LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO Nr. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2009 m. gruodžio 14 d. Nr. V-1021

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 17 straipsnio 13 dalimi,

p a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymą Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ (Žin. 2007, Nr. 39-1456):

1. Išdėstau 2 punktą taip:

„2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos viceministrui pagal administruojamą sritį.“

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklėse:

2.1. Išdėstau 3 punkto ketvirtą pastraipą taip:

„Perpakavimas – vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir įdėjimas į kitą išorinę pakuotę arba pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę ar pritvirtinimas prie jos arba perženklinimas.“

2.2. Išdėstau 8 punktą taip:

„8. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, pridedami dokumentai lietuvių arba anglų kalba ir susegti į bylą kietu viršeliu. Paraiška turi būti pasirašyta pareiškėjo. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Taisyklių 46–51 punktų reikalavimus. Ženklinimo tekstas ir pakuotės lapelis turi būti parengti sveikatos priežiūros specialisto ir suredaguoti kalbininko.“

2.3. Išdėstau 14 punktą taip:

„14. Tarnyba atlieka paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertina, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pirminė ekspertizė atliekama paraiškų pateikimo eilės tvarka per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo.“

2.4. Išdėstau 15 punktą taip:

„15. Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiškos ir (ar) kartu pateiktų dokumentų informacija, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas per 5 darbo dienas elektroniniu paštu turi informuoti Tarnybą apie pranešimo gavimą. Negavusi patvirtinimo, Tarnyba pakartotinai informaciją apie trūkumus pateikia raštu. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“

2.5. Papildau šiuo 15¹ punktu:

„15¹. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai ir pateikti visi reikiami dokumentai, Tarnyba priima paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir pradeda išsamiai nagrinėti ją bei kartu pateiktus dokumentus. Apie paraiškos priėmimą Tarnyba informuoja pareiškėją elektroniniu paštu.“

2.6. Išdėstau 16 punktą taip:

„16. Jei reikia, Tarnyba turi teisę prašyti pareiškėjo pateikti su paraiška susijusių papildomų patikslinančių duomenų (informacijos), dokumentų ir (ar) paaiškinimų raštu bei vaistinio preparato pavyzdžių ekspertizei. Pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją), dokumentus, paaiškinimus, pavyzdžius turi pateikti ne vėliau kaip per 45 dienas nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku jų nepateikus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“

2.7. Išdėstau 17 punktą taip:

„17. Pareiškėjas, Taisyklių 15, 16 ir 18¹ punktuose nustatytais atvejais gavęs pranešimą apie paraiškos nagrinėjimo nutraukimą, turi atsiimti paraišką per 2 mėnesius. Jei jos neatsiima, paraiška ir su ja pateikti dokumentai sunaikinami teisės aktų nustatyta tvarka.“

2.8. Išdėstau 18 punktą taip:

„18. Tarnyba, priėmusi paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, turi per 5 darbo dienas kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų reikiamą informaciją apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, rinkodaros teisės turėtojo pavadinimą, adresą, registracijos dokumento numerį, vaistinio preparato sudėtį, tinkamumo laiką, laikymo sąlygas, gamintojo, išleidžiančio serijas, pavadinimą ir adresą, jei reikia, kitus paraiškos vertinimui reikalingus duomenis (pvz., patvirtinimą, kad biologinis preparatas saugus hepatito C, ŽIV atžvilgiu). Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos pateikimo. Kreipimosi ir, jei yra, pakartotinio kreipimosi kopija elektroniniu paštu išsiunčiama ir pareiškėjui. Laikas nuo kreipimosi iki atsakymo gavimo dienos į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaitomas.“

2.9. Papildau šiuo 18¹ punktu:

„18¹. Tarnyba, gavusi prašytą informaciją iš eksportuojančios valstybės įgaliotos institucijos, per tris darbo dienas elektroniniu paštu apie tai informuoja pareiškėją. Jei Tarnyba per 12 mėnesių po pakartotinio kreipimosi negauna prašytos informacijos, paraiškos nagrinėjimą nutraukia ir apie tai raštu informuoja pareiškėją.“

2.10. Išdėstau 41 punktą taip:

„41. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymas panaikinamas, jei leidimo turėtojas per nustatytą laikotarpį pateikia įrodymus, kad išnyko lygiagretaus importo leidimo sustabdymo pagrindai. Informacija apie tai skelbiama „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“.“

2.11. Išdėstau 46 punktą taip:

„46. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176), reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.“

2.12. Pripažįstu netekusiu galios 52 punktą.

2.13. Išdėstau 63 punktą taip:

„63. Jei galiojant lygiagretaus importo leidimui panaikinamas referencinio vaistinio preparato rinkodaros/registracijos pažymėjimo galiojimas (išskyrus atvejus, kai galiojimas panaikinamas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo), lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro išbraukto referencinio vaistinio preparato arba kito referencinio vaistinio preparato, kurį nurodo Tarnyba, charakteristikų santrauka. Jei taikoma išbraukto referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauka, Tarnyba turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad pastaroji pateiktų periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato. Remiantis šiais protokolais atnaujinama lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma charakteristikų santrauka.“

2.14. Papildau šiuo 67 punktu:

„67. Informacija apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas registruoti, perregistruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti leidimo sąlygas yra konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos reglamentai reikalauja šią informaciją atskleisti.“

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                 ALGIS ČAPLIKAS