VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

Į S A K Y M A S

DĖL PILIEČIŲ IR KITŲ ASMENŲ APTARNAVIMO VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ARCHYVE TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2005 m. balandžio 25 d. Nr. 1A-215

Vilnius

Siekdamas pagerinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos archyvo teikiamų paslaugų kokybę:

1. Tvirtinu Piliečių ir kitų asmenų aptarnavimo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos archyve tvarkos aprašą (pridedama).

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti archyvo vedėjai.

3. Laikau netekusiu galios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. balandžio 25 d. įsakymą Nr. 1A-158 „Dėl Piliečių ir kitų asmenų aptarnavimo archyve tvarkos patvirtinimo“.

VIRŠININKAS                                                                                          MINDAUGAS PLIESKIS

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. balandžio 25 d. Įsakymu Nr. 1A-215

PILIEČIŲ IR KITŲ ASMENŲ APTARNAVIMO VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS ARCHYVE TVARKOS APRAŠAS

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) archyvas skirtas VVKT nuolatinio ir ilgo saugojimo bei su Lietuvoje registruotais ir neregistruotais vaistiniais preparatais, jų perregistravimu, pakeitimais ir papildoma medžiaga susijusiems dokumentams saugoti ir tvarkyti.

2. Piliečių ir kitų asmenų aptarnavimo VVKT archyve tvarkos aprašas (toliau – Tvarka) nustato piliečių ir kitų asmenų (toliau – klientai) aptarnavimo telefonu ir jiems apsilankius VVKT archyve eigą.

3. Tvarka parengta vadovaujantis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. rugsėjo 25 d. nutarimu Nr. 1491 „Dėl Piliečių ir kitų asmenų aptarnavimo viešojo administravimo ir kitose institucijose pavyzdinės tvarkos patvirtinimo“ [5], Lietuvos Respublikos archyvų įstatymu [6], VVKT darbo reglamentu [7], VVKT viršininko 2002 m. sausio 30 d. įsakymu Nr. 14 „Dėl Konfidencialių, riboto naudojimo dokumentų sąrašo patvirtinimo“ [8], VVKT viršininko 2002 m. sausio 30 d. įsakymu Nr. 16 „Dėl Konfidencialių, riboto naudojimo dokumentų apskaitos, raštvedybos organizavimo, tvarkymo bei kontrolės taisyklių patvirtinimo“ [9], Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ [10], Lietuvos valstybės naujojo archyvo nuostatais [11], Lietuvos Respublikos archyvų departamento prie LR Vyriausybės 1997 m. rugpjūčio 15 d. įsakymu Nr. 38 „Dėl bendrųjų dokumentų saugojimo terminų“ [12].

4. Archyve saugomais dokumentais turi teisę naudotis fiziniai ir juridiniai asmenys, atitinkantys šioje Tvarkoje apibrėžtus reikalavimus.

II. NUORODOS

5. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2002 m. rugsėjo 25 d. nutarimas Nr. 1491 „Dėl Piliečių ir kitų asmenų aptarnavimo viešojo administravimo ir kitose institucijose pavyzdinės tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 95-4105).

6. Lietuvos Respublikos archyvų įstatymas (Žin., 1995, Nr. 107-2389).

7. VVKT darbo reglamentas (Žin., 2004, Nr. 162-5937).

8. VVKT viršininko 2002 m. sausio 30 d. įsakymas Nr. 14 „Dėl Konfidencialių, riboto naudojimo dokumentų sąrašo patvirtinimo“ (nauja redakcija 2003 m. rugpjūčio 25 d. Nr. 1A-368).

9. VVKT viršininko 2002 m. sausio 30 d. įsakymas Nr. 16 „Dėl Konfidencialių, riboto naudojimo dokumentų apskaitos, raštvedybos organizavimo, tvarkymo bei kontrolės taisyklių patvirtinimo“.

10. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymas Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297).

