Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos viršininkO

Į S A K Y M A S

 

DĖL asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų taisyklių ir asmens sveikatos priežiūros įstaigos tikrinimo pažymos formos patvirtinimo

 

2012 m. sausio 23 d. Nr. 1A-105

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) 364 straipsnio 2 dalies 2 punktu, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2008, Nr. 149-5991) 61 straipsnio 1 ir 3 dalimis, to paties įstatymo 62 straipsnio 3 dalies 8 ir 9 punktais, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), 10.40 punktu:

1. T v i r t i n u pridedamas:

1.1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų taisykles;

1.2. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos tikrinimo pažymos formą.

2. P a s i l i e k u šio įsakymo vykdymo kontrolę sau.

3. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2012 m. gegužės 1 d.

 

 

Viršininkas                                                                                     Gintautas Barcys

 

_________________

 

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. 1A-105

 

asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų taisyklĖs

 

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų taisyklės (toliau – Patikrinimų taisyklės) reglamentuoja asmens sveikatos priežiūros įstaigų patikrinimų dėl vaistų reklamuotojų vizitų atlikimo pagrindus, tvarką, trukmės nustatymo, tikrinamų asmens sveikatos priežiūros įstaigų atrankos kriterijus, patikrinimų rezultatų įforminimo taisykles.

2. Patikrinimai atliekami siekiant įvertinti, kaip asmens sveikatos priežiūros įstaigos vykdo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimus, susijusius su vaistų reklamuotojų vizitais jose.

3. Patikrinimai atliekami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (Žin., 1999, Nr. 60-1945; 2006, Nr. 77-2975; 2010, Nr. 81-4228) ketvirtojo skirsnio nuostatomis, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) nuostatais, patvirtintais Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 (Žin., 2011, Nr. 9-401), (toliau – Tarnybos nuostatai) ir šiomis Patikrinimų taisyklėmis.

4. Šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos:

Asmens sveikatos priežiūros įstaigos tikrinimo pažyma (toliau – tikrinimo pažyma) – Tarnybos nustatytos formos dokumentas, surašytas patikrinimą atlikusio inspektoriaus, kuriame nurodomi patikrinimo rezultatai.

Inspektorius – Tarnybos Inspektavimo skyriaus darbuotojas, atliekantis kontrolės veiksmus, kuriam pavesta tikrinti asmens sveikatos priežiūros įstaigą.

Patikrinimas – inspektoriaus atliekamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, vertinimas vykstant į asmens sveikatos priežiūros įstaigą.

Kitos šiose Patikrinimų taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme, Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatyme, Vaistinių preparatų reklamos taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 28 d. įsakymu Nr. V-1128 (Žin., 2007, Nr. 2-98), vartojamas sąvokas.

 

II. patikrinimų atlikimo pagrindai, trukmės nustatymo ir tikrinamų asmens sveikatos priežiūros įstaigų atrankos kriterijai

 

5. Tarnybos atliekami patikrinimai yra neplaniniai.

6. Patikrinimai atliekami Tarnybos viršininkui arba, jo nesant, jį pavaduojančiam valstybės tarnautojui priėmus motyvuotą sprendimą raštu atlikti šį patikrinimą.

7. Patikrinimai gali būti atliekami:

7.1. gavus kito kompetentingo viešojo administravimo subjekto rašytinį motyvuotą prašymą ar pavedimą atlikti asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą;

7.2. turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiklos, kuri gali neatitikti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose;

7.3. siekiant įvertinti, ar buvo tinkamai pašalinti asmens sveikatos priežiūros įstaigos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai. Patikrinimas atliekamas tuo atveju, jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaiga nepateikė pažeidimų pašalinimo ataskaitos ir jos pagrindžiančių įrodymų arba joje / su ja pateiktų duomenų / įrodymų nepakanka konstatuoti, kad pažeidimai buvo iš tikrųjų pašalinti ir priimti sprendimai įgyvendinti.

8. Pagal gautus anoniminius skundus dėl konkrečios asmens sveikatos priežiūros įstaigos veiksmų ar neveikimo patikrinimas atliekamas tik tuo atveju, jei yra Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo motyvuotas sprendimas dėl konkretaus anoniminio skundo tyrimo.

9. Patikrinimų trukmė ir atlikimo eiga planuojama atsižvelgiant į patikrinimo apimtį, priežastį ir tikslą bei turimą informaciją, susijusią su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.

 

III. PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA

 

10. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą atlieka inspektorius, nurodytas rašytiniame Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedime, kuriame nurodomas ir motyvuotas sprendimas atlikti neplaninį patikrinimą.

