LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIAUS

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ, PRIEMONIŲ, NAUDOJAMŲ VETERINARIJOJE, APROBAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO

2002 m. gruodžio 11 d. Nr. 656

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymu (Žin.,1998, Nr. 92-2542) ir siekdamas užtikrinti, kad į Lietuvos Respubliką patektų saugūs, kokybiški ir nekenksmingi žmonių ir (ar) gyvūnų sveikatai medicinos prietaisai, priemonės, naudojami veterinarijoje:

1. Tvirtinu pridedamas:

1.1. Medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo tvarką;

1.2. Medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo prašymo formą;

1.3. Medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo pažymėjimo formą.

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus pavaduotojui Petrui Mačiulskiui.

DIREKTORIUS                                                                                  KAZIMIERAS LUKAUSKAS

______________

PATVIRTINTA

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2002 m. gruodžio 11 d.

įsakymu Nr. 656

MEDICINOS PRIETAISŲ, PRIEMONIŲ, NAUDOJAMŲ VETERINARIJOJE, APROBAVIMO TVARKA

Medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo tvarka (toliau – Tvarka) parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin.,1992, Nr. 2-15), Lietuvos Respublikos atitikties įvertinimo įstatymu (Žin., 1998, Nr. 92-2542), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin.,1991, Nr. 6-161), Techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir vartojimo taisyklėmis (Žin.,1998, Nr. 25-670).

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Tvarkos tikslas – nustatyti į Lietuvos Respubliką teikiamų medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo procedūrą.

2. Pagrindinės sąvokos:

Aprobavimas – procedūra, patvirtinanti, kad atliktas medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, atitikties įvertinimas.

Atitikties įvertinimas – veikla, kuria tiesiogiai ar netiesiogiai nustatoma, kiek produktas, procesas ar paslauga atitinka nustatytus reikalavimus.

Medicinos prietaisai ir priemonės, naudojami veterinarijoje – in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, laboratoriniai prietaisai, paruoštos terpės mikroorganizmų kultūroms auginti, instrumentai, įrengimai ir kiti prietaisai bei priemonės, išskyrus įrašytus Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.

Nacionalinė veterinarijos laboratorija (toliau – NVL) – Lietuvos Respublikos kontrolinė (referentinė) gyvūnų ligų diagnostikos ir maisto saugos laboratorija.

Paskirtis – prietaiso, priemonės panaudojimas tuo tikslu, kuris nurodytas gamintojo instrukcijoje.

Tiekėjas – fizinis ar juridinis asmuo, turintis teisę įstatymų nustatyta tvarka tiekti į Lietuvos Respubliką medicinos prietaisus, priemones, naudojamus veterinarijoje.

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija.

3. Aprobavimo tikslas – užtikrinti, kad į Lietuvos Respubliką patektų saugūs, kokybiški ir nekenksmingi žmonių ir (ar) gyvūnų sveikatai medicinos prietaisai, priemonės, naudojami veterinarijoje.

4. Visų teikiamų aprobuoti medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, būtinųjų reikalavimų atitikties įvertinimo kontrolę vykdo VMVT direktoriaus įsakymu patvirtinta NVL Medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo komisija (toliau – Komisija).

5. Komisija, vertindama tiekėjo aprobavimui pateiktus dokumentus, vadovaujasi Lietuvos Respublikos įstatymais, Vyriausybės nutarimais, VMVT direktoriaus įsakymais, Komisijos nuostatais ir kitais teisės aktais.

6. NVL koordinuoja medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, aprobavimą, tvarko aprobavimo pažymėjimų išdavimo apmokėjimą ir apskaitą, sudaro jų sąrašus.

7. Komisijos teikimu NVL parengia medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintus aprobavimo pažymėjimus, kuriuos teikia tvirtinti VMVT. Pažymėjimai įsigalioja jų išdavimo dieną.

8. Aprobavimo pažymėjimas išduodamas tiekėjui, pateikusiam Komisijai šios Tvarkos 14 punkte nurodytus dokumentus ir apmokėjusiam už pažymėjimo išdavimą pagal VMVT direktoriaus įsakymu patvirtintus įkainius.

9. Už tiekiamų į Lietuvos Respubliką medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, atitiktį būtinuosius saugos reikalavimus atsako tiekėjas.

10. VMVT Komisijos siūlymu nusprendžia:

10.1. išduoti arba neišduoti medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo pažymėjimą;

10.2. sustabdyti aprobavimo pažymėjimo galiojimą;

10.3. panaikinti aprobavimo pažymėjimo galiojimą.

11. VMVT skelbia informaciją apie išduotus aprobavimo pažymėjimus, jų galiojimo sustabdymą ar panaikinimą „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.

