LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRO ĮSTEIGIMO IR JO NUOSTATŲ PATVIRTINIMO

2008 m. birželio 13 d. Nr. V-582

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymo (Žin., 1996, Nr. 86-2043; 2004, Nr. 124-4488) 6 straipsnio 5 dalimi ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi:

1. Įsteigiu Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą.

2. Tvirtinu Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro nuostatus (pridedama).

3. Nustatau, kad Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro veiklos pradžia yra 2008 m. lapkričio 15 d.

SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS                                  RIMVYDAS TURČINSKAS

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro

2008 m. birželio 13 d. įsakymu Nr. V-582

LIETUVOS RESPUBLIKOS VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRO NUOSTATAI

I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro (toliau – registras) nuostatai (toliau – Nuostatai) reglamentuoja registro paskirtį, jo objektus, registro tvarkymo įstaigos teises ir pareigas, funkcijas, registro duomenų tvarkymą, sąveiką su kitais registrais, registro duomenų apsaugą, registro duomenų paskelbimą ir teikimą, registro reorganizavimą ir likvidavimą.

2. Registro paskirtis – registruoti vaistinius preparatus, rinkti, kaupti, apdoroti, sisteminti, naudoti, saugoti ir teikti registro duomenų gavėjams šiuose Nuostatuose nurodytus duomenis, atlikti kitus registro duomenų tvarkymo veiksmus.

3. Registro objektas – vaistiniai preparatai, kuriems suteikta rinkodaros teisė Lietuvos Respublikoje ir dėl kurių išduotas rinkodaros arba registracijos pažymėjimas.

4. Registro duomenys kaupiami vienoje registro duomenų bazėje.

5. Registro duomenų teikėjai yra vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai arba jų įgalioti atstovai ir Farmacijos departamentas prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Farmacijos departamentas).

6. Registras tvarkomas pagal Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymą (Žin., 1996, Nr. 86-2043; 2004, Nr. 124-4488), Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą (Žin., 2006, Nr. 78-3056), šiuos Nuostatus ir kitus Lietuvos Respublikos teisės aktus.

7. Šiuose Nuostatuose vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir įstatymuose, pagal kuriuos tvarkomas registras, vartojamas sąvokas.

II. REGISTRO TVARKYMO ĮSTAIGA

8. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija. Registro tvarkymo įstaiga yra Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Registro tvarkymo įstaiga).

9. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga metodiškai vadovauja registrui. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga turi teisę:

9.1. rengti ir priimti teisės aktus, susijusius su registro tvarkymu ir registro duomenų sauga;

9.2. organizuoti registro kompiuterinės, programinės ir komunikacinės įrangos įsigijimą ir nustatyti šios įrangos priežiūros reikalavimus,

9.3. spręsti registro modernizavimo ir plėtimo klausimus;

9.4. perduoti registro tvarkytojams atlikti dalį registro duomenų tvarkymo funkcijų, nesusijusių su sprendimo dėl objektų registravimo ir sprendimo dėl registro duomenų teikimo priėmimu;

9.5. atlikti kitus šiuose nuostatuose nustatytus veiksmus.

10. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga privalo:

10.1. koordinuoti registro tvarkymo įstaigų ir registro tvarkytojų darbą, nustatyta tvarka atlikti šių įstaigų priežiūrą;

10.2. užtikrinti tinkamą registro tvarkymo įstaigų darbą;

10.3. atlikti registro duomenų saugos reikalavimų laikymosi priežiūrą;

10.4. planuoti metinį ir perspektyvinį registro biudžetus;

10.5. kontroliuoti, kaip vykdomi metinis ir perspektyvinis registro biudžetai;

10.6. nagrinėti registro tvarkymo įstaigų pasiūlymus dėl registro veiklos tobulinimo ir juos apibendrinti;

10.7. užtikrinti, kad registras būtų tvarkomas vadovaujantis šiuo įstatymu, registro nuostatais ir kitais teisės aktais;

10.8. teikti informaciją apie registro veiklą;

10.9. organizuoti ir koordinuoti registro tvarkymo įstaigos valstybės tarnautojų ir kitų darbuotojų mokymą, rengti mokymo ir kvalifikacijos kėlimo programas, kitus su kvalifikacijos kėlimu susijusius metodinius dokumentus.

