VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO

ĮSAKYMAS

DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2004 M. LIEPOS 14 D. ĮSAKYMO Nr. 1A-406 „DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS“ PAKEITIMO

2010 m. lapkričio 29 d. Nr. 1A-1300

Vilnius

Siekdamas tobulinti vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarką,

pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymą Nr. 1A-406 „Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265; 2006, Nr. 130-4939):

1. Pripažįstu netekusiu galios 2 punktą.

2. Nurodytuoju įsakymu patvirtintose Nuostatose dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo:

2.1. Išdėstau 2 punktą taip:

„2. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas, norintis gauti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) pritarimą vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimui vykdyti, turi pateikti VVKT nustatytos formos prašymą, tyrimo planą (protokolą) ir galiojančią vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

Prireikus VVKT gali prašyti tyrimo užsakovą pateikti su vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimu susijusius dokumentus ir informaciją. Atsakomybė už tyrimo vykdymą tenka tyrimo užsakovui.“

2.2. Papildau šiuo 2¹ punktu:

„2¹. Tais atvejais, kai VVKT raštu pateikia tyrimo užsakovui motyvuotą atsisakymą pritarti vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimo atlikimui, tyrimo užsakovas per 3 mėnesius nuo šio rašto gavimo dienos vieną kartą gali pataisyti VVKT nurodytus trūkumus (papildyti, pataisyti su prašymu pateiktus dokumentus, pateikti naujus dokumentus arba nurodyti priežastis, dėl kurių VVKT sprendimas turi būti persvarstytas). Jei tyrimo užsakovas praleidžia šiame punkte nurodytą trūkumų šalinimo terminą, prašymas pakartotinai nesvarstomas ir atmetamas, o vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas negali būti pradėtas.“

Viršininkas                                                                                    Gintautas Barcys