12. Tiekėjas privalo užtikrinti, kad:

12.1. medicinos prietaisas, priemonė, naudojami veterinarijoje, atitiktų darniuosius, tarptautinius ar nacionalinius standartus bei geros gamybos praktikos reikalavimus;

12.2. medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, atitiktis saugos reikalavimus būtų įvertinta ir patvirtinta;

12.3. būtų pateikta būtinoji informacija apie saugų medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, naudojimą bei jo gamintoją (gamintojo pavadinimas, adresas, partijos ar serijos numeris, pagaminimo data);

12.4. įpakavimas būtų toks, koks numatytas gamintojo, kad medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, savybėms ir veikimui, naudojant pagal paskirtį, gabenant ir laikant, nebūtų pakenkta.

13. Informacija apie nesaugų ar netinkamą medicinos prietaisą, priemonę, naudojamus veterinarijoje, teikiama Komisijai, kuri apie gautą pranešimą informuoja tiekėją ir gali priimti sprendimą dėl kontrolinių tyrimų atlikimo arba siūlyti VMVT priimti vieną iš sprendimų, nurodytų Tvarkos 10 punkte.

II. MEDICINOS PRIETAISŲ, PRIEMONIŲ, NAUDOJAMŲ VETERINARIJOJE, APROBAVIMO PAŽYMĖJIMO IŠDAVIMO TVARKA

14. Aprobavimo pažymėjimui gauti pateikiami šie dokumentai:

14.1. nustatytos formos prašymas;

14.2. nustatyta tvarka patvirtinta įmonės įregistravimo pažymėjimo kopija;

14.3. techniniai dokumentai, kuriuose pateikiama informacija apie medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, projektavimą, gamybą ir veikimą (gaminio standartas, kitas norminis dokumentas ar nustatyta tvarka patvirtinta jo kopija);

14.4. nustatyta tvarka patvirtinta kokybės sistemos, įdiegtos įmonėje gamintojoje, sertifikato kopija (jei gamintojas turi);

14.5. naudojimo instrukcija arba jos projektas;

14.6. atitikties įvertinimo pažymėjimas ir deklaracija;

14.7. etikečių aprašai ir pavyzdžiai;

14.8. informacija apie paskelbtus mokslinius straipsnius, susijusius su medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, paskirtimi, kita mokslinė literatūra apie prietaiso gamybos technologijos įvertinimą, atliktus klinikinius tyrimus (jei gamintojas turi).

15. Komisija, gavusi paraišką aprobuoti medicinos prietaisą, priemonę, naudojamus veterinarijoje, per 15 darbo dienų įvertina pateiktus dokumentus ir, jei nustato trūkumų, informuoja pareiškėją.

16. Pateiktiems aprobuoti medicinos prietaisams, priemonėms, naudojamiems veterinarijoje, įvertinti Komisija gali pasitelkti ekspertus.

17. Įvertinusi dokumentus, Komisija siūlo VMVT išduoti aprobavimo pažymėjimą, kuris suteikia teisę tiekti į rinką medicinos prietaisą, priemonę, naudojamus veterinarijoje.

18. Komisijos siūlymu VMVT per 10 darbo dienų išduoda aprobavimo pažymėjimus be papildomo įvertinimo, jei tiekėjas pateikia:

18.1. Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus atitinkančius medicinos prietaisų, priemonių, naudojamų veterinarijoje, dokumentus ir instrukcijas bei nustatyta tvarka patvirtintus jų vertimus;

18.2. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą medicinos prietaiso aprobavimo pažymėjimą (originalą ir jo kopiją);

18.3. kitus medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, medicininę paskirtį įrodančius dokumentus.

19. Jei tiekėjas pateikia kitus medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, atitikties įvertinimo dokumentus, Komisija gali nurodyti tiekėjui atlikti tyrimus mokslo ar kitose įstaigose, kurios ištyrusios pateikia klinikinių tyrimų protokolus.

20. Tyrimai atliekami pagal tiekėjo, mokslo ar kitos įstaigos ir Komisijos suderintą programą.

21. Komisija, susipažinusi su klinikinių tyrimų protokolais, gali siūlyti VMVT priimti vieną iš sprendimų, nurodytų Tvarkos 10 punkte.

22. Terpių, diagnostikumų, reagentų pavyzdžius Komisijai tiekėjas pateikia nemokamai.

23. Tiekėjas privalo tiekti į rinką tik taip sukomplektuotus medicinos prietaisus, priemones, naudojamus veterinarijoje, kaip numatyta gamintojo, bei pateikti jų naudojimo instrukcijas valstybine kalba.

