VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ LYGIAGREČIOS PREKYBOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2023 m. birželio 6 d. Nr. B1-403
Vilnius
Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 102 straipsnį:
2. P r i p a ž į s t u netekusiu galios Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2017 m. vasario 8 d. įsakymą Nr. B1-67 „Dėl Veterinarinių vaistų lygiagretaus importo tvarkos aprašo patvirtinimo“.
3. P a v e d u:
3.1. įsakymo vykdymą Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teritoriniams padaliniams ir Veterinarinių vaistų ir pašarų skyriui;
PATVIRTINTA
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos
direktoriaus 2023 m. birželio 6 d.
įsakymu Nr. B1-403
VETERINARINIŲ VAISTŲ LYGIAGREČIOS PREKYBOS
TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato prašymų išduoti veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimą (toliau – prašymai) pateikimo, nagrinėjimo, veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimų (toliau – lygiagrečios prekybos leidimai) išdavimo, keitimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, taip pat lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų ženklinimo, perpakavimo, pakuotės lapelio reikalavimus.
2. Aprašas taikomas veterinariniams vaistams, kurie yra registruoti Lietuvos Respublikoje vadovaujantis Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 3 straipsniu.
3. Aprašas netaikomas veterinariniams vaistams, kuriems rinkodaros leidimas yra išduotas vadovaujantis 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB, 42–44 straipsniais.
4. Apraše vartojamos sąvokos:
4.1. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojas – ūkio subjektas, turintis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos teisės aktų nustatyta tvarka išduotą didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licenciją.
4.2. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimo turėtojas – ūkio subjektas, turintis Europos Sąjungos valstybės narės, išskyrus Lietuvos Respubliką, kompetentingos institucijos teisės aktų nustatyta tvarka išduotą didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimą.
4.3. Lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto perpakavimas (toliau – perpakavimas) – lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto originalios pirminės pakuotės išėmimas iš originalios antrinės pakuotės ir įdėjimas į naują antrinę pakuotę bei ženklinimo etiketės lietuvių kalba prilipdymas prie originalios pirminės pakuotės ir pakuotės lapelio lietuvių kalba įdėjimas į naują antrinę pakuotę, arba ženklinimo etiketės lietuvių kalba prilipdymas prie veterinarinio vaisto originalios pirminės ir (ar) antrinės pakuotės ir pakuotės lapelio lietuvių kalba įdėjimas į perženklintą originalią antrinę pakuotę arba pridėjimas prie perženklintos originalios pirminės pakuotės, jei nėra originalios antrinės pakuotės.
II SKYRIUS
PRAŠYMŲ PATEIKIMO TVARKA
5. Didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos turėtojai, siekiantys gauti lygiagrečios prekybos leidimą, Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai (toliau – VMVT) turi pateikti Aprašo priede nustatytos formos užpildytą prašymą ir:
5.1. pakuotės lapelio, naudojamo Europos Sąjungos valstybėje narėje, iš kurios numatoma įvežti Lietuvoje lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą (toliau – šaltinio valstybė), pavyzdį. Jeigu pakuotės lapelio informacija pateikiama tik ant veterinarinio vaisto pakuotės, pateikiama pakuotės nuotrauka, kurioje turi būti aiškiai matoma visa pakuotės lapelio informacija. Šiame papunktyje nurodytas dokumentas pateikiamas, jeigu pakuotės lapelio informacija nėra paskelbta Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje (toliau – ESVVDB);
5.2. pakuotės lapelio, naudojamo šaltinio valstybėje, vertimą į lietuvių kalbą, jeigu ESVVDB nėra paskelbta pakuotės lapelio informacija lietuvių kalba;
5.3. pakuotės lapelio, kuris bus pridedamas prie Lietuvoje lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto, pavyzdį;
5.4. veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės (jeigu ji yra) pakuočių, naudojamų šaltinio valstybėje, išklotines arba spalvotas pakuočių nuotraukas, kuriose būtų aiškiai matoma visa pakuotės ženklinimo informacija originalo kalba;
5.5. veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės (jeigu tokia yra), kuri bus naudojama lygiagrečiai parduodant veterinarinį vaistą Lietuvoje, ženklinimo pavyzdį (pavyzdžius) (pakuotės išklotinę arba spalvotą (-as) pakuotės nuotrauką (-as). Pakuotės nuotraukoje (-ose) turi būti aiškiai matoma visa pakuotės ženklinimo informacija originalo ir lietuvių kalbomis. Pakuotės išklotinėje arba nuotraukoje (-ose) turi būti aiškiai matoma ir įskaitoma etiketė lietuvių kalba (toliau – perženklinimo etiketė) arba pažymėta perženklinimo etiketės vieta ir šalia pateikiama ženklinimo informacija lietuvių kalba, jeigu veterinarinis vaistas bus perpakuojamas ne į naują antrinę pakuotę. Ant veterinarinio vaisto pakuotės perženklinimo etiketė turi būti prilipdyta ar perženklinimo etiketės vieta pažymėta taip, kaip perženklintas lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas bus tiekiamas Lietuvos Respublikos rinkai;
5.6. pranešimo apie veterinarinį vaistą, kuris bus gaunamas iš šaltinio valstybės narės ir kurį siekiama tiekti Lietuvos rinkai, pateikto veterinarinio vaisto registruotojui Lietuvoje likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki prašymo pateikimo, kopija;
