VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS
ĮSAKYMAS
DĖL VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS 2004 M. RUGPJŪČIO 5 D. ĮSAKYMO NR. T1-136 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2008 m. lapkričio 5 d. Nr. T1-730
Vilnius
1. Pakeičiu Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymą Nr. T1-136 „Dėl Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 127-4586) ir išdėstau jį nauja redakcija:
„VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir vykdydamas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymą Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723),
PATVIRTINTA
Valstybinės akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
2004 m. rugpjūčio 5 d. generalinio
direktoriaus įsakymu Nr. T1-136
(Valstybinės akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybos prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
direktoriaus 2008 m. lapkričio 5 d.
įsakymo Nr. T1-730 redakcija)
PRANEŠIMŲ APIE NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS (BUDRA) PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų apie su medicinos prietaisais susijusius incidentus pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) reikalavimus, tvarką.
2. Šis aprašas parengtas vadovaujantis Lietuvos medicinos norma MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 4:2001) ir Lietuvos medicinos norma MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 100:2001), patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), bei Lietuvos medicinos norma MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ (toliau – Medicinos norma MN 102:2001), patvirtinta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), atsižvelgiant į Europos Komisijos 2007 m. balandžio mėn. rekomendacijas dėl medicinos prietaisų budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev 5.
3. Šiame apraše naudojamos sąvokos:
Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.
Korekcinis veiksmas – galimų neatitikčių ar kitų nepageidaujamų aplinkybių priežastims pašalinti atliekamas veiksmas.
Naudotojas – asmuo, naudojantis medicinos prietaisą sveikatos priežiūros paslaugoms teikti.
Saugos įspėjimo pranešimas – su saugos korekciniu veiksmu susijęs vartotojams ir (arba) naudotojams gamintojo išsiųstas pranešimas.
Saugos korekcinis veiksmas – gamintojo atliekamas veiksmas, mažinantis pacientų, vartotojų, naudotojų ar kitų asmenų mirties ar rimto sveikatos pablogėjimo riziką, susijusią su rinkoje esančių medicinos prietaisų naudojimu, įskaitant medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos.
Vartotojas – fizinis asmuo, kuris pareiškia savo valią pirkti, perka ir (arba) naudoja medicinos prietaisą asmeniniams ir šeimos poreikiams, nesusijusiems su verslu ar profesija, tenkinti.
II. PRANEŠIMUS TEIKIANTYS ASMENYS IR PRANEŠIMŲ TEIKIMO ATVEJAI
5. Pranešimus apie incidentus šiame apraše nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai turi teikti naudotojai, gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys).
6. Šio aprašo 5 punkte nurodyti asmenys teikia pranešimus apie incidentus, susijusius su:
6.2. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, tačiau kuriems taikomi Medicinos normos MN 4:2001, Medicinos normos MN 100:2001 ir Medicinos normos MN 102:20001 reikalavimai;
6.3. atitikties ženklu CE nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;
III. PRANEŠIMŲ APIE INCIDENTUS PATEIKIMO TVARKA
7. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys), sužinojęs apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateiki pirminį pranešimą.
8. Pirminio pranešimo pateikimo Akreditavimo tarnybai terminai:
8.1. esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento nustatymo;
8.2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo;
9. Pildydamas pirminį pranešimą gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) turi nurodyti sekančių pranešimų (pratęsimo, galutinio) datas.
10. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigė, kaip nurodyta pirminiame pranešime.
11. Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) pasibaigus incidento tyrimui turi pateikti galutinį pranešimą, nurodydamas būtinus atlikti korekcinius veiksmus.
12. Pirminis, pratęsimo ir galutinis pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami užpildant gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).
13. Naudotojai, sužinoję apie incidentą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti naudotojo incidentų pranešimą, užpildydami naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).
14. Naudotojo incidentų pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami šio aprašo 8.1–8.3 punktuose nurodytais terminais.
15. Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcinį veiksmą užpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).
16. Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą, jame nurodydamas informaciją apie medicinos prietaisą, incidentą, patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams dėl būtinų atlikti veiksmų.
17. Šiame apraše nurodyti pranešimai Akreditavimo tarnybai teikiami elektroniniu paštu, faksu, paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą.
IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
1 priedas
(Gamintojo incidentų pranešimo forma lietuvių kalba)
______________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
______________________________________________
(juridinio asmens duomenys)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai
prie Sveikatos apsaugos ministerijos
GAMINTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS
_____ m. ______________ _____ d.
(data)
____________________
(sudarymo vieta)
| 1. Informacijos gavėjas |
| Įgaliotosios institucijos pavadinimas
|
| Įgaliotosios institucijos adresas
|
| Šio pranešimo data
|
| Gamintojo pranešimo numeris
|
| Įgaliotosios institucijos, kuriai pateiktas pranešimas, suteiktas registracijos numeris (jei žinoma)
|
| Pranešimo tipas £ Pirminis pranešimas £ Pratęsimo pranešimas £ Jungtinis pirminis ir galutinis pranešimas £ Galutinis pranešimas |
| Incidento klasifikacija £ Mirtis ar nenumatytas rimtas sveikatos pablogėjimas, rimtas visuomenės sveikatos pavojus £ Kiti praneštini incidentai |
| Įgaliotosios institucijos, kurioms taip pat nusiųsti pranešimai
|
| 2. Informacija apie pranešimo siuntėją |
| Siuntėjo statusas £ Gamintojas £ Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje ir Šveicarijoje £ Kiti: (įrašyti) |
| 3 Informacija apie gamintoją |
|
| Gamintojo pavadinimas
|
|
| Gamintojo kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto indeksas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą |
|
| Įgaliotojo atstovo pavadinimas
|
|
| Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 5. Informacija apie pranešėją (jei kitas nei 3 arba 4 skyriuje) |
|
| Pranešėjo pavadinimas
|
|
| Kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 6. Informacija apie medicinos prietaisą |
|
| Klasė |
|
| £ Aktyvusis implantuojamasis |
|
| £ Klasė III |
£ IVD II priedas, A sąrašas |
| £ Klasė IIb |
£ IVD II priedas, B sąrašas |
| £ Klasė IIa |
£ Savikontrolės IVD medicinos prietaisas |
| £ Klasė I |
£ Kitas IVD medicinos prietaisas |
| Nomenklatūros sistema (pvz., GMDN)
|
|
| Nomenklatūros kodas
|
|
| Nomenklatūros tekstas
|
|
| Komercinis pavadinimas/prekės ženklas
|
|
| Modelis ir (arba) katalogo numeris
|
|
| Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris (-iai)
|
|
| Programinės įrangos versija (jei taikoma)
|
|
| Pagaminimo data/galiojimo data (jei taikoma)
|
|
| Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)
|
|
| Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris
|
|
| 7. Informacija apie incidentą |
|
| Naudotojo pranešimo numeris (jei taikoma)
|
|
| Gamintojų informavimo data
|
|
| Incidento data
|
|
| Trumpas incidento aprašymas
|
|
| Nukentėjusių pacientų skaičius (jei žinoma)
|
Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma) |
| Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta (jei žinoma)
|
|
| Incidento metu medicinos prietaisą naudojęs asmuo (pažymėti vieną) |
|
| £ sveikatos priežiūros specialistas |
£ pacientas |
| £ kiti |
|
| Medicinos prietaiso naudojimas (išrinkti iš apačioje esančio sąrašo) |
|
| £ pirminis naudojimas |
£ pakartotinis vienkartinio naudojimo medicinos prietaiso naudojimas |
| £ pakartotinis daugkartinio naudojimo medicinos prietaiso naudojimas |
£ perdarytas/atnaujintas |
| £ kita (prašome nurodyti) |
£ problema aptikta prieš panaudojimą |
| 8. Informacija apie pacientą |
|
| Incidento pasekmės
|
|
| Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga
|
|
| Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)
|
|
| Lytis (jei taikoma) |
|
| £ Moteris |
£ Vyras |
| Svoris kg (jei taikoma)
|
|
| 9. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą |
|
| Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas
|
|
| Kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 10. Pirminiai gamintojo komentarai (pirminis/tęstinis pranešimas) |
| Gamintojo pirminė analizė
|
| Gamintojo įvykdyti pirminiai korekciniai/prevenciniai veiksmai
|
| Numatoma sekančio pranešimo data
|
| 11. Gamintojo galutinio tyrimo rezultatai (Galutinis pranešimas) |
| Gamintojo medicinos prietaiso analizės rezultatai
|
| Taisomieji/korekciniai/prevenciniai veiksmai/saugos korekcinis veiksmas PASTABA. Saugos korekcinio veiksmo atveju pranešėjas turi pateikti saugos įspėjimo pranešimą
|
| Nustatytų, veiksmų įgyvendinimo terminai
|
| Gamintojo baigiamieji komentarai
|
| Tolesni tyrimai
|
| Ar gamintojas žino apie panašius incidentus su šiais medicinos prietaisais? £ Taip £ Ne |
| Jei taip, nurodyti šalis, kur įvyko incidentai, ir šių incidentų registracijos numerius
|
| Tik galutiniam pranešimui. Medicinos prietaisas išplatintas šiose šalyse:
|
| Ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Šveicarijoje:
|
| £ AT £ BE £ CH £ CY £ CZ £ DE £ DK £ EE £ ES £ FI £ FR £ GB £ GR £ HU £ IE £ IS £ IT £ LI £ LT £ LU £ LV £ MT £ NL £ NO £ PL £ PT £ SE £ SI £ SK |
| Valstybėse kandidatėse: £ CR £ BU £ RO £ TR |
| £ Visose ekonominės erdvės valstybėse narėse, valstybėse kandidatėse ir Šveicarijoje
|
| Kita:
|
| 10. Komentarai |
|
|
Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.
