LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL ŽMOGAUS KRAUJODAROS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ, APMOKAMŲ IŠ ŽMOGAUS ORGANŲ IR AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS PAPRASTŲJŲ IŠLAIDŲ FINANSAVIMO PROGRAMOS LĖŠŲ, TEIKIMO REIKALAVIMŲ, BAZINIŲ KAINŲ IR MOKĖJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2004 m. rugsėjo 9 d. Nr. V-632

Vilnius

Tvirtinu Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugų, apmokamų iš Žmogaus ir audinių transplantacijos paprastųjų išlaidų finansavimo programos lėšų, teikimo reikalavimus, bazines kainas ir mokėjimo tvarkos aprašą (pridedama).

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                                            JUOZAS OLEKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

ministro 2004 m. rugsėjo 9 d.

įsakymu Nr. V-632

ŽMOGAUS kraujodaros kamieninių ląstelių TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ, APMOKAMŲ IŠ ŽMOGAUS ORGANŲ IR AUDINIŲ TRANSPLANTACIJOS PAPRASTŲJŲ IŠLAIDŲ FINANSAVIMO PROGRAMOS LĖŠŲ, teikimo reikalavimai, BAZINĖS KAINOS IR MOKĖJIMO TVARKOS Aprašas

I. Bendrosios nuostatos

1. Autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (AUTOKKLT) – kraujodaros kamieninių ląstelių paėmimas ir persodinimas į to paties žmogaus kūną gydymo tikslu.

2. Alogeninė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (ALOKKLT) – kraujodaros kamieninių ląstelių paėmimas ir persodinimas į kito žmogaus kūną gydymo tikslu. Skiriamos šios ALOKKLT rūšys:

2.1. gimininga ALOKKLT – donoras ir recipientas yra tų pačių tėvų vaikai;

2.2. negimininga ALOKKLT – donoras ir recipientas yra skirtingų tėvų vaikai.

3. Kraujodaros kamieninių ląstelių šaltiniai:

3.1. kaulų čiulpai;

3.2. periferinis kraujas;

3.3. placenta ir placentinis kraujas po vaiko gimimo.

4. Lietuvos negiminingų donorų registras (LNDR) yra Žmogaus audinių, ląstelių ir organų donorų bei recipientų registro sudėtinė dalis.

5. Sprendimas, ar atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, priimamas laikantis šių nuostatų:

5.1. Sprendimas, ar atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, priimamas individualiai, atsižvelgus į ligą, jos stadiją, prognozę, donoro buvimą bei tikimybę donorą rasti tinkamu laiku, bendrąją paciento būklę, organų funkciją bei kitus medicininius ir socialinius veiksnius.

5.2. Kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija gali būti atliekama tik pacientams, kurių būklė pagal Pasaulio sveikatos organizacijos bendrosios būklės rodiklį (PSO)  2 (1 priedas).

5.3. Sprendimą, ar atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, priima trijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijas atliekančių hematologų ar vaikų hematologų konsiliumas, kuriame dalyvauja hematologijos (onkohematologijos) padalinio vadovas. Sprendimas įrašomas Konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti protokole (2 priedas). Šis protokolas saugomas kartu su pildomais medicinos dokumentais (ligonio gydymo stacionare ligos istorija Nr. 003/a ar asmens sveikatos istorija Nr. 025/a). Už konsiliumų šaukimą atsakingas kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos padalinio vadovas.

5.4. Sprendimą atlikti negiminingą ALOKKLT turi patvirtinti negiminingų ALOKKLT priežiūros komisija.

6. Pacientų, kuriems bus atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, sąrašo sudarymo principai:

6.1. Į Pacientų, kuriems bus atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, sąrašą įtraukiami pacientai, kurie nurodyti gydytojų hematologų ar vaikų hematologų konsiliumo išvadose, pateiktose Konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti protokole, ir kurie raštu sutinka, kad jiems būtų atlikta transplantacija (3 priedas). Vaikų iki 18 metų raštišką sutikimą pasirašo jų tėvai ar globėjai.

6.2. Iš Pacientų, kuriems bus atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, sąrašo išregistruojami šie pacientai:

6.2.1. atsisakę transplantacijos;

6.2.2. mirę iki transplantacijos;

6.2.3. kuriems nustatytos nuolatinės kontraindikacijos transplantacijai atlikti, patvirtintos pakartotinio gydytojų hematologų ar vaikų hematologų konsiliumo;

6.2.4. kuriems išnyko indikacijos transplantacijai atlikti;

6.2.5. apie kuriuos nepavyksta gauti duomenų ilgiau kaip 6 mėn.;

6.2.6. kuriems pradėtas vienas iš transplantacijos etapų.

6.3. Sprendimas išregistruoti pacientą iš sąrašo įrašomas Konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti protokole (2 priedas). Šis protokolas saugomas kartu su pildomais medicinos dokumentais (ligonio gydymo stacionare ligos istorija Nr. 003/a ar asmens sveikatos istorija Nr. 025/a).

6.4. Už sąrašo sudarymą ir saugojimą atsako transplantacijos padalinio vadovas.

6.5. Sąrašas peržiūrimas ne rečiau kaip kas 3 mėn.

7. Skubos tvarka atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija:

7.1. Pacientui KKLT gali būti atliekama skubos tvarka, jei jam nustatytos skubios transplantacijos medicininės indikacijos.

