LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ, KURIŲ VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS YRA MIKROORGANIZMAI, VERTINIMO IR SPRENDIMŲ DĖL JŲ REGISTRAVIMO PRIĖMIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO
2006 m. kovo 27 d. Nr. 3D-112
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) 6 straipsnio 13 dalimi ir įgyvendindama 2005 m. kovo 14 d. Tarybos direktyvą 2005/25/EB, iš dalies keičiančią Direktyvos 91/414/EEB VI priedą dėl augalų apsaugos produktų, turinčių mikroorganizmų (OL, 2005, L 90, p. 1):
1. Tvirtinu Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo taisykles (pridedama).
ŽEMĖS ŪKIO MINISTRĖ KAZIMIRA DANUTĖ PRUNSKIENĖ
SUDERINTA SUDERINTA
Lietuvos Respublikos Lietuvos Respublikos
aplinkos ministerijos sveikatos apsaugos ministerijos
2006 m. kovo 15 d. 2006 m. kovo 16 d.
raštu Nr. (10-1)D8-2291 raštu Nr. 10-1288
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro
2006 m. kovo 27 d. įsakymu Nr. 3D-112
AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ, KURIŲ VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS YRA MIKROORGANIZMAI, VERTINIMO IR SPRENDIMŲ DĖL JŲ REGISTRAVIMO PRIĖMIMO TAISYKLĖS
I. BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, vertinimo ir sprendimų dėl jų registravimo priėmimo taisyklės (toliau – taisyklės) parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) 6 straipsnio 13 dalimi ir įgyvendinant 2005 m. kovo 14 d. Tarybos direktyvą 2005/25/EEB, iš dalies keičiančią Direktyvos 91/414/EEB VI priedą dėl augalų apsaugos produktų, turinčių mikroorganizmų (OL, 2005, L 90, p. 1). Taisyklių tikslas – užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų, kurių veikliosios medžiagos yra mikroorganizmai, įvertinimas ir sprendimų priėmimas dėl jų įregistravimo atitiktų Augalų apsaugos įstatymo 6 straipsnio 1 dalies 2, 3, 4 ir 5 punktų reikalavimus ir būtų vykdomas pagal žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos standartus.
2. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:
Antibiozė – ryšys tarp dviejų ir daugiau rūšių, kai vienos aktyviai kenkia kitoms (pvz., kenkiančios rūšys gamina toksinus).
Antigeninė medžiaga – medžiaga, kuri dėl sąlyčio su atitinkamomis ląstelėmis, pasibaigus inkubaciniam (trunkančiam nuo kelių dienų iki kelių savaičių) laikotarpiui, sukelia jų jautrumą ir (arba) imuninį atsaką ir kuri akivaizdžiai reaguoja su įjautrinto objekto antikūnais ir (arba) imuninėmis ląstelėmis in vivo arba in vitro.
Antimikrobinė medžiaga – natūrali, pusiau sintetinė arba sintetinė medžiaga, pasižyminti antimikrobiniu aktyvumu (naikina mikroorganizmus arba stabdo jų augimą). Antimikrobinės medžiagos apima antibiotikus ir antikokcidinius preparatus.
Ekologinė niša – unikali tam tikros rūšies užimama vieta aplinkoje, t. y. bendrijoje arba ekologinėje sistemoje užimama funkcinė pozicija.
Gyvybingas mikroorganizmas – mikroorganizmas, gebantis replikuotis (daugintis) arba pernešti genetinę medžiagą.
Gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos – augalų apsaugos produktų liekanos, gebančios replikuotis (daugintis) arba pernešti genetinę medžiagą.
Infekcija – patogeninio mikroorganizmo įterpimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininko organizmą, galintis sukelti patologinį poveikį arba ligą. Mikroorganizmas turi įsiskverbti į šeimininko organizmą, paprastai į ląsteles, ir gebėti sudaryti naujas infekcines grupes. Vien tik patogeno nurijimas infekcija nelaikomas.
Infekcinis – gebantis pernešti infekciją.
Infekciškumas – patogeninio mikroorganizmo ypatybė užkrėsti imlų šeimininko organizmą.
Invazija – patogeninio mikroorganizmo įsiskverbimas į šeimininko organizmą (per odą, žarnyno epitelio ląsteles ir pan.).
Koloniją sudarantis vienetas (toliau – KSV) – viena ar daugiau ląstelių, kurios augdamos sudaro vientisą matomą koloniją.
Kolonijos susidarymas – mikroorganizmo išplitimas ir išlikimas tam tikroje aplinkoje, pavyzdžiui, kūno paviršiuje (odoje) ar vidiniuose kūno organuose (žarnyne, plaučiuose) ilgiau nei tikimasi. Mikroorganizmų populiacija gali mažėti, tačiau lėčiau nei įprastinio pašalinimo iš organizmo metu, tai gali būti nekintama arba auganti populiacija. Kolonijų susidarymas gali būti siejamas ir su nekenksmingaisiais arba naudingaisiais, ir su patogeniniais mikroorganizmais.
Mikotoksinas – kai kurių grybų gaminama nuodinga medžiaga.
Mikroorganizmų dauginimasis – mikroorganizmų gebėjimas infekcijos metu daugėti.
Negyvybingas mikroorganizmas – mikroorganizmas, kuris nesugeba replikuotis (daugintis) ar pernešti genetinės medžiagos.
Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos – liekanos, kurios nesugeba replikuotis (daugintis) ar pernešti genetinės medžiagos.
Patogeniškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti ligą ir (arba) pakenkti šeimininko organizmui dėl toksiškumo ir invaziškumo arba dėl toksiškumo ir gebėjimo sudaryti kolonijas. Kai kurie invaziniai patogenai sukelia ligą, kuri pasireiškia anomalia šeimininko imuninės sistemos reakcija.
Simbiozė – tai organizmų sąveikos rūšis, kai vienas organizmas gyvena glaudžiai susijęs su kitu ir tai naudinga abiem rūšims.
Šeimininkas – žmogus, gyvūnas arba augalas, kuris turi ir maitina kitą organizmą (parazitą).
Šeimininko specifiškumas – grupė įvairių šeimininkų rūšių, kurias gali kolonizuoti mikrobų rūšis ar padermė (štamas). Vienas šeimininko atžvilgiu specifiškas mikroorganizmas kolonizuoja tik keletą įvairių šeimininkų rūšių arba kenkia joms. Šeimininko atžvilgiu nespecifiškas mikroorganizmas gali kolonizuoti didelę grupę įvairių šeimininkų rūšių arba kenkti joms.
Viroidas – infekcinių medžiagų klasei priklausantis agentas, kurį sudaro nedidelė RNR seka, nesusijusi nė su vienu baltymu. RNR nekoduoja baltymų ir neperduoda informacijos baltymui; ją atkartoja šeimininko ląstelių enzimai.
Virulentiškumas – mikroorganizmo gebėjimo sukelti ligą laipsnis, kurį rodo sukeltos ligos sunkumas. Dozės (inokuliacijai), kuri reikalinga tam tikram patogeniškumo laipsniui sukelti, matas. Virulentiškumas nustatomas bandymais apskaičiuojant vidutinę mirtinąją dozę (LD50) arba vidutinę infekcinę dozę (ID50).
3. Kitos šiose taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme vartojamas sąvokas.
4. Augalų apsaugos produktams įregistruoti pateiktos paraiškos vertinamos, jeigu:
4.1. Valstybinei augalų apsaugos tarnybai (toliau – Tarnyba) pateikiama paraiška ir kiti reikalingi duomenys pagal Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie veikliąsias medžiagas, esančias augalų apsaugos produktuose (toliau – Reikalavimai duomenims apie veikliąsias medžiagas) ir Reikalavimus duomenims, kuriuos reikia pateikti apie augalų apsaugos produktus (toliau – Reikalavimai duomenims apie augalų apsaugos produktus), patvirtintus Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2003 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. 3D-562 (Žin., 2004, Nr. 35-1145);
5. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produktui registruoti pateiktų duomenų išsamumą. Duomenys pripažįstami išsamiais, jei jie atitinka Reikalavimus duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimus duomenims apie augalų apsaugos produktus.
