LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
Į S A K Y M A S
DĖL SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GRUODŽIO 22 D. ĮSAKYMO NR. 669 „DĖL BENDRŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2004 m. gruodžio 27 d. Nr. V-953
Vilnius
Derindamas vaistinių preparatų registravimo reikalavimus su 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB dėl direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, pakeitimo nuostatomis:
1. Pakeičiu Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297, Nr. 77-3304; 2003, Nr. 19-836, Nr. 64-2919; 2004, Nr. 87-3183):
1.1. Išdėstau 7 punktą taip:
„7. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
7.1. vaistinis preparatas – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai. Vaistiniams preparatams taip pat priskiriamos vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurie gali būti vartojami ligų diagnostikai in vivo arba fiziologinėms funkcijoms grąžinti, koreguoti arba modifikuoti;
7.2. referencinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, įregistruotas vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 6 straipsniu pagal jos 8 straipsnio reikalavimus;
7.3. generinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, kuris atitinka abu šiuos kriterijus:
7.3.1. yra tos pačios veikliųjų medžiagų kokybinės ir kiekybinės sudėties bei farmacinės formos kaip referencinis vaistinis preparatas;
7.4. pareiškėjas – juridinis asmuo, kuris teikia paraišką įregistruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje. Jis gali būti vaistinio preparato gamintojas arba kitas juridinis asmuo, pasirašęs su gamintoju galiojančią sutartį, reglamentuojančią abiejų pusių įsipareigojimus ir atsakomybę;
7.5. vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas) – pareiškėjas, kurio vardu išduotas vaistinio preparato registravimo liudijimas, kuriuo yra suteikiama rinkodaros teisė pagal Lietuvos Respublikos farmacinę veiklą reglamentuojančius ir kitus teisės aktus.“
1.2. Išdėstau 16 punktą taip:
„16. Vaistinio preparato byloje turi būti šie duomenys:
16.1. pareiškėjo pavadinimas ir buveinės adresas; jei pareiškėjas nėra vaistinio preparato gamintojas, – ir vaistinio preparato gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas;
16.3. visa vaistinio preparato kokybinė ir kiekybinė sudėtis, nurodant tarptautinį neregistruotą prekės ženklu pavadinimą (INN), rekomenduojamą Pasaulio sveikatos organizacijos, jei toks yra, arba cheminį pavadinimą;
16.4. vaistinio preparato keliamo potencialaus pavojaus aplinkai įvertinimas ir numatomos priemonės šiam pavojui sumažinti;
16.8. priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, laikant vaistinį preparatą, jį vartojant ir apdorojant atliekas, kartu nurodant potencialų pavojų aplinkai;
16.10. farmacinių (fizinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai;
16.11. išsamus pareiškėjo numatomos turėti farmakologinio budrumo ir, jei būtina, rizikos valdymo sistemos aprašymas;
16.12. pareiškimas, kad už Europos Sąjungos ribų atlikti klinikiniai tyrimai atitinka Direktyvos 2001/20/EB nustatytus etikos reikalavimus;
16.13. preparato charakteristikų santrauka, parengta pagal šių Taisyklių 23 punkto reikalavimus ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą šabloną. Jeigu teikiamo registruoti generinio vaistinio preparato charakteristikų santraukos 2, 3, 4 arba 5 skyrius skiriasi nuo referencinio preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių, visi skirtumai turi būti pažymėti naudojant kompiuterinę palyginimo programą ir tinkamai pagrįsti;
16.14. referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauka anglų kalba (tik generiniams vaistiniams preparatams, registruojamiems taikant nacionalinę procedūrą, jeigu referencinis preparatas registruotas ne Lietuvos Respublikoje) ir valstybė, kurioje jis yra ar buvo registruotas;
16.15. paženklinti išorinės ir vidinės pakuočių pavyzdžiai ir jų tekstai, atitinkantys Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintą šabloną;
16.16. informacinis lapelis, atitinkantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
16.17. kompiuterinė laikmena (Microsoft Word formato), kurioje įrašyta preparato charakteristikų santrauka, išorinės bei vidinės pakuotės ženklinimo tekstai ir informacinis lapelis, identiški pateiktiems vaistinio preparato byloje;
16.19. vaistinio preparato registravimo liudijimų, išduotų kitose EEE ar trečiosiose šalyse, kopijos ir sąrašas EEE šalių, kuriose nagrinėjama šio vaistinio preparato registravimo paraiška;
16.20. kitoms EEE šalims pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį pateiktų ir (arba) pagal 21 straipsnį jų patvirtintų preparato charakteristikų santraukų kopijos;
16.21. kitoms EEE šalims pagal Direktyvos 2001/83/EB 59 straipsnį pateiktų ir (arba) pagal 61 straipsnį jų patvirtintų informacinių lapelių kopijos;
16.22. informacija apie kitų EEE ir trečiųjų šalių sprendimus neregistruoti vaistinio preparato ir tokių sprendimų priežastis;
1.3. Papildau taisykles 16-1–16-3 punktais ir juos išdėstau taip:
„16-1. Kartu su šių Taisyklių 16.10 punkte nurodomais farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatais turi būti pateiktos išsamios santraukos laikantis šių Taisyklių 20 punkto reikalavimų.
