LIETUVOS RESPUBLIKOS

FARMACIJOS ĮSTATYMO 15, 561, 69 STRAIPSNIŲ IR PRIEDO PAKEITIMO ĮSTATYMAS

 

2013 m. lapkričio 12 d. Nr. XII-590

Vilnius

 

(Žin., 2006, Nr. 78-3056; 2011, Nr. 69-3291; 2012, Nr. 135-6865; 2013, Nr. 68-3417)

 

1 straipsnis. 15 straipsnio pakeitimas ir papildymas

1. Pakeisti 15 straipsnio 8 dalį ir ją išdėstyti taip:

„8. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą, nurodydamas nutraukimo priežastis, įskaitant ir šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ir 67 straipsnio 1 dalyje nurodytus pagrindus. Pranešimas turi būti pateikiamas likus ne mažiau kaip dviem mėnesiams iki numatomo laikino arba visiško vaistinio preparato tiekimo nutraukimo, išskyrus atvejus, kai to negalima padaryti dėl objektyvių priežasčių, susijusių su nenumatytais gamybos sutrikimais, veikliųjų medžiagų trūkumu, vaistinio preparato saugumu ar kokybe. Tokiu atveju vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti pranešimą Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai nedelsdamas po to, kai tampa žinoma numatomo vaistinio preparato tiekimo nutraukimo data.“

2. Papildyti 15 straipsnį nauja 14 dalimi:

„14. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitų EEE valstybių, kuriose registruotas vaistinis preparatas, įgaliotoms institucijoms apie veiksmus, kurių jis ėmėsi, kad būtų laikinai ar visiškai nutrauktas vaistinio preparato tiekimas ar inicijuotas vaistinio preparato atšaukimas iš rinkos, kad būtų panaikintas rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimas, kad nebūtų atnaujinta rinkodaros teisė, nurodydamas šių veiksmų priežastis. Jeigu šie veiksmai atliekami vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ar 67 straipsnio 1 dalyje nurodytais pagrindais, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas apie tai turi informuoti ir Europos vaistų agentūrą. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir kitų EEE valstybių, kuriose registruotas vaistinis preparatas, įgaliotoms institucijoms apie minėtus veiksmus ir tais atvejais, kai jie atliekami trečiojoje šalyje vadovaujantis šio įstatymo 66 straipsnio 1 dalyje ar 67 straipsnio 1 dalyje nurodytais pagrindais. Pranešimai turi būti pateikiami nedelsiant, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui priėmus sprendimą atlikti minėtus veiksmus.“

3. Buvusią 15 straipsnio 14 dalį laikyti 15 dalimi.

 

2 straipsnis. 561 straipsnio 1 dalies 1, 2 punktų ir 6 dalies pakeitimas

1. Pakeisti 561 straipsnio 1 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:

„1) kai ji svarsto būtinybę sustabdyti ar panaikinti rinkodaros arba registracijos pažymėjimo galiojimą, uždrausti vaistinio preparato tiekimą, atsisakyti atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę;“.

2. Pakeisti 561 straipsnio 1 dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip:

„2) kai ji gauna vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pranešimą, kad jis sustabdė vaistinio preparato tiekimą rinkai, pateikė ar numato pateikti prašymą panaikinti rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba nepateikė paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę dėl priežasčių, susijusių su vaistinio preparato saugumu.“

3. Pakeisti 561 straipsnio 6 dalį ir ją išdėstyti taip:

„6. Kai Europos vaistų agentūra Europos vaistų interneto svetainėje paskelbia informaciją apie skubios Europos Sąjungos procedūros inicijavimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie tai paskelbia savo interneto svetainėje.“

 

3 straipsnis. 69 straipsnio 1 dalies 9 punkto pripažinimas netekusiu galios ir 10 punkto pakeitimas

1. 69 straipsnio 1 dalies 9 punktą pripažinti netekusiu galios.

2. Pakeisti 69 straipsnio 1 dalies 10 punktą ir jį išdėstyti taip:

„10) nedelsdama pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio įstatymo 15 straipsnio 14 dalyje ir šios dalies 7 punkte nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse, ir nusiųsti šio pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai;“.

 

4 straipsnis. Įstatymo priedo 3 punkto pakeitimas

Pakeisti Įstatymo priedo 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (tekstas svarbus EEE) (OL 2012 L 299, p. 1).“

 

5 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas

Šis įstatymas įsigalioja 2013 m. gruodžio 1 d.

 

Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.

 

 

RESPUBLIKOS PREZIDENTĖ                                                    DALIA GRYBAUSKAITĖ