______________________ __________ _______________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
2 priedas
(Gamintojo incidentų pranešimo forma anglų kalba)
REPORT FORM
MANUFACTURER’S INCIDENT REPORT
Medical Devices Vigilance System
(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
| 1 Administrative information Recipient |
| Name of National Competent Authority (NCA)
|
| Address of National Competent Authority
|
| Date of this report
|
| Reference number assigned by the manufacturer
|
| Reference number assigned by NCA to whom sent (if known)
|
| Type of report £ Initial report £ Follow-up report £ Combined Initial and Final report £ Final report |
| Classification of incident Death or unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat All other reportable incidents |
| Identify to what other NCAs this report was also sent
|
| 2 Information on submitter of the report |
| Status of submitter £ Manufacturer £ Authorised Representative within EEA and Switzerland £ Others: (identify the role) |
| 3 Manufacturer information |
|
| Manufacturer name
|
|
| Manufacturer’s contact person
|
|
| Address
|
|
| Postal code
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 4 Authorised Representative information |
|
| Name of the Authorised Representative
|
|
| The Authorised Representative’s contact person
|
|
| Address
|
|
| Postal code
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 5 Submitter’s information (if different from section 2 or 4) |
|
| Submitter’s name
|
|
| Name of the contact person
|
|
| Address
|
|
| Postal code
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 6 Medical device information |
|
| Class |
|
| £ AIMD Active implants |
|
| £ MDD Class III |
£ IVD Annex II List A |
| £ MDD Class IIb |
£ IVD Annex II List B |
| £ MDD Class IIa |
£ IVD Devices for self-testing |
| £ MDD Class I |
£ IVD General |
| Nomenclature system (preferable GMDN)
|
|
| Nomenclature code
|
|
| Nomenclature text
|
|
| Commercial name/ brand name / make
|
|
| Model and/or catalogue number
|
|
| Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
|
|
| Software version number (if applicable)
|
|
| Manufacturing date/ Expiry date, (if applicable)
|
|
| Accessories/ associated device (if applicable)
|
|
| Notified Body (NB) ID-number
|
|
| 7 Incident information |
||
| User facility report reference number, if applicable
|
||
| Manufacturers awareness date
|
||
| Date the incident occurred
|
||
| Incident description narrative
|
||
| Number of patients involved (if known)
|
Number of medical devices involved (if known) |
|
| Medical device current location/disposition (if known)
|
||
| Operator of the medical device at the time of incident (select one) £ health care professional £ patient £ other |
||
| Usage of the medical device (select from list below) |
||
| £ initial use |
£ reuse of a single use medical device |
|
| £ reuse of a reusable medical device |
£ re-serviced/refurbished |
|
| £ other (please specify) |
£ problem noted prior use |
|
| 8 Patient information |
|
| Patient outcome
|
|
| Remedial action taken by the healthcare facility relevant to the care of the patient
|
|
| Age of the patient at the time of incident, if applicable
|
|
| Gender, if applicable |
|
| £ Female |
£ Male |
| Weight in kilograms, if applicable
|
|
| 9 Healthcare facility information |
|
| Name of the health care facility
|
|
| Contact person within the facility
|
|
| Address
|
|
| Postcode
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 10 Manufacturer’s preliminary comments (Initial/Follow-up report) |
| Manufacturer’s preliminary analysis
|
| Initial corrective actions/preventive actions implemented by the manufacturer
|
| Expected date of next report
|
| 11 Results of manufacturers final investigation (Final report) |
| The manufacturer’s device analysis results
|
| Remedial action/corrective action/preventive action / Field Safety Corrective Action NOTE: In the case of a FSCA the submitter needs to sent Field Safety Notice
|
| Time schedule for the implementation of the identified actions
|
| Final comments from the manufacturer
|
| Further investigations
|
| Is the manufacturer aware of similar incidents with this type of medical device with a similar root cause? £ Yes £ No |
| If yes, state in which countries and the report reference numbers of the incidents
|
| For Final Report only. The medical device has been distributed to the following countries:
|
| Within the EEA and Switzerland: £ AT £ BE £ CH £ CY £ CZ £ DE £ DK £ EE £ ES £ FI £ FR £ GB £ GR £ HU £ IE £ IS £ IT £ LI £ LT £ LU £ LV £ MT £ NL £ NO £ PL £ PT £ SE £ SI £ SK
|
| Candidate Countries: £ CR £ BU £ RO £ TR
|
| £ All EEA, Candidate Countries and Switzerland |
| Others:
|
| 12 Comments |
|
|
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
................................
