VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

 

Į S A K Y M A S

DĖL VAISTINIO PREPARATO PERREGISTRAVIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO

 

2004 m. vasario 9 d. Nr. 1A-105

Vilnius

 

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“, tvirtinu Vaistinio preparato perregistravimo paraiškos formą (pridedama).

 

 

VIRŠININKAS                                                                                                  VYTAUTAS BASYS

______________

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2004 m. vasario 9 d.

įsakymu Nr. 1A-105

 

VAISTINIO PREPARATO PERREGISTRAVIMO PARAIŠKOS FORMA

 

 

ar šis preparatas registruotas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (mrp)?

Taip □ Ne □

 

Jei taip, nurodyti jos būdą:

 

Savitarpio pripažinimo procedūra                         □

Arbitražas (Direktyvos 2001/83/EB 30 ir 31 straipsniai)               □

Ankstesnis suderinimas (ex-concertation)            □

 

Perregistravimo MRP būdu numeris:

 

Referencinė EEE šalis:

AT□ BE□ DE□ DK□ EL□ ES□ FI□ FR□ IC□ IR□ IT□ LU□ NL□ NO□ PT□ SE□ UK□

 

Pripažinusios EEE šalys:

AT□ BE□ DE□ DK□ EL□ ES□ FI□ FR□ IC□ IR□ IT□ LU□ NL□ NO□ PT□ SE□ UK□

 

 

Ar preparatas šiuo metu yra rinkoje? Taip □ Ne □

 

Jei taip, tai kurių EEE šalių?

AT□ BE□ DE□ DK□ EL□ ES□ FI□ FR□ IC□ IR□ IT□ LU□ NL□ NO□ PT□ SE□ UK□

 

 

(Sugalvotas) pavadinimas:

 

Veiklioji medžiaga (medžiagos):

 

Farmakoterapinė grupė ir ATC kodas:

 

Vaisto forma ir stiprumas:

 

Vartojimo būdas (būdai):

 

Registravimo liudijimo numeris (numeriai):

RLT pavadinimas ir adresas:

 

 

 

 

 

Asmuo kontaktams:

 

 

 

 

 

Telefonas:

Faksas:

El. paštas:

Pareiškėjo nuoroda:

 

 

Pirmojo registravimo referencinėje EEE šalyje data:

 

 

Registravimo referencinėje EEE šalyje liudijimas galioja iki

 

Pirmojo registravimo Lietuvoje data:

 

 

Registravimo Lietuvoje liudijimas galioja iki

 

su paraiška pateikiami dokumentai

 

□ Patvirtinta galiojanti PCS anglų kalba, jos vertimas į lietuvių kalbą ir atitinkama informacija kompiuterinėje laikmenoje.

□ Siūloma (jei skiriasi nuo patvirtintos) PCS anglų kalba, jos vertimas į lietuvių kalbą ir atitinkama informacija kompiuterinėje laikmenoje.

□ Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas.

□ Klinikinio eksperto pranešimas.

□ Įsipareigojimas (jei reikia) atnaujinti dokumentaciją atsižvelgiant į klinikinio eksperto pareikalautų tyrimų duomenis.

□ Pakuotės pavyzdys.

□ Informacinis lapelis.

□ Kompetentingos institucijos išvada (ne senesnė kaip 3 metų) apie atitikimą GGP reikalavimams.

□ Atitikimo TSE sertifikatų kopijos (jei reikia, žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį).

 

 

po registravimo arba paskutinio perregistravimo patvirtintos arba nagrinėjamos paraiškos variacijoms ir linijiniams išplėtimams

 

Chronologinis sąrašas patvirtintų ir nagrinėjamų variacijų, Direktyvos 2001/83/EB 61(3) straipsnio numatytų notifikacijų, skubių apribojimų saugumo sumetimais ir II priedo numatytų linijinių išplėtimų nurodant pateikimo datą, patvirtinimo datą (jei patvirtinta) ir trumpą keitimo apibūdinimą

 

1.                         Pateikimo data:

Procedūros numeris (jei yra):

Patvirtinimo data:

Trumpas keitimo apibūdinimas:

 

2.                         Pateikimo data:

Procedūros numeris (jei yra):

Patvirtinimo data:

Trumpas keitimo apibūdinimas:

 

3.                         Pateikimo data:

Procedūros numeris (jei yra):

Patvirtinimo data:

Trumpas keitimo apibūdinimas:

 

Kitos variacijos nurodomos žemiau tokia pačia tvarka kaip pirma.

