LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

Į S A K Y M A S

DĖL Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus į Lietuvos rinką kosmetikos gaminius tvarkos pATVIRTINIMO

2004 m. gegužės 10 d. V-354

Vilnius

Įgyvendindamas 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/35/EEB, šeštąjį kartą iš dalies pakeičiančios direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo, 12 punktą:

1. Tvirtinu Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus į Lietuvos rinką kosmetikos gaminius tvarką (pridedama).

2. Laikau netekusiais galios:

2.1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 23 d. įsakymą Nr. 403 „Dėl Kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimo tvarkos ir Kosmetikos gaminių notifikavimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 65-2397);

2.2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. balandžio 12 d. įsakymą Nr. 176 „Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 23 d. įsakymo Nr. 403 „Dėl Kosmetikos ir asmens higienos gaminių saugos sveikatai įvertinimo tvarkos ir Kosmetikos gaminių notifikavimo tvarkos patvirtinimo“ dalinio pakeitimo ir papildymo“ (Žin., 2002, Nr. 42-1592).

3.Pavedu:

3.1. Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos iki 2004 m. rugsėjo 1 d. parengti Informacijos pateikimo apie kosmetikos gaminių cheminę sudėtį bazines formas;

3.2. ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui kontroliuoti įsakymo vykdymą.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 10 d. įsakymu

Nr. V-354

PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TieKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ

KOSMETIKOS GAMINIUS TVARKA

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Ši Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus į Lietuvos rinką kosmetikos gaminius tvarka (toliau – tvarka) reglamentuoja duomenų apie kosmetikos gaminius teikimą.

2. Šios tvarkos turi laikytis visi asmenys, tiekiantys į Lietuvos rinką kosmetikos gaminius (toliau – asmenys):

2.1. kosmetikos gaminių gamintojai;

2.2. gamintojų įgaliotieji atstovai;

2.3. asmenys, atsakingi už kosmetikos gaminio tiekimą į rinką, įskaitant importuotoją.

3. Asmenys, atsakingi už kosmetikos gaminių tiekimą į rinką, prieš tiekdami kosmetikos gaminius, privalo pranešti (notifikuoti) Valstybinei visuomenės sveikatos priežiūros tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – tarnyba) ar jos įgaliotai įstaigai duomenis apie kosmetikos gaminio gamintoją, įgaliotąjį atstovą, atsakingąjį už tiekimą į rinką asmenį bei informaciją apie kosmetikos gaminius raštu, paštu, faksu ar elektroninėmis ryšio priemonėmis (ekspertize@vilniausvsc.lt).

4. Gamintojas, savo vardu tiekiantis į rinką kosmetikos gaminius, neturintis registruotos įmonės adreso Lietuvoje, turi paskirti asmenis įsisteigusius Europos Bendrijoje, kurie bus atsakingi už šių kosmetikos gaminių tiekimą į rinką.

5. Jei į Lietuvos rinką vieno gamintojo kosmetikos gaminius tiekia keli asmenys, jie visi privalo pranešti (notifikuoti) apie į Lietuvos rinką tiekiamus kosmetikos gaminius.

6. Ši tvarka reikalinga kaupti duomenims apie kosmetikos gaminius, siekiant vykdyti veiksmingą kosmetikos ingredientų ir pačių kosmetikos gaminių, jų galimo neigiamo poveikio visuomenės sveikatai monitoringą, neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones, tiekti informaciją visuomenei, asmens ir visuomenės sveikatos priežiūros įstaigoms, rinkos priežiūros institucijoms.

7. Šioje tvarkoje vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos higienos normoje HN 62:2003 „Kosmetikos gaminiai: bendrieji reikalavimai, draudžiamos ir ribojamos medžiagos“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-757 (Žin., 2004, Nr. 21-647) (toliau – higienos norma), vartojamas sąvokas.

II. PRANEŠIMO (Notifikavimo) procedūra

8. Asmenys, prieš tiekdami į rinką kosmetikos gaminius, turi pateikti informaciją, įrašydami duomenis į šios tvarkos 1 priede pateiktą Pranešimo apie kosmetikos gaminio tiekimą į rinką formą (toliau – forma). Duomenys pateikiami vadovaujantis formos pildymo taisyklėmis, pateiktomis šios tvarkos 2 priede.