Signature
Name City Date
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and/or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
3 priedas
(Naudotojo incidentų pranešimo forma)
__________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
__________________________________________
(juridinio asmens duomenys)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
NAUDOTOJO INCIDENTŲ PRANEŠIMAS
_____ m. _______________ _____ d.
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
| 1. Informacija apie sveikatos priežiūros įstaigą |
|
| Sveikatos priežiūros įstaigos pavadinimas
|
|
| Kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 2. Informacija apie medicinos prietaisą |
| Bendrinis medicinos prietaiso pavadinimas
|
| Komercinis pavadinimas/prekės ženklas
|
| Modelis ir (arba) katalogo numeris
|
| Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris (-iai)
|
| Programinės įrangos versija (jei taikoma)
|
| Pagaminimo data/galiojimo data
|
| Priedai//susiję prietaisai (jei taikoma)
|
| Medicinos prietaisas paženklintas CE ženklu |
| £[] Taip £ Ne |
| Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris
|
| 3. Informacija apie medicinos prietaiso gamintoją/įgaliotąjį atstovą/platintoją |
| Gamintojo pavadinimas
|
| Gamintojo adresas
|
| Gamintojo įgaliotojo atstovo pavadinimas
|
| Gamintojo įgaliotojo atstovo adresas
|
| Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, pavadinimas
|
| Platintojo, iš kurio įsigytas medicinos prietaisas, adresas
|
| 4. Informacija apie incidentą |
|||
| Naudotojo pranešimo numeris
|
|||
| Apie incidentą informuotas: |
|
||
| £ gamintojas |
£ gamintojo įgaliotasis atstovas |
||
| £ platintojas |
£ kiti (nurodyti) |
||
| Gamintojo/įgaliotojo atstovo/platintojo informavimo data
|
|||
| Incidento data
|
|||
| Trumpas incidento aprašymas
|
|||
| Nukentėjusių pacientų skaičius
|
Paveiktų medicinos prietaisų skaičius (jei žinoma) |
||
| Dabartinė medicinos prietaisų buvimo vieta
|
|||
| Incidento metu medicinos prietaisų naudoj antis asmuo (pažymėti vieną) |
|||
| £ sveikatos priežiūros specialistas £ kiti |
£ pacientas |
||
| 5. Informacija apie pacientą |
|
| Incidento pasekmės
|
|
| Veiksmai, kurių ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga
|
|
| Paciento amžius incidento metu (jei taikoma)
|
|
| Lytis (jei taikoma) |
|
| £ Moteris |
£ Vyras |
| Svoris kg (jei taikoma)
|
|
Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.
____________________ ______________ ____________________
(pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
4 priedas
(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma lietuvių kalba)
__________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas)
__________________________________________
(juridinio asmens duomenys)
