LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI BIOMEDICININIO TYRIMO UŽSAKOVAS, JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI LEIDIMĄ ATLIKTI BIOMEDICININĮ TYRIMĄ, SĄRAŠO PATVIRTINIMO

2010 m. gegužės 6 d. Nr. V-407

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2000, Nr. 44-1247; 2007, Nr. 125-5093) 15 straipsnio 1 dalimi:

1. T v i r t i n u Dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašą (pridedama).

2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 23 d. įsakymą Nr. 29 „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti biomedicininio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, sąrašo patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-352).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                           RAIMONDAS ŠUKYS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2010 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. V-407

dokumentų, kuriuos PRIVALO pateikti biomedicininIO tyrimO uŽSAKOVAS, JO ĮGALIOTAS ATSTOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, norĖDAMI gauti leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, Sąrašas

1. Prašymas;

2. Paraiška biomedicininiam tyrimui;

3. Biomedicininio tyrimo protokolas;

4. Biomedicininio tyrimo protokolo santrauka;

5. Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma;

6. Biomedicininio tyrimo etinio vertinimo anketa;

7. Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae);

8. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija arba garantinis draudimo bendrovės raštas (jei yra);

9. Biomedicininio tyrimo mokslinė recenzija (jei yra);

10. Sveikatos priežiūros įstaigos, kurioje planuojama atlikti biomedicininį tyrimą, licencija sveikatos priežiūros veiklai;

11. Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos teikimas (kai atliekamas medicininių prietaisų ar medžiagų tyrimas).

_________________