VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTO POVEIKIO STEBĖJIMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS
2003 m. balandžio 8 d. Nr. 1A-134
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin.,1996, Nr. 116-2701) 12 straipsniu, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232):
1. Tvirtinu pridedamus:
2. Nustatau, kad vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos pritarimą vaisto poveikio stebėjimo tyrimui vykdyti, pateikia šiuos dokumentus:
3. Dokumentus pristatyti ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienas iki numatomo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdžio.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2003 m. balandžio 8 d.
įsakymu Nr. 1A-134
nuostatos DėL vaisto poveikio stebėjimo tyrimŲ VYKDYMO
dokumentas parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 116-2701) 12 ir 13 straipsniais, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2002 m. lapkričio 27 d. įsakymu Nr. 151 „Dėl valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmakologinio budrumo reikalavimų vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojui“ (Žin., 2002, Nr. 116-5232), Europos Sąjungos dokumentu: Rekomendacijomis registravimo liudijimo turėtojui dėl farmakologinio budrumo (Patentuotų vaistinių preparatų komitetas/Farmakologinio budrumo darbo grupė/108/99/pataisa).
Dokumentas svarstytas VVKT Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdyje (2003 03 12) ir jam pritarta.
1. Vaisto poveikio stebėjimo tyrimas (toliau VPST) – tai registruoto vaisto tyrimas, kai vaistinis preparatas (-ai) skiriamas įprastu būdu pagal vaisto charakteristikų santraukoje nustatytas indikacijas. Tai gydomų tam tikru vaistu pacientų stebėjimas, norint gauti išsamesnių duomenų apie vaistą. Vaistas pacientui negali būti skiriamas siekiant įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos tyrimo procedūros. Surinktų duomenų analizei taikomi epidemiologiniai metodai.
2. VPST dokumentai, kuriuos reikia pristatyti VVKT, norint pradėti vaisto stebėjimą
Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (toliau RLT) planuodamas vykdyti VPST, turi pateikti VVKT nustatytos formos prašymą (žr. I priedą), tyrimo planą (protokolą) ir naujausią patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką. Dokumentai turi būti pateikti VVKT ne vėliau kaip prieš septynias darbo dienas iki numatomo Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos vaistų srityje priežiūros vykdymo komisijos posėdžio.
Prireikus VVKT gali pateikti pastabas, prašyti pateikti papildomų duomenų. Atsakomybė už tyrimo vykdymą tenka tyrimą finansuojančiai farmacinei kompanijai.
3. Prašyme vykdyti VPST turi būti šie duomenys:
prekinis vaisto pavadinimas,
tarptautinis vaisto pavadinimas,
registracijos Lietuvoje numeris,
stebėjimo tyrimo pavadinimas,
protokolo numeris,
tyrimo užsakovas,
numatoma tyrimo pradžia ir pabaiga,
numatomas pacientų skaičius,
tyrimo tikslai,
asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, duomenys.
4. Reikalavimai VPST planui (protokolui)
VPST plane (protokole), turėtų būti:
bendra informacija (VPST pavadinimas ir data, užsakovas, už tyrimo atlikimą atsakingo asmens pavardė ir pareigos, tyrimo centro(-ų) adresas ir telefono numeris(-iai);
pagrindinė informacija (vaisto charakteristikų santrauka);
tyrimo tikslas ir uždaviniai;
tyrimo objektas (tiriamos grupės aprašymas);
apimtis (planuojamas pacientų skaičius, o daugiacentrio tyrimo atveju – pacientų skaičius kiekvienam tyrimo centrui);
VPST trukmė;
trumpai aprašyti statistinės analizės metodai;
duomenų saugojimo aprašymas ir konfidencialumo užtikrinimas.
5. Taikymo sritis
Geros klinikinės praktikos taisyklės netaikomos VPST atlikti.
Tyrimas rekomenduotinas, kai yra naujų preliminarių duomenų apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.
VPST taip pat gali būti atliekami, norint nustatyti nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV), ypač naujai registruotą, dažnį bei identifikuoti galimus rizikos veiksnius.
Kai norima apmokyti gydytojus pranešinėti apie pastebėtas NRV.
VPST vykdymo metu negalima sistemingai rinkti daugiau asmens duomenų, nei to reikia NRV pranešti. Priešingu atveju VPST vertinamas kaip biomedicininis tyrimas, kurio atlikimą reglamentuoja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247). Šio reikalavimo atitikimą įvertina VVKT.
VPST gali būti vykdomas gydant ligonius ambulatoriškai ir stacionare.
6. Tyrimo projektas
Tyrimo projektas priklauso nuo tyrimo tikslų, kurie apibrėžti tyrimo plane (protokole).
Specialūs vaisto saugumo klausimai turi būti nurodyti tyrimo plane (protokole) ir išnagrinėti naudojant siūlomus metodus.
6.1. Grupių stebėjimo tyrimai (observational cohort studies).
Pacientams vaistai neskiriami kitaip, nei įprastoje klinikinėje praktikoje.