7.2. Skubi transplantacija turi būti atliekama kuo skubiau, kai tik mediciniškai ir techniškai įmanoma.

7.3. Sprendimas transplantaciją atlikti skubos tvarka turi būti patvirtintas trijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijas atliekančių gydytojų hematologų ar vaikų hematologų konsiliumo, kuriame dalyvauja hematologijos (onkohematologijos) padalinio vadovas. Konsiliumo išvados įrašomos Konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti protokole (2 priedas). Šis protokolas saugomas kartu su pildomais medicinos dokumentais (ligonio gydymo stacionare ligos istorija Nr. 003/a ar asmens sveikatos istorija Nr. 025/a). Už konsiliumų šaukimą atsakingas kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos padalinio vadovas.

7.4. Pacientai, kuriems transplantaciją būtina atlikti skubos tvarka, įrašomi į Pacientų, kuriems bus atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, sąrašą ir greta jų pavardžių pažymima „skubi transplantacija“.

II. ŽMOGAUS kraujodaros kamieninių ląstelių TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ TEIKIMO REIKALAVIMAI

8. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga (toliau – įstaiga), kurioje atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, turi atitikti bendruosius vidaus ligų profilio subspecializuotų stacionarinių tretinio lygio paslaugų teikimo reikalavimus bei teikti tretinio lygio hematologijos ir (ar) vaikų onkohematologijos paslaugas. Įstaiga, kurioje ketinama įdiegti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugas, turi pateikti Sveikatos apsaugos ministerijai duomenis ir gauti jos išvadą dėl šių paslaugų poreikio, investicijų, paprastųjų išlaidų pagrįstumo, veiklos efektyvumo bei kokybės.

9. Įstaigoje turi būti įrengtos mažiausiai 2 iš dalies izoliuotos vienvietės intensyviosios terapijos palatos, kuriose turi būti:

9.1. įrengtas atskiras sanitarinis mazgas;

9.2. rankų dezinfekcijos priemonės;

9.3. laminarinė teigiamo spaudimo filtruoto oro tėkmė;

9.4. paciento gyvybinių funkcijų monitoravimo įrenginys.

10. Įstaiga, kurioje atliekamos kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, privalo atitikti šiuos specialiuosius reikalavimus (pačioje įstaigoje ar kitose įstaigose, su kuriomis sudaryta sutartis):

10.1. Įstaigoje turi būti įrengta kraujodaros kamieninių ląstelių laboratorija, turinti kraujodaros kamieninių ląstelių manipuliacijų, programuojamo šaldymo bei ilgo laikymo įrangą.

10.2. Įstaigoje turi būti transfuziologijos padalinys, turintis ne mažiau kaip 2 ląstelių aferezės aparatus, kurie gali atlikti eritrocitaferezę, trombocitaferezę, leukaferezę, viso cirkuliuojančio plazmos tūrio pakeitimą (plazmaferezę), kraujodaros kamieninių ląstelių aferezę, limfocitaferezę, bei užtikrinantis:

10.2.1. visų kraujo komponentų parinkimą, pristatymą bei apšvitinimą ištisą parą. Padalinys privalo turėti kraujo komponentų apšvitos aparatą;

10.2.2. mažos leukocitų priemaišos trombocitų masės gamybą aferezės būdu; leukocitų priemaiša nustatoma imunocitometriškai. Padalinys privalo turėti ne mažiau kaip 2 ląstelių aferezės aparatus trombocitų masės gamybai. Jei įstaigoje atliekama daugiau kaip 30 kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų per metus, ne mažiau kaip 80 proc. reikiamos trombocitų masės turi būti pagaminama pačioje įstaigoje.

11. Įstaigoje turi būti atliekami šie specialieji tyrimai (pačioje įstaigoje ar kitose įstaigose, su kuriomis sudaryta sutartis):

11.1. Tėkmės citometrijos tyrimai hemoblastozėms imunotipuoti, minimaliai liktinei ligai nustatyti, kraujodaros kamieninių ląstelių koncentracijai kraujyje ir aferezės produktuose nustatyti.

11.2. Imunosupresorių bei citostatikų koncentracijų kraujyje tyrimai.

11.3. Infekcinių ligų molekulinės genetikos tyrimai: kiekybiniai citomegalijos ir Ebšteino Baro, hepatitų B ir C virusų, kokybiniai adenoviruso, respiracinio sincitinio, herpes simpleks I/II virusų bei pageidautini kitų sukėlėjų tyrimai.

11.4. Žmogaus kariotipo citogenetinis, onkohematologiniai molekulinės biologijos tyrimai.

12. Autologinės žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugų teikimo reikalavimai:

12.1. Įstaigos, kuri teikia autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugas, specialieji reikalavimai:

12.1.1. įstaigoje AUTOKKLT gali būti atliekama tik po to, kai ne trumpiau kaip 5 metus buvo sistemingai taikoma didelių dozių chemoterapija onkohematologinėms ligoms gydyti;

12.1.2. įstaigoje turi dirbti ne mažiau kaip 2 gydytojai hematologai ar vaikų hematologai, turintys ne trumpesnį kaip 2 metų AUTOKKLT atlikimo stažą.