6. Vertinant pateiktus duomenis atsižvelgiama į duomenis (jeigu tokių yra) dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 19 d. įsakymu Nr. 3D-187 (Žin., 2004, Nr. 60-2145; 2005, Nr. 15-482; 2005, Nr. 94-3501; 2005, Nr. 127-4577) ir jų įvertinimo rezultatus bei į kitą techninę arba mokslinę informaciją apie augalų apsaugos produkto efektyvumą, augalų apsaugos produkto, jo sudėtinių dalių arba liekanų kenksmingą poveikį žmogui, gyvūnams ar aplinkai.
7. Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka, kad būtų įvertintas augalų apsaugos produkto naudojimas vienu iš rekomenduotų būdų, paraiška turi būti įvertinta ir sprendimas priimtas per 12 mėnesių nuo išsamių dokumentų pateikimo datos. Jei buvo pateikta papildomų duomenų – nuo jų pateikimo datos.
8. Augalų apsaugos produktui įregistruoti pateikta paraiška atmetama, kai įvertinti ir priimti sprendimą nepakanka duomenų. Jei pateiktų duomenų ar informacijos pakanka, kad būtų baigtas vienos iš siūlomų naudojimo paskirčių vertinimas, paraiškos turi būti įvertintos ir sprendimas priimtas dėl siūlomos naudojimo paskirties.
9. Vertindami duomenis, ekspertai bendradarbiauja su pareiškėjais, pateikusiais paraiškas augalų apsaugos produktui įregistruoti, kad būtų galima greičiau išspręsti bet kokius su pateikta informacija susijusius klausimus arba nustatyti, kokių papildomų tyrimų reikės, norint tinkamai įvertinti pateiktą informaciją.
10. Augalų apsaugos produktai vertinami pagal mokslinius principus, pirmenybė teikiama pasaulyje pripažintiems standartams ir ekspertų patarimams. Mikrobinis augalų apsaugos produktas gali turėti gyvybingų ir negyvybingų mikroorganizmų (tarp jų ir virusų) ir kitų papildomų medžiagų. Augalų apsaugos produkte taip pat gali būti metabolitų ir toksinų, pasigaminusių auginant mikroorganizmą, auginimo terpės liekanų ir mikrobinių teršalų. Visi jie taip pat turi būti įvertinti. Būtina įvertinti mikroorganizmą, atitinkamus metabolitus/toksinus ir augalų apsaugos produktą, turintį auginimo terpės liekanų ir (mikrobinių) teršalų. Vertinant reikia atsižvelgti į rekomendacinius dokumentus, į kuriuos dėmesį yra atkreipęs Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas (SCFCAH).
11. Genetiškai modifikuotų mikroorganizmų atveju vertinimas turi būti atliktas vadovaujantis Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2004 m. balandžio 29 d. įsakymu Nr. D1-225 (Žin., 2004, Nr. 71-2487).
I. BENDRIEJI VERTINIMO PRINCIPAI
Vertinimo tikslas – identifikuoti ir įvertinti, remiantis moksliniais tyrimais bei turima patirtimi, potencialų nepalankų augalų apsaugos produkto, kurio veiklioji medžiaga yra mikroorganizmai, poveikį žmogaus bei gyvūno sveikatai ir aplinkai.
Mikroorganizmų gebėjimas dauginti yra pagrindinis skirtumas tarp mikrobinių ir cheminių augalų apsaugos produktų. Be to, jie gali egzistuoti ir daugintis įvairioje aplinkoje, jų yra daug rūšių, kurių kiekviena pasižymi unikaliomis savybėmis, ir į tai reikia atsižvelgti jas vertinant.
12. Pateikti duomenys vertinami remiantis šiuolaikinėmis mokslo ir technikos žiniomis ir vadovaujantis Reikalavimais duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimais duomenims apie augalų apsaugos produktus. Ypač atsižvelgiama į:
12.2. augalų apsaugos produkto efektyvumą ir fitotoksiškumą pagal naudojimo reglamentą, dėl kurio pateikta paraiška;
13. Nesant standartinės darbo metodikos, būtina įvertinti bandymų kokybę arba metodiką. Jei yra aprašytų metodų, įvertinti jų svarbą, reprezentatyvumą, jautrumą, specifiškumą, reproduktyvumą, įteisinimą tarp laboratorijų, nuspėjamumą.
14. Analizuojant vertinimo rezultatus, privaloma apsvarstyti/įvertinti galimus vertinimo netikslumus ir įsitikinti, kad kenksmingo poveikio nenustatymo arba nepakankamo įvertinimo galimybės yra minimalios, išaiškinti faktorius, kurie potencialiai gali lemti klaidingą rizikos nustatymą.
15. Pirminis įvertinimas grindžiamas geriausiais turimais duomenimis arba apskaičiavimais, atspindinčiais realias augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.
16. Pakartotinis įvertinimas turi būti atliktas, atsižvelgiant į galimą lemiamų duomenų neapibrėžtumą ir į naudojimo sąlygas, kurios galėtų susidaryti realiai įmanomu blogiausiu atveju, siekiant nustatyti, ar pirminis vertinimas galėtų gerokai skirtis nuo šio vertinimo.
17. Tarnyba įvertina kiekvieną mikrobinį augalų apsaugos produktą, kurį prašoma įregistruoti – atsižvelgiama į įvertintą informaciją apie mikroorganizmą. Privaloma atkreipti dėmesį į tai, kad bet koks papildomas formuliantas gali turėti įtakos augalų apsaugos produkto ypatybėms palyginti su mikroorganizmu.
18. Vertindama paraišką ir registruodama produktus, Tarnyba išnagrinėja ekspertų siūlomas praktinio naudojimo sąlygas, ypač augalų apsaugos produkto naudojimo paskirtį, dozę, naudojimo metodą, dažnumą ir laiką, taip pat pobūdį ir sudėtį. Atsižvelgiama į integruotos kovos su kenkėjais principus.
19. Jeigu šiose taisyklėse nustatyti specialieji augalų apsaugos produktų vertinimo principai numato rizikos apskaičiavimo modelių taikymą, tie modeliai turi:
II. SPECIALIEJI VERTINIMO PRINCIPAI
Augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo tapatumas
21. Aiškiai nustatomas mikroorganizmo tapatumas. Duomenys turi užtikrinti, kad štamo lygiu būtų patikrintas augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo tapatumas.
22. Jei mikroorganizmas yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, būtina užfiksuoti specifinius jo skirtumus, palyginti su kitais tos pačios rūšies štamais. Registruojami ir ramybės būklės atvejai.
Augalų apsaugos produkto tapatumas
Biologinės augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo savybės
25. Turi būti įvertinta štamo kilmė, jo natūrali buveinė, duomenys apie gamtinio fono lygį, gyvenimo ciklas ir išlikimo, kolonijų sudarymo, dauginimosi, sklaidos galimybės. Po trumpo augimo laikotarpio tipiškų mikrooragizmų plitimas turėtų nusistovėti ir toliau vykti kaip gamtinio fono mikroorganizmų plitimas.
26. Būtina įvertinti mikroorganizmų gebėjimą prisitaikyti prie aplinkos, ypač atsižvelgiant į šiuos aspektus:
26.1. esant tam tikroms sąlygoms (pvz., substratų tinkamumas augimui ir metabolizmui), mikroorganizmai gali atskleisti arba nuslėpti tam tikras fenotipines savybes;
26.2. geriausiai prisitaikę prie aplinkos mikrobų štamai gali išgyventi ir daugintis geriau nei neprisitaikę. Prisitaikę štamai po daugelio kartų gali sudaryti daugumą ir dominuoti populiacijoje;
26.3. sąlyginai greitas mikroorganizmų dauginimasis sukelia labai dažnas mutacijas. Jei mutacija yra naudinga išgyvenant tam tikroje aplinkoje, mutavęs štamas gali tapti dominuojančiu;
26.4. ypač greitai gali kisti virusų savybės, įskaitant ir jų virulentiškumą. Išnagrinėjama informacija apie genetinį mikroorganizmo stabilumą tam tikromis siūlomo naudojimo aplinkos sąlygomis, taip pat ir informacija apie mikroorganizmo gebėjimą pernešti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir informaciją apie užkoduotų savybių stabilumą.
