LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSIASIS VALSTYBINIS GYDYTOJAS HIGIENISTAS

Į S A K Y M A S

DĖL HIGIENOS NORMOS HN 64-1996 „KOSMETIKOS IR ASMENS HIGIENOS PRIEMONIŲ MIKROBINIO UŽTERŠTUMO KONTROLĖS KRITERIJAI“ TVIRTINIMO

1996 m. lapkričio 6 d. Nr. 30

Vilnius

Siekdamas įteisinti mikrobinio užterštumo kriterijus Lietuvoje pagamintoms ir įvežamoms į Lietuvą kosmetikos ir asmens higienos priemonėms:

1. Tvirtinu higienos normą HN 64_1996 „Kosmetikos ir asmens higienos priemonių mikrobinio užterštumo kontrolės kriterijai“ (1 priedas) ir nustatau jos įsigaliojimo datą nuo 1996 12 01.

2. Tvirtinu šios higienos normos įdiegimo planą.

3. Įpareigoju Valstybinės visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos įstaigas kontroliuoti, kad nuo 1996 m. gruodžio 1 d. būtų laikomasi šios higienos normos reikalavimų.

4. Laikyti netekusiu galios 1995 03 20 Vyriausiojo valstybinio gydytojo higienisto įsakymą Nr. 14 „Dėl kosmetikos priemonių mikrobinio švarumo rodiklių“.

5. Įsakymo kontrolę pavedu Lietuvos Respublikos vyriausiojo valstybinio gydytojo higienisto pavaduotojui Z. Stanevičiui.

LIETUVOS RESPUBLIKOS

VYRIAUSIASIS VALSTYBINIS

GYDYTOJAS HIGIENISTAS ALBINAS MASTAUSKAS

______________

HIGIENOS NORMA

HN 64_1996

KOSMETIKOS IR ASMENS HIGIENOS PRIEMONIŲ MIKROBINIO UŽTERŠTUMO KRITERIJAI

1. TAIKYMO SRITIS

1.1. Ši higienos norma taikoma kosmetikos ir asmens higienos priemonėms, gaminamoms ir/arba parduodamoms bei naudojamoms Lietuvoje, bei patalpoms, kuriose jos gaminamos.

1.2. Ši higienos norma nustato kosmetikos ir asmens higienos priemonių bei patalpų, kuriose jos gaminamos, mikrobinio užterštumo kriterijus, užtikrinančius kosmetikos ir asmens higienos priemonių nepavojingumą vartotojų sveikatai.

1.3. Ši higienos norma yra privaloma visiems Lietuvos Respublikos juridiniams ir fiziniams asmenims, neatsižvelgiant į jų pavaldumą ir nuosavybės formą, gaminantiems kosmetikos ir asmens higienos priemones, prekiaujantiems jomis ar teikiantiems paslaugas, susijusias su šių priemonių naudojimu, taip pat tarnyboms, tikrinančioms Lietuvos Respublikoje pagamintas, į jos teritoriją įvežamas kosmetikos ir asmens higienos priemones.

1.4. Ši higienos norma netaikoma farmaciniams preparatams.

2. NUORODOS

Šioje higienos normoje yra nuorodos į tokius dokumentus:

2.1. Europos Ekonominės Bendrijos tarybos 1976 m. liepos 27 d. direktyva 76/768/EEC „Dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos priemonėmis, suvienodinimo“ (European Economic Community Council Directive of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating cosmetic products).

2.2. HN 62-1996. Draudžiamos ir ribojamos medžiagos kosmetikos priemonėms gaminti.

2.3. GOST 26670-91. Produkty piščievyie. Mietody kuljtivirovanija mikroorganizmov.

2.4. GOST 50474-93. Produkty piščievyie. Mietody vyjavlienija i opriedielienija količiestva baktierij gruppy kišiečnych paločiek (koliformnych baktierij).

2.5. Mietodičieskiie ukazanija po sanitarno-baktieriologičieskomu kontrolju na priedrijatija obščiestviennogo pitanija i torgovli piščievymi produktami Nr. 2657-82. „TV MZ SSSR 31 diekabrja 1982.-M.:MZ SSSR, 1984.

2.6. GOST 50480-93. Produkty piščievyie. Mietody vyjavlienija baktierij roda Salmonella.

2.7. GOST 10444.12-88. Produkty piščievyie. Mietody opriedielienija drožžiej i pliesnievych gribov.

3. TERMINAI IR APIBRĖŽIMAI

3.1. kosmetikos priemonė

Medžiaga ar preparatas, kuris gali būti skirtas sąlyčiui su įvairiomis išorinėmis žmogaus kūno dalimis (oda, plaukais, nagais, lūpomis ir išoriniais lyties organais) arba dantimis ir burnos ertmės gleivine tik tam, kad išvalytų, pašalintų nemalonius kvapus, pakeistų išvaizdą ir/arba pakeistų kūno kvapą, apsaugotų ir palaikytų gerą kūno būklę.

3.2. asmens higienos priemonė

Gaminys, skiriamas individualiai naudoti asmens higienos reikmėms.