11. Lietuvos valstybės naujojo archyvo nuostatai (Žin., 2002, Nr. 106-4781).

12. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugpjūčio 15 d. įsakymas Nr. 38 „Dėl bendrųjų dokumentų saugojimo terminų“ (pakeitimas; Žin., 2001, Nr. 99-3577).

III. SĄVOKOS

13. Klientų aptarnavimas – veikla, apimanti į VVKT atvykusių asmenų aptarnavimą, asmenų aptarnavimą telefonu, prašymų, pateiktų vietoje ar atsiųstų paštu, nagrinėjimą ir prašomos informacijos teikimą.

14. Archyve aptarnaujami klientai – gali būti dviejų tipų:

15. Vidaus klientai – visi VVKT darbuotojai ir kiti fiziniai asmenys, su kuriais sudarytos VVKT autorinės sutartys ir kurie pasirašę konfidencialumo sutartis.

16. Išorės klientai – visi kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, atstovaujamos firmos oficialiai raštiškai įgalioti peržiūrėti ir naudotis archyve sukauptais dokumentais.

17. Prašymas – kliento kreipimasis raštu į VVKT viršininką (priedai [1] ir [2]), prašant leisti paimti, peržiūrėti ar padauginti archyve saugomus dokumentus, išvardytus pateikiamame prašyme.

18. Konfidencialūs, riboto naudojimo dokumentai – dokumentai, įtraukti į VVKT viršininko 2002 m. sausio 30 d. įsakymu Nr. 14 „Dėl Konfidencialių, riboto naudojimo dokumentų sąrašo patvirtinimo“ [10] patvirtintą sąrašą.

IV. Į ARCHYVĄ ATVYKUSIŲ ASMENŲ APTARNAVIMAS

19. Su archyve saugomais dokumentais turi teisę susipažinti ir jais naudotis vidaus ir išorės klientai.

20. Klientai aptarnaujami pagal VVKT reglamente [7] apibrėžtą tvarką.

21. Draudžiama atsisakyti aptarnauti klientus ir nagrinėti prašymus motyvuojant tuo, kad nėra šias funkcijas vykdančio darbuotojo. Darbuotojų nebuvimo tarnyboje metu paskiriami darbuotojai, turintys tokius pat įgaliojimus.

22. Klientus aptarnaujantys archyvo darbuotojai:

22.1. trumpai ir suprantamai paaiškina, ar archyvas gali teikti reikiamą informaciją ir kokia prašymo pateikimo tvarka;

22.2. teikia informaciją apie bylų peržiūros tvarką bei priima išankstinius užsakymus peržiūrėti bylas telefonu;

22.3. pateikia prašomą informaciją šiame reglamente nustatyta tvarka.

23. Darbuotojai, aptarnaudami klientus telefonu, privalo laikytis šių taisyklių:

23.1. pakelti telefono ragelį iki trečio skambučio;

23.2. prisistatyti pasakant padalinio pavadinimą, savo pareigas, vardą ir pavardę;

23.3. atidžiai išklausyti, prireikus paprašyti patikslinti kreipimosi esmę;

23.4. pasistengti iš karto atsakyti į klausimą, o prireikus laiko išsamiam atsakymui parengti tiksliai nurodyti kito kontakto telefonu laiką;

23.5. ramiai kalbėti, mandagiai atsisveikinti.

V. DOKUMENTŲ PERŽIŪROS IR DAUGINIMO TVARKA

24. Klientų aptarnavimas gali būti derinamas iš anksto telefonu.

25. Atvykę į archyvą klientai prašymus pateikia raštu.

26. Dokumentų peržiūros ar dauginimo tvarka, taikoma išorės klientams:

26.1. išorės klientai, norintys naudotis archyve saugomais dokumentais, pateikia prašymą, atitinkantį patvirtintą prašymo formą (1 priedas) su VVKT viršininko viza;

26.2. atvykę į archyvą išorės klientai turi pateikti atstovaujamos įstaigos vadovo įgaliojimą asmeniui naudotis prašomais dokumentais bei asmens tapatumą patvirtinantį dokumentą su nuotrauka ir prašomų vaistinių preparatų registracinių liudijimų kopijas.

