LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJA
Į S A K Y M A S
DĖL VAISTŲ, KURIŲ IŠLAIDOS AR JŲ DALIS AMBULATORINIO GYDYMO METU, MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ BEI LIGŲ, KURIŲ AMBULATORINIO GYDYMO IŠVARDYTAIS VAISTAIS IŠLAIDOS 100 PROCENTŲ KOMPENSUOJAMOS IŠ PRIVALOMOJO SVEIKATOS DRAUDIMO FONDO LĖŠŲ, SĄRAŠŲ KEITIMO TVARKOS
1998 m. gegužės 28 d. Nr. 281
Vilnius
Vykdydamas Sveikatos draudimo įstatymo 9 straipsnį ir suderinęs su Privalomojo sveikatos draudimo taryba (1998 05 07 posėdžio protokolas Nr. 2) bei Valstybine ligonių kasa,
1. Patvirtinti vaistų, kurių išlaidos ar jų dalis ambulatorinio gydymo metu, medicinos pagalbos priemonių bei ligų, kurių ambulatorinio gydymo išvardytais vaistais išlaidos 100 procentų kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, sąrašų keitimo tvarką.
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos
1998 05 28 įsakymu Nr. 281
Vaistų, kurių išlaidos ar jų dalis ambulatorinio gydymo metu,
medicinos pagalbos priemonių, bei ligų, kurių ambulatorinio gydymo išvardytais vaistais išlaidos 100 proc. kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, sąrašų keitimo tvarka
1. Ši tvarka reglamentuoja vaistų, kurių išlaidos ar jų dalis ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau – PSDF) lėšų, sąrašo (toliau – vaistų sąrašo), medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu 100 proc. kompensuojamos iš PSDF lėšų sąrašo (toliau – medicinos pagalbos priemonių sąrašo), taip pat ligų, kurių ambulatorinio gydymo išvardytais vaistais išlaidos 100 proc. kompensuojamos iš PSDF lėšų, sąrašo (toliau – ligų sąrašo) keitimo tvarką.
2. Vaistų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų įrašymo į sąrašus tvarka
2.2. Vyr. specialistai, išanalizavę siūlymus, įvertina pateiktų duomenų objektyvumą, reikalingumą kompensuoti, patirtį vartojant šį vaistą ar medicinos pagalbos priemones Lietuvoje ir siūlymą apie įtraukimą pateikia SAM Vaistų politikos departamentui ir Valstybinei ligonių kasai (toliau – VLK).
2.3. Vaistų įrašymo į vaistų ir ligų sąrašus tvarka
2.3.1. Vaistui įrašyti į sąrašus pateiktuose dokumentuose turi būti:
- vaisto apžvalga, kurioje nurodomas vaisto išskirtinumas, jo specifinės savybės, skyrimo indikacijos (užregistruotos Lietuvoje), šalutiniai poveikiai, pridėta vartojimo instrukcija;
- siūlomo vaisto palyginimas su panašaus veikimo vaistais;
- siūlomo vaisto svarba bei galimybė jį pakeisti kitais vaistais ar jų deriniais;
- nurodyta statistinė informacija apie susirgimus, kuriems gydyti siūlomas kompensuojamas vaistas, ligų paplitimą ir pasiskirstymą pagal socialines grupes;
- pagrindas vaistą vartoti ambulatoriniam gydymui;
- vartojimo būdai, dozės, gydymo kurso trukmė;
- atliktų klinikinių tyrimų Lietuvoje bei kitose šalyse išvados ir nurodyti informacijos šaltiniai;
- siūlomo vaisto privalumai palyginti su panašaus veikimo vaistais, esančiais sąrašuose, galimybė atsisakyti kitų vaistų, esančių sąrašuose, vartojimo.
2.4. Medicinos pagalbos priemonių įrašymo į medicinos pagalbos priemonių sąrašą tvarka
2.4.1. Medicinos pagalbos priemonėms įrašyti į sąrašus pateiktuose dokumentuose turi būti:
- medicinos pagalbos priemonių apžvalga, kurioje pabrėžiamas jos būtinumas, specifinės savybės, skyrimo indikacijos, pridėta vartojimo instrukcija;
- siūlomos medicinos pagalbos priemonės svarba bei galimybė ją pakeisti kitomis priemonėmis ar gydymo būdais;
- galimybė medicinos pagalbos priemonę naudoti gydant ambulatoriškai;
- vartojimo būdai, trukmė;
- siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumai bei galimybė atsisakyti kitos gydymo priemonės, esančios sąraše.
2.5. Ligų įrašymo į ligų sąrašą tvarka
2.5.1. Į ligų sąrašą įrašomos ligos:
- kurių gydymas yra ilgas, nuolatinis ir brangiai kainuojantis;
- kuriomis dauguma sergančių žmonių yra socialiai remtini.