3.3. mikrobinis užterštumas

Mikroorganizmų kiekis tam tikrame tūrio, masės arba ploto vienete.

3.4. mikrobinio užterštumo didžiausias leistinas lygis

Didžiausias leistinas mikroorganizmo ar mikroorganizmų grupės kolonijas sudarančių vienetų skaičius nustatytame produkto kiekyje (1 g arba 1 cm³).

3.5. bendras bakterijų skaičius

Kolonijas sudarančių vienetų skaičius 1 g arba 1 cm³ bandinio.

3.6. koliforminės bakterijos

Enterobakterinių mikroorganizmų (Enterobacteriaceae) šeimos aerobinės arba fakultatyviai anaerobinės, gramneigiamos, lazdelės formos, sporų nesudarančios bakterijos, fermentuojančios laktozę, sudarydamos rūgštis ir dujas. Šios bakterijos yra produkto mikrobinio užterštumo indikatoriniai mikroorganizmai.

3.7. patogeniniai mikroorganizmai

Enterobakterinių mikroorganizmų (Enterobakteriaceae) šeimai, kampilobakterijų (Campylobacter), listerijų (Listeria), korinebakterijų (Corynebacterium) gentims priklausančios bakterijos bei patogeninės anaerobinės bakterijos, sukeliančios žmonių infekcines ligas.

3.8. pelėsinių ir mielinių grybų skaičius

Kolonijas sudarančių pelėsinių ir mielinių grybų, užaugusių specialioje terpėje, vienetų skaičius 1 g arba 1 cm(3) bandinio.

3.9. auksinis stafilokokas (Staphyloccocus aureus)

Gramteigiami, plazmokoaguliazę sintetinantys kokai.

3.10. žaliamėlė pseudomona (Pseudomonas aeruginosa)

Gramneigiamos, judrios, biochemiškai neaktyvios lazdelės, sintetinančios žalsvai mėlyną pigmentą, sukeliančios pūlinius ir sepsinius procesus.

3.11. kokas

Rutuliuko formos bakterija.

3.12 baltasis balkšvagrybis (Candida albicans)

Kandidozių sukėlėjas.

4. KOSMETIKOS PRIEMONIŲ MIKROBINIO UŽTERŠTUMO DIDŽIAUSIEJI LEISTINI LYGIAI

Mikrobinio užterštumo rodikliai parinkti pagal Europos Sąjungos kosmetologijos mokslinio komiteto rekomendacijas (B priedas [1]), tvirtinami kaip didžiausieji leistini lygiai Lietuvoje gaminamoms ir parduodamoms kosmetikos priemonėms (1 lentelė).

1 lentelė

Gaminio pavadinimas	Bendras bakterijų skaičius 1 g arba 1 cm³ gaminio turi būti ne daugiau kaip	Gaminio kiekis (1 g arba 1 cm ³), kuriame koliforminių bakterijų turi nebūti	Pelėsiai ir mieliniai grybai 1 g arba 1 cm³ gaminio	Žaliamėlė pseudomona 10 g arba 10 cm³ gaminio	Patogeniniai mikroorganizmai 25 g arba 25 cm³ gaminio	Auksinis stafilokokas 10 g arba 10 cm³ gaminio
1. Kremai, geliai, kaukės veidui:
1.1. bendros paskirties	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
1.2. kosmetiniai kremai vaikams ir akių srities odos priežiūrai	100	1,0	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
2. Tualetiniai vandenys, pavilgai, eteriniai aliejai	100	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
3. Suteikiantys atspalvį, tonuojantys produktai	1000	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
4. Pudra (grimui, po maudymosi, higieninė)	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
Pudra vaikams	100	1,0	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
5. Tualetiniai, dezodoruojantys muilai	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
Muilai vaikams	100	1,0	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
6. Preparatai voniai ir dušui (druskos, putos, aliejai, geliai ir kt.)	1000	0,01	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
7. Depiliatoriai	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
8. Dezodorantai ir priešprakaitiniai preparatai	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
9. Plaukų priežiūros produktai:
9.1. dažai plaukams ir balinančios medžiagos	1000	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
9.2. produktai garbanavimui, plaukų ištiesinimui, fiksavimui, sukietinimo, sutvirtinimo produktai	1000	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
9.3. plaukų valymo produktai (tualetiniai vandenys, milteliai, šampūnai)	500	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
9.4. šampūnai vaikams	100	1,0	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
9.5. kitos plaukų priežiūros priemonės	1000	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
10. Skutimosi priemonės (kremai, putos, tualetiniai vandenys)	100	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
11. Priemonės grimui ir grimui nuimti nuo veido ir akių	100	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
12. Lūpų dažai ir kitos lūpų priežiūros priemonės	100	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
13. Produktai dantų ir turiburnos ertmės priežiūrai	100	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
14. Produktai nagų priežiūrai	1000	0,01	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
15. Produktai saulės vonioms	1000	0,01	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
16. Odą balinantys produktai	500	0,01	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
17. Kosmetikos priemonės su specifine mikroflora	-	0,1	turi nebūti*	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti

* išskyrus tuos atvejus, kai specifinė mikroflora yra mieliniai grybai

5. ASMENS HIGIENOS PRIEMONIŲ MIKROBINIO UŽTERŠTUMO DIDŽIAUSIEJI LEISTINI LYGIAI

Mikrobinio užterštumo rodikliai parinkti pagal Europos Sąjungos kosmetologijos mokslinio komiteto rekomendacijas (B priedas [1]), tvirtinami kaip didžiausi leistini lygiai Lietuvoje gaminamoms ir parduodamoms kosmetikos priemonėms (2 lentelė).