27. Archyve saugomi dokumentai skiriami į:

27.1. visiems interesantams prieinamus dokumentus:

preparatų charakteristikų santrauka lietuvių kalba (PCS);

informacinis lapelis (PIL) lietuvių kalba;

vaistinio preparato pakuotės maketas lietuvių kalba;

27.2. tik registracinio liudijimo turėtojams prieinamus dokumentus:

visi kiti su vaistinių preparatų registravimu susiję dokumentai.

27.3. tik VVKT darbuotojams prieinamus dokumentus:

ilgo ir nuolatinio saugojimo bylos, nesusijusios su vaistinių preparatų registravimu.

28. Dokumentų peržiūros ar dauginimo tvarka, taikoma vidaus klientams:

28.1. vidaus klientai, norintys naudotis archyve saugomais dokumentais, turi archyvui pateikti rašytinį prašymą, atitinkantį patvirtintą prašymo formą (2 priedas) su skyriaus vedėjo viza;

28.2. sukauptos archyve ilgo ir nuolatinio saugojimo bylos, nesusijusios su vaistinių preparatų registravimu, peržiūrai pateikiamos tik VVKT darbuotojams;

28.2.1. su atstovaujamo skyriaus dokumentais darbuotojai gali susipažinti pateikdami padalinio ar skyriaus vedėjo vizuotą prašymą vidaus klientams;

28.2.2. su dokumentais, nesusijusiais su atstovaujamo skyriaus veikla, darbuotojai supažindinami tik pateikus VVKT viršininko vizuotą prašymą.

29. Bendra dokumentų peržiūros ar dauginimo tvarka:

29.1. vienu užsakymu galima užsakyti ne daugiau kaip 5 bylas (viena byla atitinka vieną vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į ją sudarančių tomų skaičių);

29.2. dokumentus peržiūrai užsakius telefonu, kliento prašymas su VVKT viršininko (išorės klientams) ar skyriaus vedėjo (vidaus klientams) viza pateikiamas raštinei;

29.3. raštinė VVKT viršininko vizuotus prašymus perduoda archyvui VVKT reglamente [7] patvirtinta tvarka;

29.4. klientui pateikus rašytinį prašymą, archyvo darbuotojas informuoja, kada jo prašyti dokumentai bus parengti peržiūrai ar naudoti;

29.5. prašymai su VVKT viršininko ar padalinio / skyriaus vedėjo viza perduodami nagrinėti archyvo darbuotojams, archyve atliekantiems atitinkamas funkcijas;

29.6. prašymai išnagrinėjami ir informacija teikiama ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo jų gavimo archyve dienos;

29.7. dokumentais naudotis galima nurodytą darbo dieną nuo 9 iki 16 val.;

29.8. su dokumentais klientai gali susipažinti ne ilgiau nei 10 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos;

29.9. praėjus terminui, kliento prašymas laikomas negaliojančiu; tokiu atveju norint peržiūrėti dokumentus prašymas pateikiamas pakartotinai;

29.10. viršininkui leidus, dokumentai dauginami archyvo patalpose naudojant pareiškėjo popierių;

29.11. prašymai, neatitinkantys patvirtintos formos (1 ir 2 priedai), grąžinami klientui, nurodant grąžinimo priežastį;

29.12. kiekvienas paskutinis mėnesio trečiadienis archyve yra sanitarinė diena. Jos metu archyvo klientai neaptarnaujami.

VI. LAIKINO NAUDOJIMO DOKUMENTŲ IŠDAVIMO VIDAUS KLIENTAMS TVARKA

30. Laikino naudojimo dokumentai ne archyvo patalpose išduodami tik vidaus klientams, pateikus prašymą 29.1 punkte nurodyta tvarka.