9. Už informacijos pateikimo atitiktį reikalavimams atsako informaciją teikiantis asmuo.

10. Tarnyba ar jos įgaliota įstaiga, gavusi užpildytą formą, per 20 darbo dienų patikrina duomenis ir, jei nustato trūkumų, informuoja pranešėją. Jeigu trūkumų nenustatyta, informaciją įveda į kosmetikos produktų duomenų banką.

11. Kiekvienam kosmetikos gaminiui pateikiamos atskiros formos.

12. Pasikeitus duomenims apie kosmetikos gaminius ar kitiems duomenims, nurodytiems 1 šios tvarkos priede pateiktoje formoje, asmenys apie tai privalo pranešti tarnybai ar jos įgaliotai įstaigai. Informacija pateikiama ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų.

13. Asmenys, nustatyta tvarka pateikę duomenis, gali pradėti tiekti į rinką kosmetikos gaminius.

14. Asmenys privalo užtikrinti, kad formoje nurodytu adresu būtų galima gauti būtinąją kosmetikos gaminio informaciją, nurodytą higienos normos 8 priede.

15. Asmuo, gavęs informaciją apie nustatytus trūkumus, susijusius su kosmetikos gaminių sauga, privalo nedelsdamas pateikti ją tarnybai ar jos įgaliotai įstaigai.

16. Tarnyba ar jos įgaliota institucija užtikrina pateiktos informacijos konfidencialumą.

______________

Pranešimo (notifikavimo) apie

tiekiamus į Lietuvos rinką kosmetikos

gaminius tvarkos

1 priedas

PRANEŠIMAS APIE KOSMETIKOS GAMINIO TIEKIMĄ Į RINKĄ

COSMETIC NOTIFICATION

1. GAMINIO PAVADINIMAS

NAME OF THE COSMETIC

2. GAMINTOJAS

MANUFACTURER

3. PLATINTOJAS

DISTRIBUTOR

4. KILMĖS ŠALIS(-YS)

COUNTRY(-IES) OF ORIGIN

5. ADRESAS, KURIUO PATEIKIAMA BŪTINOJI GAMINIO INFORMACIJA

THE ADDRESS WHERE THE NECESSARY INFORMATION ACCESSIBLE TO THE COMPETENT AUTHORITIES

6. KORESPONDENCIJĄ SIŲSTI ADRESU

CORRESPONDENCE TO BE SENT TO

KAIP IR GRAFOJE

AS IN BOX

7. GAMINIO PASKIRTIS

8. GAMINIO GRUPĖ

PURPOSE OF COSMETIC

FORM OF COSMETIC

KODAS

CODE

APRAŠYMAS

DESCRIPTION

9. GAMINIO CHEMINĖ SUDĖTIS

COMPOSITION

INGREDIENTAI INGREDIENTS

KONCENTRACIJA

CONCENTRATION

PASTABOS

REMARKS

(PAGAL INCI NOMENKLATŪRĄ)

(ACCORDING INCI)

10. PRANEŠIMĄ UŽPILDĖ

NOTIFICATION AUTHORIZED BY

11. PRANEŠIMAS PATEIKTAS

NOTIFICATION SUBMITED

12. PRANEŠIMAS PRIIMTAS

NOTIFICATION ACCEPTED

13. PRANEŠIMĄ ĮVERTINO

NOTIFICATION REVISED BY

14. PRANEŠIMĄ ĮVERTINUSI ĮSTAIGA

15. PRANEŠIMĄ ĮVERTINUSIOS ĮSTAIGOS

INSTITUTION AUTHORIZED FOR REVISION OF NOTIFICATION

VADOVAS AR ĮGALIOTAS ASMUO

DIRECTOR OR AUTHORIZED PERSON OF INSTITUTION

AUTHORIZED FOR REVISION OF NOTIFICATION

BYLOS NR.