12.2. Indikacijos atlikti autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją:

Diagnozė	TLK-10 kodai	Papildomos sąlygos
Ūmi mieloleukemija	C92.0, C92.2-C92.7, C93.0, C93.2, C93.7, C93.9, C94.0, C94.2-C94.5	Pilna remisija^a
Ūmi limfoleukemija	C91.0, C91.2-C91.7, C91.9	Pilna remisija^a
Ūmi bifenotipė leukemija, ūmi nepatikslinta leukemija	C94.7, C95.0	Pilna remisija^a
Mielodisplazijos sindromas su blastų pertekliumi	D46.2-D46.3	Pilna remisija^a
Lėtinė mieloleukemija	C92.1	Lėtinė fazė^b
Lėtinė limfoleukemija	C91.1	Progresavimas^c Remisija
Ne Hodžkino limfoma, piktybinės imunoproliferacinės ligos	C82-C85, C88	Progresavimas^d Atkrytise Pirminė liga, kai tarptautinis prognozės indeksas (IPI) > 1 (agresyvios, ne Hodžkino limfomos)
Hodžkino limfoma	C81	Progresavimas^d Atkrytis po chemoterapijos^e
Mielominė liga	C90	Indikuotina
Histiocitozė ir hemofagocitiniai sindromai	C96, D76	Piktybinė forma Progresavimas^d Atkrytis^e
Germinogeniniai navikai	C37, C56, C62, C73	Didelės rizikos pirminiai navikai^f Progresavimas^d Atkrytise
Ewingo sarkoma, PNET	C00-C06, C30, C31, C38, C40, C41, C47-C49, C69, C74	Didelės rizikos pirminiai navikai^g Progresavimas^d Atkrytis^e
Neuroblastoma	C00-C06, C30, C31, C38, C40, C41, C47-C49, C69, C74	Didelės rizikos pirminiai navikai^h Atkrytis^e

PASTABOS:

a – Mažiau kaip 5 proc. leukemijos blastų kaulų čiulpuose.

b – Mažiau kaip 10 proc. leukemijos blastų periferiniame kraujyje ar kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 proc. leukemijos blastų ir promielocitų kraujyje ar kaulų čiulpuose.

c – Bent vienas iš požymių: limfocitozės, limfmazgių, organų didėjimas, progresuojanti anemija, neutropenija, trombocitopenija.

d – Bent vienas iš požymių: išliekantys sisteminiai ligos simptomai, naujų ligos požymių atsiradimas, mažesnė kaip 50 proc. regresija.

e – Ligos atsinaujinimas po pilnos ar dalinės remisijos.

f – Ne seminoma ir bent vienas iš požymių: pirminis tarpuplaučio navikas, ne plaučių metastazės, AFP > 10 000 ng/ml, hCG > 50 000 IU/ml, LDH > 10 kartų didesnė už viršutinę normos ribą.

g – Bent vienas iš požymių: metastazės, naviko nekrozė po indukcinės chemoterapijos < 90 proc., pirminio naviko tūris > 200 ml ir neįvertinama naviko nekrozė po chemoterapijos, aksialinis navikas.

h – Bent vienas iš požymių: IV stadija, I–III stadija ir MYCN amplifikacija, blogas atsakas į standartinę chemoterapiją.

12.3. Autologinę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją sudaro:

12.3.1. potencialaus recipiento sutikimas, kad jam būtų atlikta autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (3 priedas);

12.3.2. potencialaus recipiento ištyrimas (5 priedas);

12.3.3. kraujodaros kamieninių ląstelių mobilizacija granulocitų kolonijas stimuliuojančiu veiksniu ir (ar) citostatikais, surinkimas, užšaldymas ir laikymas;

12.3.4. recipiento kondicionavimas, kraujodaros kamieninių ląstelių infuzija į recipiento veną, pradinis laikotarpis po AUTOKKLT, kai būtina hospitalizuoti recipientą;

12.3.5. laikotarpis po AUTOKKLT, kai būtina aktyviai ambulatoriškai stebėti ir gydyti recipientą;

12.3.6. vėlyvųjų komplikacijų po AUTOKKLT, dėl kurių būtina recipientą hospitalizuoti, tyrimas ir gydymas.

12.4. Pagrindiniai vaistai ir vienkartinės priemonės, naudojami AUTOKKLT metu:

12.4.1. citostatikai, jų antidotai, imunomoduliatoriai, antikūnai;

12.4.2. antiemetikai, paleidžiamieji vaistai, vaistai nuo diarėjos;

12.4.3. analgetikai, spazmolitikai, antipiretikai;

12.4.4. trakviliantai, vaistai nuo traukulių;

12.4.5. adrenomimetikai, diuretikai, antihistamininiai;

12.4.6. parenterinis, enterinis maitinimas;

12.4.7. skysčiai, elektrolitai;

12.4.8. antibakteriniai vaistai, vaistai nuo virusų, grybelių;

12.4.9. antiseptikai, dezinfekcijos priemonės;

12.4.10. kraujo komponentai;

12.4.11. vienkartinės sistemos: trombocitaferezės, leukocitaferezės, plazmaferezės, kaulų čiulpų separacijos, kaulų čiulpų surinkimo, kaulų čiulpų filtravimo, parenterinio maitinimo;

12.4.12. leukocitų filtrai;

12.4.13. antikoaguliantas ACD-A;

12.4.14. vienkartiniai krioprezervacijos maišeliai ir krioprezervuojamasis skystis;

12.4.15. skystas azotas.

13. Alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugų teikimo reikalavimai:

13.1. Įstaigos, kuri teikia alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugas, specialieji reikalavimai:

13.1.1. įstaigoje giminingo donoro ALOKKLT gali būti atliekamos tik po to, kai ne trumpiau kaip 5 metus buvo atliekama AUTOKKLT ir atlikta ne mažiau kaip 60 AUTOKKLT (PASTABA. Ši nuostata netaikoma įstaigoms, kurios pradėjo ALOKKLT prieš įsigaliojant šiam įsakymui);

13.1.2. įstaigoje negiminingo donoro ALOKKLT gali būti atliekamos tik po to, kai ne trumpiau kaip 5 metus buvo atliekama giminingo donoro ALOKKLT ir atlikta ne mažiau kaip 40 ALOKKLT (PASTABA. Ši nuostata netaikoma įstaigoms, kurios pradėjo ALOKKLT prieš įsigaliojant šiam įsakymui);

13.1.3. įstaigoje turi dirbti ne mažiau kaip 2 gydytojai hematologai ar vaikų hematologai, turintys ne trumpesnį kaip 2 metų ALOKKLT atlikimo stažą.

13.1.4. Įstaiga privalo turėti šias laboratorijas ir atlikti tokius tyrimus (pačioje įstaigoje ar kitose įstaigose, su kuriomis sudaroma sutartis):

13.1.4.1. klinikinės imunologijos laboratoriją, atliekančią:

13.1.4.1.1. mažos skiriamosios gebos I ir II klasės žmogaus leukocitų antigenų (ŽLA) nustatymą;

13.1.4.1.2. didelės skiriamosios gebos I ir II klasės žmogaus leukocitų antigenų ŽLA nustatymą;

13.1.4.1.3. kryžminės dermės mėginius;

13.1.5. molekulinių biologinių tyrimų laboratoriją, atliekančią kraujodaros chimerizmo tyrimus.

13.2. Indikacijos atlikti alogeninę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją:

Diagnozė	TLK-10 kodai	Papildomos sąlygos
		Gimininga	Negimininga
Ūmi mieloleukemija	C92.0, C92.2-C92.7, C93.0,	Pilnaa ar dalinėb remisija	Pilnaa ar dalinėb remisija
	C93.2, C93.7, C93.9, C94.0,	Prasidedantis atkrytisc	Prasidedantis atkrytisc
	C94.2-C94.5
Ūmi limfoleukemija	C91.0, C91.2-C91.7, C91.9	Pilnaa ar dalinėb remisija	Pilnaa ar dalinėb remisija
		Prasidedantis atkrytisc	Prasidedantis atkrytisc
Ūmi bifenotipė leukemija, ūmi	C94.7, C95.0	Pilnaa ar dalinėb remisija	Pilnaa ar dalinėb remisija
nepatikslinta leukemija		Prasidedantis atkrytisc	Prasidedantis atkrytisc
Mielodisplazijos sindromas	D46, C93.1	Indikuotina	Indikuotina
Lėtinė mieloleukemija	C92.1	Lėtinėd ar akceleracijose stadija	Lėtinėd ar akceleracijose stadija
Lėtinė mieloproliferacinė liga	D47.1	Progresavimasf	Progresavimasf
Lėtinė limfoleukemija	C91.1	Progresavimasg	Progresavimasg
		Remisija	Remisija
Ne Hodžkino limfoma, piktybinės	C82-C85, C88	Progresavimash	Progresavimash
imunoproliferacinės ligos		Atkrytisi	Atkrytisi
Hodžkino limfoma	C81	Progresavimash	Progresavimash
		Atkrytisi	Atkrytisi
Mielominė liga	C90	Indikuotina	Neindikuotina
Aplazinė anemija, eritropoezės aplazija	D60, D61	Indikuotina	Indikuotina
Talasemija	D56	Sunkios formos	Sunkios formos
Histiocitozė ir hemofagocitiniai sindromai	C96, D76	Piktybinė forma	Piktybinė forma
		Progresavimash	Progresavimash
		Atkrytisi	Atkrytisi
Germinogeniniai navikai	C37, C56, C62, C73	Kai indikuotina AUTOKKLT,	Neindikuotina
		tačiau dėl techninių kliūčių jos
		atlikti neįmanoma
Ewingo sarkoma, PNET	C00-C06, C30, C31, C38,	Kai indikuotina AUTOKKLT,	Neindikuotina
	C40, C41, C47-C49, C69, C74	tačiau dėl techninių kliūčių jos
		atlikti neįmanoma
Įgimti kraujodaros, medžiagų apykaitos	D64, D69.4, D70, D71, D81,	Sunkios formos	Sunkios formos
sutrikimai, imunodeficitai (įgimta diseritropoezinė anemija, įgimta amegakariocitinė trombocitopenija, trombocitopenija su nesančiu stipinkauliu, agranulocitozė, kombinuotas imunodeficitas, kiti imunodeficitai, Wiskotto-Aldricho sindromas, medžiagų apykaitos sutrikimai su kraujodaros sistemos pažeidimu, adrenoleukodistrofija)	D82, E71, E75-E77, Q87

PASTABOS:

a – Mažiau kaip 5 proc. leukemijos blastų kaulų čiulpuose.

b – 6–20 proc. leukemijos blastų kaulų čiulpuose.

c – Pogresuojanti neutropenija, anemija, trombocitopenija ir mažiau kaip 5 proc. leukemijos blastų kaulų čiulpuose.

d – Mažiau kaip 10 proc. leukemijos blastų periferiniame kraujyje ar kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 proc. leukemijos blastų ir promielocitų kraujyje ar kaulų čiulpuose.

e – Leukemijos blastų kaulų čiulpuose yra 10–19 proc., leukemijos blastų ir promielocitų kraujyje ar kaulų čiulpuose – 20–29 proc.

f – Bent vienas iš požymių: leukocitozės, organų didėjimas, progresuojanti anemija, neutropenija, trombocitopenija.

g – Bent vienas iš požymių: limfocitozės, limfmazgių, organų didėjimas, progresuojanti anemija, neutropenija, trombocitopenija.

h – Bent vienas iš požymių: išliekantys sisteminiai ligos simptomai, naujų ligos požymių atsiradimas, mažesnė kaip 50 proc. regresija.

i – Ligos atsinaujinimas po pilnos ar dalinės remisijos.

