LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2008 M. BALANDŽIO 30 D. ĮSAKYMO Nr. V-401 „DĖL DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ESANČIŲ KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ARBA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNUOSE ARBA SIŪLOMŲ Į JUOS ĮRAŠYTI, KAINŲ NUSTATYMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2010 m. lapkričio 9 d. Nr. V-972
Vilnius
Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos specialiųjų tyrimų tarnybos 2009 m. atliktos korupcijos rizikos analizės išvadose nurodytų sveikatos apsaugos ministro įsakymų pakeitimo projektų rengimo plano, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. spalio 22 d. įsakymu Nr. V-869, 4 punktą ir atsižvelgdamas į Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111- 4048; 2009, Nr.158-7191), ir Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-634 (Žin., 2007, Nr. 88-3495; 2010, Nr. 83-4387), nuostatas:
Pakeičiu Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2008 m. balandžio 30 d. įsakymu Nr. V-401 „Dėl Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų nustatymo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 54-2009; 2009, Nr. 116-4990), ir išdėstau jį nauja redakcija (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro
2008 m. balandžio 30 d.
įsakymu Nr. V-401
(Lietuvos Respublikos sveikatos
apsaugos ministro 2010 m. lapkričio 9 d.
įsakymo Nr. V-972 redakcija)
DERYBŲ DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ, ESANČIŲ KOMPENSUOJAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ ARBA MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ KAINYNUOSE ARBA SIŪLOMŲ Į JUOS ĮRAŠYTI, KAINŲ TVARKOS APRAŠAS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, esančių kompensuojamųjų vaistinių preparatų arba medicinos pagalbos priemonių kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti, kainų tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja derybų dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruojamų vaistinių preparatų (toliau – vaistai) ir medicinos pagalbos priemonių (toliau – MPP) kainų (toliau – gamintojo deklaruojama kaina), derybų dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ir keitimo tvarką ir sąlygas.
2. Derybas vykdo Derybų dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainų komisija (toliau – Komisija) su vaisto rinkodaros teisės turėtoju ar lygiagretaus importo leidimo turėtoju, ar jų atstovu, ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ar jo atstovu (toliau – pareiškėjas).
3. Derybų tikslas – derėtis dėl gamintojo deklaruojamų vaistų ir MPP kainų ir (ar) vaistų ar MPP tiekimo užtikrinimo, PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ir keitimo.
4. Derybų iniciatyvos teisę turi:
5. Šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatyme (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512), Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 (Žin., 2005, Nr. 111- 4048; 2009, Nr.158-7191), (toliau – Bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos aprašas), Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kompensuojamiesiems vaistams valdymo sutarčių tarp Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos ir vaistų gamintojų sudarymo ir vykdymo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. rugpjūčio 1 d. įsakymu Nr. V-634 (Žin., 2007, Nr. 88-3495; 2010, Nr. 83-4388), (toliau – Sutarčių sudarymo tvarkos aprašas) vartojamas sąvokas.
II. DERYBŲ KOMISIJA
7. Sveikatos apsaugos ministras tvirtina komisijos sudėtį ir darbo reglamentą, paskiria komisijos pirmininką ir pavaduotoją. Komisijos sudėtis tvirtinama kiekvienais kalendoriniais metais iki einamųjų metų kovo 31 d. Komisijos posėdžiai rengiami pagal poreikį.
III. DERYBŲ ORGANIZAVIMO IR VEDIMO TVARKA
9. Derybų vedimo tvarka, kai derybos organizuojamos gavus pareiškėjo prašymą dėl vaistų ar MPP gamintojo deklaruojamų kainų didinimo:
9.1. Derybos yra organizuojamos ne vėliau kaip per 30 dienų po prašymo padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą pateikimo. Šiuo atveju sprendimas turi būti priimtas per 90 dienų nuo prašymo padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą pateikimo.
9.2. Jeigu pareiškėjas atsisako derėtis dėl jo gaminamo vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamos kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį, paliekama galioti iki tol buvusi gamintojo deklaruojama kaina.
