LIETUVOS RESPUBLIKOS
SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
Į S A K Y M A S
DĖL DERYBŲ DĖL NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ SUMAŽINIMO KOMISIJOS SUDARYMO IR DERYBŲ DĖL NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ SUMAŽINIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO PATVIRTINIMO
2011 m. liepos 20 d. Nr. V-705
Vilnius
Vadovaudamasis Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymu Nr. V-203 (Žin., 2010, Nr. 34-1640), 10 punktu:
1. S u d a r a u Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisiją:
L. Mažeika – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento direktoriaus pavaduotojas (Komisijos pirmininkas);
E. Valiulytė – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Vaistinių ir farmacijos specialistų skyriaus vyriausioji specialistė (Komisijos sekretorė);
V. Eigėlis – Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmakoekonomikos ir vaistų kainodaros skyriaus vyriausiasis specialistas;
I. Balnytė – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Teisės skyriaus vyriausioji specialistė;
R. Biekšienė – Sveikatos apsaugos ministerijos Asmens sveikatos departamento Bendrosios medicinos skyriaus vyriausioji specialistė;
Ž. Martinėnas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojas;
J. V. Šveikauskas – Sveikatos apsaugos ministerijos Korupcijos prevencijos skyriaus vedėjas;
R. Tomaševič – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyriausioji specialistė.
2. T v i r t i n u Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos darbo reglamentą (pridedamas).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2011 m. liepos 20 d. įsakymu Nr. V-705
DERYBŲ DĖL NEKOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINŲ SUMAŽINIMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos darbo reglamentas (toliau – reglamentas) nustato Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos (toliau – Komisija) darbo tvarką.
2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2010 m. kovo 10 d. nutarimu Nr. 256 „Dėl referencinių valstybių patvirtinimo“ (Žin., 2010, Nr. 31-1442), Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo ir šio vaistinio preparato kainos, deklaruotos referencinėse valstybėse, pateikimo tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. kovo 19 d. įsakymu Nr. V-203 (Žin., 2010, Nr. 34-1640) (toliau – Aprašas), kitais teisės aktais, taip pat šiuo reglamentu.
II. KOMISIJOS UŽDAVINYS IR FUNKCIJOS
3. Komisijos uždavinys – derėtis su nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoju ar lygiagretaus leidimo importo turėtoju, ar jų atstovu (toliau – gamintojas) dėl gamintojo deklaruotos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos sumažinimo.
4. Įgyvendindama savo uždavinį, Komisija:
4.1. vertina Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento (toliau – FD) pateiktą informaciją apie gamintojo deklaruotas Lietuvos Respublikai nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainas (toliau – deklaruotos kainos), kurios viršija Sveikatos apsaugos ministerijai pateiktų šių vaistinio preparato kainų, deklaruotų referencinėse valstybėse (toliau – referencinės kainos) vidurkį, ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) pateiktą informaciją apie šių vaistinių preparatų praėjusiais metais parduotus kiekius;
4.2. įvertinusi reglamento 4.1 punkte nurodytą informaciją, sudaro derybų su gamintojais grafiką (toliau – derybų grafikas);
4.3. pagal patvirtintą derybų grafiką derasi su gamintojais dėl gamintojo deklaruotos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos sumažinimo;
4.4. jei vaistinis preparatas yra įrašytas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir šio vaistinio preparato gamintojo deklaruota kaina, nurodyta paraiškoje dėl nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos deklaravimo, yra tokia pati kaip ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyne nustatyta gamintojo deklaruota kaina, dėl tokio vaistinio preparato deklaruotos kainos Komisija nesidera.
III. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS
5. Iki einamųjų metų balandžio mėnesio 10 d. FD pateikia VVKT sąrašą vaistinių preparatų, kurių deklaruota kaina yra didesnė už referencinių kainų vidurkį (toliau – Vaistinių preparatų sąrašas).
6. VVKT per 10 darbo dienų papildo vaistų sąrašą duomenimis apie nurodytų vaistinių preparatų praėjusių metų pardavimų kiekius ir jį pateikia Komisijos sekretoriui.
7. Komisijos sekretorius, gavęs informaciją iš VVKT, kitą darbo dieną perduoda ją Komisijos pirmininkui.
9. Komisijos sekretorius:
9.1. ne vėliau kaip prieš 10 darbo dienų iki posėdžio elektroniniu paštu išsiunčia gamintojams kvietimus į posėdį. Kvietime turi būti nurodyta informacija apie nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, dėl kurių deklaruotų kainų bus deramasi;
10. Komisija posėdžio metu:
10.1. sudaro ar keičia derybų grafiką vadovaudamasi šiais kriterijais:
10.1.1. gamintojai, kurių vaistinių preparatų deklaruotos kainos ir referencinių kainų vidurkio skirtumas yra didžiausias (procentine išraiška);
11. Derybų grafiką ir jo keitimus tvirtina Komisijos pirmininkas. Derybų grafikas ir jo pakeitimai ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jų patvirtinimo paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje. Du kartus per metus interneto svetainėje yra skelbiama informacija apie įvykusias derybas ir pasiektus susitarimus.
12. Komisijos posėdžius organizuoja ir jiems vadovauja Komisijos pirmininkas. Nesant Komisijos pirmininko, jo funkcijas atlieka Komisijos narys, kurį Komisijos nariai išrenka bendru sutarimu per pirmąjį Komisijos posėdį.
13. Posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai turinčių teisę balsuoti Komisijos narių. Komisijos sekretorius balso teisės neturi.