13.3. Alogeninę kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją sudaro:

13.3.1. potencialaus donoro sutikimas, kad jo kraujodaros kamieninės ląstelės būtų panaudotos transplantacijai (4 priedas);

13.3.2. potencialaus recipiento sutikimas, kad jam būtų atlikta ALOKKLT (3 priedas);

13.3.3. potencialaus donoro ir recipiento ištyrimas (5 priedas);

13.3.4. potencialaus donoro ir recipiento ŽLA tipavimas;

13.3.5. gimininga ALOKKLT: giminingo donoro kraujodaros kamieninių ląstelių mobilizacija granulocitų kolonijas stimuliuojančiu veiksniu bei kamieninių ląstelių surinkimas ląstelių aferezės aparatu arba iš kaulų čiulpų;

13.3.6. negimininga ALOKKLT: donoro paieška LNDR ar Pasaulio negiminingų donorų registre, jo kvietimas ir ištyrimas, kraujodaros kamieninių ląstelių surinkimas bei atvežimas;

13.3.7. recipiento kondicionavimas, donoro kraujodaros kamieninių ląstelių infuzija į recipiento veną, pradinis laikotarpis po ALOKKLT, kai reikia hospitalizuoti recipientą;

13.3.8. laikotarpis po ALOKKLT, kai reikia aktyviai ambulatoriškai stebėti ir gydyti recipientą;

13.3.9. vėlyvųjų komplikacijų po ALOKKLT, dėl kurių būtina recipientą hospitalizuoti, tyrimas ir gydymas.

13.4. Pagrindiniai vaistai ir vienkartinės priemonės:

13.4.1. cistostatikai, jų antidotai, imunomoduliatoriai, antikūnai;

13.4.2. antiemetikai, paleidžiamieji vaistai, vaistai nuo diarėjos;

13.4.3. analgetikai, spazmolitikai, antipiretikai;

13.4.4. trakviliantai, vaistai nuo traukulių;

13.4.5. adrenomimetikai, diuretikai, antihistamininiai;

13.4.6. parenterinis, enterinis maitinimas;

13.4.7. skysčiai, elektrolitai;

13.4.8. antibakteriniai vaistai, vaistai nuo virusų ir grybelių;

13.4.9. antiseptikai, dezinfekcijos priemonės;

13.4.10. kraujo komponentai;

13.4.11. vienkartinės sistemos: trombocitaferezės, leukocitaferezės, plazmaferezės, kaulų čiulpų separacijos, kaulų čiulpų surinkimo, kaulų čiulpų filtravimo, parenterinio maitinimo;

13.4.12. leukocitų filtrai;

13.4.13. antikoaguliantas ACD-A.

III. alogeninių negiminingų donorų kaulų čiulpų transplantacijų koordinavimas ir Negiminingų donorų paieška

14. Įstaigos, kuri teikia negiminingų donorų ALOKKLT koordinavimo paslaugas, specialieji reikalavimai:

14.1. įstaigoje turi būti hematologijos padalinys, kuris ne trumpiau kaip 5 metus atlieka giminingą ALOKKLT ir per šį periodą yra atlikęs ne mažiau kaip 40 ALOKKLT;

14.2. padalinys, turintis ne mažiau kaip 2 ląstelių aferezės aparatus;

14.3. turi būti įrengta klinikinės imunologijos laboratorija, atliekanti:

14.3.1. mažos skiriamosios gebos I ir II klasės antigenų ŽLA nustatymą;

14.3.2. didelės skiriamosios gebos I ir II klasės antigenų ŽLA nustatymą;

14.3.3. donorų parinkimą gimininingai ALOKKLT ne trumpiau kaip 5 metus, atliekanti ne mažiau kaip 500 ŽLA fenotipo nustatymų per metus ir ne trumpiau kaip 3 metus dalyvaujanti tarptautinėje ŽLA kokybės kontrolės patikrinimo programoje.

15. Negiminingų donorų ALOKKLT koordinavimo paslaugas teikianti įstaiga:

15.1. skiria ne mažiau kaip trijų gydytojų negiminingų donorų ALOKKLT priežiūros komisiją, kurią sudaro hematologijos bei transplantacijos padalinių vadovai gydytojai hematologai ir gydytojas klinikinis imunologas, atliekantis audinių suderinamumo tyrimus, ir kuri:

15.1.1. tvirtina konsiliumų sprendimus atlikti negiminingų donorų ALOKKLT;

15.1.2. nustato negiminingo donoro paieškos strategiją, atsižvelgdama į ŽLA tapatumą, rasę, amžių, lytį, kraujo grupę, infekuotumą citomegalijos virusu, negiminingo donoro paieškos, jo kvietimo ir ištyrimo, bei kamieninių ląstelių surinkimo išlaidas;

15.1.3. prireikus siunčia pacientą negiminingo donoro ALOKKLT atlikti į užsienio valstybes;

15.1.4. koordinuoja negiminingų donorų ALOKKLT atlikimą;

15.1.5. sprendžia kitus negiminingų donorų ALOKKLT atlikimo klausimus;

15.2. skiria koordinatorių, kuris tvarko dokumentus, atlieka negiminingo donoro paiešką bei gabena kraujodaros kamienines ląsteles;

15.3. atlieka negiminingų donorų ALOKKLT registraciją;

15.4. įsijungia į Pasaulio negiminingų donorų registro veiklą bei moka su tuo susijusius nario bei kitus mokesčius.