2.5.2. Pateiktuose dokumentuose ligai įrašyti į ligų sąrašą turi būti tokia informacija:
- statistinė informacija apie ligos paplitimą ir pasiskirstymą pagal socialines grupes;
- gydymo schemų ir jų efektyvumo apžvalga;
- vaistų šiai ligai gydyti, kuriuos siūloma kompensuoti, apžvalga (laikantis 2.3.1 punkto reikalavimų).
2.6. Vaistų politikos departamentas pateikia informaciją apie siūlomo vaisto ar medicinos pagalbos priemones:
- analogus, įrašytus į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą;
- gamintojus;
- distributorius;
- mažmenines kainas;
- siūlomo vaisto ar medicinos pagalbos priemonės bazines kainas.
2.7. VLK pateikia informaciją:
- apie prognozuojamas siūlomo vaisto, medicinos pagalbos priemonės ar ligos išlaidas;
- duomenis apie išlaidas kompensuojant už analogiškus vaistus, medicinos pagalbos priemones;
- prašymo ekonominio pagrįstumo analizę;
- prognozę apie galimus išlaidų pokyčius, jeigu siūlomas vaistas, medicinos pagalbos priemonė ar liga bus įrašyti į sąrašus;
- galutines išvadas.
2.8. VLK organizuoja derybas su vaisto gamintojų atstovais dėl siūlomo įtraukti į sąrašus vaisto bei jo kainų Lietuvos Respublikoje. Apie derybas, vietą ir laiką pranešama ne mažiau kaip prieš 10 dienų. Derybose dalyvauja VLK, Vaistų politikos departamentas, gamintojų atstovai, SAM vyr. specialistai. Esant reikalui, skiriamas kitas posėdis, bet ne vėliau kaip per 30 dienų. Derybos fiksuojamos protokolu.
3. Vaistų, medicinos pagalbos priemonių ir ligų apribojimo ar išbraukimo iš sąrašų tvarka
3.1. Vaistas, medicinos pagalbos priemonė ar liga iš sąrašų gali būti išbraukti arba apriboti:
- dėl nepagrįstai didelių išlaidų;
- dėl vaisto nepakankamo efektyvumo ir saugumo.
3.2. Prašymas apriboti ar išbraukti vaistą, medicinos pagalbos priemonę ar ligą turi būti grindžiamas duomenimis apie jo nepakankamą efektyvumą, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius. PSDF biudžeto augimas dėl nepagrįstai didelių išlaidų už atskirus vaistus arba atskiras ligų grupes gali būti priežastis analizuoti ir išbraukti vaistą ar ligą iš sąrašo.
4. Parengtus dokumentus apie vaisto, medicinos pagalbos priemonės, ligos įrašymą, apribojimą ar išbraukimą VLK pateikia svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo fondo tarybai.
5. Privalomojo sveikatos draudimo fondo tarybos teikimu Sveikatos apsaugos ministerija įsakymu keičia vaistų, medicinos pagalbos priemonių ar ligų sąrašą.
Vaistų politikos departamentas ne vėliau kaip per 14 dienų nuo Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymo paskelbimo parengia Vaistų, kurių išlaidos arba jų dalis ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, bazinių kainų kainyno pakeitimą ar papildymą.
6. Išbraukus vaistą ar med. pagalbos priemonę iš kompensuojamųjų sąrašo, jis gali būti išrašomas lengvatinėmis sąlygomis 90 dienų po sprendimo paskelbimo.
7. PSDF tarybai priėmus sprendimą apie vaistų, medicinos pagalbos priemonių ar ligų sąrašo keitimą, SAM vyr. specialistams ir VLK ekspertams informuojama per 90 kalendorinių dienų nuo pareiškimo gavimo. Jei informacija buvo nepakankama, prašoma papildomos informacijos ir 90 dienų laikotarpis yra skaičiuojamas nuo papildomos informacijos gavimo dienos. Papildomos informacijos gali pareikalauti SAM Vaistų politikos departamentas ar VLK.
8. Jei pareiškėjas nesutinka su sprendimu, jis per 30 dienų gali raštu kreiptis į Privalomojo sveikatos draudimo fondo tarybą ir išdėstyti nesutikimo motyvus. Taryba, išnagrinėjusi raštą, per 45 dienas nuo kreipimosi datos atsako pareiškėjui arba skiria papildomą nagrinėjimą. Apie papildomo nagrinėjimo rezultatus pareiškėją VLK informuoja per 90 dienų.
Pastabos:
2. Privalomojo sveikatos draudimo fondo tarybai teikiamų prašymų ekonominį vertinimą atlieka tik VLK.