11. Inspektorius, atliekantis patikrinimą, turi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnyje ir Tarnybos nuostatuose numatytas teises.

12. Apie neplaninį patikrinimą asmens sveikatos priežiūros įstaigai iš anksto pranešti neprivaloma.

13. Atvykęs į asmens sveikatos priežiūros įstaigą, patikrinimą atliekantis inspektorius pateikia pažymėjimą ir rašytinį Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo pavedimą atlikti patikrinimą ar teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintą jo kopiją.

14. Patikrinimas asmens sveikatos priežiūros įstaigoje gali būti pradedamas įžanginiu pasitarimu su asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir už vaistų reklamuotojų vizitus atsakingais darbuotojais. Šio pasitarimo metu inspektorius prisistato, paaiškina patikrinimo tikslą ir apimtį, aptaria tolesnius patikrinimo veiksmus.

15. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas, jo įgaliotas asmuo ar už vaistų reklamuotojų vizitus atsakingi darbuotojai įžanginio pasitarimo metu, inspektoriaus prašymu, turi trumpai informuoti, kaip buvo pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti pažeidimai, įgyvendinti priimti sprendimai, jei apie tai Tarnyba neinformuota anksčiau.

16. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas ar jo įgaliotas asmuo turi paskirti asmens sveikatos priežiūros įstaigos darbuotojus, atsakingus už vaistų reklamuotojų vizitus, kurie dalyvaus patikrinime, darbo vietą inspektoriui, pateikti visus reikalingus su patikrinimu susijusius dokumentus, informaciją ir duomenis.

17. Inspektorius po įžanginio pasitarimo išanalizuoja ir vertina vaistų reklamuotojų vizitų registracijos žurnalą, vaistų reklamuotojų vizitų tvarką, asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančių reklaminių renginių organizavimo tvarką nustatančius jos vadovo priimtus teisės aktus, dokumentus, kitą su patikrinimu susijusią informaciją, duomenis, dokumentus.

18. Inspektorius, baigęs patikrinimą, baigiamojo pasitarimo su asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu ir už vaistų reklamuotojų vizitus atsakingais darbuotojais metu, apibendrina patikrinimo rezultatus, įvardija nustatytus Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pažeidimus ir nustato šių pažeidimų pašalinimo terminus atsižvelgdamas į pažeidimų pobūdį ir apimtį.

 

IV. PATIKRINIMŲ REZULTATŲ ĮFORMINIMAS

 

19. Atlikęs asmens sveikatos priežiūros įstaigos patikrinimą inspektorius surašo tikrinimo pažymą.

20. Tikrinimo pažymoje turi būti nurodyta bendra informacija apie asmens sveikatos priežiūros įstaigą, aprašyta patikrinimo apimtis, tikslai, patikrinimo metu aptartos inspektoriaus pastabos, susijusios su patikrinimu, patikrinime dalyvavusių asmens sveikatos priežiūros įstaigos įgaliotų atstovų žodiniai paaiškinimai, nurodyti nustatyti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pažeidimai su nuorodomis į atitinkamų teisės aktų straipsnius, dalis, punktus, atsižvelgiant į patikrinimo apimtį bei tikslą, pateikta išvada, ar tikrinta veikla atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus.

21. Jei reikia, tikrinimo pažymoje nurodoma data, iki kurios tikrinta asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi pateikti įsipareigojimus dėl patikrinimo metu nustatytų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pažeidimų pašalinimo, įskaitant jų pašalinimo terminų.

22. Tikrinimo pažyma surašoma dviem egzemplioriais. Vienas egzempliorius turi būti pateikiamas įgaliotam asmens sveikatos priežiūros įstaigos atstovui pasirašytinai arba išsiunčiamas tikrintai asmens sveikatos priežiūros įstaigai registruotu laišku ne vėliau kaip per 20 dienų po baigiamojo pasitarimo dienos, kitas egzempliorius paliekamas Tarnybos Inspektavimo skyriuje.

23. Tikrinimo pažyma ir su patikrinimu susiję asmens sveikatos priežiūros įstaigos pateikti dokumentai ir kiti duomenys saugomi, tvarkomi ir naudojami teisės aktų nustatyta tvarka.

V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

24. Jei sveikatos priežiūros įstaigoje atlikto patikrinimo metu nustatoma Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų reikalavimų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, pažeidimų, asmens sveikatos priežiūros įstaiga per tikrinimo pažymoje nustatytą terminą turi pateikti Tarnybos Inspektavimo skyriui pažeidimų pašalinimo ataskaitą ir ją pagrindžiančius įrodymus.