9.3. Komisija, įvertinusi pateiktą prašymą padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą, gali:
9.3.1. pritarti prašymui padidinti vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą:
9.3.1.1. jei yra pateikta argumentuota Sveikatos apsaugos ministerijos specialistų konsultantų nuomonė, kad neįmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumo, arba
9.3.2. nepritarti prašymui padidinti kompensuojamojo vaisto ar MPP gamintojo deklaruojamą kainą:
9.3.2.1. dėl PSDF biudžeto išlaidų didėjimo, jei įmanoma kitais būdais užtikrinti reikiamo ligonių gydymo tęstinumą;
9.3.2.2. dėl paciento mokamos priemokos už šį vaistą arba kitus tos pačios grupės vaistus didėjimo ir vaisto prieinamumo blogėjimo, jei nebuvo priimtas sprendimas vadovaujantis Aprašo 9.3.1 punkto nuostatomis;
10. Derybų vedimo tvarka, kai derybos yra organizuojamos Ministerijos ir (ar) VLK iniciatyva dėl vaistų ar MPP gamintojų deklaruojamų kainų rengiant naują Kompensuojamųjų vaistų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną (toliau – kainynas) ar jų papildymus, ar sudarant ar keičiant PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis:
10.1. Rengiant kainyną ar jo papildymą derybos su pareiškėjais pradedamos organizuoti ne vėliau kaip prieš 2 mėnesius iki planuojamo naujo kainyno patvirtinimo arba ne vėliau kaip prieš 1 mėnesį iki kainyno papildymo patvirtinimo ir baigiamos ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki kainyno arba jo papildymo patvirtinimo.
10.2. Sudarant ar keičiant PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartis derybos organizuojamos Sutarčių sudarymo tvarkos apraše nustatytais terminais ir tvarka.
10.3. Derybos dėl vaistų ar MPP gamintojų deklaruojamų kainų rengiant naujo kainyno ar jo papildymo projektus organizuojamos, kai:
10.3.1. siūloma įrašyti naujus vaistus ir:
10.3.1.1. jei į vaistų grupę, sudarytą iš vieno arba kelių negenerinių vaistų, siūloma įrašyti generinius ar panašius biologinius vaistus ir siūlomo įrašyti pirmą kartą generinio ar panašaus biologinio vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos vienetui, yra didesnė negu 70 procentų pigiausio jau grupėje esančio vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui; siūlomų įrašyti kitus du kartus – didesnė negu 90 procentų pigiausio tos grupės vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir viršija 95 proc. šių vaistų deklaruojamų kainų referencinėse šalyse vidurkio; siūlomų įrašyti ketvirtąjį ir kitus kartus – didesnė nei pigiausio tos grupės vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir viršija 95 proc. šių vaistų deklaruojamų kainų referencinėse šalyse vidurkio;
10.3.1.2. jei į vaistų grupę, sudarytą iš tarpusavyje keičiamų vaistų, siūloma įrašyti generinius ar panašius biologinius preparatus ir siūlomo įrašyti pirmą kartą generinio ar panašaus biologinio vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, yra didesnė negu 70 procentų pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui; siūlomų įrašyti kitus du kartus generinių ar panašių biologinių vaistų – didesnė negu 90 procentų pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaisto gamintojo deklaruojamos kainos dalies, tenkančios sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui, ir viršija 95 proc. šių vaistų deklaruojamų kainų referencinėse šalyse vidurkio; siūlomų įrašyti ketvirtąjį ir kitus kartus generinių ar panašių biologinių vaistų – didesnė nei pigiausio tos grupės to paties bendrinio pavadinimo vaisto deklaruojamos kainos dalis, tenkanti sutartiniam veikliosios medžiagos kiekiui ir viršija 95 proc. šių vaistų deklaruojamų kainų referencinėse šalyse vidurkio;
