

^** Ant pakuotės, teikiamos su informaciniu lapeliu, šios informacijos gali nebūti. Tokiu atveju ant jos turi būti užrašas: „Prašome atidžiai perskaityti informacinį lapelį“.