16-3. Siūloma vaistinio preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo tekstai ir informacinis lapelis turi būti suredaguoti medicinos specialisto ir kalbininko bei suformatuoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka. Nurodyti redagavusių medicinos specialisto ir kalbininko vardai, pavardės, darbovietės ir pareigos.“
1.4. Išdėstau 17 punktą taip:
1.6. Papildau taisykles 18-1–18-9 punktais ir juos išdėstau taip:
„18-1. Skirtingai negu reikalaujama šių Taisyklių 16.10 punkte ir nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugą, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio preparato, kuris yra arba buvo registruotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio reikalavimus bet kurioje EEE šalyje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus, generinis preparatas.
18-2. Generinį preparatą, įregistruotą remiantis šių Taisyklių 18-1 punktu, galima pateikti į rinką praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio preparato pirmojo registravimo datos.
18-3. Šių Taisyklių 18-2 punkte nurodytas 10 metų laikotarpis pratęsiamas ne ilgiau kaip iki 11 metų, jei per pirmuosius 8 metus iš nurodytų 10 metų registravimo liudijimo turėtojas įregistruoja vieną ar kelias naujas terapines indikacijas, kurios iki registravimo atliktais moksliniais vertinimais laikomos teikiančiomis reikšmingą klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu.
18-4. Be šių Taisyklių 18-1–19-3 punktuose nurodytų atvejų, papildomas nesumuojamas vienerių metų duomenų išimtinumo laikotarpis suteikiamas pripažinto medicininio vartojimo veikliajai medžiagai pateikus paraišką naujai indikacijai, jeigu dėl jos atlikti reikšmingi ikiklinikiniai ar klinikiniai tyrimai.
18-5. Taikant šių Taisyklių 18-1–18-5 punktus, veikliosios medžiagos skirtingos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai ar dariniai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, išskyrus atvejį, kai jie reikšmingai skiriasi saugumu ir/ar veiksmingumu. Tokiu atveju pareiškėjas turi pateikti papildomą informaciją įvairių įregistruotos veikliosios medžiagos druskų, esterių ar darinių saugumui ir/ar veiksmingumui įrodyti. Įvairios geriamosios paprasto atpalaidavimo farmacinės formos laikomos ta pačia. Biologinio prieinamumo tyrimų duomenų nereikia pateikti įrodžius, kad generinis vaistinis preparatas atitinka reikiamus kriterijus, nurodytus atitinkamose išsamiose gairėse.
18-6. Jei vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato kriterijų, nurodytų šių Taisyklių 7.3 punkte, arba biologinis ekvivalentiškumas negali būti įrodytas atitinkamais biologinio prieinamumo tyrimais, arba jei keičiama veiklioji medžiaga (medžiagos), terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo būdas (palyginti su referenciniu preparatu), turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.
18-7. Jei biologinis vaistinis preparatas, panašus į referencinį biologinį preparatą, neatitinka kriterijų, nurodytų šių Taisyklių 7.3 punkte dėl žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys. Papildomai pateikiamų duomenų rūšis ir kiekis turi atitikti šių Taisyklių 6 priede ir susijusiose išsamiose gairėse nurodytus kriterijus. Kitų tyrimų, kurių duomenys yra referencinio preparato registravimo byloje, rezultatų pateikti nereikia.
18-8. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką registruoti generinį vaistinį preparatą pagal šių Taisyklių 18-1–18-3 punktus, ir su tuo susiję praktiniai reikalavimai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar papildomos apsaugos sertifikatų suteikiamų teisių.
18-9. Skirtingai negu reikalaujama šių Taisyklių 16.10 punkte ir nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugą, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos (medžiagų) vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų bei, remiantis šių Taisyklių 6 priedo reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas. Šiuo atveju vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų pateikiama atitinkama mokslinė literatūra.“
1.7. Išdėstau 19 punktą taip:
„19. Jei teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau derinyje terapiniais tikslais nevartotos, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai pagal šių Taisyklių 16.10 punkto reikalavimus. Nuorodų į kiekvienos veikliosios medžiagos mokslinius duomenis pateikti nereikia.“
1.8. Papildau taisykles 19-1 punktu ir jį išdėstau taip:
„19-1. Registravimo liudijimo (rinkodaros teisės) turėtojas gali leisti naudoti jo vardu įregistruoto preparato registravimo byloje pateiktus farmacinius, ikiklinikinius ir klinikinius dokumentus vėliau pateiktoms vaistinių preparatų, kurie turi tokią pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį bei farmacinę formą, registravimo paraiškoms nagrinėti.“
1.9. Išdėstau 20 punktą taip:
„20. Pareiškėjas turi užtikrinti, kad Tarnybai teikiamos Taisyklių 16-1 punkte nurodytos išsamios santraukos būtų parengtos ir pasirašytos ekspertų, kurie turi reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, apibūdintą trumpame gyvenimo aprašyme. Šie asmenys, remdamiesi šių Taisyklių 6 priedo reikalavimais, turi pagrįsti, kad Taisyklių 29 punkte nurodytos mokslinės literatūros duomenys tinka teikiamam vaistiniam preparatui. Šios išsamios santraukos turi sudaryti dalį registravimo bylos, kurią pareiškėjas pateikia Tarnybai.“
2. Nustatau, kad taisyklių 16.4 ir 16.11 punktų reikalavimai įsigalioja 2005 m. kovo 1 d. bei 16.12 ir 16.21 punktų reikalavimai – 2005 m. spalio 30 d.