10.3.3. jei vaisto gamintojo deklaruojama kaina yra didesnė negu 95 proc. referencinių valstybių deklaruotų kainų vidurkio;
10.4. Derybos dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar keitimo organizuojamos:
10.4.1. jei vaisto, priskirto vaistų grupei, kurią sudaro tik vieno gamintojo vaistai, arba priskirto tarpusavyje keičiamų originalių vaistų, kuriems taikomas vaisto duomenų išimtinumo arba rinkos išimtinumo laikotarpis, grupei, praėjusių metų įsigijimo išlaidoms kompensuoti išleista daugiau kaip 1 procentas visų PSDF biudžeto lėšų, skirtų vaistams kompensuoti, arba praėjusių metų jų įsigijimo išlaidoms kompensuoti iš PSDF išleista 1 mln. litų daugiau, palyginti su ankstesniais metais, ir šio vaisto gamintojas nesutinka su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
10.4.2. jei vaistą, įrašytą į Rezervinį vaistų sąrašą, siekiama įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašą (A sąrašas) ar Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (B sąrašas), ir šio vaisto gamintojas nesutinka su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
10.4.3. vaistų gamintojui pateikus Ministerijai siūlymą mažinti kompensuojamojo vaisto PSDF biudžeto išlaidas grąžinant vaisto kainos dalį procentais ir nesutinkant su VLK pateiktomis sutarties sąlygomis;
10.5. Komisija gali priimti sprendimą siūlyti neįrašyti naujo vaisto ar MPP į Kainyną ar jo papildymo projektą, jei:
10.5.1. pareiškėjas raštu atsisako derėtis dėl jo atstovaujamo vaisto ar MPP kainos arba be priežasties neatvyksta į posėdį;
11. Komisija ir pareiškėjas, dalyvaujantis derybose, gali teikti ir derybų metu svarstyti daugiau negu vieno vaisto ar MPP tiekimą, kompensavimą ar kainą apimančius pasiūlymus ir siekti susitarimų, įvertindami bendrą šių pasiūlymų poveikį gydymo vaistais ar MPP prieinamumui ir PSDF biudžetui.
12. Prašymus ir siūlymus Komisija nagrinėja jų gavimo eilės tvarka. Kvietimas pareiškėjui atvykti į derybų posėdį, posėdžio vieta ir data, informacija apie vaistus ir MPP, dėl kurių kainų bus deramasi, ar vaistus, dėl kurių planuojama sudaryti, pakeisti ar nutraukti PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutartį, bei argumentuota nuomonė apie derybų surengimo tikslingumą išsiunčiama elektroniniu paštu ne vėliau kaip prieš 5 darbo dienas iki posėdžio. Jei pareiškėjas dėl objektyvių priežasčių negali nustatytu laiku atvykti į posėdį, jis raštu pasiūlo Komisijai kitą derybų datą. Atsižvelgiant į tai, nustatoma kita Komisijai ir pareiškėjui priimtina data.
13. Pareiškėjas privalo turėti juridinio asmens, kuriam jis atstovauja, patvirtintą įgaliojimą vesti derybas dėl vaistų ar MPP kainų ar vesti derybas dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar pakeitimo.
14. Pareiškėjas derybų dėl vaistų ar MPP kainų metu turi pateikti raštu argumentuotus siūlymus dėl vaisto ar MPP kainos ir informaciją apie tų pačių vaistų ar MPP kainas kitose ES šalyse, kainų kitimo dinamiką Lietuvoje per pastaruosius 3 metus, vaisto ar MPP kainas, kuriomis vaistas parduodamas didmeninio platinimo licencijos turėtojams, MPP – MPP didmeninio platinimo įmonėms, vaisto ar MPP vartojimo mastą Lietuvoje. Pareiškėjas turi nurodyti priežastis, dėl kurių yra siekiama didinti vaistų ar MPP kainas. Svarstydama klausimą dėl vaistų ar MPP kainų didinimo, Komisija turi kreiptis į Sveikatos apsaugos ministerijos specialistus konsultantus dėl vaistų ar MPP, kurių gamintojo deklaruojamą kainą prašoma padidinti, būtinumo gydymo praktikoje.
15. Jei derybų metu paaiškėja, kad reikia papildomos medžiagos, sprendimas nepriimamas, derybos atidedamos kitam posėdžiui (kitas posėdis rengiamas ne vėliau kaip po 20 darbo dienų).
