LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2024 m. gruodžio 19 d. Nr. V-1330
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu preambulę ir ją išdėstau taip:
„Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 81 dalimi, 9 straipsnio 2 ir 7 dalimis ir įgyvendindamas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701 bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2022 m. balandžio 12 d. Europos Parlemento ir Tarybos direktyva (ES) 2022/642, nuostatas:“.
1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintas Vaistinių preparatų registravimo taisykles:
1.2.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Šiose Taisyklėse vartojamos sąvokos:
3.1. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas – ši sąvoka atitinka sąvoką „rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas“ arba „sąlygų papildymas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip apibrėžta 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701, 2 straipsnio 4 dalyje.
3.2. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, su visais pakeitimais vartojamas sąvokas ir jų apibrėžtis.“
1.2.2. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
„27. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas perregistruoti vaistinį preparatą, turi pateikti elektroninę vaistinio preparato perregistravimo bylą, kurioje turi būti paraiška, parengta užpildant Europos Komisijos patvirtintą elektroninės paraiškos formą ir pridėti šioje paraiškos formoje nustatyti dokumentai, ir konsoliduota vaistinio preparato registracijos byla. Jeigu vaistinio preparato registracijos byla ir visi registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai buvo pateikti elektroninių bylų formatu, konsoliduota byla gali būti neteikiama, pažymint, kad visa su vaistinio preparato registracija ir pažymėjimo sąlygų keitimu susijusi informacija (duomenys) yra pateikti elektroninėse bylose. Vaistinio preparato perregistravimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.2.3. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:
„29. Vaistinio preparato perregistravimo byloje kartu su paraiška turi būti pateikta:
29.1. kokybės eksperto pasirašytas pareiškimas dėl bendros kokybės santraukos, kuriame turi būti:
29.1.1. deklaracija, kad vaistinio preparato, kuris perregistruojamas, gamyba bei tyrimai koreguojami atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą užtikrinant vaistinio preparato gaminimą ir tikrinamą visuotinai pripažintais moksliniais metodais;
29.1.2. patvirtinimas, kad reglamentiniai registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai, susiję su vaistinio preparato kokybe, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymus, yra įteisinti pagal Taisyklių 34–36, 39 ir 46 punktų reikalavimus ir perregistruojamo vaistinio preparato kokybė atitinka Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto patvirtintas ir Europos vaistų agentūros paskelbtas mokslines žmonėms skirtų vaistų kokybės rekomendacijas;
29.1.3. vaistinio preparato perregistravimo metu galiojančių veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato specifikacijų patvirtinimas, nurodant paskutinio patvirtinimo datą;
29.2. ikiklinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas dėl ikiklinikinės apžvalgos (Tarnybai pareikalavus);
29.3. klinikinio eksperto pasirašytas pareiškimas dėl klinikinės apžvalgos, kuriame įvertinamas dabartinis vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, remiantis periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų duomenimis bei saugumo ir veiksmingumo duomenimis, sukauptais laikotarpiu nuo vaistinio preparato registracijos ar paskutinio perregistravimo, su nuorodomis į aktualią literatūrą. Šis klinikinio eksperto pareiškimas turi patvirtinti:
29.3.1. kad nėra naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, dėl kurių reikėtų iš naujo įvertinti naudos ir rizikos santykį. Jeigu yra naujų ikiklinikinių duomenų, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti atitinkamą ikiklinikinio eksperto protokolą;
29.3.2. kad vaistinį preparatą galima 5 metų registracijos laikotarpio pabaigoje saugiai perregistruoti neribotam laikui arba bet koks rekomenduojamas ar inicijuojamas registracijos keitimo veiksmas turi būti tiksliai apibūdintas ir pagrįstas;
29.3.3. kad Tarnyba bus informuota apie bet kokius papildomus duomenis, kurie būtų reikšmingi vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį;
29.4. periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas duomenų vertinimas;
29.5. informacija apie Taisyklių 29.1–29.3 papunkčiuose nurodytus dokumentus parengusius ekspertus:
29.5.1. informacija apie kokybės ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto;
29.5.2. informacija apie ikiklinikinį ekspertą, pridedant jo gyvenimo aprašymą. Ši informacija turi būti pasirašyta paties eksperto (jeigu taikomas Taisyklių 29.2 papunktis);
29.6. siūloma preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygų, pakuotės ženklinimo tekstų ir pakuotės lapelio projektai, atitinkantys Taisyklių 11 punkto reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti aiškiai pažymėti visi pakeitimai, palyginti su galiojančiais dokumentais;
29.7. dokumentas, patvirtinantis geros gamybos praktikos atitiktį, išduotas ne anksčiau kaip prieš trejus metus iki paraiškos perregistruoti vaistinį preparatą teikimo (gali būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti ir (ar) importuoti vaistinį preparatą, su atitinkamu įrašu arba nuoroda į duomenis Sąjungos duomenų bazėje EudraGMDP);
1.2.4. Pakeičiu 30 punktą ir jį išdėstau taip:
1.2.5. Pakeičiu VI skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
1.2.6. Papildau VI skyrių 331–333 punktais:
„331. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas) gali būti reglamentinis registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas arba prie jo nepriskiriamas registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas.