16. Negiminingų donorų atranka į Lietuvos negiminingų donorų registrą:

16.1. negiminingais kraujodaros kamieninių ląstelių donorais gali būti ne jaunesni kaip 18 metų ir ne vyresni kaip 55 metų asmenys savanoriai;

16.2. kontraindikacijos įtraukti į negiminingų kraujodaros kamieninių ląstelių donorų registrą:

16.2.1. potencialaus donoro priklausymas didelės rizikos grupei: narkomanija, prostitucija, alkoholizmas;

16.2.2. lėtinė plaučių, širdies, inkstų, kepenų liga su funkcijos nepakankamumu;

16.2.3. onkologinės ligos, išskyrus plokščialąstelinį odos vėžį ar bazaliomą;

16.2.4. kraujo ligos, išskyrus alimentarinę anemiją;

16.2.5. sisteminės jungiamojo audinio ligos;

16.2.6. degeneracinės nervų sistemos ligos;

16.2.7. tromboembolija anamnezėje;

16.2.8. žmogaus imunodeficito viruso antikūnų, hepatito B paviršinio antigeno, sifilio arba hepatito C viruso antikūnų teigiami laboratorinių tyrimų rezultatai.

17. Potencialaus negiminingo donoro įrašymo į Lietuvos negiminingų donorų registrą tvarka:

17.1. Asmuo, norintis tapti negiminingu kraujodaros kamieninių ląstelių donoru, kreipiasi į kraujo donorystės įstaigą, kuri organizuoja jo ištyrimą (6 priedas).

17.2. Asmuo, kuris nori būti įregistruotas negiminingu kraujodaros kamieninių ląstelių potencialiu donoru, užpildo Negiminingo kraujo kamieninių ląstelių potencialaus donoro anketą (7 priedas) bei Savanorio negiminingo kraujo kamieninių ląstelių donoro sutikimą įtraukti duomenis į LNDR duomenų bazę (8 priedas). Pasirašydamas donoro anketą, asmuo patvirtina, kad jam buvo pateikti šios anketos klausimai ir atsako už informacijos teisingumą.

17.3. Jei nėra klinikinių bei laboratorinių kontraindikacijų potencialų donorą registruoti LNDR, kraujo donorystės įstaiga potencialaus donoro kraujo mėginius, anketos, sutikimo originalus bei 17.1 skirsnyje numatytus tyrimų rezultatus siunčia į negiminingų ALOKKLT koordinavimo paslaugas teikiančią įstaigą.

17.4. Negiminingų ALOKKLT koordinavimo paslaugas teikianti įstaiga organizuoja šių tyrimų atlikimą:

17.4.1. ŽLA I klasės antigenų (ŽLA – A, B, C) nustatymo tyrimą limfocitotoksiniu ar molekulinės biologijos metodu;

17.4.2. ŽLA II klasės antigenų (ŽLA – DR, DQ) nustatymo tyrimą molekulinės biologijos metodu;

17.5. negiminingų ALOKKLT koordinavimo paslaugas teikianti įstaiga potencialaus donoro asmens ir laboratorinių tyrimų rezultatų duomenis siunčia į LNDR.

IV. MOKĖJIMO UŽ ŽMOGAUS kraujodaros kamieninių ląstelių TRANSPLANTACIJOS PASLAUGAS TVARKOS APRAŠAS

18. Už žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijų paslaugas mokama iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų Žmogaus organų ir audinių transplantacijų programos paprastosioms išlaidoms finansuoti, neviršijant Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto skirtų asignavimų. Išlaidos, susijusios su negiminingo donoro tyrimu, numatytu 17.1 skirsnyje, apmokamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų Žmogaus organų ir audinių transplantacijų programos paprastosioms išlaidoms finansuoti, tik tada, kai potencialus donoras nėra kartu ir kraujo ar jo komponentų donoras.

19. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, kurios gydytojų konsiliumas priėmė sprendimą dėl transplantacijos atlikimo tikslingumo ir ją organizavo užsienyje, apmoka transplantaciją atlikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai pagal faktines išlaidas, neviršydama jai skirtų asignavimų.

20. Už naujai įdiegiamas žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugas atitinkama TLK viešajai asmens sveikatos priežiūros įstaigai moka iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų tik tada, kai Valstybinė medicininio audito inspekcija atlieka šių paslaugų medicininį auditą ir pateikia teigiamas išvadas.

21. Viešosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos, teikiančios žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos paslaugas, pasibaigus ataskaitiniam mėnesiui, iki kito mėnesio 10 d. pateikia TLK suteiktų transplantacijos paslaugų ataskaitą VLK nustatyta tvarka.

22. Viešajai sveikatos priežiūros įstaigai skirtos lėšos Žmogaus organų ir audinių transplantacijos programai finansuoti apskaitomos banko įstaigos atskiroje sąskaitoje.

23. Viešosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos sudaro ir patvirtina žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos išlaidų sąmatą pagal Finansų ministerijos nustatytą išlaidų klasifikaciją ir tvarko išlaidų apskaitą pagal galiojančią įstaigos išlaidų sąmatos struktūrą. Pasibaigus kiekvienam metų ketvirčiui, iki kito ketvirčio 15 d. viešosios asmens sveikatos priežiūros įstaigos pateikia TLK Biudžeto išlaidų sąmatos vykdymo apyskaitą (2 forma).

24. Pasibaigus ataskaitiniams metams, nepanaudotas transplantacijos paslaugoms gautas lėšas sveikatos priežiūros įstaiga perveda į VLK Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto sąskaitą.

V. Žmogaus KRAUJOdaros KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ TRANSPLANTACIJOS PASLAUGŲ BAZINĖS KAINOS

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

1 priedas

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

2 priedas

Konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti protokolas

Data …………………

Pacientui (-ei) …………………………………………………….………………............................... ,

(vardas ir pavardė, asmens kodas)

sergančiam (-iai)..................................................... ................................................................................,

(diagnozė)

neindikuotina / indikuotina atlikti …..................................................................................................... ........................................................... ………………....................................………………………….

(transplantacijos pavadinimas)

planinę / skubią kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją.

Paciento (-ės) bendroji būklė pagal PSO: ..............................................................................................

................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................

................................................................................................................................................................

Konsiliumo dalyviai

1.................................................. ............................................................................................................

(vardas ir pavardė) (parašas)

2................................................. .............................................................................................................

(vardas ir pavardė) (parašas)

3.............................................. ................................................................................................................

(vardas ir pavardė) (parašas)

......................................

(data)

Su konsiliumo išvadomis susipažinau:

.......................................................................................................................................... ......................

(paciento (tėvo ar globėjo) vardas ir pavardė)                                    (parašas)

......................................

(data)

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

3 priedas

ASMENS SUTIKIMAS, KAD JAM BŪTŲ ATLIKTA KRAUJODAROS KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ TRANSPLANTACIJa

Aš,...................................... ........................................................................................................,

(vardas ir pavardė, asmens kodas)

gimęs (-usi)....................................... ..........................................................................................,

gyvenantis (-i)..................................... .......................................................................................,

esu informuotas (-a) apie mano ligos pobūdį, ištyrimą ir gydymą, susipažinau su konsiliumo dėl indikacijų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai atlikti išvadomis. Man buvo išaiškinta ištyrimo ir gydymo rizika, galimos komplikacijos ir jų gydymo būdai.

Atlikus tyrimus buvo nustatyta, kad man reikalinga ši transplantacija.

Numatoma atlikti transplantacija:........................................... ....................................................

Transplantacijos metu atsiradus nenumatytoms aplinkybėms, sutinku, kad medicinos personalas imtųsi visų būtinų priemonių ir procedūrų, kurios, jo nuomone, toje situacijoje bus būtinos.

Susipažinau su kiekvienos procedūros rizikos veiksniais. Esu nurodęs (-iusi) visas savo ankstesnes ligas, kurios gali turėti įtakos tyrimui ir gydymui. Mane taip pat informavo apie kitus galimus (alternatyvius) tyrimo ir gydymo metodus, jų privalumus, trūkumus, komplikacijas ir gydymo sėkmę. Suprantu, kad medicinos praktikoje gali pasireikšti ir kitos, su manimi neaptartos komplikacijos. Esu informuotas (-a), kad ligoninėje yra visos priemonės ir galimybės komplikacijas diagnozuoti ir gydyti. Patvirtinu, kad man nebuvo duota jokių besąlyginių pažadų ar garantijų dėl teigiamo procedūros rezultato ar baigties.

Man buvo suteikta visa su mano būkle susijusi informacija ir atsakyta į visus man kilusius klausimus. Daugiau klausimų neturiu.

Visa tai apsvarstęs (-iusi), pareiškiu savo sutikimą atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją.

Pacientas ………….........…………                        Gydytojas ………………………………

                                  (parašas)                                                          (spaudas, parašas)

Paciento tėvas ar globėjas ……………………......................………………........................................

                                               (vardas ir pavardė, asmens kodas)                         (parašas)

.......... m............................. mėn. ...... d.

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

4 priedas

asmens Sutikimas, kad jo kraujodaros kamieninės ląstelės būtų paimtos ir panaudotos transplantacijai

Aš,...................................... ........................................................................................................,

(vardas ir pavardė, asmens kodas)

gimęs (-usi)....................................... ..........................................................................................,

gyvenantis (-i)..................................... .......................................................................................,

esu informuotas (-a) apie kraujodaros kamieninių ląstelių paėmimo paskirtį, tikslus ir eigą. Man buvo išaiškinta šios procedūros rizika, galimos komplikacijos ir jų gydymo būdai.

Paėmimo metu atsiradus nenumatytoms aplinkybėms, sutinku, kad medicinos personalas imtųsi visų būtinų priemonių ir procedūrų, kurios, jo nuomone, toje situacijoje bus būtinos.

Man taip pat žinomas su kiekviena procedūra susijęs bendras rizikos veiksnys. Esu nurodęs (-džiusi) visas savo ankstesnes ligas, kurios gali turėti įtakos tyrimui ir gydymui.

Suprantu, kad medicinos praktikoje gali pasireikšti ir kitos, su manimi neaptartos komplikacijos. Esu informuotas (-a), kad ligoninėje yra visos priemonės ir galimybės komplikacijas diagnozuoti ir gydyti. Patvirtinu, kad man nebuvo duota jokių besąlyginių pažadų ar garantijų dėl teigiamo procedūros rezultato ar baigties.