2 lentelė

Gaminio pavadinimas	Bendras bakterijų skaičius 1 g arba 1 cm³ gaminio turi būti ne daugiau kaip	Gaminio kiekis (1 g arba 1 cm ³) kuriame koliforminių bakterijų turi nebūti	Pelėsiai ir mieliniai grybai 1 g arba 1 cm³ gaminio	Žaliamėlė pseudomona 10 g arba 10 cm³ gaminio	Patogeniniai mikroornanizmai 25 g arba 25 cm³ gaminio	Auksinis stafilokokas 10 g arba 10 cm³ gaminio
1. Vienkartiniai rankšluosčiai ir servetėlės	500	0,01	50	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
2. Sauskelnės (vienkartiniai vystyklai naujagimiams)	100	0,1	10	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
3. Vienkartiniai paklotai	500	0,01	10	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
4. Nesterilus aligninas (ligninas)	500	0,01 1	0	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
5. Higieniniai paketai	500	0,01	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
6. Higieniniai makštiniai tamponai 1	00	0,1	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
7. Tamponėliai nosiai ir ausims valyti	100	0,1	10	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti
8. Nesterili vata ir gaminiai iš vatos odos valymui	500	0,01	10	turi nebūti	turi nebūti	turi nebūti

6. GAMYBOS PATALPŲ REIKALAVIMAI

6.1. Gamybos patalpose, kuriose gaminamos kosmetikos ir asmens higienos priemonės, didžiausias leidžiamas oro mikrobinio užterštumo lygis – 500 vienetų, sudarančių kolonijas, 1 m³ oro (B priedas, [3]).

6.2. Ploviniuose nuo paviršių, kur galimas kontaktas su produktu, didžiausias leidžiamas mikrobinio užterštumo lygis – ne daugiau kaip 20 vienetų, sudarančių kolonijas, 10 cm² plote, nuo kitų paviršių – ne daugiau kaip 40 vienetų, sudarančių kolonijas, 10 cm² plote.

______________

A priedas (privalomasis)

KOSMETIKOS PRIEMONIŲ KATEGORIJŲ SĄRAŠAS

1. Kremai, emulsijos, losjonai, želė ir aliejai (rankoms, kojoms, veidui ir kt.)

2. Kaukės veidui (išskyrus nusluoksniuojamąsias priemones)

3. Spalvinančios priemonės (skysčiai, pastos, pudros)

4. Pudros (makiažui, kūnui po vonių, higieninės pudros ir kt.)

5. Tualetiniai muilai, kvapūs muilai ir kt.

6. Kvepalai, tualetiniai vandenys ir odekolonai

7. Priemonės vonių ir dušo efektui gerinti (druskos, putos, aliejai, geliai ir kt.)

8. Cheminės depiliacijos priemonės

9. Dezodorantai ir priemonės nuo prakaitavimo (antiperspirantai)

10. Plaukų priežiūros priemonės:

dažymo ir spalvinimo;

garbanojimo, ištiesinimo ir fiksavimo;

šukuosenos sutvirtinimo;

plovimo (losjonai, pudros, šampūnai);

plaukų būklei išlaikyti (losjonai, pudros, šampūnai);

šukuosenai daryti (kremai, putos, lakai, briliantinai ir pan.)

11. Skutimosi priemonės (kremai, putos, losjonai ir kt.)

12. Makiažo ir jo nuvalymo preparatai

13. Lūpų priežiūros priemonės

14. Dantų ir burnos higienos priemonės

15. Nagų priežiūros priemonės ir nagų lakai

16. Intymios higienos priemonės

17. Priemonės įdegti saulėje

18. Priemonės įdegti be saulės

19. Odos balinimo priemonės

20. Raukšlių šalinimo priemonės

______________

B priedas (informacinis)

NAUDOTOS LITERATŪROS SĄRAŠAS

1. Lenkijos norma „Kosmetikos ir parfumerijos gaminiai. Mikrobiologiniai rodikliai“ („Wyroby kosmeticzne i parfumeryjne. Wymagania mikrobiologiczne“) PN-85/c-77023.

2. Pagrindiniai reikalavimai kosmetikos gaminių saugos įvertinimui, parengti Europos Sąjungos kosmetologijos mokslinio komiteto (Update of the guidelines for assessing the safety of cosmetic products) (SPC/803-5/90).

3. Šildymo, ventiliacijos ir oro kondicionavimo švariose patalpose, kuriose gaminami medicinos gaminiai iš polimerinių medžiagų, projektavimas (Proiektirovanija otoplienija, vientiljacii i kondicionirovanija vozducha čistych proizvodstv miedicinskich izdielij iz polimiernych matierialov) RDP 64-090-90.

______________