LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

Į S A K Y M A S

DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2001 m. gruodžio 29 d. Nr. 693

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1997, Nr. 62-1462) 45 straipsnio 4 dalimi,

Tvirtinu Medicinos prietaisų registro nuostatus (pridedama).

Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui Vidmantui Žilinskui.

SVEIKATOS

APSAUGOS MINISTRAS                         KONSTANTINAS ROMUALDAS DOBROVOLSKIS

______________

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos

Ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu

Nr. 693

Medicinos prietaisų REGISTRO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Šie nuostatai reglamentuoja Medicinos prietaisų registro (toliau vadinama – registras) paskirtį, objektus, steigėją, registro tvarkymo įstaigas, šių įstaigų teises, funkcijas, atsakomybę ir pareigas, registro tvarkymą, finansavimą, reorganizavimą ir likvidavimą.

2. Registro paskirtis – rinkti, kaupti, apdoroti, sisteminti, saugoti, naudoti, atnaujinti ir teikti šiuose nuostatuose ir kituose teisės aktuose nurodytus duomenis.

3. Registro steigėja – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

4. Registro objektas – medicinos prietaisai (medicinos įranga ir kiti medicinoje naudojami gaminiai, išskyrus vaistus ir vaistines medžiagas), leisti naudoti Lietuvoje.

5. Registras yra žinybinis. Registre pagrindinių (bazinių) valstybės registrų duomenys naudojami Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

6. Registro duomenys teikiami įstatymų ir šių nuostatų nustatyta tvarka.

7. Registras steigiamas ir tvarkomas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymu (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099), Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 66-1572; 1997, Nr. 62-1462), Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 86-2043), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 63-1479; 2000, Nr. 64-1924), Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1996 m. lapkričio 29 d. nutarimu Nr. 1418 „Dėl valstybės registrų steigimo, projektavimo, reorganizavimo ir naudojimo“ (Žin., 1996, Nr. 118-2743), šiais nuostatais ir kitais teisės aktais.

II. REGISTRą TVARKančios ĮSTAIGos

8. Registrą tvarkančios įstaigos yra:

8.1. vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija;

8.2. registro tvarkymo įstaiga – Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos.

9. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga:

9.1. koordinuoja, metodiškai vadovauja ir kontroliuoja registro tvarkymo įstaigos darbą;

9.2. tvirtina arba įgalioja tvirtinti registro tvarkymo įstaigą dokumentų (paraiškų, aprobavimo dokumentų, jų priedų) medicinos prietaisams, tiekiamiems į Lietuvos rinką, įvertinti formas ir jų pildymo tvarką;

9.3. tvirtina registro tvarkymo įstaigos sudarytus klasifikatorius, sąrašus, kurie naudojami tik šiame registre.

10. Registro tvarkymo įstaiga atlieka šias funkcijas:

10.1. priima į Lietuvos rinką tiekiamų medicinos prietaisų aprobavimo paraiškas ir kitus aprobavimui reikiamus dokumentus;

10.2. tikrina duomenis su kitų valstybės registrų duomenimis;

10.3. registruoja į Lietuvos rinką leistus teikti medicinos prietaisus – suteikia identifikavimo kodą, įrašo duomenis į registro duomenų bazę;

10.4. užtikrina registro funkcionavimą;

10.5. sudaro ir tvarko medicinos prietaisų kategorijų, grupių klasifikatorius;

10.6. kaupia, sistemina, atnaujina registro duomenis;

10.7. tvarko registro duomenų bazę, duomenų bazės ir registravimo dokumentų archyvus;

10.8. užtikrina registro duomenų apsaugą;

10.9. užtikrina registro duomenų slaptumą;

10.10. teikia registro duomenis šių nuostatų, kitų teisės aktų, reglamentuojančių duomenų teikimą, nustatyta tvarka.

11. Registro tvarkymo įstaiga turi teisę:

11.1. nustatyta tvarka gauti iš registro duomenų teikėjų teisingus registravimo duomenis;

11.2. reikalauti iš registro duomenų teikėjų pataisyti klaidas arba papildyti registravimo duomenis.