6. Prašymas ir prie jo pridedami Aprašo 5.2, 5.3 papunkčiuose nustatyti dokumentai turi būti parengti lietuvių kalba.
7. Atskiri prašymai teikiami dėl kiekvieno numatomo lygiagrečiai parduoti veterinarinio vaisto. Jeigu siekiama lygiagrečiai parduoti veterinarinius vaistus iš skirtingų šaltinio valstybių, pateikiami atskiri prašymai.
III SKYRIUS
PRAŠYMŲ NAGRINĖJIMO TVARKA
9. VMVT, gavusi prašymą ir prie jo pridedamus dokumentus, ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo dokumentų gavimo raštu informuoja pareiškėją, nurodydama prašymo gavimo datą, galimas pareiškėjo teisių gynimo priemones, kuriomis galima naudotis, jeigu kiltų ginčų dėl lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo, informaciją apie nustatytus trūkumus, jeigu pareiškėjas pateikė ne visus dokumentus ar informaciją, kurių reikia lygiagrečios prekybos leidimui gauti, ir kad terminas, nustatytas Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 4 dalyje, skaičiuojamas nuo visų tinkamai įformintų dokumentų ir informacijos pateikimo dienos.
10. Jeigu VMVT, vertindama pareiškėjo pateiktus dokumentus, nustato trūkumų, ji, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 5 dalimi, nustato terminą trūkumams pašalinti ir apie tai informuoja pareiškėją, o jeigu VMVT, vertindama pareiškėjo pateiktus dokumentus, suabejoja dėl pateiktų duomenų, informacijos ir dokumentų teisėtumo, teisingumo arba veterinarinio vaisto kilmės, dėl papildomos informacijos ar duomenų, kurių negali pateikti pareiškėjas, pateikimo kreipiasi į šaltinio valstybės kompetentingą instituciją Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 6 dalyje nustatyta tvarka.
IV SKYRIUS
LYGIAGREČIOS PREKYBOS LEIDIMŲ IŠDAVIMO, KEITIMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO, GALIOJIMO PANAIKINIMO TVARKA
11. VMVT lygiagrečios prekybos leidimus pareiškėjams išduoda arba pateikia pareiškėjams raštu motyvuotus atsisakymus juos išduoti per Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 4 dalyje nurodytą terminą.
12. VMVT lygiagrečios prekybos leidime nurodo:
12.2. duomenis apie ūkio subjektą, kuriam išduotas lygiagrečios prekybos leidimas (juridinio asmens pavadinimas ir kodas arba fizinio asmens vardas ir pavardė, adresas, didmeninės veterinarinių vaistų prekybos licencijos numeris);
12.3. duomenis apie didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimo turėtoją šaltinio valstybėje (juridinio asmens pavadinimas arba vardas ir pavardė, adresas, didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimo, išduoto šaltinio valstybės kompetentingos institucijos, numeris);
12.4. duomenis apie lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą (veterinarinio vaisto, kuris bus lygiagrečiai parduodamas Lietuvos Respublikoje, pavadinimą, veterinarinio vaisto registracijos numerį (Lietuvoje) ir rinkodaros leidimo numerį (šaltinio valstybėje), šaltinio valstybę ir pakuotės dydį (dydžius)).
13. VMVT atsisako išduoti lygiagrečios prekybos leidimą esant bent vienam iš Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 7 dalyje nurodytų pagrindų.
