LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 13 D. ĮSAKYMO NR. V-1051 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2021 m. balandžio 2 d. Nr. V-704
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašą:
1.1.1. Pakeičiu 91 punktą ir jį išdėstau taip:
„91. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinami vadovaujantis Reglamente (ES) 2016/161 nustatytais reikalavimais. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus Tvarkos aprašo 94 punkte nurodytas asmens sveikatos priežiūros įstaigas, turi tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti naudodamosi Lietuvos nacionaline kaupykla, nurodyta Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 91 dalyje (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla), prie kurios jos turi būti prisijungusios. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga šios pareigos vykdymo negali perduoti tiekėjui ar kitam juridiniam asmeniui.“
1.1.2. Papildau 96 punktu:
„96. Jeigu vaistinių preparatų pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, asmens sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad vartojimui būtų išduodami tik tie vaistiniai preparatai, kurių pakuočių apsaugos priemonės yra patikrintos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinti. Tuo tikslu asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas, atsižvelgdamas į tai, ar asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra asmens sveikatos priežiūros įstaigos laikymo patalpa ar jos nėra, ar vaistinių preparatų pakuočių unikalius identifikatorius tikrina ir deaktyvina pati asmens sveikatos priežiūros įstaiga ar tiekėjas, taip pat į Reglamento (ES) 2016/161 13 straipsnyje nustatytas sąlygas ir terminą dėl pakartotino deaktyvintų unikalių identifikatorių statuso aktyvinimo, patvirtina taisykles dėl Reglamento (ES) 2016/161 reikalavimų įgyvendinimo.“
1.1.3. Pakeičiu III skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.1.4. Pakeičiu 10 punktą ir jį išdėstau taip:
„10. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinių preparatų laikymo patalpos turi būti rakinamos ir neprieinamos pašaliniams. Jos turi būti įrengtos ir eksploatuojamos taip, kad būtų užtikrinta:
10.1. vaistinių preparatų laikymas gamintojo nustatytomis sąlygomis, kad būtų nepažeista jų kokybė ir saugumas;
1.1.5. Pakeičiu 13 punktą ir jį išdėstau taip:
„13. Kiekvienoje asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinių preparatų laikymo patalpoje ar vietoje turi būti palaikoma vaistinių preparatų laikymui tinkama oro temperatūra ir drėgmė. Šių parametrų kontrolei patalpose turi būti naudojamos teisės aktų nustatyta tvarka metrologiškai patvirtintos oro temperatūrai ir drėgmei matuoti skirtos matavimo priemonės, kurios tvirtinamos toliau nuo šildymo įrengimų, 1,5–1,7 m aukštyje nuo grindų, ne mažesniu kaip 1,5 m atstumu nuo durų ir langų. Jei šaldytuvas neturi temperatūros indikatoriaus, temperatūra skirtingos temperatūros šaldytuvo lentynose turi būti matuojama šaldytuve laikomu metrologiškai patvirtintu termometru. Laikymo sąlygų parametrai turi būti stebimi ir ne rečiau kaip vieną kartą per parą tuo pačiu metu registruojami.“
1.1.6. Pakeičiu 21 punktą ir jį išdėstau taip:
„21. Vaistiniai preparatai asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinių preparatų laikymo patalpoje laikomi tik vaistiniams preparatams laikyti skirtose vietose gamintojo nurodytomis laikymo sąlygomis gamintojo pakuotėje (išorinėje pakuotėje arba, jeigu vaistinis preparatas gaminamas be išorinės pakuotės, vidinėje pakuotėje) taip, kad būtų matyti jų ženklinimas (vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas), kartu su pakuotės lapeliais (jei yra).“
1.1.7. Papildau 211 punktu:
„211. Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaigos padalinys (toliau – skyrius) užsako mažesnį vaistinio preparato kiekį negu yra supakuota gamintojo pakuotėje, gamintojo pakuotę galima išardyti laikantis šių reikalavimų:
211.1. turi būti išsaugotas išduodamų ir paliekamų vidinių pakuočių vientisumas ir nepažeidžiama vaistinio preparato kokybė (vidinių pakuočių negalima karpyti, laužyti ir pan.);
211.2. prieš išardant gamintojo pakuotę, ant kurios yra apsaugos priemonės, turi būti patikrintas ir deaktyvintas jos unikalus identifikatorius (jeigu jo teisės aktų nustatyta tvarka nepatikrino ir nedeaktyvino tiekėjas) ir patikrinamas apsauginio įtaiso vientisumas;