31. Vidaus klientų paimtos laikinai naudoti bylos archyvui turi būti grąžintos per mėnesį.

32. Jei byla (bylos) užlaikomos ilgiau, archyvo darbuotojai apie numatomą grąžinimo datą įspėjami raštu, o grąžinimo terminai pratęsiami.

33. Pratęsus bylų grąžinimo terminus, registracijos žurnale skiltyje „Žyma apie bylos grąžinimą“ žymima: pratęsta iki... nurodytos bylos grąžinimo datos.

34. Kitas vidaus klientų užsakymas priimamas tik grąžinus paimtus dokumentus.

VII. LAIKINO NAUDOJIMO DOKUMENTŲ IŠDAVIMO IŠORĖS KLIENTAMS TVARKA

35. Išorės klientams išsinešti archyve saugomus dokumentus griežtai draudžiama. Išskyrus atvejus, kai norima atsiimti neregistruotų preparatų dokumentus.

36. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ [12] 54 punktu, neįregistravus vaistinio preparato, pareiškėjas pateiktus registruoti dokumentus turi atsiimti per 3 mėn. arba pateikti prašymą VVKT, kad byla būtų sunaikinta.

37. Negavus pareiškėjo paaiškinimo per 3 mėn., dokumentai naikinami bendra tvarka.

VIII. VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVYZDŽIŲ IŠDAVIMO TVARKA

38. Vaistinių preparatų pavyzdžiai išsinešti iš archyvo patalpų išduodami tik vidaus klientams, pateikus prašymą 28.1 punkte nurodyta tvarka.

IX. ARCHYVE APTARNAUJAMO VIDAUS IR IŠORĖS KLIENTO TEISĖS IR PAREIGOS

39. Aptarnaujamas archyve išorės ir vidaus klientas gali:

39.1. naudotis pagal prašymą jam pateiktais dokumentais;

39.2. įsinešti į archyvą darbo užrašus ir rašymo priemones;

39.3. gavęs archyvo darbuotojo sutikimą, naudotis nešiojamuoju kompiuteriu ir kitomis ryšio priemonėmis;

39.4. apskųsti archyvo darbuotojų ar archyvo vedėjo sprendimus įstatymų numatyta tvarka.

40. Aptarnaujamas archyve išorės ir vidaus klientas privalo:

40.1. atvykęs į archyvą, apsiaustą, portfelį, rankinę ar krepšį palikti tam skirtoje vietoje;

40.2. gavęs bylas peržiūrai ir susipažinęs su dokumentais, pasirašyti žurnale bei tam skirtoje prašymo skiltyje;

40.3. laikytis techninių reikalavimų skaitant dokumentus, esančius kompiuterinėse laikmenose;

40.4. laikytis kitų šioje tvarkoje numatytų reikalavimų.

41. Aptarnaujamam archyve klientui draudžiama:

41.1. gadinti, klastoti ar naikinti dokumentus;

41.2. perduoti dokumentus kitiems asmenims;

41.3. palikti dokumentus (atverstas bylas) ilgesniam laikui neapsaugotus nuo dienos šviesos;

41.4. išimti iš bylos lapus, perdėti juos į kitą bylą, sisteminti ar numeruoti bylos lapus;

41.5. lankstyti dokumentus, dėti į bylą papildomus skirtukus;

41.6. rašyti pastabas, žymas, braukti ar taisyti dokumentus;

41.7. liesti dokumentus nešvariomis ar drėgnomis rankomis, braukti per dokumento tekstą pirštais ar rašymo priemone;

41.8. archyve naudotis žirklėmis, klijais, koreguokliu;

41.9. kopijuoti dokumentus per kopijavimo popierių;

41.10. archyve valgyti ar gerti.

X. ATSAKOMYBĖ

42. Asmuo, sugadinęs ar sunaikinęs archyve jam išduotą dokumentą, taip pat panaudojęs jam pateiktą informaciją neteisėtai, atsako įstatymų numatyta tvarka.

