LIETUVOS RESPUBLIKOS

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL RADIACINĖS SAUGOS REIKALAVIMŲ ATITIKTIES KONTROLĖS TVARKOS

1999 m. kovo 31 d. Nr. 146

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatymo 27 straipsnio 3 dalimi (Žin., 1999, Nr. 11-239),

1. Tvirtinu Radiacinės saugos reikalavimų atitikties kontrolės tvarką (pridedama).

2. Įsakymo vykdymo kontrolę pavedu Radiacinės saugos centro direktoriui A. Mastauskui.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                    MINDAUGAS STANKEVIČIUS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 1999 03 31 įsakymu Nr. 146

RadiacinĖs saugos reikalavimŲ atitikties kontrolės tvarka

Bendroji dalis

1. Jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, radiacinės saugos įrangą bei kitus įtaisus ir medžiagas, galinčius lemti papildomą žmonių apšvitą (toliau – šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas), tiekti ir naudoti galima tik tada, kai jie atitinka radiacinės saugos reikalavimus.

2. Už radiacinės saugos reikalavimų atitiktį atsako tiekėjai ir licenciatai, tiekiantys arba naudojantys šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas.

3. Visų šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymą kontroliuoja Radiacinės saugos centras Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, o tais atvejais, kai šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos gali lemti papildomą įtaką aplinkai, – Radiacinės saugos centras su Aplinkos ministerija. Esant reikalui, Radiacinės saugos centras gali pasitelkti ekspertus iš kitų institucijų, kurių išvadų pagrindu nustatoma atitiktis.

4. Nustatant šią tvarką, remtasi Radiacinės saugos ir Atitikties įvertinimo įstatymais bei Europos komisijos direktyvomis 96/29/Euratom ir 97/43/Euratom.

5. Nustatant radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, dalyvauja Radiacinės saugos centras, akredituotos sertifikavimo įstaigos, bandymų laboratorijos, kontrolės įstaigos, tiekėjai ir licenciatai, tiekiantys arba naudojantys šaltinius, įrangą, įtaisus arba medžiagas.

Šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos, kurių radiacinės saugos reikalavimų atitiktis turi būti nustatyta

6. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktis turi būti nustatyta:

6.1. įrenginiams, naudojamiems saugoti arba gabenti jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, tarp jų ir radioaktyviąsias atliekas;

6.2. rentgeno spinduliuotę generuojantiems aparatams;

6.3. radioterapiniams įrenginiams;

6.4. branduolinėje medicinoje ir kitose srityse naudojamiems atviriems šaltiniams ir radionuklidų generatoriams;

6.5. matavimo ir kontrolės prietaisams, kuriuose naudojami jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai;

6.6. kalibravimo ir patikros įrenginiams, kuriuose naudojami jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai;

6.7. apšvitinimo įrenginiams;

6.8. greitintuvams;

6.9. elektroniniams mikroskopams;

6.10. vartojimo reikmenims, kuriuose naudojami jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai;

6.11. dozimetrinei, radiometrinei ir kitai aparatūrai, naudojamai radiacinės saugos tikslais;

6.12. asmeninėms ir kolektyvinėms apsaugos priemonėms, naudojamoms apsaugai nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (ekranams, prijuostėms, kontroliuojamųjų ir stebėjimo zonų žymėjimo įrangai, automatiniams užraktams ir pan.);

6.13. įrangai, kurioje nėra jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių, bet kuri naudojama kartu su įranga, turinčia tokius šaltinius, ir gali lemti žmonių apšvitos dydį (rentgeno aparatų aukštos įtampos generatoriams, rentgeno stalams, vaizdo ir garsinio ryšio su pacientu priemonėms, rentgeno filmų ryškinimo aparatams ir pan.);

6.14. cheminėms medžiagoms ir pagalbinėms priemonėms, kurios naudojamos kartu su įranga, turinčia jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinius, ir galinčioms lemti žmonių apšvitos dydį (rentgeno filmams, rentgeno nuotraukų ryškalams ir pan.).

7. Radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatyti nereikia tuo atveju, kai jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniams taikomas nereguliuojamasis veikmuo.

Dokumentai, kuriais naudojamasi nustatant atitiktį

8. Atitiktis nustatoma:

8.1. prieš tiekiant šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas;

8.2. prieš pradedant eksploatuoti šaltinius, įrangą ir įtaisus bei naudoti medžiagas, nuo kurių priklauso žmonių apšvita tais atvejais, kai šiuos šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas iš kitų šalių įsigyja pats licenciatas;

8.3. eksploatuojant šaltinius, įrangą ir įtaisus ir naudojant medžiagas, nuo kurių priklauso žmonių apšvita, Radiacinės saugos centro nustatytu periodiškumu, atsižvelgiant į informaciją, pateiktą lydinčiuosiuose dokumentuose;

8.4. pakeitus šaltinių, įrangos ir įtaisų konstrukciją ir komplektuojančias dalis bei medžiagų, nuo kurių priklauso žmonių apšvita, sudėtį, koncentraciją, šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas pradėjus naudoti sąlygomis, kurios skiriasi nuo nurodytų lydinčiuosiuose dokumentuose arba buvusių nustatant atitiktį.