14. VMVT sustabdo lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, panaikina lygiagrečios prekybos leidimo galiojimo sustabdymą, panaikina lygiagrečios prekybos leidimo galiojimą, vadovaudamasi Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 8, 9, 11, 12, 13, 14 dalimis.
16. Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 15 dalyje nurodytais atvejais lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 15 dalyje nustatytų aplinkybių atsiradimo turi kreiptis į VMVT ir jai pateikti laisvos formos prašymą pakeisti lygiagrečios prekybos leidimą ir Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 15 dalyje nustatytų aplinkybių atsiradimą patvirtinančius dokumentus.
V SKYRIUS
LYGIAGREČIAI PARDUODAMŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMAI
18. Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuotės turi būti paženklintos Reglamento (ES) 2019/6 10–12, 15 straipsniuose nustatyta tvarka lietuvių kalba ir pagal suderintą tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto ženklinimo informaciją, papildomai nurodant ir Aprašo 21 punkte nustatytą informaciją.
19. Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų pakuotės lapelis rengiamas pagal tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto pakuotės lapelį, papildomai nurodant ir Aprašo 21.1 ir 21.2 papunkčiuose nustatytą informaciją.
20. Lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto ženklinime ir pakuotės lapelyje turi būti nurodyti abu veterinarinio vaisto pavadinimai, jei lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto pavadinimas skiriasi nuo tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto pavadinimo. Tokiu atveju pirmas nurodomas tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto pavadinimas, antras – lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto pavadinimas šaltinio valstybės kalba, juos vieną nuo kito atskiriant pasviruoju brūkšniu. Jeigu lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto pavadinimas sutampa su tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto pavadinimu, lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto ženklinime ir pakuotės lapelyje nurodomas vienas pavadinimas lietuvių kalba.
21. Lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto ženklinime ir pakuotės lapelyje papildomai turi būti nurodyta:
21.1. žodžiai „Veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojas“ ir veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimo turėtojo vardas, pavardė arba pavadinimas;
21.2. žodis „Perpakavo“ ir ūkio subjekto, kuris perpakavo lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą (toliau – perpakuotojas), pavadinimas arba vardas, pavardė;
VI SKYRIUS
LYGIAGREČIAI PARDUODAMŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ PERPAKAVIMO REIKALAVIMAI
22. Lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas turi būti perpakuojamas, siekiant užtikrinti veterinarinio vaisto ženklinimo ir pakuotės lapelio atitiktį Veterinarinių vaistų įstatymo 5 straipsnio 2 ir 3 dalių ir Aprašo 21 punkto reikalavimams.
23. Perpakuojant lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą, ant jo pirminės ir antrinės originalios pakuotės turi būti prilipdoma perženklinimo etiketė arba į naują antrinę pakuotę, paženklintą lietuvių kalba, įdedama pirminė originali pakuotė, ant kurios yra prilipdyta perženklinimo etiketė, išskyrus Aprašo 25 punkte nurodytą atvejį.
24. Jeigu lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai tik pirminėmis pakuotėmis, prie jų turi būti prilipdoma perženklinimo etiketė.
25. Jeigu lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai mažomis pirminėmis pakuotėmis, lizdinėmis plokštelėmis ar juostelėmis, supakuotomis į antrines pakuotes, ir lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto pavadinimas sutampa su tapataus Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto pavadinimu, lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto pirminių originalių pakuočių galima neperženklinti, tačiau tokiu atveju turi būti perženklintos jo antrinės originalios pakuotės arba jo pirminės originalios pakuotės turi būti sudėtos į naujas antrines pakuotes, paženklintas lietuvių kalba.
26. Perpakuojant lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą, prie jo pakuotės perženklinimo etiketė prilipdoma tokiu būdu, kad jos nebūtų galima nuplėšti be pėdsakų ir kad ji neuždengtų ant originalios pakuotės nurodyto veterinarinio vaisto serijos numerio ir tinkamumo naudoti laiko.
27. Perpakuojant lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą, į jo antrinę pakuotę turi būti įdedamas pakuotės lapelis lietuvių kalba. Jeigu lygiagrečiai parduodamas veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai tik pirminėmis pakuotėmis ir jeigu perženklinimo etiketėje nėra pateikta visa informacija, kuri turi būti nurodyta pakuotės lapelyje, pakuotės lapelis prilipdomas prie pirminės originalios pakuotės.