 

 

patvirtinti gamintojai

 

Patvirtintas gamintojas (gamintojai) arba importuotojas (importuotojai), atsakingas (atsakingi) už serijų išleidimą EEE pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 ir 51 straipsnius (kaip nurodyta informaciniame lapelyje ir prireikus ženklinime)

 

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:         Telefaksas:        El. paštas:

 

Kiti už serijų išleidimą atsakingi gamintojai nurodomi žemiau tokia pačia tvarka kaip pirmas.

 

Kraujo produktams ir vakcinoms

Valstybinė arba oficialiam serijų išleidimui skirta laboratorija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 111 (1), 113, 114 (1)–(2) ir 115 straipsnius

 

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:         Telefaksas:        El. paštas:

 

Kiti už serijų išleidimą atsakingi gamintojai nurodomi žemiau tokia pačia tvarka kaip pirmas.

 

 

Vieta (vietos) EEE teritorijoje arba MRA/PECA sutarties šalyse, kur atliekama serijų kontrolė (tyrimas) pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 51 straipsnį (jei skiriasi nuo aukščiau nurodytos):

 

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:         Telefaksas:        El. paštas:

 

Kitos vietos nurodomos žemiau tokia pačia tvarka kaip pirma.

 

 

Vaistinio preparato gamintojas (gamintojai) ir gamybos vieta (vietos), įskaitant skiediklio ar tirpiklio gamybos vietą (vietas)

 

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:         Telefaksas:        El. paštas:

 

Trumpas vaisto formos gamintojo, pakuotojo ir kt. funkcijų apibūdinimas:

 

Kiti gamintojai nurodomi žemiau tokia pačia tvarka kaip pirmas.

 

 

Veikliosios medžiagos (medžiagų) gamintojas (gamintojai)

Pastaba. Nurodomos visos kiekvieno veikliosios medžiagos šaltinio gamybos procese dalyvaujančios vietos. Duomenų vien apie brokerius arba tiekėjus nepakanka.

 

Pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:         Telefaksas:        El. paštas:

 

Kiti veikliosios medžiagos gamintojai nurodomi žemiau tokia pačia tvarka kaip pirmas.

 

 

 

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis – veiklioji ir pagalbinė medžiaga (medžiagos)

 

Nurodyti, kokio kiekio sudėtis pateikta (pvz., vienos kapsulės).

 

Veikliųjų medžiagų sąrašas (atskirai nuo pagalbinių):

Veikliosios medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai) *

 

 

 

Kiekis

 

 

Vienetai

 

 

Monografinis standartas

 

Pagalbinės medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)*

 

Kiekis

 

 

Vienetai

 

 

Monografinis standartas

 

 

* Nurodomas tik vienas pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas. Veikliajai medžiagai nurodomas rekomenduojamas INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato pavadinimu.

 

 

Informacija apie medžiagų perteklių sudėties stulpeliuose nenurodoma, tačiau pateikiama žemiau:

- veiklioji medžiaga (medžiagos)                           

- pagalbinė medžiaga (medžiagos)                       

 

 

(Jei, atsižvelgiant į eksperto klausimus, teikiama pakeista PCS, nurodyti dabartinį ir siūlomą tekstą. Keičiamas tekstas nubraukiamas, pateiktas naujai – pabraukiamas arba išskiriamas. Kartu pateikiama visa nauja PCS versija)

 

DABARTINIS PCS TEKSTAS

SIŪLOMAS PCS TEKSTAS

 

 

 

 

 

 

Pateikiu vaistinio preparato perregistravimo paraišką. Pareiškiu, kad preparato kokybės (gamybos ir kontrolės metodų) keitimai reguliariai įteisinami variacijomis atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą, remiantis direktyvos 2001/83/EB 23 straipsniu. Šis preparatas atitinka dabartinių CPMP kokybės gairių reikalavimus (jei taikomi). Patvirtinu, kad nepadaryta jokių informacijos apie preparatą keitimų, išskyrus VVKT pavirtintus.

 

Mokestis (             Lt) sumokėtas □

 

Pagrindinis parašas ______________________

 

Pareigos______________________

Pavardė_______________________________

 

Data

Antras parašas ________________________

(jei reikia)

Pareigos______________________

Pavardė_______________________________

 

Data

______________