Valstybinei akreditavimo sveikatos
priežiūros veiklai tarnybai prie
Sveikatos apsaugos ministerijos
SAUGOS KOREKCINIO VEIKSMO PRANEŠIMAS
_____ m. _______________ _____ d.
(data)
______________________
(sudarymo vieta)
| 1. Informacijos gavimo vieta |
| Įgaliotosios institucijos pavadinimas
|
| Įgaliotosios institucijos adresas
|
| Pranešimo data
|
| Gamintojo pranešimo numeris
|
| Koordinuojančios Įgaliotosios institucijos pavadinimas ir incidento registracijos numeris (jei taikoma)
|
| Kitos įgaliotosios institucijos, kurioms išsiųsti pranešimai
|
| 2. Informacija apie pranešimo siuntėją |
| Siuntėjo statusas £ Gamintojas £ Įgaliotasis atstovas Europos ekonominės erdvės valstybėje narėje ir Šveicarijoje £ Kiti: (įrašyti) |
| 3. Informacija apie gamintoją |
|
| Gamintojo pavadinimas
|
|
| Gamintojo kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto indeksas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 4. Informacija apie įgaliotąjį atstovą |
|
| Įgaliotojo atstovo pavadinimas
|
|
| Įgaliotojo atstovo kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 5. Informacija apie kitus kontaktinius asmenis |
|
| Įmonės pavadinimas
|
|
| Kontaktinis asmuo
|
|
| Adresas
|
|
| Pašto kodas
|
Miestas |
| Telefonas
|
Faksas |
| El. paštas
|
Šalis |
| 6. Informacija apie medicinos prietaisą |
|
| Klasė |
|
| £ Aktyvusis implantuojamasis |
|
| £ Klasė III |
£ IVD II priedas, A sąrašas |
| £ Klasė II b |
£ IVD II priedas, B sąrašas |
| £ Klasė IIa |
£ Savikontrolės IVD medicinos prietaisas |
| £ Klasė I |
£ Kitas IVD medicinos prietaisas |
| Nomenklatūros sistema (pvz.: GMDN)
|
|
| Nomenklatūros kodas
|
| Nomenklatūros tekstas
|
| Komercinis pavadinimas/prekės ženklas
|
| Modelis
|
| Serijos numeris(-iai) ir (arba) partijos numeris(-iai)
|
| Programinės įrangos versija (jei taikoma)
|
| Pagaminimo data/galiojimo data (jei taikoma)
|
| Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)
|
| Paskelbtosios (notifikuotosios) įstaigos numeris
|
| 7. Pranešimo aprašymas |
|
| Pagrindinė pranešimo informacija ir priežastys
|
|
| Veiksmų (korekciniai/prevenciniai) aprašymas ir pagrindimas
|
|
| Patarimai dėl veiksmų, kurių turi imtis platintojas ir naudotojas
|
|
| Priedai |
|
| £ Pranešimas anglų kalba £ Kita (nurodyti):
|
£ Pranešimas valstybine kalba |
| Nustatytų veiksmų įgyvendinimo terminai
|
|
| Šis pranešimas taikomas Šioms Ekonominės erdvės valstybėms narėms ir Šveicarijai:
£ AT £ BE £ CH £ CY £ CZ £ DE £ DK £ EE £ ES £ FI £ FR £ GB £ GR £ HU £ IE £ IS £ IT £ LI £ LT £ LU £ LV £ MT £ NL £ NO £ PL £ PT £ SE £ SI £ SK
Valstybėms kandidatėms: £ CR £ BU £ RO £ TR
£ Visoms Ekonominės erdvės valstybėms narėms, valstybėms kandidatėms ir Šveicarijai
Kita:
|
|
| Šis pranešimas taikomas šioms valstybėms, išskyrus Ekonominės erdvės valstybes nares ir Šveicariją:
|
|
| 8. Komentarai |
|
|
Aš patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi.