25. Informacija apie atliekamą patikrinimą visuomenės informavimo priemonėms, kitiems su patikrinimu nesusijusiems asmenims neteikiama tol, kol patikrinimas nėra baigtas, išskyrus atvejus, kai Tarnyba gali teikti informaciją apie atliekamo patikrinimo faktą arba kai tai daroma ne Tarnybos iniciatyva.

26. Sveikatos priežiūros įstaiga įstatymų nustatyta tvarka gali skųsti Tarnybos viršininko arba, jo nesant, jį pavaduojančio valstybės tarnautojo sprendimą atlikti neplaninį patikrinimą. Sprendimo atlikti neplaninį patikrinimą apskundimas nesustabdo patikrinimo atlikimo.

27. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, pažeidusios Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir jį įgyvendinančių teisės aktų nuostatų, susijusių su vaistų reklamuotojų vizitais asmens sveikatos priežiūros įstaigose, reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

 

_________________

 

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos viršininko

2012 m. sausio 23 d. įsakymu Nr. 1A-105

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBos

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

inspektavimo skyrius

_________________________

(telefonas, faksas, el. pašto adresas)

_________

(adresatas)

 

ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS

TIKRINIMO PAŽYMA

 

_______________ Nr.

(data)

 

_________________

(sudarymo vieta)

 

Tikrinamos asmens sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas, adresas, kontaktai (telefono numeris, faksas, el. paštas (jei turi))

 

Patikrinimo data, trukmė

 

Patikrinimo pavedimas – motyvuotas sprendimas

Tarnybos* viršininko įsakymo data, numeris.

Patikrinimą atliko

Inspektoriaus pareigos, vardas, pavardė.

Ankstesnio patikrinimo metu nustatyti pažeidimai

Ankstesnio patikrinimo data, tikrinusio inspektoriaus (-ių) vardas (-ai), pavardė (-ės), tikrinimo tikslas.

Pažymėti, ar pašalinti ankstesnio patikrinimo metu nustatyti pažeidimai.

Patikrinimo apimtis, tikslas

Trumpai aprašyti patikrinimo apimtį, tikslą, patikrinimo pagrindą, t. y. kokiais teisės aktais, atitinkamais jų straipsniais, dalimis, punktais vadovaujantis patikrinimas atliekamas.

Asmens sveikatos priežiūros įstaigos įgaliotas (-i) atstovas (-i), dalyvavęs (-ę) patikrinime

Pareigos, vardas, pavardė.

Patikrinimą atlikusio inspektoriaus (-ių), pastabos, susijusios su patikrinimu, bei patikrinimo metu nustatyti pažeidimai, patikrinime dalyvavusio (-ių) asmens sveikatos priežiūros įstaigos įgalioto (-ų) atstovo (-ų) žodiniai paaiškinimai:

Aprašyti, ar vykdomi teisės aktų nustatyti reikalavimai: ar asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi vaistų reklamuotojų vizitų, reklaminių renginių tvarką jose nustatančius dokumentus, ar tos tvarkos laikomasi, ar asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi vaistų reklamuotojų vizitų registracijos žurnalą, ar šiame žurnale pildoma teisės aktuose numatyta informacija, ar vaistų reklamuotojų vizitai yra nemokami ir kt.

 

Apibendrinimas ir išvados

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apibendrinimus ir išvadas pateikti atsižvelgiant į patikrinimo apimtį, tikslą, nustatytus pažeidimus.

Asmens sveikatos priežiūros įstaigai nurodyti pateikti nustatytų pažeidimų pašalinimo ataskaitą per pažymoje nurodytą laikotarpį.

 

Pažeidimų sąrašas

Trumpai išvardinti (apibendrintai, vienu sakiniu, jei ankstesnėje grafoje buvo aprašyta plačiau) ir pateikti nuorodas į teisės aktus (atitinkamus jų straipsnius, dalis, punktus).

Rekomendacijos

Įvardinti, jei tokių yra.

Pridedama

Pridedamų prie pažymos priedų sąrašas, jei reikia, įskaitant patikrinime dalyvavusio (-ių) asmens sveikatos priežiūros įstaigos įgalioto (-ų) atstovo (-ų) patikrinimo metu inspektoriui (-iams) pateiktus rašytinius paaiškinimus ir įrodymus.

* – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos

 

 

(pareigų pavadinimas (-ai))

 

(parašas (-ai))

 

(vardas (-ai) ir pavardė (-ės))

 

_________________