12. Registro tvarkymo įstaiga atsako už:

12.1. duomenų bazėje esančių objekto registravimo duomenų atitiktį su registruoti pateiktų dokumentų duomenimis;

12.2. registro duomenų bazės, jos archyvo, registravimo dokumentų archyvo apsaugą;

12.3. teikiamų duomenų atitiktį su registre kaupiamais duomenimis.

13. Asmenys, prisidedantys prie duomenų tvarkymo, privalo saugoti duomenų slaptumą įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

III. REGISTRAVIMO DUOMENYS

14. Registro objekto duomenų teikėjai – medicinos prietaisų gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, naudotojai ir kiti juridiniai bei fiziniai asmenys, tiekiantys į rinką medicinos prietaisus:

14.1. teikia registro tvarkymo įstaigai duomenis šių nuostatų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka;

14.2. pasikeitus duomenims ar juos papildžius, privalo apie tai pranešti registro tvarkymo įstaigai;

14.3. turi teisę susipažinti su registre laikomais jų pateiktais duomenimis ir reikalauti, kad būtų ištaisyti klaidingi arba papildyti neišsamūs duomenys;

14.4. atsako už pateiktų duomenų teisingumą.

15. Registro objekto registravimo duomenys yra:

15.1. medicinos prietaiso duomenys:

15.1.1. identifikavimo kodas, naudojamas tik šiame registre. Prietaiso identifikavimo kodas sudarytas iš trijų dalių (XX-XXXXX-XXXXX), kurių pirmoji rodo prietaiso kategoriją, antroji – grupę, trečioji – prietaiso registravimo eilės numerį;

15.1.2. pavadinimas;

15.1.3. kategorija;

15.1.4. grupė;

15.1.5. tipas;

15.1.6. kodas pagal Kombinuotąją prekių nomenklatūrą;

15.1.7. įregistravimo pagrindas (tekstinė informacija);

15.1.8. įregistravimo data (metai, mėnuo, diena);

15.1.9. pastabų laukas (tekstinė informacija);

15.2. medicinos prietaisų gamintojų, įgaliotųjų atstovų, importuotojų, naudotojų ir kitų fizinių bei juridinių asmenų, tiekiančių į rinką medicinos prietaisus, duomenys:

15.2.1. klasifikavimo (gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, naudotojas ar kitas fizinis ar juridinis asmuo) žyma;

15.2.2. identifikavimo kodas pagal Gyventojų registrą arba juridinius asmenis registruojančius registrus;

15.2.3. fizinio asmens vardas, pavardė ar juridinio asmens pavadinimas;

15.2.4. adresas (valstybės kodas ir pavadinimas, administracinio vieneto kodas ir pavadinimas, gyvenamosios vietovės kodas ir pavadinimas, gatvės pavadinimas, namo numeris);

15.2.5. telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

15.2.6. asmens, pateikusio registravimo duomenis, vardas, pavardė, pareigos, telefono, fakso numeriai, elektroninio pašto adresas;

15.3. įteisinimo dokumentų duomenys:

15.3.1. registravimo dokumentų bylos numeris;

15.3.2. aprobavimo dokumento (sprendimo, pažymėjimo ar kt.) numeris;

15.3.3. aprobavimo dokumento išdavimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.4. aprobavimo dokumento galiojimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.5. aprobavimo dokumento perregistravimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.6. aprobavimo dokumento perregistravimo pagrindas (tekstinė informacija);

15.3.7. perregistruoto aprobavimo dokumento galiojimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.8. aprobavimo dokumento galiojimo sustabdymo pagrindas (tekstinė informacija);

15.3.9. aprobavimo dokumento galiojimo sustabdymo priežastis (tekstinė informacija);

15.3.10. aprobavimo dokumento galiojimo sustabdymo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.11. aprobavimo dokumento galiojimo atnaujinimo priežastis (tekstinė informacija);

15.3.12. aprobavimo dokumento galiojimo atnaujinimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.13. aprobavimo dokumento galiojimo panaikinimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.14. aprobavimo dokumento galiojimo panaikinimo pagrindas (tekstinė informacija);

15.3.15. aprobavimo dokumento galiojimo panaikinimo priežastis (tekstinė informacija);

15.3.16. aprobavimo dokumento dublikato išdavimo pagrindas (tekstinė informacija);

15.3.17. aprobavimo dokumento dublikato išdavimo data (metai, mėnuo, diena);

15.3.18. aprobavimo dokumento duomenų keitimo pagrindas (tekstinė informacija);

15.3.20. aprobavimo dokumento duomenų keitimo data (metai, mėnuo, diena);

15.4. asmens, įrašiusio duomenis į duomenų bazę arba juos koregavusio, vardas, pavardė, identifikavimo kodas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas.