_____________________ ___________ ____________________
(pareigą pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė)
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
5 priedas
(Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma anglų kalba)
REPORT FORM
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
Medical Devices Vigilance System
(MEDDEV 2.12/1 rev 5)
| 1 Administrative Information Destination |
| Name of National Competent Authority (NCA):
|
| Address of National Competent Authority:
|
| Date of this report:
|
| Reference number assigned by the manufacturer:
|
| Incident reference number and name of the co-ordinating national Competent Authority (if applicable):
|
| Identify to what other Competent Authorities this report was also sent:
|
| 2 Information on submitter of the report |
| Status of submitter £ Manufacturer £ Authorised Representative within EEA and Switzerland £ Others: (identify the role) |
| 3 Manufacturer information |
|
| Manufacturer name
|
|
| Manufacturer’s contact person
|
|
| Address
|
|
| Postal code
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 4 Authorised Representative information |
||
| Name of the Authorised Representative
|
||
| The Authorised Representative’s contact person
|
|
|
| Address
|
|
|
| Postal code
|
City |
|
| Phone
|
Fax |
|
|
|
Country |
|
| 5 National contact point information |
|
| National contact point name
|
|
| Name of the contact person
|
|
| Address
|
|
| Postal code
|
City |
| Phone
|
Fax |
|
|
Country |
| 6 Medical device information |
|
| Class |
|
| £ AIMD Active implants |
|
| £ MDD Class III |
£ IVD Annex II List A |
| £ MDD Class IIb |
£ IVD Annex II List B |
| £ MDD Class IIa |
£ IVD Devices for self-testing |
| £ MDD Class I |
£ IVD General |
| Nomenclature system (preferable GMDN)
|
|
| Nomenclature code
|
|
| Nomenclature text
|
|
| Commercial name/ brand name / make
|
|
| Model number
|
|
| Serial number(s) and/or lot/batch number(s)
|
|
| Software version number (if applicable)
|
|
| Manufacturing date/ Expiry date, (if applicable)
|
|
| Accessories/ associated device (if applicable)
|
|
| Notified Body (NB) ID-number
|
|
| 7 Description of FSCA |
| Background information and reason for the FSCA
|
| Description and justification of the action (corrective/preventive)
|
| Advice on actions to be taken by the distributor and the user
|
| Attached please find £ Field Safety Notice (FSN) in English £ FSN in national language £ Others (please specify) |
| Time schedule for the implementation of the different actions
|
| These countries within the EEA and Switzerland are affected by this FSCA:
|
| Within the EEA and Switzerland: £ AT £ BE £ CH £ CY £ CZ £ DE £ DK £ EE £ ES £ FI £ FR £ GB £ GR £ HU £ IE £ IS £ IT £ LI £ LT £ LU £ LV £ MT £ NL £ NO £ PL £ PT £ SE £ SI £ SK
|
| Candidate Countries: £ CR £ BU £ RO £ TR
|
| £ All EEA, Candidate Countries and Switzerland
|
| Others:
|
| These countries outside the EEA and Switzerland are affected by this FSCA:
|
| 8 Comments |
|
|
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
......................................
Signature
Name City Date
Submission of this report does not, in itself, represent a conclusion by the manufacturer and / or authorized representative or the National Competent Authority that the content of this report is complete or accurate, that the medical device(s) listed failed in any manner and/or that the medical device(s) caused or contributed to the alleged death or deterioration in the state of the health of any person.
Pranešimų apie neatitinkančius
reikalavimų medicinos prietaisus (budra)
pateikimo tvarkos aprašo
6 priedas
(Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma)
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT
| 1. Is this report confidential? |
Yes £ No £ |
|
|
||
| Reference and Reporter Data |
|
|
|||
| 2. |
NCA Report Reference No: |
3. |
Local NCA Reference Number |
4. |
Related NCA Report No. (if any): |
| 5. |
Manufacturer Ref/ FSCA No.: |
6. |
Sent By (Name and Organization): |
7. |
Contact person (if different from 6): |
| 8. |
Telephone: |
9. |
Fax: |
10. |
E-mail: |
Device data
| 11a. Generic name / kind of device: |
11b. Category |
|
20. CAB/Notified Body No.: |
||
| 12. Nomenclature ID (GMDN): |
13. No.: |
|
|||
|
|
21a. Devices approval status: |
||||
| 14. Trade name and make an d model: |
|
||||
| 15. Software version: |
|
[ ] CE mark |
|||
| 16. Serial number: |
17. Lot / batch number: |
|
21b. Risk Class: |
||
| 18. Manufacturer: Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email: |
19. Authorised Representative (if defferent from 18): Country: Full Address: Contact: Tel: Fax: Email:
|
|
22. Action taken:
£ None
£ FSCA/Recall
£ Safeguard Clause
£ Other (specify):
|
||
|
|
|||||
| Event data |
|
||||
| 23a. Background information and reason for this report:
|
|
||||
| 23b. Is the investigation of the report complete: |
Yes £ No £ |
|
|||
| 24a. Conclusions:
|
|
||||
| 24b. [ ] is willing to take the lead and coordinate the investigation |
|
||||
|
|
|
||||
| 25a. Recommendation to receivers of this report:
|
|
||||
| 25b. Device known to be in the market in: 25c. Device also marketed as (trade name):
|
|
||||
| Report distributed |
|
||||
| 26. This report is being distributed to: [ ] the GHTF NCAR Secretariat for further distribution to all non EEA GHTF NCAR participants (AU CA JP NZ US). [ ] EEA states, EC and Switzerland [ ] The following targeted NCAs: [ ] The manufacturer / authorized rep.:
|
|
||||