27. Mikroorganizmo veikimo būdas turi būti vertinamas detaliai. Išnagrinėjamas galimas metabolitų/toksinų poveikis veikimo būdui ir, jei toks yra, nustatoma mažiausia veiksminga kiekvieno aktyvaus metabolito/toksino koncentracija, atsižvelgiant į:
28. Nustatant galimą poveikį netiksliniams organizmams, įvertinama informacija apie mikroorganizmo šeimininko specifiškumą atsižvelgiant į:
28.1. turi būti įvertintas mikroorganizmo patogeniškumas netiksliniams organizmams, ryšys su žinomais augalų, gyvūnų ar žmonių patogenais, priskiriamais mikroorganizmų ir/arba mikroorganizmų-teršalų genties rūšims;
Fizikinės, cheminės ir techninės augalų apsaugos produkto savybės
30. Techninės augalų apsaugos produkto savybės turi būti vertinamos pagal mikroorganizmo rūšį ir formuliacijos tipą.
31. Turi būti įvertintas augalų apsaugos produkto sandėliavimo terminas ir stabilumas sandėliuojant, atsižvelgiant į galimus sudėties (pvz., mikroorganizmo, mikroorganizmo-teršalo augimas, metabolitų/toksinų gamyba ir pan.) pokyčius.
32. Įvertinamos augalų apsaugos produkto fizikinės ir cheminės savybės bei jų stabilumas sandėliuojant:
32.1. esant atitinkamai Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau – MŽŪO) specifikacijai, atsižvelgiama į joje nurodytas fizikines ir chemines savybes;
32.2. jeigu nėra atitinkamos MŽŪO specifikacijos, atsižvelgiama į visas fizikines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes, nurodytas „MŽŪO ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) augalų apsaugos produktų specifikacijų rengimo ir naudojimo žinyne“ (Manual on the developement and use of FAO specifications for plant protection products).
33. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos augalų apsaugos produktą naudoti mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais arba su pagalbinėmis medžiagomis (paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais), būtina įvertinti jų fizikinį ir cheminį suderinamumą mišinyje. Mišinio atveju turi būti įrodytas ir biologinis suderinamumas, t. y. kiekvienas mišinyje esantis augalų apsaugos produktas privalo veikti kaip tikėtasi (nesukeldamas antagonizmo).
Augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo gamybos kontrolė
34. Išnagrinėjami augalų apsaugos produkte esančio mikroorganizmo gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai, ypač atsižvelgiama į kriterijus, susijusius su proceso kontrole, geros gamybos praktika, veikimo technologijomis, proceso srautu, valymo praktika, mikrobų monitoringo ir higienos reikalavimais. Mikroorganizmų kokybės stabilumo, grynumo ir pan. klausimai turi būti sprendžiami per kokybės kontrolės sistemą.
Efektyvumas
36. Jeigu rekomenduojamas augalų apsaugos produkto naudojimo būdas yra susijęs su tam tikro organizmo naikinimu ar apsauga nuo jo, įvertinama, ar šis organizmas gali būti kenksmingas tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama naudoti.
37. Įvertinama, kokia gali būti padaryta žala ar nuostoliai esamomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, jeigu augalų apsaugos produktas nebūtų panaudotas.
38. Įvertinami augalų apsaugos produkto efektyvumo duomenys, kaip nustatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus, atsižvelgiama į šiuos faktorius:
39. Augalų apsaugos produkto poveikis įvertinamas visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Vertinimas turi apimti poveikį integruotai kovai su kenkėjais. Ypač atkreipiamas dėmesys į:
39.1. siekiamo poveikio dydį, pastovumą ir veikimo trukmę; atsižvelgiant į dozę, palyginus su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais bei galimomis pasekmėmis, jei produktas nebus naudojamas (toliau – kontrolinis variantas);
39.2. įtaką derliaus kiekiui arba kokybei jį sandėliuojant, palyginama su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produkto poveikiu ir su kontroliniu variantu. Jei nėra tinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, poveikis įvertinamas atsižvelgus į tai, ar bus pasiekta nauda tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti.
40. Įvertinamas kenksmingo poveikio apdorojamiems augalams laipsnis, duomenys palyginami su atitinkamu standartiniu produktu arba produktais, jeigu tokių yra, ir (arba) su kontroliniu variantu. Vertinant atsižvelgiama į:
40.2. kitą informaciją apie augalų apsaugos produktą (produkto tipas, paskirtis, naudojimo norma, būdai, laikas ir apdorojimų skaičius, nesuderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais);
40.3. visą informaciją apie mikroorganizmą, taip pat jo biologines savybes (veikimo būdą, išlikimą, šeimininko specifiškumą);
40.4. stebimo fitotoksinio arba fitopatogeninio poveikio pobūdį, dažnumą, lygį ir trukmę bei jam įtaką turinčios žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas;
40.5. skirtumus tarp pagrindinių veislių pagal jų jautrumą fitotoksiniam arba fitopatogeniniam poveikiui;
40.6. apdorotų augalų ar augalinių produktų dalį, kurioje pastebimas fitotoksinis arba fitopatogeninis poveikis;
40.8. neigiamą poveikį dauginimui skirtų apdorotų augalų ar augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui;
41. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti naudojamas mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su pagalbinėmis medžiagomis, informacija apie mišinį įvertinama, remiantis šių taisyklių 40.1–40.9 punktuose nurodytais kriterijais.
42. Jeigu turimi duomenys rodo, kad panaudojus augalų apsaugos produktą, nemažas kiekis veikliosios medžiagos (mikroorganizmų arba reikšmingų metabolitų/toksinų, formuliantų skilimo ir reakcijos produktų) lieka dirvoje ir (arba) augaluose ar ant jų, vertinamas neigiamas jų poveikis vėliau auginamiems augalams.
43. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą rekomenduojamu būdu, siekiama padaryti poveikį stuburiniams gyvūnams, įvertinamas poveikio būdas bei gauti rezultatai pasirinktų gyvūnų elgsenai ir sveikatai, o jeigu gyvūną siekiama sunaikinti – sunaikinimo laikas ir žūties pobūdis. Be to, vertinama:
43.1. Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas nurodyta informacija ir jos vertinimo rezultatai, taip pat toksikologiniai ir metabolitų tyrimai;
Analizės metodai
44. Tarnyba įvertina analizės metodus, kurie siūlomi gyvybingų ir negyvybingų formuliacijos komponentų ir likučių, esančių apdorotuose augaluose arba ant jų, po įregistravimo vykdomos kontrolės ir monitoringo tikslams. Monitoringo prieš įregistravimą ir po įregistravimo metodai privalo būti pakankamai pripažinti. Metodai, laikomi tinkamais monitoringui po įregistravimo, turi būti aiškiai nustatyti.