IV. REGISTRAVIMAS REGISTRE

16. Registruojami registro objekto duomenys registro tvarkymo įstaigai pateikiami Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

17. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi dokumentų rinkinį registro objektui registruoti, fiksuoja žurnale dokumentų priėmimą ir priėmimo datą (metus, mėnesį, dieną).

18. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad dokumentų rinkinyje pateikti duomenys atitinka reikalavimus, priima sprendimą registruoti registro objektą, palygina jo duomenis su kitų valstybės registrų duomenimis, įrašo registro objekto identifikavimo kodą ir kitus registravimo duomenis į registro duomenų bazę.

19. Registruojami duomenys įrašomi į registro duomenų bazę per 5 darbo dienas nuo registravimo duomenų pateikimo dienos.

20. Pasikeitus anksčiau pateiktiems registruojamiems duomenims, registro duomenų teikėjai privalo pateikti atitinkamus dokumentų rinkinius su pasikeitusiais duomenimis. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi dokumentų rinkinį su pasikeitusiais duomenimis, įrašo pakeitimus į registro duomenų bazę per 5 darbo dienas nuo dokumentų rinkinio su pasikeitusiais duomenimis gavimo dienos.

21. Registro objektas laikomas įregistruotu, kai į registro duomenų bazę įrašomas registro objekto identifikavimo kodas ir registravimo duomenys.

22. Registro objekto duomenys nuolat laikomi registro duomenų bazėje.

23. Klaidos registre taisomos šia tvarka:

23.1. jeigu tikrinant registro duomenų teikėjo pateiktus dokumentų rinkinius pastebima klaidų, dokumentai grąžinami duomenų teikėjui pataisyti;

23.2. pastebėjusi, kad duomenų bazėje dėl duomenų teikėjo kaltės įrašyta klaidingų duomenų, registro tvarkymo įstaiga nedelsdama apie tai praneša duomenų teikėjui, kuris per 10 darbo dienų turi pateikti dokumentų rinkinį su ištaisytais duomenimis. Registro tvarkymo įstaiga duomenis ištaiso per 5 darbo dienas nuo dokumentų rinkinio su ištaisytais duomenimis gavimo dienos;

23.3. registro tvarkymo įstaigos duomenų bazėje įrašytos klaidos ištaisomos nedelsiant ir neatlygintinai;

23.4. jeigu, gretinant duomenis su kito valstybės registro duomenimis, pastebima jame klaidų, apie tai pranešama tą valstybės registrą tvarkančiai įstaigai.

24. Ištaisius registro duomenų bazės klaidas, apie tai per 10 darbo dienų pranešama registro duomenų naudotojams.

25. Registro duomenų teikėjas, susipažinęs su jo pateiktais ir registre kaupiamais duomenimis, turi teisę reikalauti, kad būtų ištaisyti klaidingi, papildyti ne visi įrašyti, pašalinti nereikalingi duomenys.

26. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi šį reikalavimą ir nustačiusi, kad jis pagrįstas, privalo per 3 darbo dienas ištaisyti registro objekto duomenis, įrašytus į registro duomenų bazę, ir per 10 darbo dienų raštu apie tai informuoti registro duomenų teikėją.

27. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad reikalavimas nepagrįstas, per 10 darbo dienų apie tai raštu praneša duomenų teikėjui.

V. SĄVEIKA SU KITAIS REGISTRAIS

28. Registro duomenys tikrinami su šių valstybės registrų duomenimis:

28.1. nurodyti 15.2.2–15.2.3 papunkčiuose – su Lietuvos Respublikos gyventojų registro ir juridinius asmenis registruojančių registrų duomenimis;

28.2. nurodyti 15.2.4 punkte – su Valstybių registro ir Lietuvos Respublikos teritorijos, administracinių vienetų, gyvenamųjų vietovių ir gatvių valstybės registro duomenimis;

28.3. nurodyti 15.1.6 – su Kombinuotąja prekių nomenklatūra.