14. Komisijos sprendimai priimami posėdyje dalyvaujančių komisijos narių paprasta balsų dauguma vardiniu balsavimu. Jei balsai pasiskirsto po lygiai, lemia Komisijos pirmininko balsas.
15. Komisijos sekretorius posėdžio metu rašo Komisijos posėdžio protokolą. Komisijos posėdžio, kuriame deramasi su gamintojais dėl gamintojo taikomos Lietuvos Respublikai nekompensuojamojo vaistinio preparato kainos sumažinimo, protokole (toliau – derybų protokolas) fiksuojami derybų eiga ir rezultatai.
16. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo Komisijos pirmininkas, posėdyje dalyvavę nariai ir sekretorius bei gamintojas.
17. Komisijos narys, nesutikdamas su daugumos sprendimu, prieš pasirašydamas derybų protokolą, turi teisę raštu išdėstyti atskirąją nuomonę, kuri pridedama prie posėdžio protokolo.
18. Derybų protokolo kopija pateikiama sveikatos apsaugos ministrui ar jo įgaliotam asmeniui ir gamintojui, dalyvavusiam derybose.
19. Jei gamintojas nesumažina deklaruotos kainos iki referencinių kainų vidurkio, į kitas derybas jis kviečiamas ne anksčiau kaip po 6 mėnesių.
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
21. Komisijos nariai vieną kartą per metus pirmame kalendorinių metų Komisijos posėdyje užpildo nustatytos formos interesų deklaraciją, pateiktą šio reglamento priede (toliau – deklaracija). Pasikeitus deklaruotiniems duomenims, Komisijos narys privalo nedelsdamas užpildyti ir pateikti naują deklaraciją bei apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui ir kitiems sprendimo rengimo, svarstymo, priėmimo ar kito klausimo sprendimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims. Jei dėl galimo interesų konflikto komisijos narys nusišalina nuo sprendimo rengimo, svarstymo ar priėmimo ar kito klausimo sprendimo, Komisijos pirmininkas privalo užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pažymėtas Komisijos posėdžio protokole. Deklaraciją taip pat užpildo Komisijos posėdyje dalyvaujantys ekspertai ar specialistai. Užpildytas deklaracijas Komisijos nariai ir Komisijos posėdyje dalyvaujantys ekspertai ar specialistai pateikia Komisijos pirmininkui. Deklaracijos skelbiamos Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http:// www.sam.lt/.
22. Komisijos nariai atsako už savo veiklą ir konfidencialios informacijos išsaugojimą teisės aktų nustatyta tvarka.
Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos darbo reglamento priedas
Derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos nario ar komisijos posėdyje dalyvaujančio eksperto ar specialisto interesų deklaracija
1. Ar Jūs, Jūsų šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai ir kt.) turi tiesioginių ar netiesioginių interesų (ryšių), t. y. susiję darbo santykiais su Lietuvos ar užsienio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją ar lygiagretaus importo leidimo turėtoją ar jų atstovą (toliau –gamintojas) ar kitaip jam atstovauja: turi akcijų, bendradarbiauja ir kt.?
TAIP £
NE £
Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt.: ......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
2. Ar per paskutinius 5 metus Jūs, Jūsų šeimos nariai turėjo finansinių santykių su gamintoju (gamintojas sumokėjo už Jūsų ar šeimos nario dalyvavimą konferencijoje, kongrese, pasitarime, simpoziume ar kitur, sumokėjo honorarą už pranešimą, raštą, konsultacijas, studijas, dalyvavote gamintojo atliekamuose klinikiniuose tyrimuose ar gavote dovanų, kurių vertė viršija 1 bazinės socialinės išmokos dydį ir kt.).
TAIP £
NE £[]
Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt.
......................................................................................................................................................
3. Ar per paskutinius 5 metus buvote susiję darbo santykiais su kuriuo nors gamintoju?
TAIP £
NE £
Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį ir kt. ...............
......................................................................................................................................................
4. Ar yra kitų aplinkybių, galinčių turėti įtakos Jūsų, kaip derybų dėl nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų sumažinimo komisijos (toliau – Komisija) nario, pakviesto dalyvauti posėdyje eksperto ar specialisto objektyvumui ir nešališkumui priimant Komisijos sprendimus?
TAIP £
NE £
Jei „TAIP“, pateikite išsamesnę informaciją, nurodydami interesų pobūdį, gamintojo pavadinimą ir kt.
......................................................................................................................................................
5. Jeigu nors į vieną iš pateiktų klausimų atsakėte „TAIP“, dėl galimo interesų konflikto Jūs negalite dalyvauti rengiant, svarstant ar priimant sprendimą ar sprendžiant kitą klausimą, kuris sukelia interesų konfliktą (palikti posėdžių salę, kabinetą ar kitą patalpą, kurioje sprendžiamas konfliktą keliantis klausimas), apie nusišalinimą pranešti raštu Komisijos pirmininkui ir užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pažymėtas Komisijos posėdžio protokole.
Patvirtinu, kad nurodyti duomenys yra teisingi ir išsamūs. Pripažįstu, kad ši deklaracija neatleidžia nuo Komisijos nario pareigų, nustatytų Komisijos darbo reglamente. Pasikeitus šioje deklaracijoje nurodytiems duomenims, pažadu nedelsdamas juos pateikti.
__________________________________________________________________________
(užpildžiusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė, deklaracijos užpildymo data)
Deklaracija pildoma vieną kartą per metus pirmame kalendorinių metų Komisijos posėdyje ir pateikiama Komisijos pirmininkui.
__________________________________________________________________________
(priėmusio deklaraciją asmens parašas, vardas, pavardė, data)