Augalų apsaugos produkto analizės metodai
Negyvybingi komponentai
45. Tarnyba įvertina analizės metodus, kuriais remiantis identifikuojami ir kiekybiškai įvertinami toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkosauginiu požiūriu reikšmingi negyvybingi komponentai, kurie susidarė iš mikroorganizmo ir (arba) egzistuoja kaip priemaišos arba sudedamasis formuliantas (taip pat galimus jų skilimo ir (arba) reakcijos produktus). Atsižvelgiama į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Ypač atkreipiamas dėmesys į:
46. Tarnyba įvertina analizės metodus, kuriais remiantis siūloma identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti specifinius štamus, o ypač tie metodai, kuriais galima nustatyti glaudžiai susijusius štamus. Vertinant atsižvelgiama į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Ypač atkreipiamas dėmesys į:
Liekanų analizės metodai
Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos
47. Tarnyba įvertina analizės metodus, kuriais remiantis siūloma identifikuoti ir kiekybiškai įvertinti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkosauginiu požiūriu reikšmingas negyvybingas produktų liekanas, kurios susidarė iš mikroorganizmo (taip pat galimus skilimo ir (arba) reakcijos produktus). Atsižvelgiama į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Ypač atkreipiamas dėmesys į:
48. Vertinant štamus, dėmesys skiriamas metodams, kuriais galima kiekybiškai įvertinti ir identifikuoti specifinius štamus bei nustatyti glaudžiai susijusius štamus. Atsižvelgiama į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus duomenis apie analizės metodus ir įvertinimo rezultatus. Ypač atkreipiamas dėmesys į:
Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
49. Būtina įvertinti poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai. Ypač svarbu atkreipti dėmesį į šiuos požymius:
49.2. mikroorganizmo patogeniškumą žmonėms ir (netiksliniams) gyvūnams, mikroorganizmo infekciškumą, gebėjimą sudaryti kolonijas, metabolitų/toksinų toksiškumą, taip pat ir liekanų auginimo terpės, teršalų ir formuliantų toksiškumą – tai svarbūs rodikliai, vertinant neigiamą augalų apsaugos produkto poveikį;
49.3. kolonijų sudarymą, infekciškumą ir toksiškumą. Šie požymiai nagrinėjami kaip sąveikų kompleksai tarp mikroorganizmo ir šeimininko ir negali būti nagrinėjami atskirai;
49.4. mikroorganizmo gebėjimą išlikti ir daugintis šeimininke (kolonijų sudarymas ar infekciškumo požymis), gebėjimą sukelti poveikį (nekenksmingą ar kenksmingą) šeimininkui (infekciškumo, patogeniškumo ir (arba) toksiškumo požymis);
49.5. vertinant pavojų ir riziką, kuriuos žmonėms ar gyvūnams kelia naudojami augalų apsaugos produktai, būtina atsižvelgti į biologinių klausimų kompleksiškumą. Patogeniškumo ir infekciškumo vertinimas yra būtinas, net jei manoma, kad sąlyčio galimybė yra nedidelė;
Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
50. Galimas operatoriaus sąlytis su mikroorganizmu ir (arba) toksiškai veikiančiomis augalų apsaugos produkto sudedamosiomis dalimis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis (atsižvelgiant į normą, naudojimo būdą ir klimato sąlygas) įvertinamas pagal faktinius duomenis, jei tokių nėra – pagal apskaičiavimo modelį W, jei jis įtrauktas į Europos suderintąją duomenų bazę apie bendrąjį sąlytį su augalų apsaugos produktais. Vertinant atsižvelgiama į:
50.1. medicininius duomenis ir Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas numatytus toksiškumo, infekciškumo ir patogeniškumo tyrimus, taip pat jų vertinimo rezultatus. I pakopos bandymais turėtų būti įvertintas mikroorganizmo gebėjimas išlikti arba augti šeimininke bei daryti poveikį šeimininkui arba sukelti jo reakciją. Parametrams, rodantiems, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininke bei daryti jam (nekenksmingą ar kenksmingą) poveikį, priskiriama: greitas ir visiškas jo pašalinimas iš kūno, imuninės sistemos neaktyvumas, histopatologinių pokyčių nebuvimas, daug žemesnė arba daug aukštesnė replikacijos temperatūra, palyginti su žinduolių kūno temperatūra. Šiuos parametrus galima įvertinti remiantis ūmaus toksiškumo tyrimais ir turimais duomenimis apie žmones arba remiantis pakartotinės dozės tyrimais. Pagal I pakopos bandymų parametrus įvertinamas operatoriaus sąlyčio lygis, intensyvumas, trukmė bei sąlytis dėl pakartotinio produkto naudojimo. Kai kurių metabolitų/toksinų toksiškumą galima įvertinti tik tuo atveju, jei įrodyta, jog tiriamieji gyvūnai patyrė sąlytį su šiomis medžiagomis;
50.2. kitą informaciją apie mikroorganizmą, augalų apsaugos produkto metabolitus/toksinus, liekanų auginimo terpę, teršalus ir sudedamuosius formuliantus, kaip antai jų biologines, fizikines ir chemines savybes (pvz., mikroorganizmo išlikimas esant žmogaus ar gyvūno kūno temperatūrai, ekologinė niša, mikroorganizmo ir (arba) metabolitų/toksinų elgsena naudojimo metu);
50.4. kitą Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytą informaciją:
50.4.5. naudojimo būdą, augalų apsaugos produkto gabenimą, įkrovimą, iškrovimą, tirpalų ruošimą, naudojimą;
50.5. pagal 50.1–50.4 punktuose minimą informaciją, nustatomi bendrieji rodikliai, taikomi vienkartiniam ir pakartotiniam operatoriaus sąlyčio lygiui įvertinti su planuojamu naudoti produktu:
51. Įvertinami visi naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti rekomenduojami įrenginiai, taip pat skirtingos naudojamų pakuočių rūšys ir dydžiai, atkreipiamas dėmesys į maišymą, krovimą, augalų apsaugos produkto naudojimą, taip pat naudojamų įrengimų valymą bei įprastinę priežiūrą. Atsižvelgiama į augalų apsaugos produktų, kurie turi tą pačią veikliąją medžiagą arba tokias pačias liekanas, naudojimo būdus. Sąlyčio su produktu vertinimas gali būti labai hipotetinis, jei tikėtina mikroorganizmo replikacija.
52. Atsižvelgiant į žmonių sąlyčio su augalų apsaugos produktu lygį, turi būti įvertinama kolonijų susidarymo galimybė. Operatoriaus sąlyčio lygis įvertinamas, atsižvelgiant į Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus nurodytus reikalavimus. Kokybinis rizikos vertinimas turi būti atliktas atsižvelgiant į mikroorganizmo ir kitų formuliacijos medžiagų veikimo būdą bei biologines, fizikines ar chemines savybes.
53. Išnagrinėjama informacija apie pakuotės pobūdį ir savybes, atsižvelgiama į šiuos aspektus:
54. Išnagrinėjamas rekomenduojamų asmeninių apsaugos priemonių ir įrenginių pobūdis ir techninės charakteristikos, atsižvelgiant į šiuos aspektus:
55. Įvertinama, ar galimas kitų žmonių (pašalinių stebėtojų arba dirbančiųjų sąlytis, naudojant augalų apsaugos produktą) arba gyvūnų sąlytis su mikroorganizmu ir (arba) kitomis augalų apsaugos produkto toksinių savybių turinčiomis sudėtinėmis dalimis, rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis, t. y. įvertinama:
55.1. medicininiai duomenys ir Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas numatyti toksiškumo, infekciškumo, patogeniškumo tyrimai ir jų vertinimo rezultatai. I pakopos bandymais įvertinamas mikroorganizmo gebėjimas išlikti arba augti šeimininke bei daryti poveikį šeimininkui arba sukelti jo reakciją. Parametrai, rodantys, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininke bei daryti jam poveikio, yra šie: greitas ir visiškas mikroorganizmo pašalinimas iš kūno, imuninės sistemos neaktyvumas, histopatologinių pokyčių nebuvimas, daug žemesnė arba daug aukštesnė replikacijos temperatūra, palyginti su žinduolių kūno temperatūra. Kai kuriais atvejais šiuos parametrus galima įvertinti remiantis ūmaus toksiškumo tyrimais ir turimais duomenimis apie žmones, o kartais tik remiantis pakartotinės dozės tyrimais. Išnagrinėjus I pakopos parametrus, įvertinamas operatoriaus sąlyčio lygis atsižvelgiant į sąlyčio intensyvumą, trukmę, taip pat sąlytį dėl pakartotinio/daugkartinio produkto naudojimo. Kai kurių metabolitų/toksinų toksiškumą galima įvertinti tik tuo atveju, jei įrodyta, jog tiriamieji gyvūnai patyrė sąlytį su šiais metabolitais/toksinais;
55.2. kita informacija apie mikroorganizmą, augalų apsaugos produkto metabolitus/toksinus, liekanų auginimo terpę, teršalus ir sudedamuosius formuliantus, kaip antai jų biologinės, fizikinės ir cheminės savybės (pvz., mikroorganizmo išgyvenimas esant žmogaus ar gyvūno kūno temperatūrai, ekologinė niša, mikroorganizmo ir (arba) metabolitų/toksinų elgsena naudojimo metu);
55.4. kita susijusi informacija apie augalų apsaugos produktą, kaip numatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus:
55.4.6. perteklius, liekantis ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip temperatūra, UV spinduliai, pH vertė ir tam tikrų medžiagų buvimas;
Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
56. Gyvybingos ir negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos turi būti vertinamos atskirai. Virusus ir viroidus, jei jie sugeba pernešti genetinę medžiagą, reikėtų traktuoti kaip gyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas.
Negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos
57. Negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir jų skilimo produktų sąlyčio galimybė per maisto grandinę žmonėms ir gyvūnams įvertinama, kai tokios liekanos pasiskirsto apdorotų augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Ypač atsižvelgiama į:
57.1. mikroorganizmo vystymosi stadiją, kurioje susidaro negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos;
57.2. mikroorganizmo vystymosi stadijas arba gyvenimo ciklą tipiškomis aplinkos sąlygomis, įvertinama tikimybė, kad mikroorganizmas išgyvens ir dauginsis augaluose ar ant jų, maiste ar pašaruose ir dėl to gamins negyvybingas augalų apsaugos produktų liekanas;
57.3. susijusių negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų stabilumą (taip pat ir tokių veiksnių, kaip temperatūra, UV spinduliai, pH vertė ir tam tikrų medžiagų buvimas, įtaką);
57.4. visus eksperimentinius tyrimus, įrodančius, kad augaluose atsiranda arba neatsiranda negyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų;
57.5. duomenis apie siūlomą gerą žemės ūkio praktiką (taip pat produkto naudojimo skaičių ir laiką, maksimalią naudojimo normą ir minimalų purškiamo tirpalo kiekį, siūlomą karencijos laikotarpį bei sandėliavimo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių), taip pat papildomus duomenis apie naudojimą, kaip numatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;
57.6. jei tinka, kitų registruotų augalų apsaugos produktų, paliekančių tų pačių liekanų, naudojimą numatytoje srityje;
58. Negyvybingų produktų ir jų skilimo produktų toksiškumas vertinamas, atsižvelgiant į specialią informaciją, pateiktą pagal Reikalavimus duomenims apie veikliąsias medžiagas ir Reikalavimus duomenims apie augalų apsaugos produktus.
59. Jei negyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos ar jų skilimo produktai toksikologiniu požiūriu laikomi reikšmingais žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jais yra reikšmingas, derėtų nustatyti jų faktinį kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyse ar ant jų, atsižvelgiant į:
60. Gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir jų skilimo produktų sąlyčio galimybė per maisto grandinę žmonėms ir gyvūnams įvertinama, kai tokios liekanos pasiskirsto apdorotų augalų valgomosiose dalyse arba ant jų. Ypač atsižvelgiama į:
60.1. tikimybę, kad mikroorganizmas išgyvens, išsilaikys ir dauginsis augaluose ar ant jų, maiste ir pašaruose. Reikėtų išnagrinėti įvairias mikroorganizmo vystymosi stadijas arba jo gyvenimo ciklą;
60.5. duomenis apie siūlomą gerą žemės ūkio praktiką (kiek kartų ir kokiu metu produktas bus naudojamas, maksimalią naudojimo normą ir minimalų purškiamo tirpalo kiekį, siūlomą karencijos laikotarpį bei sandėliavimo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių), taip pat papildomus duomenis apie naudojimą, kaip numatyta Reikalavimuose duomenims apie augalų apsaugos produktus;
61. Vertinamas gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų gebėjimas išsilaikyti arba augti šeimininke ir tokių liekanų gebėjimas veikti šeimininką arba sukelti jo reakciją. Ypač atsižvelgiama į:
61.1. medicinos duomenis ir toksiškumo, infekciškumo bei patogeniškumo tyrimus, nurodytus Reikalavimuose duomenims apie veikliąsias medžiagas ir jų vertinimo rezultatus;
61.2. mikroorganizmo vystymosi stadijas arba gyvenimo ciklą tipiškomis aplinkos sąlygomis (pvz., apdorojamame augale arba ant jo);
62. Kai gyvybingos augalų apsaugos produktų liekanos toksikologiniu požiūriu laikomos reikšmingomis žmonėms ir (arba) gyvūnams ir jei sąlytis su jomis yra reikšmingas, reikia nustatyti jų faktinį kiekį apdorotų augalų valgomosiose dalyse ar ant jų, atsižvelgiant į:
Poveikis aplinkai
63. Vertinant augalų apsaugos produktų išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgiama į ekologinių sistemų biologinį kompleksiškumą ir atitinkamų mikrobų bendrijų tarpusavio sąveiką.
64. Vertinant mikroorganizmo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, taip pat įvertinama informacija apie mikroorganizmo kilmę, savybes (pvz., specifiškumą), liekamuosius metabolitus/toksinus ir numatomą naudojimą. Įvertinamas mikroorganizmo veikimo būdas.
65. Vertinamas kiekvieno žinomo susijusio metabolito, kurį pagamina mikroorganizmas, išlikimas ir elgesys aplinkoje. Vertinimas atliekamas visose aplinkos srityse, remiantis Reikalavimų duomenimis apie veikliąsias medžiagas B dalies 7 punkto reikalavimais.
66. Vertinant augalų apsaugos produkto išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgiama į visus aplinkos aspektus, taip pat florą bei fauną. Būtina išnagrinėti mikroorganizmų išlikimo ir dauginimosi galimybes visose aplinkos srityse, nebent būtų įrodyta, kad tam tikri organizmai nepateks į konkrečią aplinkos sritį. Būtina atsižvelgti ir į mikroorganizmų bei jų liekamųjų metabolitų/toksinų judrumą.
67. Įvertinama požeminio, paviršinio ir geriamojo vandens užteršimo galimybė ir siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygos. Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į galimą užteršto požeminio vandens neigiamą poveikį žmonėms, kai veiklioji medžiaga naudojama išskirtinio jautrumo regionuose (pvz., geriamojo vandens gavybos zonose).
68. Vandens sričiai kylanti rizika įvertinama nustačius vandens organizmų sąlyčio su produktu galimybę. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir todėl gali daryti ilgalaikį arba nuolatinį poveikį mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims. Vertinant atsižvelgiama į:
68.6. jei svarbu, informaciją apie galimą sąsają su analizės sistemomis, kurios taikomos geriamojo vandens kokybei kontroliuoti, kaip numatyta higienos normos HN24: 2003 „Geriamojo vandens saugos ir kokybės reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V-455 (Žin., 2003, Nr. 79-3606);
69. Įvertinama atmosferoje esančių organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybė siūlomomis naudojimo sąlygomis, jei tokia galimybė yra, išnagrinėjamas atmosferai kylantis pavojus. Reikėtų atsižvelgti į trumpalaikį ir ilgalaikį mikroorganizmo išleidimą į atmosferą.
70. Įvertinama sausumos organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktu galimybė siūlomomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra – išnagrinėjamas sausumos sričiai kylantis pavojus. Mikroorganizmas gali kelti pavojų dėl gebėjimo dauginantis įsitvirtinti aplinkoje ir todėl gali daryti ilgalaikį arba nuolatinį poveikį mikrobų bendrijoms arba jų grobuonims. Vertinant atsižvelgiama į:
Poveikis netiksliniams organizmams
71. Įvertinama informacija apie mikroorganizmo ekologiškumą, poveikį aplinkai, galimą sąlyčio laipsnį bei atitinkamų metabolitų/toksinų daromą poveikį. Būtina įvertinti galimą augalų apsaugos produkto pavojų aplinkai, atsižvelgiant į įprastinį sąlyčio su mikroorganizmais laipsnį aplinkoje ir organizmų kūnuose.
72. Įvertinama netikslinių organizmų sąlyčio su produktu galimybė siūlomo naudojimo sąlygomis ir, jei tokia galimybė yra, šiems organizmams kylantis pavojus. Būtina įvertinti produkto patogeniškumą ir infekciškumą, nebent galima įrodyti, kad netikslinių organizmų sąlytis su produktu yra neįmanomas.
73. Vertinant sąlyčio galimybę, dėmesys kreipiamas į:
74. Įvertinama ar galimas poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, kai augalų apsaugos produktas naudojamas rekomenduojamomis sąlygomis. Jei tokia galimybė, yra įvertinama:
74.1. informacija apie mikroorganizmo gebėjimą užkrėsti paukščius ir žinduolius bei juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į informaciją apie mikroorganizmo:
74.2. augalų apsaugos produkto gebėjimas sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant šį poveikį, atsižvelgiama į:
74.3. toksiškumo/sąlyčio santykis, jei bandymų metu pastebėta mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių. Toksiškumo/sąlyčio santykis apskaičiuojamas taip: LD50, LC50 arba nepastebimo poveikio koncentracija (toliau NPK, angl. NOEC), išreikšta veikliosios medžiagos miligramais kūno svorio kilogramui padalijama iš numatomo (apskaičiuoto) poveikio, kuris išreikštas miligramais kūno svorio kilogramui.