24. Tiekėjas tiesiogiai atsako už teisingo, išsamaus naudojimo instrukcijos vertimo pateikimą.

25. Tiekėjas privalo saugoti dokumentus, susijusius su gamintojo įgaliojimais, ne mažiau kaip 10 metų nuo pateikimo į rinką dienos.

26. Komisijai paprašius, tiekėjas privalo pateikti dokumentus, patvirtinančius medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, saugą.

27. Tiekėjas apmoka dokumentų įvertinimo ir kitas aprobavimo išlaidas pagal NVL pateiktą sąskaitą faktūrą.

III. APROBAVIMO PAŽYMĖJIMO NEIŠDAVIMO PRIEŽASTYS, JO GALIOJIMO SUSTABDYMAS IR /AR PANAIKINIMAS

28. VMVT neišduoda aprobavimo pažymėjimo, jeigu:

28.1. pateikti ne visi dokumentai aprobavimo pažymėjimui gauti;

28.2. pateikti dokumentai neatitinka nustatytų reikalavimų;

28.3. aprobavimo pažymėjimui gauti tiekėjas pateikia neteisingus duomenis ar suklastotus dokumentus;

28.4. gautas Komisijos siūlymas neišduoti aprobavimo pažymėjimo.

29. Neišdavus aprobavimo pažymėjimo, Komisija raštu per 10 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo turi pranešti tiekėjui, nurodydama neišdavimo priežastis.

30. Tiekėjas, pašalinęs priežastis, dėl kurių buvo neišduotas aprobavimo pažymėjimas, gali pakartotinai kreiptis į Komisiją dėl aprobavimo pažymėjimo išdavimo.

31. Aprobavimo pažymėjimo galiojimas gali būti sustabdytas VMVT direktoriaus įsakymu, jeigu:

31.1. tyrimų, nurodytų 19 ir 20 punktuose, rezultatai neigiami;

31.2. gauta informacijos, kad medicinos prietaisas, priemonė, naudojami veterinarijoje, nesaugūs ar kenksmingi žmonių ir (ar) gyvūnų sveikatai.

32. Aprobavimo pažymėjimo galiojimas gali būti panaikintas VMVT direktoriaus įsakymu, jei:

32.1. Komisijos reikalavimai nebuvo įvykdyti;

32.2. gauta pranešimų iš kitų valstybių įgaliotųjų institucijų apie medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, išėmimą iš rinkos dėl nustatytų trūkumų, sukėlusių ar galinčių sukelti pavojų žmonių ir (ar) gyvūnų sveikatai.

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2002 m. gruodžio 11 d. įsakymu

Nr. 656

                                                                                                (įmonės pavadinimas)

Nacionalinės veterinarijos laboratorijos

Medicinos prietaisų, priemonių,

naudojamų veterinarijoje, aprobavimo

komisijai

PRAŠYMAS

200 – -

Vilnius

Prašome išduoti medicinos prietaiso, priemonės, naudojamų veterinarijoje, aprobavimo pažymėjimą.

1. Pareiškėjo duomenys_____________________________________________________________

1.1. Pareiškėjo pavadinimas__________________________________________________________

1.2. Pareiškėjo įmonės kodas_________________________________________________________

1.3. Pareiškėjo adresas, telefonas, faksas, el. paštas_______________________________________

2. Duomenys apie gamintoją_________________________________________________________

2.1. Gamintojo pavadinimas_________________________________________________________

2.2. Gamintojo adresas, telefonas, faksas_______________________________________________

3. Duomenys apie prietaisą ar priemonę_________________________________________________

3.1. Pavadinimas__________________________________________________________________

3.2. Tipas, modelis, artikulo Nr._______________________________________________________

3.3. Paskirtis ir naudojimo būdas______________________________________________________

3.4. Aprobacija gaminančioje ir kitose šalyse_____________________________________________

PRIDEDAMA:

1.______________________________________________________________________________

2.______________________________________________________________________________

3. ______________________________________________________________________________

4. ______________________________________________________________________________

5. ______________________________________________________________________________

6. ______________________________________________________________________________

7. ______________________________________________________________________________

8. ______________________________________________________________________________

                                  ______                                                   __________________

                     (pareigos)                                             (parašas)                                           (vardas, pavardė

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos

direktoriaus 2002 m. gruodžio 11 d.

įsakymu Nr. 656

Lietuvos Respublika

VALSTYBINĖ MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBA

medicinos prietaiso, PRIEMONĖS, naudojamŲ veterinarijoje, aprobavimo pažymėjimas

_________Nr. _________

                                                                                      (Data)

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės pažymi, kad            

__________________________________________________________ , naudojam__ veterinarijoje,

aprobuot__ ir leidžiam__ naudoti Lietuvos Respublikoje

DIREKTORIUS                                                                                  KAZIMIERAS LUKAUSKAS

______________