29. Registre naudojami šie klasifikatoriai ir sąrašai:

29.1. medicinos prietaisų kategorijų klasifikatorius;

29.2. medicinos prietaisų grupių klasifikatorius;

29.3. medicinos prietaisų tiekėjų klasifikavimo žymenų sąrašas.

VI. REGISTRO DUOMENŲ NAUDOJIMAS

30. Registro duomenų bazėje esantys asmens duomenys teikiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (Žin., 1996, Nr. 63-1479; 2000, Nr. 64-1924) ir kitais teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų teikimą.

31. Registro duomenys teikiami:

31.1. duomenų teikėjams;

31.2. valstybės valdžios ir valdymo institucijoms;

31.3. fiziniams ar juridiniams asmenims, pateikusiems motyvuotus prašymus.

32. Registro duomenys teikiami tokia tvarka:

32.1. duomenų teikėjams pagal jų kompetenciją teikiami tik tų registro objektų, kuriuos jie įregistravo registre, duomenys;

32.2. valstybės ir valdymo institucijoms, kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims duomenys teikiami tik tuomet, kai gaunamas motyvuotas jų prašymas ir su registro tvarkymo įstaiga yra sudaryta duomenų teikimo sutartis, kurioje numatyta teikiamų duomenų apimtis, perdavimo sąlygos ir tvarka.

33. Registro duomenys teikiami vadovaujantis duomenų apsaugos inspekcijos prie Lietuvos Respublikos ryšių ir informatikos ministerijos 1997 m. liepos 28 d. įsakymu Nr. 23 „Dėl duomenų teikimo sutarties“ (Žin., 1997, Nr. 74-1936).

34. Už duomenų paruošimą juos teikti iš duomenų naudotojų imamas atlygis, kurio dydis reguliuojamas Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka.

35. Iš registro gautais duomenimis naudotojas negali naudotis kitaip ar panaudoti jų kitam tikslui, negu nustatyta duomenų teikimo sutartyje.

36. Sveikatos apsaugos ministerija nustato skelbtinų registro duomenų sąrašą, jo skelbimo vietą ir būdą.

VII. REGISTRO DUOMENŲ PERDAVIMAS Į UŽSIENIO VALSTYBES

37. Registro duomenys gali būti perduodami užsienio valstybėms ir tarptautinėms organizacijoms tik Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų ir Lietuvos Respublikos sutarčių su užsienio valstybėmis nustatytais atvejais.

38. Registro duomenys gali būti teikiami tarptautiniams kompiuterių tinklams tik Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų ir Lietuvos Respublikos sutarčių su užsienio valstybėmis nustatytais atvejais.

VIII. REGISTRO DUOMENŲ APSAUGA

39. Už registro duomenų apsaugą atsako registro tvarkymo įstaiga.

40. Asmens duomenys tvarkomi vadovaujantis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu, kitais teisės aktais ir Valstybinės duomenų apsaugos inspekcijos rekomendacijomis.

41. Registro tvarkymo įstaiga pasirenka registro duomenų apsaugos priemones bei nustato jų naudojimo tvarką, atitinkančią Lietuvos Respublikos Vyriausybės patvirtintus duomenų apsaugos reikalavimus. Konkrečios techninės, programinės ir organizacinės priemonės, kurios garantuoja duomenų apsaugą registravimo, perdavimo ryšio linijomis, saugojimo, tvarkymo ir naudojimosi metu, nustatomos rengiant registro projektą.

IX. REGISTRO FINANSAVIMAS

42. Registras finansuojamas Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir už registro teikiamas paslaugas gautomis lėšomis.

X. REGISTRO REORGANIZAVIMAS IR LIKVIDAVIMAS

43. Registras reorganizuojamas ir likviduojamas Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

44. Registro duomenys perduodami į archyvą, kitam registrui arba sunaikinami įstatymų bei kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

______________