VII SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
29. Lygiagrečios prekybos leidimo turėtojai privalo vykdyti Veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 16 dalyje nustatytas pareigas.
30. VMVT paprašius, lygiagrečios prekybos leidimo turėtojai turi pateikti VMVT duomenis apie įvežto lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto kiekius, serijos numerius ir kitus duomenis.
31. VMVT sprendimas dėl lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ar galiojimo panaikinimo įforminamas VMVT direktoriaus įsakymu. Informacija apie išduotus lygiagrečios prekybos leidimus, jų pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar galiojimo panaikinimą skelbiama Licencijų informacinėje sistemoje.
32. VMVT ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo sprendimo dėl lygiagrečios prekybos leidimo priėmimo naujų lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų duomenis suveda į Licencijų informacinę sistemą ir ESVVDB bei VMVT interneto svetainėje viešai skelbiamą Lygiagrečiai parduodamų veterinarinių vaistų sąrašą.
33. Pareiškėjai dėl lygiagrečios prekybos leidimo išdavimo ar lygiagrečios prekybos leidimo turėtojai dėl lygiagrečios prekybos leidimo keitimo į VMVT gali kreiptis tiesiogiai, per atstumą arba per Paslaugų ir gaminių kontaktinį centrą.
34. Asmenys, pažeidę Aprašo nuostatas, atsako Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso nustatyta tvarka.
35. Aprašo laikymosi priežiūrą pagal kompetenciją vykdo VMVT ir jos teritorinių padalinių pareigūnai, vadovaudamiesi Veterinarinių vaistų įstatymu, Reglamentu (ES) 2019/6, Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklėmis, patvirtintomis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2015 m. sausio 28 d. įsakymu Nr. B1-59 „Dėl Ūkio subjektų veiklos patikrinimų taisyklių patvirtinimo“.
Veterinarinių vaistų
lygiagrečios prekybos tvarkos aprašo
priedas
(Prašymo išduoti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą forma)
________________________________________________________________________________
(juridinio asmens pavadinimas / fizinio asmens vardas, pavardė, juridinio asmens teisinė forma, juridinio asmens kodas,
________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________
veiklos vietos adresas, telefono numeris, elektroninio pašto adresas)
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai
PRAŠYMAS
IŠDUOTI VETERINARINIO VAISTO LYGIAGREČIOS PREKYBOS LEIDIMĄ
_____________ Nr. ______
(data)
1. PAPILDOMI DUOMENYS APIE PAREIŠKĖJĄ:
| 1.1. Veterinarinių vaistų didmeninės prekybos licencijos Nr. |
|
| 1.2. Kontaktinio asmens duomenys: |
|
| 1.2.1. vardas, pavardė |
|
| 1.2.2. pareigos |
|
| 1.2.3. el. paštas |
|
| 1.2.4. telefono numeris |
|
2. DUOMENYS APIE DIDMENINIO VETERINARINIŲ VAISTŲ PLATINIMO LEIDIMO TURĖTOJĄ ŠALTINIO VALSTYBĖJE*:
| 2.1. Pavadinimas, juridinio asmens kodas / vardas, pavardė |
|
| 2.2. Adresas: |
|
| 2.2.1. gatvė, namo, buto Nr. |
|
| 2.2.2. miestas |
|
| 2.2.3. pašto kodas |
|
| 2.2.4. šalis |
|
| 2.3. Kontaktinio asmens vardas, pavardė |
|
| 2.4. Telefono numeris |
|
| 2.5. El. paštas |
|
| 2.6. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimo numeris, suteiktas šį leidimą išdavusios šaltinio valstybės kompetentingos institucijos |
|
| 2.7. Didmeninio veterinarinių vaistų platinimo leidimo turėtojo vietovės identifikacinis numeris (OMS LOC ID**) |
|
3. DUOMEYS APIE NUMATOMĄ LYGIAGREČIAI PARDUOTI