43. Klientui pažeidus šios Tvarkos reikalavimus, VVKT viršininko sprendimu gali būti iki vienerių metų apribotos galimybės naudotis archyve sukaupta medžiaga.

______________

1 priedas

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. balandžio 25 d. Įsakymu Nr. 1A-215

__________________________________________________________________________

(kodas, adresas, tel., faks., elektroninio pašto adresas)

(Pareiškėjo rekvizitai)

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkui

PRAŠYMAS

DĖL LEIDIMO PERŽIŪRĖTI BYLĄ IŠORĖS KLIENTUI

Vilnius

200_ – ___ – ___ Nr. _____

Kompanijos pavadinimas:

Adresas:

Šalis:

Telefonas:

Telefaksas:

El. paštas:

Prašome nurodyto registracinio liudijimo turėtojo atstovui (atstovo pareigos; vardas ir pavardė) leisti □ peržiūrėti, □ kopijuoti vaistinių preparatų:

Eil. Nr.	Vaistinio preparato registravimo Nr.	Vaistinio preparato pavadinimas
1
2
3
4
5

sukauptus archyve dokumentus (pažymėti pagal poreikį). Visiems interesantams prieinama informacija:

□ Preparato charakteristikų santrauka (PCS) lietuvių kalba

□ Informacinis lapelis (PIL) lietuvių kalba

□ Vaistinio preparato pakuotės maketas lietuvių kalba

Informacija prieinama tik registracinio liudijimo turėtojams:

□ Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ne lietuviu kalba

□ Informacinis lapelis (PIL) ne lietuviu kalba

□ Pakuotės maketas ne lietuviu kalba

□ Gamybos metodo aprašymas

□ Gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymas

□ Fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių tyrimų rezultatai

□ Toksikologinių ir farmakologinių tyrimų rezultatai

□ Klinikinių tyrimų rezultatai

□ Kiti dokumentai (įrašyti) ____________________________________________________

Pastarųjų dokumentų reikia dėl:

(nurodyti priežastį, kodėl prašoma peržiūrėti dokumentus)

Eil. Nr.	Preparato registravimo Nr.	Vaistinio preparato pavadinimas	Registracinio liudijimo turėtojas	Bylos dalies tipas: pirminė reg., pakeitimas, perregistracija	Peržiūros rūšis paimti, peržiūrėti, kopijuoti (kopijų sk.)
1
2
3
4
5

Registracinio liudijimo turėtojo (atstovybės) vadovas:

(A. V.)                                           (parašas)                                                   (vardas ir pavardė)

Dokumentus peržiūrai pateikė:

(pareigos)                                       (parašas)                                                   (vardas ir pavardė)

PRIDEDAMI DOKUMENTAI (žymimi tie, kuriuos prideda):

□ Registracinio liudijimo kopija

□ Įgaliojimas atstovauti registracinio liudijimo turėtojui (privalomas)

______________

2 priedas

PATVIRTINTA

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministerijos viršininko

2005 m. balandžio 25 d. Įsakymu Nr. 1A-215

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

___________________________ skyriaus_pavadinimas___________________________________

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministerijos

archyvui

PRAŠYMAS

DĖL LEIDIMO PERŽIŪRĖTI BYLĄ VIDAUS KLIENTAMS

Vilnius

200__ – ___ – ___ Nr. ___

Prašome darbuotojui darbuotojo pareigos; vardas ir pavardė leisti □ peržiūrėti, □ kopijuoti sukauptus archyve vaistinių preparatų:

Eil. Nr.	Vaistinio preparato registravimo Nr.	Vaistinio preparato pavadinimas	Bylos dalies tipas pirminė reg., pakeitimai, perregistracija
1
2
3
4
5

dokumentus.

Skyriaus/ poskyrio vedėjas            (parašas)                                                   (vardas ir pavardė)

Dokumentus peržiūrai pateikė:

(pareigos)                                       (parašas)                                                   (vardas ir pavardė)

______________