16. Komisijos nariai vieną kartą per metus pirmame kalendorinių metų Komisijos posėdyje užpildo Komisijos darbo reglamente nustatytos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaisto ar MPP gamintoju. Pasikeitus deklaruotiniems duomenims, Komisijos narys privalo nedelsdamas užpildyti ir pateikti naują deklaraciją bei apie galimą interesų konfliktą pranešti Komisijos pirmininkui ir kitiems sprendimo rengimo, svarstymo, priėmimo ar kito klausimo sprendimo procedūroje dalyvaujantiems asmenims. Jei dėl galimo interesų konflikto komisijos narys nusišalina nuo sprendimo rengimo, svarstymo ar priėmimo ar kito klausimo sprendimo, Komisijos pirmininkas privalo užtikrinti, kad nusišalinimo faktas būtų tinkamai pažymėtas Komisijos posėdžio protokole. Užpildytas deklaracijas Komisijos nariai pateikia Komisijos pirmininkui. Deklaracijos skelbiamos Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.sam.lt/.
IV. DERYBŲ PROTOKOLAS
19. Pareiškėjas turi teisę nurodyti, kuri deryboms pateikta medžiaga yra konfidenciali. Komisijos nariai, pasirašydami derybų protokolą, įsipareigoja šios medžiagos neskelbti.
20. Derybų protokole turi būti nurodyta:
20.6. priimtas sprendimas (siūlymas įrašyti ar neįrašyti vaistą ar MPP į kainyną, o jei pasiektas bendras susitarimas, ir derybų metu suderėta vaisto ar MPP kaina. Jei derybos vyksta dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar pakeitimo, nurodomas pareiškėjo sutikimas ar nesutikimas su derybų pasiūlymu);
21. Derybų protokole nurodoma kiekvieno Komisijos nario nuomonė apie priimamą sprendimą. Derybų protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai ir pareiškėjas.
22. Derybų protokolo kopijos yra pateikiamos sveikatos apsaugos ministrui ar jo įgaliotam asmeniui (pagal jas atitinkamai tikslinamas artimiausiu metu rengiamas kainynas ir (ar) jo papildymas) bei VLK, jei derybos vyko dėl PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo, Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijai ir VLK.
V. ATSAKOMYBĖ
23. Jei Komisija ir pareiškėjas nevykdo ar netinkamai vykdo šios tvarkos apraše nustatytus reikalavimus, jie atsako teisės aktų nustatyta tvarka.
Derybų dėl vaistinių preparatų ir
medicinos pagalbos priemonių, esančių
kompensuojamųjų vaistinių preparatų
arba medicinos pagalbos priemonių
kainynuose arba siūlomų į juos įrašyti,
kainų tvarkos aprašo priedas
(Protokolo pavyzdys)
__________________________________
(sudarytojo pavadinimas)
DERYBŲ DĖL VAISTŲ AR MPP KAINŲ PROTOKOLAS
_____________ Nr. ____________
(data)
__________________________
(sudarymo vieta)
20 m. mėn. d. derybų komisijos nariai – .........................................................
......................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................... ,
(vardai ir pavardės)
ir pareiškėjas .................................................................................................................................
..................................................................................................................................................... ,
(pareigos, vardas ir pavardė, atstovaujamo juridinio asmens pavadinimas, išduoto įgaliojimo data ir Nr.)
vedė derybas dėl vaisto ar MPP (vaisto ar MPP pavadinimas, dozė, forma, pakuotė) ................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
...................................... kainos/ PSDF biudžeto išlaidų valdymo sutarčių sudarymo ar keitimo.
Derybų organizavimo pagrindas:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Derybų eiga, sprendimo priėmimo argumentai ir derybų rezultatai:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Komisijos narių nuomonė apie priimamą sprendimą:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Komisijos sprendimas:
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Komisijos pirmininkas ..................................................................................................................
(parašas) (vardas ir pavardė)
Komisijos sekretorius ...................................................................................................................
(parašas) (vardas ir pavardė)
Derybų komisijos nariai: ...............................................................................................................
(parašas) (vardas ir pavardė)
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
Pareiškėjo įsipareigojimas .............................................................................................................
......................................................................................................................................................
Pareiškėjas ....................................................................................................................................
(parašas) (vardas ir pavardė)
_________________