11. Registro tvarkymo įstaiga atlieka šias funkcijas:

11.1. vykdo registro kūrimo darbus;

11.2. registruoja registro objektus;

11.3. vykdo metinį ir perspektyvinį registro biudžetus;

11.4. užtikrina sąveiką su susijusiais registrais bei informacinėmis sistemomis;

11.5. teikia registro duomenis registro duomenų gavėjams;

11.6. kaupia, apdoroja, keičia, papildo, sistemina, saugo ir naudoja registro duomenis;

11.7. skelbia registro objektų duomenis ir informaciją;

11.8. užtikrina tinkamą registro veikimą ir registro duomenų bei dokumentų saugą;

11.9. atlieka kitas Lietuvos Respublikos teisės aktuose ir šiuose Nuostatuose nustatytas funkcijas.

12. Registro tvarkymo įstaiga turi teisę:

12.1. nustatyti registro darbo organizavimo principus ir tvarką;

12.2. reikalauti iš registro duomenų teikėjų, kad registro duomenys, jų pakeitimai ir dokumentai būtų tinkamai surašyti, pateikti laiku ir atitiktų vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimą reglamentuojančius bei kitus teisės aktus;

12.3. skirti registro duomenų teikėjui terminą trūkumams pašalinti, jeigu registro tvarkymo įstaiga nustato, kad registrui pateikti duomenys ar dokumentai yra netikslūs ar neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų;

12.4. atlikti kitus šiuose Nuostatuose numatytus veiksmus.

13. Registro tvarkymo įstaiga privalo:

13.1. užtikrinti, kad registro duomenys atitiktų registro tvarkymo įstaigai pateiktuose dokumentuose nurodytus duomenis;

13.2. užtikrinti, kad klaidingi, netikslūs, neišsamūs duomenys būtų nedelsiant ištaisyti, o pakeisti duomenys – atnaujinti arba papildyti;

13.3. užtikrinti, kad registro duomenų gavėjai, kuriems buvo perduoti neteisingi, netikslūs, neišsamūs duomenys būtų informuoti apie ištaisytus netikslumus;

13.4. užtikrinti, kad registras veiktų nepertraukiamai ir būtų tvarkomas pagal Lietuvos Respublikos valstybės registrų įstatymą, šiuos Nuostatus ir kitus Lietuvos Respublikos teisės aktus.

III. REGISTRO DUOMENYS

14. Į registro duomenų bazę įrašomi ir joje tvarkomi šie pagrindiniai vaistinių preparatų duomenys:

14.1. laisvai generuojamas registro objekto identifikavimo kodas;

14.2. vaistinio preparato pavadinimas;

14.3. bendrinis pavadinimas;

14.4. stiprumas;

14.5. farmacinė forma;

14.6. vartojimo būdas;

14.7. pakuočių pobūdis ir dozuočių kiekis pakuotėje;

14.8. vienos dozuotės sudėtis;

14.9. vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas, buveinės valstybė;

14.10. vaistinio preparato gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai, valstybės;

14.11. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai), susidedantis (-ys) iš penkių pasviraisiais brūkšniais atskirtų dalių (Pvz., LT/1/05/0410/001; LT/1/07/0679/007):

14.11.1. pirmoji dalis – raidžių LT santrumpa, kuri reiškia, kad vaistinis preparatas yra įrašytas į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

14.11.2. antroji dalis – skaičius „1“, kuris parodo, kad tai – vaistinis preparatas, skirtas žmonėms;

14.11.3. trečioji dalis – du paskutiniai kalendorinių metų, kuriais vaistinis preparatas buvo įregistruotas, skaitmenys, o vaistinių preparatų, įregistruotų 2000 metais, numeryje nurodomi visi keturi metų skaitmenys (2000);

14.11.4. ketvirtoji dalis – vaistinio preparato registravimo eilės numeris, kuris yra vienodas bendrosios rinkodaros teisės atvejais ir kurį sudaro keturi skaitmenys;

14.11.5. penktoji dalis – vaistinio preparato stiprumo, farmacinės formos, pakuotės ir jos dydžio numeris;

14.12. rinkodaros teisės suteikimo data;