Tiriamųjų grupė turėtų kiek įmanoma atitikti bendrą gydomųjų pacientų grupę, išskyrus tuos atvejus, kai ji tikslingai atrenkama pagal tyrimo tikslus (pvz., vyresnio amžiaus žmonės ar vaikai).
Atliekant grupių stebėjimo tyrimus, gali būti sudaroma ir atitinkama kontrolinio vaisto grupė(-ės). Tokias grupes paprastai sudaro pacientai, sergantys tokia pat liga kaip ir tiriamosios grupės, taigi daliai pacientų gali būti taikoma alternatyvi terapija.
Sprendimas skirti tiriamą vaistą turi būti aiškiai atskirtas nuo sprendimo įtraukti pacientą į tyrimą. Sprendimą skirti vaistą gydytojas turi pagrįsti įrašydamas tai į paciento medicininius dokumentus.
Tyrimo plane (protokole) turėtų būti nustatytas didžiausias skaičius pacientų, kuriuos stebi (įtraukia) vienas gydytojas.
6.2. Atvejo-kontrolės tyrimai (case-control studies).
Atvejo-kontrolės tyrimai paprastai atliekami retrospektyviai. Palyginamas tiriamojo vaisto poveikis pacientams, sirgusiems konkrečia liga, ir kontrolinei grupei.
6.3. Atvejo-stebėjimo tyrimai (case-surveillance).
Šių tyrimų tikslas – nustatyti galimą nepalankų vaisto poveikį asmenims, turintiems patologinių simptomų, galimai susijusių su tiriamuoju vaistu.
Atliekant šiuos tyrimus ypatingas dėmesys kreipiamas užtikrinant pranešimą apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą VVKT.
7. VPST atlikimas
Pacientas turi būti informuojamas apie jo dalyvavimą VPST ir reikia gauti paciento sutikimą, kurį gydytojas įrašo jo medicininiuose dokumentuose.
Už VPST vykdymą atsako tyrimo užsakovas.
VPST vadovauja paskirtas monitorius ar už farmakologinį budrumą atsakingas asmuo.
VPST duomenų kontrolei bei tyrimo priežiūrai gali būti paskirta nepriklausoma konsultantų grupė.
Apie VPST vykdymą turi būti informuota sveikatos priežiūros įstaigos administracija.
8. Ataskaita VVKT
Tyrimo užsakovas turi užtikrinti LR SAM įsakymo „Dėl duomenų apie sveikatos priežiūros specialistų pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimo valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie LR SAM tvarkos“ (Žin., 2001, Nr. 89-3134) vykdymą.
Informaciją apie pastebėtas NRV gydytojai turi siųsti užpildę formą Nr. 600-1/a nemokamu faksu 8-800 20131 arba elektroniniu paštu: NepageidaujamaR@vvkt.lt. Minėtoji forma yra internete adresu: http://www.vvkt.lt/IKTK/default.htm.
NRV pranešimo formos skyrelyje „Papildoma informacija apie NRV“ reikia nurodyti VPST pavadinimą ir (ar) numerį.
RLT turi informuoti VVKT apie tyrimo eigą pateikdama trumpą ataskaitą kas šeši mėnesiai, arba taip, kaip nustatyta tyrimo plane (protokole). Baigiamoji tyrimo ataskaita turi būti pateikta per 3 mėnesius po rezultatų įvertinimo.
9. Vaistų vartojimo skatinimas ir reklama
VPST negali būti atliekami turint tikslą skatinti vaistų vartojimą.
VPST negali būti vykdomas, jeigu jis yra reklaminio pobūdžio.
10. Etiniai klausimai
Visada turi būti laikomasi asmens sutikimo bei informacijos konfidencialumo principų.
Paciento tapatybės duomenys, esantys tyrimo dokumentuose, turi būti koduojami, ir tik įgaliotieji asmenys gali naudotis identifikaciniais asmeniniais duomenimis, jei vykdant duomenų kontrolės procedūrą reikia patikrinti šiuos duomenis.
PATVIRTINTA
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2003 m. balandžio 8 d.
įsakymu Nr. 1A-134
PRAŠYMAS
DĖL PRITARIMO VAISTO POVEIKIO STEBĖJIMO TYRIMUI VYKDYTI
200.. m. ……………….. d.
Vilnius
|
1. Vaistas |
Prekinis pavadinimas |
|
| Tarptautinis pavadinimas |
|
|
| Registracijos numeris |
|
|
| 2. Stebėjimo tyrimo pavadinimas |
|
|
| 3. Protokolo Nr. |
|
|
| 4. Tyrimo užsakovas |
|
|
| 5. Tyrimo pradžia |
|
|
| 6. Tyrimo pabaiga |
|
|
| 6. Numatomas pacientų skaičius |
|
|
| 7. Tyrimo tikslai |
|
|
| 8. Už farmakologinį budrumą atsakingo asmens vardas, pavardė, telefonas ir el. pašto adresas |
|
|
________________________________________________________________________
(Prašymą pateikusio asmens vardas, pavardė, parašas)