211.3. gamintojo pakuotė išardoma taip, kad ant asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinių preparatų laikymo patalpoje paliekamos ir skyriui išduodamos pakuotės būtų matomas ir įskaitomas jos ženklinimas (vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, tinkamumo vartoti laikas) bei prie paliekamos ir išduodamos pakuočių būtų pridėti pakuotės lapeliai.“
1.1.8. Pakeičiu 22 punktą ir jį išdėstau taip:
„22. Vaistiniai preparatai jų laikymui skirtose vietose turi būti išdėstyti atskirai pagal vartojimo būdą ir, jei reikia supainiojimo rizikai sumažinti, to paties vartojimo būdo vaistiniai preparatai – pagal farmacinę formą:
1.1.9. Papildau 221 punktu:
1.1.10. Papildau 222 punktu:
1.1.12. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:
1.1.13. Pakeičiu 291 punktą ir jį išdėstau taip:
1.1.14. Pakeičiu V skyrių ir jį išdėstau taip:
„V SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMAS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PADALINIUOSE (SKYRIUOSE)
30. Vaistiniai preparatai skyriuose turi būti laikomi pacientų be sveikatos priežiūros specialisto nelankomose užrakinamose vaistinių preparatų laikymo patalpose, atitinkančiose Tvarkos aprašo 10.1–10.4 papunkčiuose ir 12–20 punktuose nustatytus reikalavimus, kuriose įrengtos lentynos, spintos ir, jei reikia, pastatyti šaldytuvai. Vaistiniai preparatai skyriaus vaistinių preparatų laikymo patalpoje turi būti laikomi atskirai nuo kitų sveikatos priežiūros reikmėms skirtų produktų taip, kad būtų išvengta jų supainiojimo, taip pat užtikrinant 291 punkte nustatytus reikalavimus.
301. Itin didelės rizikos vaistiniai preparatai ar jų grupės turi būti laikomi atskirai nuo kitų vaistinių preparatų. Tokiems vaistiniams preparatams ar jų grupėms priskiriama:
301.3. įkvepiamieji, purškiamieji įkvepiamieji vaistiniai preparatai, išskyrus atvejus, kai dėl galimo šių grupių vaistinių preparatų supainiojimo nekyla grėsmė paciento sveikatai;
301.4. vaistinių preparatų grupės, kurių pakuotės yra panašios (pvz., koncentruoti tirpalai, vaistiniai preparatai kardioplegijai, anestezijai ir kt.) ir kelia didelę supainiojimo riziką;
302. Vaistinių preparatų laikymo vietos turi būti paženklintos etiketėmis nurodant vaistinių preparatų vartojimo būdą ir farmacinę formą. Etikečių dizainas ir jose pateikiama informacija turi būti standartizuota. Rekomenduojama naudoti skirtingų spalvų etiketes. Itin didelės rizikos vaistinių preparatų laikymo vieta turi būti pažymėta raudona etikete, kurioje būtų pateiktas įspėjimas apie galimą riziką, jei reikia, – kita informacija, reikalinga teisingai identifikuoti ir vartoti vaistinį preparatą.
303. Vaistinių preparatų išdėstymas jiems skirtoje laikymo vietoje turi būti standartizuotas: vaistinių preparatų laikymo vietos pagal vartojimo būdą ir farmacinę formą turi būti nuolatinės ir nekeičiamos, vaistiniai preparatai pagal pavadinimus ir stiprumus turi būti išdėstyti ta pačia tvarka (seka).
304. Vaistiniai preparatai turi būti laikomi atsižvelgiant į jų tinkamumo vartoti laiką (vaistiniai preparatai, kurių tinkamumo vartoti laikas baigiasi greičiau, turi būti laikomi arčiau).
31. Jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga neturi atskirai įrengtos vaistinių preparatų laikymo patalpos, nurodytos Tvarkos aprašo 10 punkte, iš tiekėjų priimti vaistiniai preparatai tą pačią dieną turi būti perduoti laikyti į skyriaus vaistinių preparatų laikymo patalpą ir įtraukti į apskaitą.
32. Vaistiniai preparatai skyriuose išduodami vartojimui pacientams atsižvelgiant į vaistinio preparato serijos tinkamumo vartoti laiką – pirmiausia išduodama anksčiausiai pagaminta ir turinti trumpiausią tinkamumo vartoti laiką vaistinio preparato serija. Kai išduodant paskirtą vaistinio preparato dozuočių skaičių išardoma vidinė pakuotė ir joje lieka dar nesuvartotų vaistinio preparato dozuočių, vidinė pakuotė turi būti išardoma taip, kad būtų matomas ir įskaitomas jos ženklinimas (vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, tinkamumo vartoti laikas). Jeigu vaistinių preparatų pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, prieš išduodant vaistinį preparatą vartojimui, turi būti įsitikinta, kad pakuotės unikalus identifikatorius buvo patikrintas ir deaktyvintas 91–96 punktuose nustatyta tvarka, taip pat turi būti patikrintas apsauginio įtaiso vientisumas ir įsitikinta, kad vaistinio preparato pakuotė nebuvo praimta.