Man buvo suteikta visa su mano būkle susijusi informacija ir atsakyta į visus man kilusius klausimus. Daugiau klausimų neturiu.

Visa tai apsvarstęs (-iusi), reiškiu savo sutikimą man atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių donavimo procedūrą.

Donoras ………….........…………                         Gydytojas ………………………………

                                  (parašas)                                                          (spaudas, parašas)

Donoras tėvas ar globėjas ……………………......................………………........................................

                                               (vardas ir pavardė, asmens kodas)                         (parašas)

.......... m............................. mėn. ...... d.

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

5 priedas

DONORO ir (AR) recipiento IŠTYRIMas prieš kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją

1. Klinikinis tyrimas:

1.1. anamnezės rinkimas;

1.2. burnos ir akių gleivinės apžiūra;

1.3. odos apžiūra;

1.4. limfmazgių palpacija;

1.5. arterinio kraujospūdžio matavimas;

1.6. temperatūros matavimas;

1.7. pulso dažnio matavimas;

1.8. krūtines ląstos organų auskultacija;

1.9. pilvo ertmės organų palpacija;

1.10. periferinių venų būklės įvertinimas.

2. Instrumentinis tyrimas:

2.1. elektrokardiograma;

2.2. tiesinė krūtinės ląstos rentgenograma.

3. Laboratorinis tyrimas:

3.1. bendras kraujo tyrimas;

3.2. bendras šlapimo tyrimas;

3.3. kaulų čiulpų aspiracinė biopsija;

3.4. kraujo ABO grupė, Rh faktorius;

3.5. bilirubinas;

3.6. alanininė transaminazė;

3.7. asparaginininė transaminazė;

3.8. šarminė fosfatazė;

3.9. gliukozė kraujyje;

3.10. kreatininas;

3.11. bendras baltymas;

3.12. ADTL;

3.13. INR;

3.14. fibrinogenas;

3.15. hepatito B viruso paviršinis antigenas (HBsAg);

3.16. hepatito B viruso šerdinio antigeno antikūnai (anti-HBc);

3.17. hepatito C viruso antikūnai (anti-HCV);

3.18. žmogaus imunodeficito viruso ŽIV-I ir ŽIV-II antikūnai (anti-ŽIV-I/II);

3.19. citomegalijos viruso IgG ir IgM antikūnai (Anti-CMV IgG ir IgM);

3.20. sifilio serologinis tyrimas.

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

6 priedas

DONORO, kurį ketinama įtraukti į lietuvos negiminingų donorų registrą, ištyrimas

1. Klinikinis tyrimas:

1.1. anamnezės rinkimas;

1.2. burnos ir akių gleivinės apžiūra;

1.3. odos apžiūra;

1.4. limfmazgių palpacija;

1.5. arterinio kraujospūdžio matavimas;

1.6. temperatūros matavimas;

1.7. pulso dažnis;

1.8. krūtines ląstos organų auskultacija;

1.9. pilvo ertmės organų palpacija;

1.10. periferinių venų būklės įvertinimas.

2. Laboratorinis tyrimas:

2.1. bendras kraujo tyrimas;

2.2. hepatito B viruso paviršinis antigenas (HBsAg);

2.3. hepatito C viruso antikūnai (anti-HCV);

2.4. žmogaus imunodeficito viruso ŽIV-I ir ŽIV-II antikūnai (anti-ŽIV-I/II);

2.5. sifilio serologinis tyrimas.

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

7 priedas

Negiminingo kraujodaros kamieninių ląstelių potencialaus donoro anketa

Prašome atidžiai užpildyti šią anketą. Jūsų atsakymai yra konfidencialūs. Tikslūs atsakymai į pateiktus klausimus svarbūs tam, kad būtų apsaugota Jūsų sveikata, bei tam, kad būtų apsaugotas pacientas, kuriam bus persodintos Jūsų kraujodaros kamieninės ląstelės. Pažymėkite tinkamus atsakymus – taip arba ne.

Prašome paaiškinti, jeigu į kuriuos nors klausimus, išskyrus 1, 2, 4 ir 5, atsakėte „taip“.

______________

Žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių

transplantacijos paslaugų, apmokamų iš

žmogaus organų ir audinių transplantacijos

paprastųjų išlaidų finansavimo programos

lėšų, teikimo reikalavimų, bazinių kainų ir

mokėjimo tvarkos aprašo

8 priedas

asmens sutikimas, kad jo duomenys būtų UŽregistruoti lietuvos negiminingų donorų registre

Sveikatos priežiūros įstaiga...................................................... ...................................................

(pavadinimas, kodas)

Aš,......................................................... .....................................................................................,

(vardas ir pavardė, asmens kodas)

................................................................................................................................................... ,

(telefonai, adresai)

sutinku, kad mano duomenys būtų įtraukti į Lietuvos negiminingų donorų registrą. Esu informuotas (-a) apie registro sudarymo tikslą, susipažinęs (-usi) su galima rizika, taip pat žinau, kad tapęs (-usi) savanoriu donoru negaliu tikėtis atlygio/užmokesčio.

Esu informuotas (-a), kad bet kada galiu atsisakyti šio sutikimo apie tai raštu pranešęs (-usi) Lietuvos negiminingų donorų registro tvarkytojui.

Pareiškiu, kad mano veiksnumas nėra ribotas.

Data........................................................................................................................................... .

Asmens parašas...........................................................................................................................

Informavusio gydytojo parašas, spaudas....................................................................................

______________