LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIŲ REGLAMENTŲ ĮGYVENDINIMO PRIEMONIŲ
2003 m. spalio 31 d. Nr. V-635
Vilnius
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. kovo 5 d. nutarimu Nr. 292 „Dėl Lietuvos pasirengimo narystei Europos Sąjungoje programos (Nacionalinė acquis priėmimo programa) teisės derinimo priemonių ir acquis įgyvendinimo priemonių 2003 metų planų patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 25-1019) bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. balandžio 8 d. įsakymu Nr. V-207 (Žin., 2003, Nr. 40-1861) patvirtintos Sveikatos sistemos kovos su korupcija strategijos 10.1.4 punktu ir Sveikatos sistemos sektoriaus kovos su korupcija strategijos įgyvendinimo veiksmų plano 4 punkto priemone, siekdamas, kad Lietuvoje būtų įdiegta Europos Sąjungos reikalavimus atitinkanti medicinos prietaisų aprobavimo sistema:
1. Nustatau kad:
1.1. Nuo 2004 m. sausio 1 d. į Lietuvos rinką teikiami medicinos prietaisai turi atitikti medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų: MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001 Nr. 15-467), MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002 Nr. 9-323), reikalavimus:
1.1.2 medicinos prietaisai, nepaženklinti CE ženklu, turi būti sertifikuoti Lietuvoje ir paženklinti atitikties sertifikavimo ženklu, atitinkančiu LST 1212-92 „ Atitikties sertifikavimo ženklas. Forma, matmenys ir techniniai reikalavimai“ standartą:
1.1.2.1. medicinos prietaisai atitikties sertifikavimo ženklu ženklinami iki tol, kol bus papildytas Protokolas prie Lietuvos ir ES Asociacijos sutarties dėl pramonės gaminių atitikties įvertinimo ir abipusio pripažinimo (PECA) medicinos prietaisų sričiai. Informacija apie PECA protokolo papildymą medicinos prietaisais bus paskelbta atskiru pranešimu.
2. Pavedu:
2.1. Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos:
2.1.1. iki 2003 m. gruodžio 1 d. parengti, patvirtinti ir paskelbti pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarką;
2.2. sveikatos priežiūros įstaigų vadovams:
2.2.1. užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugoms teikti būtų naudojami tik atitinkantys medicinos prietaisų saugos techninius reglamentus medicinos prietaisai, kurie paženklinti 1.1.1 ir 1.1.2 punktuose nurodyta tvarka. Medicinos prietaisų ženklinimo reikalavimai pagal 1.1.2 punkto reikalavimus netaikomi tiems medicinos prietaisams, kurie įsigyti iki 2004 m. sausio 1 d. ir yra tai patvirtinantys dokumentai;
2.2.2. pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie:
2.2.2.1. bet kokius su medicinos prietaisų sauga susijusius įvykius, dėl kurių kilo ar galėjo kilti pavojus pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims;
2.2.2.2. netinkamai įpakuotus, paženklintus, be privalomos informacijos valstybine kalba medicinos prietaisus;
3. Pripažįstu netekusiais galios nuo 2004 m. sausio 1 d.:
3.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymą Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 25-838);
3.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymo Nr. 679 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo ir dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. kovo 15 d. įsakymo Nr. 176 „Dėl pereinamojo laikotarpio medicinos prietaisų aprobavimo tvarkos patvirtinimo“ keitimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323) 2, 3.2, 4.2, 4.3, 4.4, ir 4.5 punktus;
3.3. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 30 d. įsakymą Nr. 53 „Dėl Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 12-356);
3.4. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. sausio 25 d. įsakymą Nr. 43 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 30 d. įsakymo Nr. 53 „Dėl Naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo“ dalinio keitimo“ (Žin., 2002, Nr. 11-387).