75. Įvertinama vandens organizmų sąlyčio su augalų apsaugos produktais rekomenduojamomis jų naudojimo sąlygomis galimybė; jei tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikio ir ilgalaikio tikėtino pavojaus vandens organizmams laipsnis:
75.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti vandens organizmus ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:
75.2. augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant šį poveikį, reikia atkreipti dėmesį į:
76. Įvertinama galimybė, ar bitės turės sąlytį su augalų apsaugos produktu rekomenduojamomis sąlygomis, jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis tikėtinas pavojus:
76.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bites ir jose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:
76.2. augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį, atsižvelgiama į:
77. Įvertinama galimybė, ar kiti nariuotakojai, išskyrus bites, turės sąlytį su augalų apsaugos produktu:
77.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti visus nariuotakojus, išskyrus bites, ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:
77.2. augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį, atsižvelgiama į:
78. Bandymų metu pastebėjus mirtingumo atvejų ar intoksikacijos požymių, vertinant būtina apskaičiuoti toksiškumo ir sąlyčio santykį, remiantis ErC50 (veiksmingumo koeficientu) bei numatomu sąlyčiu.
79. Įvertinama, ar yra galimybė, kad sliekai turės sąlytį su augalų apsaugos produktu rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis:
79.1. pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti sliekus ir juose daugintis. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:
79.2. augalų apsaugos produktas gali sukelti toksišką poveikį dėl toksinų arba sudedamųjų formuliantų veiklos. Vertinant tokį poveikį, atsižvelgiama į:
80. Įvertinama dirvožemio mikroorganizmų sąlyčio su produktu ir poveikio jiems galimybė. Pavojus gali kilti dėl mikroorganizmo gebėjimo daryti poveikį azoto ir anglies mineralizacijos procesui dirvoje. Įvertinama, ar būtų galima augalų apsaugos produkto formuliacijos dėka pakeisti nustatytą pavojų, atsižvelgiant į tokią informaciją apie mikroorganizmą:
81. Tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad naudojantis turima informacija įmanoma deramai įvertinti riziką, eksperimentiniai duomenys paprastai nėra privalomi.
82. Įvertinamas egzotiškų arba nevietinių mikroorganizmų poveikis netiksliniams mikroorganizmams arba jų grobuonims, siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą. Tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad naudojantis turima informacija įmanoma deramai įvertinti riziką, eksperimentiniai duomenys paprastai nėra privalomi.
Išvados ir pasiūlymai
84. Tarnyba daro išvadas, ar būtina papildoma informacija ir (arba) bandymai bei priemonės kylančiam pavojui apriboti. Tarnyba pagrindžia pasiūlymus dėl augalų apsaugos produktų klasifikavimo ir ženklinimo vadovaudamiesi Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarka, patvirtinta Lietuvos Respublikos aplinkos ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. gruodžio 19 d. įsakymu Nr. 532/742 (Žin., 2001, Nr. 16-509; 2002, Nr. 81-3501).
I. BENDRIEJI SPRENDIMŲ PRIĖMIMO PRINCIPAI
85. Jeigu būtina, priimant sprendimą dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo, nurodomos jo naudojimo sąlygos ir apribojimai, kurių pobūdis ir griežtumas priklauso nuo laukiamos naudos ir galimo pavojaus pobūdžio bei masto.
86. Tarnyba sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą priima atsižvelgusi į žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Esant būtinybei, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruotas, nustačius tam tikrų naudojimo apribojimų.
87. Priimant sprendimą dėl augalų apsaugos produktų registravimo, užtikrinama, kad naudojimo norma ir apdorojimų skaičius yra minimalūs norimam poveikiui pasiekti, netgi jeigu didesnės augalų apsaugos produkto normos nekenks žmonių arba gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Įregistruotos normos turi būti pritaikytos toms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Tačiau šios naudojimo normos ir apdorojimų skaičius neturi sukelti kenksmingų organizmų atsparumo.
88. Sprendimas dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo priimamas laikantis integruotos kontrolės principų, jeigu augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tokiomis sąlygomis, kokiomis tokie principai yra taikomi.
89. Kadangi įvertinimas turi būti grindžiamas duomenimis, gautais tiriant ribotą rūšių skaičių, užtikrinama, kad augalų apsaugos produkto naudojimas nesukels ilgalaikių pasekmių daugybei įvairių atsitiktinai paveiktų rūšių.
90. Prieš priimant sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą, įsitikinama, kad augalų apsaugos produkto etiketė:
90.2. suteikia informaciją, skirtą naudotojų apsaugai pagal Lietuvos Respublikos darbo saugą bei sveikatos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;
91. Augalų apsaugos produktai turi būti suklasifikuoti pagal Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo tvarką.
92. Prieš priimant sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą:
92.1. patikrinama, ar pakuotė atitinka Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą (Žin., 2000, Nr. 36-987), Pavojingų cheminių medžiagų ir preparatų pakuotės reikalavimų bei pakavimo tvarką, patvirtintą Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2002 m. lapkričio 19 d. įsakymu Nr. 599 (Žin., 2002, Nr. 115-5161), ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius augalų apsaugos produktų pakavimą;
93. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu neatitinka III skyriaus II skirsnyje nurodytų reikalavimų.
94. Jeigu vienas ar daugiau 106–121 punktų reikalavimų nėra visiškai įvykdyti, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruotas tik tuo atveju, kai jo naudojimo pranašumai (bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su anksčiau minėtų reikalavimų neatitikimu, turi būti nurodyti etiketėje) rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis yra reikšmingesni negu galimas kenksmingas jų poveikis. Šie pranašumai gali būti:
94.1. geresnės galimybės taikyti integruotas kontrolės priemones arba ekologinį ūkininkavimą ir suderinamumas su jomis;
95. Vertindami duomenis, ekspertai bendradarbiauja su pareiškėjais pateikusiais paraiškas augalų apsaugos produktui įregistruoti, kad būtų galima greičiau išspręsti bet kokius su pateikta informacija susijusius klausimus arba nustatyti, kokių papildomų tyrimų reikėtų, norint tinkamai įvertinti pateiktą informaciją bei užtikrinti Augalų apsaugos įstatymo reikalavimų laikymąsi.
96. Prieš priimant paraišką augalų apsaugos produkto, kurio veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas, registravimui, Tarnyba užtikrina, jei tai praktiškai įmanoma, kad pareiškėjas išnagrinėjo visą esamą oficialią informaciją apie augalų apsaugos produkte esančius mikroorganizmus.
97. Augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, registruojami tik tuomet, jei vertinimas pateiktas remiantis Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo 5 punkto reikalavimais. Turi būti pateiktas atitinkamas kompetentingosios institucijos sprendimas, priimtas pagal Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašą.
98. Augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, negali būti registruojami. Augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų mikroorganizmų, gali būti registruojami tik tuo atveju, jei vadovaujamasi Genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, pateikimo į rinką tvarkos aprašo 6 punkto reikalavimais.
99. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, kai mikroorganizmų gaminamų metabolitų/toksinų, reikšmingų žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, ir mikrobinių teršalų kiekis yra nepriimtinas.
II. SPECIALIEJI SPRENDIMŲ PRIĖMIMO PRINCIPAI
101. Specialieji sprendimų priėmimo principai taikomi nepažeidžiant bendrųjų sprendimų priėmimo principų.
Tapatumas
102. Augalų apsaugos produktas registruojamas, jeigu jame esantis mikroorganizmas yra įtrauktas į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų banką. Mikroorganizmas turi turėti inventorinį numerį, būti identifikuotas, įvardytas rūšies ir apibūdintas štamo lygiu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo kilmę, t. y. mikroorganizmas yra laukinio tipo, savaiminis, indukuotas mutantas ar genetiškai modifikuotas mikroorganizmas.