14.13. pardavimo (išdavimo) tvarka (nereceptinis, receptinis, kontroliuojamas receptinis, stacionaro vaistinis preparatas);

14.14. anatominės terapinės cheminės (ATC) klasifikacijos kodas, jeigu yra priskirtas vaistiniam preparatui;

14.15. rinkodaros pažymėjimo priedai (preparato charakteristikų santrauka, rinkodaros sąlygos, ženklinimas, pakuotės lapelis);

14.16. rinkodaros teisės suteikimo procedūra (nacionalinė, savitarpio pripažinimo ar decentralizuota);

14.17. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo galiojimo data (iki rinkodaros teisės atnaujinimo);

14.18. rinkodaros teisės atnaujinimo data;

14.19. rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimai (pobūdis, tvirtinimo data);

14.20. vaistinio preparato pakuočių nustatytos dienos dozės dydžiai (DDD);

14.21. objekto išregistravimo data;

14.22. duomenys apie vaistinio preparato kompensavimą (kompensuojamas, nekompensuojamas, jeigu vaistinis preparatas kompensuojamas, nurodomas matas, deklaruota kaina litais, mažmeninė kaina litais, kompensuojama kaina litais, paciento priemoka procentais (100 procentų, 90 procentų, 80 procentų, 50 procentų).

15. Registro duomenų bazėje taip pat fiksuojami asmens, įrašiusio duomenis į duomenų bazę arba juos tikslinusio, vardas, pavardė ir pareigos.

IV. OBJEKTŲ REGISTRAVIMAS

16. Registro objektai registruojami vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006, Nr. 78-3056) ir Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. nutarimu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176).

17. Pirmą kartą registre registruojamam objektui suteikiamas vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai), nekeičiamas (-i) per visą registro objekto egzistavimo laiką. Išregistravus registro objektą, šio vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo numeris (-iai) negali būti naudojamas (-i) kitiems registro objektams ar objektų pakuotėms identifikuoti.

18. Registro objektų duomenys, išskyrus šių Nuostatų 14.22 punkte nurodyti duomenys, į registrą suvedami remiantis pagal 16 punkte nurodytus teisės aktus pateikta paraiška suteikti vaistiniam preparatui rinkodaros teisę ir kartu su ja pateikiamais dokumentais. Registro duomenų teikėjas atsako už teikiamos informacijos ir duomenų teisingumą ir išsamumą.

19. Registro objektų duomenis, nurodytus šių Nuostatų 14.22 punkte, elektroniniu būdu registro tvarkymo įstaigai pateikia Farmacijos departamentas. Farmacijos departamento pareigos, atsakomybė, duomenų apie vaistinių preparatų kompensavimą pateikimo formatas, sąlygos ir tvarka yra nustatomi Farmacijos departamento ir registro tvarkymo įstaigos sutartyje.

20. Apie registro duomenų pasikeitimus ar papildymus registro duomenų teikėjas privalo pranešti registro tvarkymo įstaigai teisės aktų nustatyta tvarka.

21. Registro objektų duomenys į registrą įrašomi, keičiami ir tikslinami per 15 darbo dienų priėmus atitinkamą sprendimą:

21.1. suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę;

21.2. atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę;

21.3. patvirtinti rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimus;

21.4. perleisti rinkodaros teisę kitam rinkodaros teisės turėtojui;

21.5. gavus iš Farmacijos departamento duomenis apie vaistinių preparatų kompensavimą.

22. Atnaujinus rinkodaros teisę ar patvirtinus rinkodaros (registracijos) pažymėjimo sąlygų keitimą, registro duomenų bazėje patikslinami ir atnaujinami registro objekto duomenys, o ankstesni perkeliami į duomenų bazės archyvą nuolatiniam saugojimui.

23. Registro objektai išregistruojami (išbraukiami) iš registro:

23.1. pasibaigus vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo galiojimui ir rinkodaros teisės turėtojui nepateikus paraiškos vaistinių preparatų rinkodaros teisei atnaujinti kartu su atitinkama dokumentacija pagal Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių nustatytus reikalavimus;

23.2. panaikinus vaistinio preparato rinkodaros (registracijos) pažymėjimo galiojimą teisės aktų nustatyta tvarka.

