VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTINIO PREPARATO INFORMACINIO LAPELIO IR PAKUOTĖS ŽENKLINIMO KEITIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO
2004 m. balandžio 2 d. Nr. 1A-184
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. lapkričio 13 d. įsakymu Nr. V-663 „Dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“ (Žin., 2003, Nr. 111-4972) bei vykdydamas Europos Komisijos 2003 m. birželio 3 d. reglamento Nr. 1084/2003 „Dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“ 11 punktą,
tvirtinu Vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formą (pridedama).
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d.
įsakymu Nr. 1A-184
paraiškos forma informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimui
(nepriskiriamų variacijai)
(Pažymėkite teikiamą keitimą)
| (Sugalvotas) pavadinimas:_____________________________ RLT pavadinimas ir adresas:_________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Veiklioji medžiaga(-os): _______________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ __________________________________________________ Asmuo kontaktams:_______________________ Vaisto forma(-os) ir stiprumas(-ai):______________________________________________________________ _____________________________________________ __________________________________________________ Registravimo liudijimo numeris(-iai):_____________________ Telefonas:_______________________________ Pareiškėjo nuoroda:__________________________________ Faksas:_________________________________ __________________________________________________ El. paštas:_______________________________ |
SIŪLOMA KEISTI (Pažymėkite teikiamą keitimą)
| 1 PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS |
|
|
|
| 2 INFORMACINIS LAPELIS |
|
|
|
| 3 PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS/INFORMACINIS LAPELIS |
|
|
|
|
|
|
|
|
(Pastaba: skirtingiems pakuotės ženklinimo keitimams pildomos atskiros paraiškos formos).
| SUSIJUSI PARAIŠKA(-OS) (Prašome tiksliai nurodyti, įskaitant nagrinėjamas perregistravimo/variacijų paraiškas)
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
|
| PAGRINDIMAS (Prašome trumpai paaiškinti siūlomo Informacinio lapelio/Pakuotės ženklinimo keitimo pagrindimą. Prašome pateikti vieną VVKT patvirtintą Informacinio lapelio/Pakuotės ženklinimo kopiją su paryškintomis keičiamomis vietomis ir vieną siūlomą Informacinio lapelio bei du Pakuotės ženklinimo faktinio dydžio spalvotus maketus arba pavyzdžius)
|
| Pateikiu paraišką aukščiau nurodyto Pakuotės ženklinimo/Informacinio lapelio keitimui(-ams). Pareiškiu, kad keitimas(-ai) neturės neigiamos įtakos preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui. Aš deklaruoju, kad kitų, negu nurodyta paraiškoje, keitimų nėra.
Mokestis sumokėtas/Suma _________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Parašas_____________________________________________ Pareigos____________________________
Vardas, pavardė______________________________________ Data_______________________________
|
______________