DUOMENIS TVARKĖ

______________

Pranešimo (notifikavimo) apie tiekiamus į Lietuvos rinką kosmetikos gaminius tvarkos

2 priedas

FORMOS PILDYMO TAISYKLĖS

I. BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Forma pildoma spausdintinėmis didžiosiomis raidėmis.

2. Pildant formą negalima naudoti brūkšnių, išskyrus chemijos terminus.

3. Formoje negali būti taisymų, braukymų.

II. REIKALAVIMAI PRANEŠIMO ATSKIRŲ GRAFŲ PILDYMUI

4. Pirmoje grafoje (GAMINIO PAVADINIMAS) nurodomas kosmetikos gaminio pavadinimas lietuvių ir originalo kalbomis bei gaminio artikulas (jei jis yra).

5. Antroje grafoje (GAMINTOJAS) nurodomas kosmetikos gaminio gamintojo pavadinimas, įmonės kodas (Lietuvos Respublikos įmonėms), tikslus adresas (gatvė, namo numeris, miestas, vietovės indeksas, šalis), telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas (jei toks yra).

6. Trečioje grafoje (PLATINTOJAS) nurodomas tikslus kosmetikos gaminio platintojo pavadinimas, įmonės kodas (Lietuvos Respublikos įmonėms), adresas (gatvė, namo numeris, miestas, vietovės indeksas, šalis), telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas (jei toks yra).

7. Ketvirtoje grafoje (KILMĖS ŠALIS(-YS) nurodomas šalies, kurioje pagamintas kosmetikos gaminys, pavadinimas.

8. Penktoje grafoje (ADRESAS, KURIUO PATEIKIAMA BŪTINOJI GAMINIO INFORMACIJA) nurodomas tikslus adresas (gatvė, namo numeris, miestas, vietovės indeksas, šalis), telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas (jei toks yra).

9. Šeštoje grafoje (KORESPONDENCIJĄ SIŲSTI ADRESU) paliekamas tinkamas langelis, o netinkami langeliai užbraukiami. Paliktas langelis reiškia grafos numerį, kuriame nurodytu adresu galima siųsti korespondenciją. Jei septintoje grafoje nėra tinkamo langelio, nurodomas tikslus adresas (gatvė, namo numeris, miestas, vietovės indeksas, šalis), telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas (jei toks yra), kuriuo galima siųsti korespondenciją.

10. Septintoje grafoje (GAMINIO PASKIRTIS) nurodomas kosmetikos gaminio paskirties kodas, kuris nustatomas pagal šių taisyklių 12.1 punktą (pvz., KODAS – „A“). Kosmetikos gaminio paskirties aprašyme nurodoma labiausiai kosmetikos gaminį apibūdinanti paskirtis (pvz., APRAŠYMAS – „DRĖKINANTIS“ arba „NUO RAUKŠLIŲ“).

11. Aštuntoje grafoje (GAMINIO GRUPĖ) nurodomas kosmetikos gaminio grupės kodas, kuris nustatomas pagal šių taisyklių 12.2 punktą (pvz., KODAS – „14“). Kosmetikos gaminio grupės aprašyme nurodomas gaminio grupės pavadinimas (pvz., „TIRPALAS IR TABLETĖ“).

12. Kosmetikos gaminio paskirtis ir grupė koduojami raidėmis ir skaičiais:

12.1. kosmetikos gaminio paskirtis (7 grafa):

A – Veido priežiūros gaminiai

B – Akių priežiūros gaminiai

C – Dantų ir burnos priežiūros gaminiai

D – Plaukų priežiūros gaminiai

E – Lūpų priežiūros gaminiai

F – Kojų priežiūros gaminiai

G – Vaikams skirti gaminiai

H – Intymios higienos gaminiai

I – Rankų priežiūros gaminiai

J – Nagų priežiūros gaminiai

K – Kūno priežiūros gaminiai

L – Kitos paskirties (nurodyti) gaminiai.