24. Išbraukus vaistinį preparatą iš registro, objekto duomenys perkeliami į duomenų bazės archyvą nuolatiniam saugojimui.

25. Klaidingi, netikslūs ar neišsamūs registro duomenys taisomi ar papildomi naujais registro duomenų teikėjų, registro duomenų gavėjų rašytiniu prašymu arba registro tvarkymo įstaigos iniciatyva.

26. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad esama gautų dokumentų ar duomenų netikslumų, privalo per 5 darbo dienas informuoti apie tai registro duomenų teikėją ir pareikalauti netikslumus ištaisyti.

27. Registro tvarkymo įstaiga, nustačiusi, kad į registro duomenų bazę įrašyti klaidingi, netikslūs, neišsamūs duomenys dėl jos pačios kaltės, privalo ne vėliau kaip per 3 darbo dienas netikslumus ištaisyti ir neatlygintinai informuoti apie tai visus registro duomenų gavėjus, kuriems perduoti klaidingi, neišsamūs, netikslūs duomenys.

28. Registro duomenų teikėjas, susipažinęs su jo pateiktais ir registre saugomais duomenimis, turi teisę raštu reikalauti, kad registro tvarkymo įstaiga ištaisytų klaidingus arba papildytų neišsamius duomenis. Registro tvarkymo įstaiga privalo per 5 darbo dienas nuo reikalavimo gavimo patikrinti jame nurodytus faktus. Nustačiusi, kad jis pagrįstas, turi inicijuoti koregavimo veiksmų procedūrą, ištaisyti netikslumus ir apie tai neatlygintinai informuoti to reikalavusį asmenį.

29. Asmenys, dalyvaujantys tvarkant duomenis, privalo saugoti duomenų paslaptį Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytą terminą.

V. SĄVEIKA SU KITAIS REGISTRAIS

30. Registre naudojami Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomenduojamos Anatominės cheminės terapinės (ATC) klasifikacijos duomenys, nurodyti šių Nuostatų 14.14 ir 14.20 punktuose.

31. Tais atvejais, kai vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas arba jo įgaliotas asmuo yra juridinis asmuo, įsteigtas Lietuvos Respublikoje, duomenys apie jį nurodyti šių Nuostatų 14.9 ir 14.10 punkte yra patikrinami Juridinių asmenų registre. Jeigu nustatoma, kad duomenys apie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją yra klaidingi, netikslūs, neišsamūs ar reikalaujantys paaiškinimo, šie duomenys nedelsiant perduodami Juridinių asmenų registro tvarkymo įstaigai.

32. Registro tvarkymo įstaiga, gavusi iš Juridinių asmenų registro tvarkymo įstaigos informaciją apie nustatytus jai perduotų duomenų netikslumus ir aplinkybių paaiškinimus, registro tvarkymo įstaiga per tris darbo dienas pateiktą informaciją patikrina ir jai pasitvirtinus ištaiso netikslumus. Tais atvejais, kai dėl netikslumų ištaisymo registro tvarkymo įstaiga turi kreiptis į duomenų teikėją, šis terminas gali būti pratęstas. Ištaisiusi registro duomenų netikslumus registro tvarkymo įstaiga apie tai nedelsdama informuoja Juridinių asmenų registro tvarkymo įstaigą ir registro duomenų gavėjus, kuriems perduoti klaidingi, netikslūs, neišsamūs duomenys.

VI. REGISTRO DUOMENŲ TEIKIMAS IR NAUDOJIMAS

33. Registro duomenys yra vieši.

34. Registro duomenys teikiami neatlygintinai.

35. Registro duomenys teikiami šiais būdais:

35.1. perduodant automatiniu būdu;

35.2. teikiant registro išrašus ir kitą informaciją raštu, elektroniniu paštu ar kitomis ryšio priemonėmis.

36. Registro duomenys teikiami pagal registro tvarkymo įstaigos sutartis su registro duomenų gavėju. Registro tvarkymo įstaiga ir registro duomenų gavėjo sutartyje nustatomos registro duomenų gavėjo teisės, pareigos ir atsakomybė, duomenų naudojimo tikslas, sąlygos ir tvarka.

37. Jei registro duomenys teikiami pagal registro duomenų gavėjo rašytinį prašymą, jame turi būti nurodytas duomenų naudojimo tikslas.