9. Nustatant šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, vadovaujamasi:

9.1. Radiacinės saugos, Atitikties įvertinimo, Sveikatos sistemos, Sveikatos priežiūros įstaigų ir kitais įstatymais;

9.2. higienos norma HN 73-1997 “Pagrindinės radiacinės saugos normos” ir kitomis higienos normomis, reglamentuojančiomis radiacinę saugą;

9.3. kitais teisės aktais;

9.4. atitinkamais standartais.

10. Nustatant šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, naudojamasi:

10.1. gamintojo pateikiamais atitikties sertifikatais, atitikties deklaracijomis, informacija apie gamintojo turimą kokybės laidavimo sistemą, šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų bandymų protokolais;

10.2. patirtimi, sukaupta eksploatuojant šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas.

11. Tiekėjas arba licenciatas, norintis, kad būtų nustatyta šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitiktis, Radiacinės saugos centrui pateikia paraišką, kurioje nurodoma (lietuvių kalba):

11.1. gaminio pavadinimas ir tipas;

11.2. gaminio paskirtis;

11.3. informacija apie gamintoją ir jo naudojamą kokybės laidavimo sistemą;

11.4. gaminio naudojimo instrukcija;

11.5. radiacinės saugos taisyklės ir reikalavimai, kurių būtina laikytis gaminį instaliuojant, eksploatuojant, saugant ir pervežant (jeigu gaminyje yra jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinis).

Jeigu tiekėjas arba licenciatas jau turi dokumentą, liudijantį šaltinio, įrangos, įtaiso ar medžiagos radiacinės saugos reikalavimų atitiktį, Radiacinės saugos centrui jis pateikia ir šį dokumentą.

Prireikus Radiacinės saugos centras gali pareikalauti papildomos informacijos, reikalingos radiacinės saugos reikalavimų atitikčiai nustatyti.

Šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymas

12. Gavęs paraišką, Radiacinės saugos centras imasi priemonių, kad ji būtų išnagrinėta per 10 darbo dienų. Jeigu tiekėjas arba licenciatas privalo pateikti papildomą informaciją arba reikia atlikti šaltinių, įrangos, įtaisų ar medžiagų parametrų bandymus, Radiacinės saugos centras pats nustato paraiškos išnagrinėjimo datą, apie kurią informuoja tiekėją arba licenciatą. Tokiu atveju paraiška turi būti nagrinėjama ne ilgiau kaip 30 darbo dienų.

13. Radiacinės saugos centrui nurodžius, tiekėjas ir licenciatas turi atlikti būtinus jo tiekiamos arba naudojamos įrangos bandymus, o bandymų rezultatus pateikti Radiacinės saugos centrui. Jeigu tiekėjas ar licenciatas tokių matavimų atlikti negali, su prašymu atlikti matavimus jis turi teisę kreiptis į akredituotas bandymų laboratorijas ir kontrolės įstaigas.

14. Tiekėjui atliekant įrangos bandymus jos instaliavimo metu, visi bandymų rezultatai turi būti registruojami ir licenciato, naudojančio šią įrangą, saugomi tol, kol įranga bus naudojama. Šiais rezultatais turi būti naudojamasi visų kokybės kontrolės bandymų metu.

15. Radiacinės saugos reikalavimų atitiktį liudijantį dokumentą išduoda Radiacinės saugos centras, akredituotos kontrolės arba sertifikavimo įstaigos.

16. Atitiktį liudijančiame dokumente gali būti nurodomi papildomi reikalavimai ar sąlygos, kurioms esant gali dirbti arba būti naudojamas šaltinis, įranga, įtaisas ar medžiaga. Tiekėjas privalo apie šiuos papildomus reikalavimus informuoti licenciatą, kuriam atitinkamas gaminys yra tiekiamas, o licenciatas – laikytis papildomų reikalavimų ir sąlygų.

17. Medicinoje naudojami šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos turi būti įtraukti į Medicinos gaminių registrą Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

Šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties išsaugojimas

18. Licenciatui nutarus, kad būtina keisti šaltinio, įrangos ar įtaiso konstrukciją arba medžiagos, nuo kurios priklauso žmonių apšvita, sudėtį, koncentraciją ar kitas charakteristikas, tai turi būti suderinta su Radiacinės saugos centru.

19. Radiacinės saugos centras gali uždrausti naudoti šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas, jeigu:

19.1. šaltiniai, įranga, įtaisai ar medžiaga neatitinka 9 p. nurodytų dokumentų reikalavimų;

19.2. eksploatacijos ar saugojimo sąlygos neatitinka 9 p. nurodytų dokumentų reikalavimų;

19.3. šaltiniai, įranga, įtaisai ir medžiagos kelia pavojų operatorių, personalo ir gyventojų sveikatai arba gyvybei.

Uždraudus naudoti šaltinius, įrangą, įtaisus ir medžiagas, tiekėjui arba licenciatui turi būti pateikiamas argumentuotas paaiškinimas.

Informacijos teikimas

20. Informaciją apie šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymo tvarką ir atitikties kontrolės tvarką, galiojančius šios srities normatyvinius dokumentus teikia Radiacinės saugos centras.

Išlaidų, susijusių su šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymu, apmokėjimas

21. Visas išlaidas, susijusias su šaltinių, įrangos, įtaisų ir medžiagų radiacinės saugos reikalavimų atitikties nustatymu pagal įkainius, patvirtintus nustatyta tvarka, apmoka tiekėjas arba licenciatas, pateikęs paraišką atitikties nustatymui.

_____________