Biologinės ir techninės savybės
103. Norint įvertinti mažiausią ir didžiausią mikroorganizmo kiekį, esantį augalų apsaugos produktų gamybai naudojamoje medžiagoje ir pačiuose augalų apsaugos produktuose, būtina turėti pakankamai informacijos. Kitų augalų apsaugos produkto sudedamųjų dalių ir formuliantų bei iš gamybos proceso gaunamų mikroorganizmų-teršalų sudėtis turi būti kuo išsamiau apibūdinta. Užtikrinama, kad bus vykdoma priimtino lygio mikroorganizmų-teršalų kiekio kontrolė. Be to, turi būti apibūdintas augalų apsaugo produkto fizikinis pobūdis ir būklė, pageidautina pagal „Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinės kodavimo sistemos katalogą“ (CropLife International Technical Monograph No. 2,5th Edition, 2002).
Kita informacija
105. Produktas neregistruojamas, jei trūksta informacijos apie gamybos būdo, gamybos proceso ir augalų apsaugos produkto kokybės nuolatinę kontrolę. Atsižvelgiama į savaiminius mikroorganizmų pagrindinių charakteristikų pokyčius ir organizmų-teršalų buvimą ar nebuvimą. Kuo išsamiau turi būti aprašyti ir apibūdinti gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai bei vienoda augalų apsaugos produkto gaminimo technologija.
Efektyvumas
106. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jei siūlomiems naudojimo atvejams pateikiamos rekomendacijos dėl kovos su organizmais ar apsaugos nuo jų, kurie, remiantis sukaupta patirtimi ar moksliniais įrodymais, nelaikomi kenksmingais naudojant produktą siūlomoje srityje įprastinėmis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, arba jei kitas planuojamas poveikis minėtomis sąlygomis nelaikomas naudingu.
107. Naikinimo, apsaugos ir kitų poveikių lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie gaunami naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, pareiškėjas turi įrodyti, kad augalų apsaugos produktas bus naudingas tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti.
108. Poveikis derliui panaudojus augalų apsaugos produktą ir nuostolių sumažinimas sandėliuojant turi būti kiekybiškai ir (arba) kokybiškai panašus į poveikį, kuris atsiranda naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, pareiškėjas turi įrodyti, kad augalų apsaugos produktas akivaizdžiai duos kiekybinės ir (arba) kokybinės naudos derliui arba nuostoliams sumažinti sandėliuojant esant atitinkamoms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms.
109. Išvados dėl augalų apsaugos produkto veikimo privalo galioti toms naudojimo sritims, kurioms jis registruojamas. Jos turi atitikti visas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, išskyrus atvejus, kai etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (pvz., lengvos formos infestacija, ypatinga dirvos rūšis arba ypatingos auginimo sąlygos).
110. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai naudoti augalų apsaugos produktą mišiniuose su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais, mišinys turi būti efektyvus ir atitikti 106–109 punktuose nurodytus reikalavimus.
111. Jeigu etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti mišiniuose su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais, rekomendacijos patvirtinamos tik tuo atveju, jeigu jos yra pagrįstos.
112. Jeigu yra įrodymų, kad patogenai tapo atsparūs augalų apsaugos produktui, Tarnyba priima sprendimą dėl pateiktos atsparumo valdymo strategijos tinkamumo.
Nepriimtinas poveikis augalams ar augaliniams produktams
114. Augalų apsaugos produktai negali fitotoksiškai veikti apdorojamų augalų ar augalinių produktų, išskyrus tuos, kurių etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.
115. Dėl fitotoksiško poveikio derlius negali sumažėti labiau negu jis sumažėtų nenaudojant augalų apsaugos produkto, išskyrus atvejus, kai sumažėjimas yra kompensuojamas kitais pranašumais (pvz., nenaudojant augalų apsaugos produkto blogėja apdorojamų augalų ar augalinių produktų kokybė).
116. Neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus perdirbimą, kai augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas augalams, naudojamiems perdirbti.
117. Neigiamas poveikis augalų ar augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, sužėlimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui pateisinamas tik tais atvejais, kai etiketėje nurodyta, kad augalų apsaugos produktas negali būti naudojamas dauginti arba reprodukcijai skirtiems augalams arba augaliniams produktams.
118. Augalų apsaugos produktas neturi veikti vėliau auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad tam tikri augalai, kurie gali būti paveikti, neturėtų būti auginami po apdorojamų augalų.
119. Augalų apsaugos produktas neturi veikti šalia auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai jo etiketėje nurodyta, kad produkto nereikėtų naudoti, jei šalia auga jautrūs augalai.
120. Jei etiketėje nurodomos rekomendacijos augalų apsaugos produktą naudoti mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais, mišinys privalo atitikti 114–119 punktuose nurodytus reikalavimus.
Analizės metodai
122. Rekomenduojami metodai turi atspindėti šiuolaikinį mokslo ir technikos lygį. Analizės metodai kontrolei ir stebėsenai po registracijos turi būti vykdomi visiems pasiekiamais reagentais ir įrenginiais.
123. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jei nėra kokybiško metodo augalų apsaugos produkte esančiam mikroorganizmui ir negyvybingiems komponentams (pvz., toksinams, priemaišoms ir formuliantams) identifikuoti bei kiekybiškai įvertinti. Jeigu augalų apsaugos produkte yra daugiau kaip vienas mikroorganizmas, siūlomais metodais turėtų būti galima nustatyti kiekvieno jų sudėtį.
124. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jei nėra atitinkamų metodų poregistracinei augalų apsaugos produktų gyvybingų ir negyvybingų liekanų kontrolei ir monitoringui. Metodai taikomi analizuojant:
124.1. augalus, augalinius produktus, augalinės ir gyvūninės kilmės maisto produktus ir pašarus, jei juose atsiranda toksikologiniu požiūriu reikšmingų liekanų. Liekanos laikomos reikšmingomis, jei reikalaujama nustatyti didžiausią leistiną liekanų ribą, išlaukos terminą (laikotarpį, po kurio galima įeiti į apdorotą plotą) ar imtis kitų atsargumo priemonių;
Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
Augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
125. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu paaiškėja, kad mikroorganizmas siūlomomis naudojimo sąlygomis yra patogeniškas žmonėms ar netiksliniams gyvūnams.
126. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu mikroorganizmas ir (arba) augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra mikroorganizmas, rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis ir realiai įmanomu blogiausiu atveju gali sudaryti kolonijas žmogaus ar gyvūno organizmuose arba turėti jiems neigiamo poveikio.
127. Priimant sprendimą dėl registravimo, apsvarstomas bet koks galimas poveikis visai žmonių populiacijai (profesionaliems naudotojams, neprofesionaliems naudotojams ir žmonėms, patiriantiems tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su produktu per aplinką, darbe ar per gyvūnus).
128. Visi mikroorganizmai laikomi jautrinančiomis medžiagomis, nebent nustatyta, kad pažeistos imuninės sistemos individams ar kitiems jautriems individams nekyla joks jautrinimo pavojus. Todėl registruojant augalų apsaugos produktus būtina nurodyti, kad privaloma dėvėti asmenines apsaugos priemones, produktų negalima įkvėpti. Gali būti reikalaujama ir papildomų apsaugos priemonių. Produktas bus įregistruojamas, jeigu šios priemonės yra veiksmingos ir atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas, naudotojas jas gali lengvai įsigyti ir jomis naudotis dirbant su augalų apsaugos produktu atitinkamomis klimato sąlygomis.
129. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti neigiamą poveikį žmonių arba gyvūnų sveikatai bei atsparumą žinomoms gydomosioms medžiagoms.
130. Augalų apsaugos produktams, kurie dėl ypatingų savybių arba juos netinkamai tvarkant ar naudojant, gali sukelti didelį pavojų, turi būti taikomi specialieji apribojimai, tokie kaip: pakuotės dydis, augalų apsaugos produkto forma, platinimas ir naudojimas. Augalų apsaugos produktus, kurie klasifikuojami kaip labai toksiški, gali naudoti tik specialiai apmokytas personalas, turintis tai patvirtinančius dokumentus, įrangą ir darbų saugos priemones.