38. Registro duomenų gavėjas, gaunantis registro duomenis pagal duomenų teikimo sutartį arba prašymą, privalo šiuos duomenis naudoti tik taip, kaip apibrėžta duomenų teikimo sutartyje arba prašyme, ir laikytis Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo.

39. Duomenis tretiesiems asmenims galima teikti tik duomenų teikimo sutarčių, pasirašytų su registro tvarkymo įstaiga, nustatyta tvarka. Ši nuostata netaikoma, kai registro duomenis apie vaistinį preparatą naudoja rinkodaros teisės turėtojas, kuriam suteikta ar perduota rinkodaros teisė, arba jo įgaliotas asmuo.

40. Asmenims, naudojantiems registre sukauptus duomenis tam, kad galėtų teikti informacines paslaugas tretiesiems asmenims, registro duomenų gavėjo pageidavimu teikiami duomenų bazės išrašu, apimančiu visus duomenų bazėje saugomus duomenis arba jų dalį. Šis išrašas turi atitikti registro duomenų teikimo sutartį. Šioje sutartyje turi būti aptarta duomenų pateikimo tvarka.

41. Duomenys valstybės registrų (kadastrų, klasifikatorių) tvarkymo įstaigoms ir informacinių sistemų valdytojams teikiami, jeigu tai numatyta Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka patvirtintuose šių registrų (kadastrų, klasifikatorių) ar informacinių sistemų nuostatuose, kuriuose reglamentuota gaunamų duomenų apimtis ir naudojimas.

42. Registro tvarkymo įstaigos interneto svetainėje nuolatos skelbiami registro objektų duomenys, išvardinti šių Nuostatų 14.1–14.15 ir 14.22 punktuose.

VII. REGISTRO DUOMENŲ PERDAVIMAS Į UŽSIENIO VALSTYBES

43. Registro duomenys Europos Sąjungos valstybių narių juridiniams ir fiziniams asmenims teikiami tokia pačia tvarka kaip ir Lietuvos Respublikos juridiniams ir fiziniams asmenims.

44. Registro duomenys trečiųjų šalių juridiniams ir fiziniams asmenims teikiami pagal Lietuvos Respublikos įstatymus, kitus teisės aktus ir tarptautines sutartis.

45. Registro duomenys tarptautiniais kompiuterių tinklais teikiami tik teisės aktų ir tarptautinių sutarčių numatytais atvejais.

VIII. REGISTRO DUOMENŲ SAUGA

46. Už registro duomenų, dokumentų ir jų archyvų saugą atsako registro tvarkymo įstaiga.

47. Registro duomenų saugą reglamentuoja registro tvarkymo įstaigos patvirtinti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenų saugos nuostatai.

48. Registro duomenys turi būti apsaugoti nuo atsitiktinio ar neteisėto sunaikinimo, pakeitimo, atskleidimo, tai pat nuo bet kokio kito neteisėto veiksmo.

49. Registro duomenų saugos administracinės, organizacinės, techninės, programinės ir kitos priemonės nustatomos vadovaujantis Bendraisiais elektroninės informacijos saugos valstybės institucijų ir įstaigų informacinėse sistemose reikalavimais, patvirtintais Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1997 m. rugsėjo 4 d. nutarimu Nr. 952 (Žin., 1997, Nr. 83-2075; 2003, Nr. 2-45; 2007, Nr. 49-1891), ir kitais Lietuvos Respublikos teisės aktais, reglamentuojančiais duomenų saugą.

IX. REGISTRO FINANSAVIMAS

50. Registras finansuojamas iš Lietuvos valstybės biudžeto lėšų ir kitų teisės aktuose nustatytų finansavo šaltinių.

X. REGISTRO REORGANIZAVIMAS IR LIKVIDAVIMAS

51. Registras likviduojamas ir reorganizuojamas Lietuvos Respublikos įstatymų ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka.

52. Likviduojamo registro duomenys perduodami kitam registrui, sunaikinami Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka arba perduodami valstybės archyvams Lietuvos Respublikos dokumentų ir archyvų įstatymo (Žin., 1995, Nr. 107–2389; 2004, Nr. 57-1982) nustatyta tvarka.

_________________