332. Reglamentiniam registracijos pažymėjimo sąlygų keitimui priskiriama:
332.1. informacijos ir dokumentų, pateiktų pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5–7, 10–12 ir 14–16 dalis, Taisyklių 6.1–6.10, 6.12–6.15, 6.17, 6.18, 6.20–6.24, 6.28 papunkčius, 8, 16, 17 punktus ir Taisyklių 9 punkte nurodytus Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartus ir protokolus, turinio keitimas;
332.2. informacijos ir dokumentų, pateiktų pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra, su visais pakeitimais 6 straipsnio 2 dalį ir 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, su visais pakeitimais 7 straipsnį, turinio keitimas;
332.3. sprendimo, kuriuo įregistruojamas vaistinis preparatas, sąlygų keitimas, įskaitant vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir visas sąlygas, įpareigojimus ar apribojimus, turinčius įtakos vaistinio preparato registracijos sąlygoms, arba su vaistinio preparato charakteristikų santraukos pakeitimais susijusius pakuotės ženklinimo ar pakuotės lapelio turinio keitimai.
1.2.7. Pakeičiu 34 punktą ir jį išdėstau taip:
„34. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas įteisinti reglamentinį registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą, išskyrus vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymą, turi pateikti Tarnybai elektroninę vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo bylą, kurioje turi būti paraiška, parengta užpildant Europos Komisijos patvirtintą elektroninę paraiškos formą, ir Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nustatyti dokumentai bei informacija, parengta atsižvelgiant į Europos Komisijos priimtas Išsamios informacijos apie įvairias sąlygų keitimo kategorijas, 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo II, IIa, III ir IV skyriuose nustatytų procedūrų vykdymo ir dokumentų, kurie turi būti pateikti pagal šias procedūras, gaires. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo byla ir įgaliojimas atstovauti pareiškėjui (jei reikia) turi būti parengti ir pateikti Tarnybai vadovaujantis Taisyklių 10 punktu.“
1.2.8. Pakeičiu 36 punktą ir jį išdėstau taip:
„36. Jeigu paraiška patvirtinti reglamentinį registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą teikiama pagal darbo pasidalijimo procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 20 straipsnio 1 dalyje, arba dėl vaistinio preparato, registruoto pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, paraišką pateikęs vaistinio preparato registruotojas per 5 darbo dienas po reglamentinio registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo procedūros užbaigimo turi pateikti Tarnybai, jei reikia, kokybiškus pakeistos preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra) vertimus į lietuvių kalbą.“
1.2.9. Pakeičiu 38 punktą ir jį išdėstau taip:
„38. Vaistinio preparato registruotojas, norėdamas, kad būtų patvirtinti prie reglamentinio keitimo nepriskiriami registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai (pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikos santraukos keitimu; klasifikavimo keitimas), turi pateikti Tarnybai jos nustatytos formos paraišką, dokumentus ir informaciją, patvirtinančius siūlomą keitimą, ir dokumento, patvirtinančio, kad sumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava, kopiją. Šias paraiškas Tarnyba turi išnagrinėti ir priimti sprendimą per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo.“
1.2.10. Pakeičiu 40.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2.11. Pakeičiu 44 punktą ir jį išdėstau taip:
1.2.12. Pakeičiu 46 punktą ir jį išdėstau taip:
„46. Tarnyba paraiškas patvirtinti vaistinio preparato, registruoto pagal nacionalinę procedūrą, II tipo reglamentinį registracijos pažymėjimo sąlygų keitimą ir pateiktus dokumentus nagrinėja vadovaudamasi Taisyklių 20–22 punktais. Pareiškėjas, gavęs elektroniniu paštu Tarnybos prašymą pateikti patikslinančių duomenų ar informacijos, susijusios su vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo byloje pateikta informacija ir (ar) dokumentais, turi per 5 darbo dienas elektroniniu paštu informuoti Tarnybą apie prašymo gavimą. Negavusi patvirtinimo Tarnyba pakartotinai prašymą pateikia raštu. Prašomi duomenys ar informacija turi būti pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų nuo Tarnybos prašymo elektroniniu paštu išsiuntimo. Vaistinio preparato, jo pradinių medžiagų, tarpinių produktų ar kitų sudedamųjų medžiagų pavyzdžiai turi būti pateikti per 20 dienų nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku nepateikus prašomų duomenų ar informacijos arba pavyzdžių, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas.“