131. Išlaukos terminas (laikotarpis, po kurio galima įeiti į apdorotą plotą) arba kitos saugos priemonės privalo būti tokios, kad nereikėtų laukti kolonijų susidarymo ir neigiamo poveikio pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems, patyrusiems sąlytį su augalų apsaugos produktu jį panaudojus.
132. Išlaukos terminas arba kitos saugos priemonės turi būti tokios, kad nereikėtų laukti kolonijų susidarymo ir nekenktų gyvūnams.
133. Išlaukos terminas arba kitos saugos priemonės turi būti realios ir užtikrinti, kad nereiks tikėtis kolonijų susidarymo, neigiamo poveikio; prireikus būtina imtis specialių atsargumo priemonių.
134. Augalų apsaugos produktas registruojamas, jei atitinka Darbuotojų apsaugos nuo cheminių veiksnių darbe nuostatus bei darbuotojų apsaugos nuo kancerogenų ir mutagenų poveikio darbe nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. liepos 24 d. įsakymu Nr. 97/406 (Žin., 2001, Nr. 65-2396), Darbuotojų apsaugos nuo biologinių medžiagų poveikio darbe nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 21 d. įsakymu Nr. 80/353 (Žin., 2001, Nr. 56-1999), Darbuotojų aprūpinimo asmeninėmis apsauginėmis priemonėmis nuostatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 1998 m. balandžio 28 d. įsakymu Nr. 77 (Žin., 1998, Nr. 43-1188). Būtina atsižvelgti į informaciją ir eksperimentinius duomenis, kurie yra svarbūs atpažįstant infekcijos ar patogeniškumo simptomus ir susiję su pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių, kurių imtasi, veiksmingumu. Registruojant augalų apsaugos produktą turi būti laikomasi Darbo įrenginių naudojimo bendrųjų nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos socialinės apsaugos ir darbo ministro 1999 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 102 (Žin., 2000, Nr. 3-88).
Liekanų poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai
135. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima nuspręsti, ar dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jo liekanų pėdsakais, augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų išlikusiais metabolitais/toksinais, žmonių ar gyvūnų sveikatai nedaromas kenksmingas poveikis.
136. Registruojant augalų apsaugos produktą, būtina užtikrinti, kad augalų apsaugos produktas būtų naudojamas minimaliomis normomis pagal geros žemės ūkio praktikos reikalavimus (intervalus iki derliaus nuėmimo arba sandėliavimo laikotarpius), kad gyvybingų augalų apsaugos produktų liekanų ir (arba) toksinų kiekis nuimant derlių, skerdžiant gyvulius ar po sandėliavimo būtų sumažintas iki minimumo.
Augalų apsaugos priemonė neregistruojama, jei atsiradę gyvybingi ir (arba) negyvybingi likučiai neatitinka produkto mažiausio kiekio, kuris būtinas pasiekti tam tikrą kenkėjų sunaikinimo laipsnį pagal gerą žemės ūkio praktiką (įskaitant laikotarpį iki derliaus nuėmimo, produkto sandėliavimą iki vartojimo), kad gyvybingų likučių ir (arba) toksinų kiekis, nuimant derlių, skerdžiant gyvulius ar po sandėliavimo būtų sumažintas iki minimumo.
Poveikis aplinkai
137. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu turima informacija rodo, kad gali būti daromas nepriimtinas poveikis aplinkai dėl augalų apsaugos produkto išlikimo ir elgesio aplinkoje.
138. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus, tikėtinas požeminio vandens, paviršinio vandens arba geriamojo vandens užteršimas.
139. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus, tikėtina geriamojo vandens tarša neatitinka arba viršija mažesnįjį iš šių dydžių:
139.1. maksimalią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Lietuvos Respublikos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės;
139.2. maksimalią koncentraciją, kai veiklioji medžiaga yra įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktuose, sąrašą arba, jei koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją leistinos paros normos (toliau LPN), nustatytą tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo įrašyta į Veikliųjų medžiagų, kurios gali būti augalų apsaugos produktuose, sąrašą, išskyrus tuos atvejus, kai moksliškai pagrindžiama, kad atitinkamomis lauko sąlygomis buvo laikomasi žemesniosios parametrų ar koncentracijos vertės arba koncentracija nėra viršijama.
140. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus, tikėtina paviršinio vandens tarša gali:
141. Siūloma augalų apsaugos instrukcija, taip pat ir įrangos valymo tvarka turi būti tokia, kad atsitiktinė paviršinio vandens taršos tikimybė būtų sumažinta iki minimumo.
142. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu žinoma, kad genetinės medžiagos pernešimas iš mikroorganizmo į kitus organizmus gali sukelti nepriimtiną poveikį aplinkai.
143. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu nėra pakankamai informacijos apie galimą mikroorganizmo ir reikšmingų antrinių metabolitų/toksinų išlikimą arba konkurencingumą augale ar ant jo tomis aplinkos sąlygomis, kurios buvo naudojant produktą ir po to.
144. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu galima tikėtis, kad ilgesnį laikotarpį naudojant produktą, mikroorganizmas ir (arba) galimi reikšmingi metabolitai/toksinai išliks aplinkoje tokios koncentracijos, kuri bus gerokai didesnė už gamtinio fono lygį, nebent rimtas rizikos vertinimas parodytų, kad bendra nusistovėjusi koncentracijos rizika yra priimtina.
Poveikis netiksliniams organizmams
145. Turimos informacijos turi pakakti, kad būtų nuspręsta, ar dėl sąlyčio su panaudotu mikroorganizmų turinčiu augalų apsaugos produktu gali būti padarytas nepriimtinas poveikis netikslinėms rūšims (florai ir faunai).
146. Priimant sprendimą dėl augalų apsaugos produkto registravimo, įvertinamas galimas poveikis naudingiems organizmams, kurie naudojami biologinei kovai su kenkėjais, ir organizmams, kuriems tenka svarbus vaidmuo integruotoje kovoje su kenkėjais.
147. Kai numatoma sąlyčio su paukščiais ar kitais netiksliniais sausumos stuburiniais galimybė, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu:
147.2. ūmaus ir trumpalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams yra mažesnis nei 10, LD50 arba ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent vertinant riziką įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, nebus nepriimtino poveikio.
148. Kai numatoma sąlyčio su vandens organizmais galimybė, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu:
148.2. toksiškumo/sąlyčio santykis žuvims ir dafnijoms yra mažesnis nei 100, esant momentiniam sąlyčiui, ir mažesnis nei 10, esant ilgalaikiam sąlyčiui;
149. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti bites, jis neregistruojamas, jeigu mikroorganizmas yra patogeniškas bitėms. Kai bičių oralinio arba kontaktinio sąlyčio pavojaus santykis yra didesnis nei 50, nebent atitinkamai įvertinus riziką, aiškiai nustatoma, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, nebus paveiktos bičių lervos, bičių elgsena arba bičių šeimų išlikimo ir augimo sąlygos.
150. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti kitus nariuotakojus, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus nustatoma, kad mikroorganizmas yra patogeniškas visiems nariuotakojams, išskyrus bites. Esant toksiškam augalų apsaugos produkto komponentų, pvz., reikšmingų metabolitų/toksinų poveikiui, atitinkamai įvertinus riziką aiškiai nenustatyta, kad, praktinių tyrimų metu siūlomomis sąlygomis panaudojus augalų apsaugos produktą, nepriimtino poveikio šiems organizmams nebūna. Bet kokie reikalavimai dėl selektyvumo ir pasiūlymai dėl integruotos kovos su kenkėjais sistemų turi būti pagrįsti atitinkamais duomenimis.
151. Augalų apsaugos produktas, veikiantis sliekus, neregistruojamas, kai trumpalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis sliekams yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent tinkamai įvertinus riziką patvirtinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą, nekils pavojaus sliekų populiacijoms.
152. Augalų apsaugos produktas, galintis paveikti netikslinius dirvos mikroorganizmus, neregistruojamas, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus azoto arba anglies mineralizacijos procesas po 100 dienų gali būti paveiktas daugiau nei 25 %, išskyrus tuos atvejus, kai, įvertinus riziką, yra įrodoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą, nekils nepriimtino poveikio mikrobų aktyvumui.