321. Jeigu vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas po pirmojo talpyklės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo yra trumpesnis (ši informacija pateikiama ant vaistinio preparato išorinės arba, jeigu jos nėra, vidinės pakuotės), turi būti užrašyta pradėto vartoti vaistinio preparato talpyklės atidarymo, tirpinimo, skiedimo data ir valanda bei nurodytas tinkamumo vartoti laikas (data, jeigu reikia ir valanda). Pradėtas vartoti vaistinis preparatas turi būti laikomas gamintojo nurodytomis sąlygomis (įskaitant gamintojo nurodytas laikymo sąlygas po talpyklės atidarymo, tirpinimo arba skiedimo, jeigu yra). Vaistiniams preparatams skiesti ar tirpinti turi būti patvirtintas standartinis vaistinių preparatų skiedimo algoritmas.
322. Vaistiniai preparatai, kurie reikalingi teikiant konkrečias asmens sveikatos priežiūros paslaugas, asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo vietose (skubiosios medicininės pagalbos, operacinėje, intensyviosios terapijos ir kt.), turi būti laikomi jiems skirtoje vietoje naudojant spintas, mobiliąsias spinteles, padėklus, dėžutes su skyreliais ar pan., kad konkretūs vaistiniai preparatai būtų atskirti vieni nuo kitų. Konkrečių vaistinių preparatų laikymo vietos (skyreliai) turi būti paženklintos skirtingų spalvų etiketėmis, nurodant vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą. Spalvos turi būti parenkamos pagal vaistinio preparato supainiojimo rizikos laipsnį ir supainiojimo pasekmių sunkumą. Skirtingai veikiantys vaistiniai preparatai turi būti išdėstyti toli vienas nuo kito, dažniausiai vartojami vaistiniai preparatai laikomi išdėstyti laikymo vietos priekyje. Vaistiniai preparatai gali būti laikomi vidinėje pakuotėje (išardžius išorinę), užtikrinant, kad būtų matomas ir įskaitomas jos ženklinimas (vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, tinkamumo vartoti laikas). Vaistiniai preparatai turi būti išdėstyti standartizuota tvarka (seka), jos nekeičiant.
33. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos skyriuje vaistinių preparatų atsargos turi būti tokio dydžio, kad būtų užtikrintas Tvarkos aprašo 7 punkto nuostatų įgyvendinimas.
34. Už vaistinių preparatų laikymą, išdavimą pacientams ir įtraukimą į apskaitą skyriuje atsako skyriaus vyriausioji slaugytoja (administratorė) ar kitas asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo įsakymu paskirtas asmuo (toliau – asmuo, atsakingas už vaistinių preparatų laikymą skyriuje).
35. Asmuo, atsakingas už vaistinių preparatų laikymą skyriuje, atsako už vaistinių preparatų įtraukimą į apskaitą, skyriaus atsargų dydžius, kad būtų užtikrintas Tvarkos aprašo 7 punkto nuostatų įgyvendinimas, vaistinių preparatų tinkamumo vartoti laiko ir tinkamo jų laikymo kontrolę, jų atšaukimą iš rinkos, netinkamų vartoti vaistinių preparatų perdavimą laiku iš skyriaus į jų kaupimo vietą asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
36. Skyriuje negali būti laikomi netinkami vartoti vaistiniai preparatai, jie turi būti įtraukiami į apskaitą kaip farmacinės atliekos arba kaip grąžinti skirti vaistiniai preparatai ir perduoti į laikino saugojimo vietą.
1.1.15. Pakeičiu VIII skyrių ir jį išdėstau taip:
„VIII SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ APSKAITA
43. Iš tiekėjų priimti vaistiniai preparatai, kurie perduodami laikyti į asmens sveikatos priežiūros įstaigos laikymo patalpą arba, jeigu tokios patalpos nėra, – iš karto į skyriaus vaistinių preparatų laikymo patalpą, nurodant vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, kiekį, įsigijimo datą, tiekėjo pavadinimą ir įsigijimo kainą. Skyriuose, kurie gauna vaistinius preparatus iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos laikymo patalpos, vaistiniai preparatai įtraukiami į apskaitą nurodant vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, kiekį ir įsigijimo datą. Visuose skyriuose vedant apskaitą papildomai nurodomas pacientams išduotas kiekis bei išdavimo data. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje registruojami vaistinių preparatų apskaitos duomenys turi užtikrinti vaistinio preparato atsekamumą.
44. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovas, vadovaudamasis Vaistų ir vaistinių medžiagų, kiekybiškai apskaitomų farmacijos ir sveikatos priežiūros įmonėse, įstaigose, sąrašu, patvirtintu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 8 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl Receptų rašymo ir vaistinių preparatų, medicinos priemonių (medicinos prietaisų) ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) vaistinėse gyventojams ir popierinių receptų saugojimo, išdavus (pardavus) vaistinius preparatus, medicinos priemones (medicinos prietaisus) ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones vaistinėje, taisyklių patvirtinimo“, tvirtina asmens sveikatos priežiūros įstaigoje pagal kiekį apskaitomų vaistinių preparatų sąrašą. Pagal kiekį apskaitomi vaistiniai preparatai į apskaitą įtraukiami apskaitos žurnaluose priimant ir išduodant vaistinius preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigos skyriams ir pacientams kiekviename skyriuje atskirai.
45. Visi dokumentai, susiję su vaistinių preparatų užsakymu, gavimu, apskaita, turi būti saugomi šio Tvarkos aprašo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka ir pateikiami kontroliuojančiai institucijai pareikalavus. Visi dokumentai turi būti aiškūs, įskaitomi, apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų. Duomenų įrašai gali būti daromi ir saugomi raštu ar elektroniniu būdu, užtikrinant duomenų saugumą. Jeigu Tvarkos aprašo 36, 37, 43 ir 44 punktuose nurodyta vaistinių preparatų apskaita vykdoma elektroniniu būdu, apskaitai naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą ir galimybę juos pateikti kontroliuojančiai institucijai paprašius.“
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašą:
1.2.1. Papildau 111 punktu:
„111. Jeigu narkotinių vaistinių preparatų užsakymai, reikalavimai pildomi elektroniniu būdu, turi būti laikomasi Aprašo 7 ir 8 punktuose nustatytų jų turinio reikalavimų, naudojama informacinė sistema turi užtikrinti duomenų tvarkymo veiksmų istorijos atsekamumą ir galimybę juos pateikti kontroliuojančiai institucijai paprašius.“
1.2.2. Pakeičiu 15 punktą ir jį išdėstau taip:
„15. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir skyrių narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos bei jose esantys seifai turi būti užrakinti. Nurodytų laikymo patalpų ir seifų, kuriuose laikomi narkotiniai vaistiniai preparatai, raktus saugo atitinkamai įstaigos ar skyriaus atsakingi asmenys. Skyriaus atsakingas asmuo, baigęs darbą, perduoda skyriaus narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos ir seifo raktus budinčiajam gydytojui, apie tai pažymėdamas specialiame žurnale, kuriame nurodo tikslų perdavimo laiką ir perduodamų narkotinių vaistinių preparatų kiekį. Įrašą pasirašo raktus perduodantis atsakingas asmuo ir juos priimantis budintis gydytojas, nurodydami savo vardą, pavardę. Tais atvejais, kai budintis gydytojas dėl objektyvių priežasčių yra užimtas (pvz., kai teikia sveikatos priežiūros paslaugas) ir negali tuo metu užtikrinti narkotinių vaistinių preparatų išdavimo, jis gali laikinai perduoti skyriaus narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos ir seifo raktus kitam budinčiam sveikatos priežiūros specialistui. Apie laikiną skyriaus narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos ir seifo raktų perdavimą kitam budinčiam sveikatos priežiūros specialistui ir grąžinimą budinčiam gydytojui pažymima specialiame žurnale nurodant perdavimo (grąžinimo) laiką, sveikatos priežiūros specialisto, kuriam laikinai perduodami raktai, vardą, pavardę ir abiem asmenims pasirašant.“
1.2.3. Pakeičiu 19 punktą ir jį išdėstau taip:
„19. Skyriaus atsakingas asmuo, o Aprašo 15 punkto nurodytu atveju – budintis gydytojas ar budintis sveikatos priežiūros specialistas (jei skyriaus narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos ir seifo raktai jam laikinai perduodami) apskaito narkotinius vaistinius preparatus Skyriaus narkotinių vaistinių preparatų apskaitos knygoje (2 priedas), kuri įforminama laikantis Aprašo 18 punkto reikalavimų. Skyriaus apskaitos knygoje kasdien daromi įrašai apie gautus (priimtus) ir išduotus narkotinius vaistinius preparatus.“
2. N u s t a t a u, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigos vaistinių preparatų laikymo vietas pagal šio įsakymo 1.1.14 papunkčiu dėstomuose 302 ir 322 punktuose nustatytus reikalavimus turi įsirengti kaip galima greičiau, bet ne vėliau kaip nuo 2021 m. lapkričio 1 d.