12.2. gaminio grupė (8 grafa):

1 – Aerozolis (gaminys su slėgiu)

2 – Aliejus

3 – Gelis

4 – Granulės

5 – Išsukamas pieštukas

6 – Kremas

7 – Losjonas

8 – Muilas

9 – Nepresuoti milteliai

10 – Pasta

11 – Pieštukas

12 – Išpurškiamas gaminys (gaminys be slėgio)

13 – Presuoti milteliai

14 – Rinkinys (gaminys, naudojamas sumaišius du ir daugiau skirtingų gaminių grupių komponentus)

15 – Skaidrus nealiejinis tirpalas

16 – Suspensija

17 – Tepalas

18 – Kita (nurodyti).

13. Devintoje grafoje (GAMINIO CHEMINĖ SUDĖTIS) nurodomas ingredientų sąrašas pagal INCI nomenklatūrą (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – Tarptautinė kosmetikos ingredientų nomenklatūra). Ingredientai turi būti surašyti jų panaudoto kiekio mažėjimo tvarka. Mažesnės kaip 1 % koncentracijos ingredientai gali būti išvardyti bet kokia tvarka po tų ingredientų, kurių koncentracija didesnė kaip 1 %. Kvapiosios medžiagos, jų deriniai bei jų žaliavos gali būti įvardytos žodžiais „PERFUME“ arba „FRAGRANCES“. Dažikliai gali būti išvardyti po kitų ingredientų bet kokia tvarka, nurodant spalvos indekso numerį arba pavadinimą, kuriuo jis įvardijamas higienos normoje, pvz. „10006“ (Pastabose reikia nurodyti, kad tai yra dažiklio spalvos indekso numeris „CI“) arba „BROMOTHYMOL BLUE“ (Pastabose reikia nurodyti, kad tai yra „DAŽIKLIS“).

14. Kosmetikos gaminio cheminė sudėtis gali būti pateikta taip:

14.1. nurodant ingredientų bevandenės formos koncentracijas arba koncentracijų intervalų numerius bei vandens dalį kosmetikos gaminyje ar koncentracijos intervalo numerius:

14.1.1. nuo 30% iki 100% – koncentracijos intervalo numeris – 1;

14.1.2. nuo 10% iki 30% – koncentracijos intervalo numeris – 2;

14.1.3. nuo 3% iki 10% – koncentracijos intervalo numeris – 3;

14.1.4. nuo 1% iki 3% – koncentracijos intervalo numeris – 4;

14.1.5. nuo 0,3% iki 1% – koncentracijos intervalo numeris – 5;

14.1.6. nuo 0,1% iki 0,3% – koncentracijos intervalo numeris – 6;

14.1.7. 0,1% ir mažiau – koncentracijos intervalo numeris – 7;

14.2. nurodant ingredientų koncentracijas arba koncentracijų intervalų numerius, skliausteliuose nurodant vandens dalį ingrediente;

14.3. jei kosmetikos gaminio gamybai gali būti naudojami alternatyvūs ingredientai, jie turi būti nurodyti cheminės sudėties sąraše (9 grafa), pastabose nurodant – „ALTERNATYVUS“;

14.4. jei devintoje grafoje trūksta eilučių visiems kosmetikos gaminio ingredientams išvardyti, jų skaičius gali būti padidintas arba paskutinėje eilutėje užrašoma „TĘSINYS KITAME LAPE“ ir gaminio ingredientai nurodomi formos devintoje grafoje, kurios pirmoje eilutėje užrašoma „TĘSINYS“. Forma, kurioje yra kosmetikos gaminio ingredientų sąrašo tęsinys, pateikiama prisegta prie formos(-ų), kurioje yra sąrašo pradžia (teikiant paštu ar raštu).

15. Dešimtoje grafoje („PRANEŠIMĄ UŽPILDĖ“) nurodoma formą užpildžiusio asmens vardas, pavardė, pareigos, šis asmuo pasirašo.

16. Vienuoliktoje („PRANEŠIMAS PATEIKTAS“) grafoje nurodoma formos pateikimo data.

17. Formos 12, 13, 14 grafas pildo tarnyba ar jos įgaliota įstaiga.“

______________