VETERINARINĮ VAISTĄ:
| 3.1. Veterinarinio vaisto pavadinimas, kuris bus vartojamas lygiagrečiai parduodant veterinarinį vaistą Lietuvos Respublikoje |
|
| 3.2. Numatomo lygiagrečiai parduoti veterinarinio vaisto pakuotės dydis (dydžiai) |
|
| 3.3. Šaltinio valstybė, iš kurios bus įvežamas veterinarinis vaistas |
|
4. DUOMENYS APIE LIETUVOS RESPUBLIKOJE REGISTRUOTĄ VETERINARINĮ VAISTĄ IR VETERINARINĮ VAISTĄ ŠALTINIO VALSTYBĖJE, KURĮ SIEKIAMA LYGIAGREČIAI PARDUOTI LIETUVOS RESPUBLIKOJE:
|
|
|
Veterinarinis vaistas registruotas šaltinio valstybėje |
Veterinarinis vaistas registruotas Lietuvos Respublikoje |
| 4.1. |
Veterinarinio vaisto pavadinimas |
|
|
| 4.2. |
Unikalus identifikatorius Europos Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazėje (toliau – ESVVDB) |
|
|
| 4.3. |
Nuolatinis identifikatorius ESVVDB |
|
|
| 4.4. |
Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
|
|
|
| 4.5. |
Stiprumas
|
|
|
| 4.6. |
Farmacinė forma
|
|
|
| 4.7. |
Pakuotės dydis
|
|
|
| 4.8. |
Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) |
|
|
| 4.9. |
Veterinarinio vaisto registracijos procedūros numeris |
|
|
| 4.10. |
Rinkodaros leidimo / veterinarinio vaisto registracijos numeris |
|
|
| 4.11. |
Rinkodaros teisės turėtojo / registruotojo pavadinimas ir adresas |
|
|
| 4.12. |
Veterinarinio vaisto gamintojo pavadinimas ir adresas |
|
|
| 4.13. |
Imunologinio ar biologinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas |
|
|
5. DUOMENYS APIE PERPAKAVIMĄ:
|
|
Taip / ne |
| 5.1. Antrinės pakuotės perženklinimas |
|
| 5.2. Nauja antrinė pakuotė |
|
| 5.3. Pirminės pakuotės perženklinimas |
|
| 5.4. Pakuotės lapelio įdėjimas į antrinę pakuotę |
|
| 5.5. Pakuotės lapelio prilipdymas prie pirminės pakuotės |
|
6. DUOMENYS APIE SUBJEKTĄ, VYKDANTĮ PERPAKAVIMĄ****:
| 6.1. |
Pavadinimas / vardas, pavardė |
|
| 6.2. |
Adresas: |
|
| 6.2.1. |
gatvė, namo, buto Nr. |
|
| 6.2.2. |
miestas |
|
| 6.2.3. |
pašto kodas |
|
| 6.2.4. |
šalis |
|
| 6.3. |
Kontaktinio asmens vardas, pavardė |
|
| 6.4. |
Telefono numeris |
|
| 6.5. |
El. paštas |
|
| 6.6. |
Veterinarinių vaistų gamybos licencijos / leidimo numeris |
|
| 6.7. |
Veterinarinių vaistų gamybos licencijos / leidimo turėtojo vietovės identifikacinis numeris (OMS LOC ID**) |
|
7. PAREIŠKĖJO PATVIRTINIMAI IR DEKLARACIJOS
a. Veterinarinio vaisto tos pačios kilmės patvirtinimas
Pateikdamas prašymą išduoti veterinarinio vaisto lygiagrečios prekybos leidimą (toliau – prašymas), patvirtinu, kad:
□ šaltinio valstybėje registruoto veterinarinio vaisto ir Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto kilmė yra tapati ir abu šie veterinariniai vaistai turi tą pačią kokybinę ir kiekybinę veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų sudėtį, tą pačią farmacinę formą, tą pačią klinikinę informaciją, nustatytą Reglamento (ES) 2019/6*** 35 straipsnio 1 dalies c punkte, ir, jei taikoma, išlaukos laikotarpį bei abu šie veterinariniai vaistai buvo pagaminti to paties gamintojo arba gamintojo, gaminančio šiuos veterinarinius vaistus pagal licenciją (sutartį), naudojant tą patį medžiagų derinį; arba
□ veterinarinis vaistas šaltinio valstybėje yra registruotas pagal tą pačią abipusio pripažinimo, decentralizuoto ar vėlesnio pripažinimo procedūrą, kaip ir Lietuvoje registruotas veterinarinis vaistas, todėl ir Lietuvoje registruoto veterinarinio vaisto kilmė yra tapati.
b. Pranešimų pateikimo deklaracija
Pateikdamas šį prašymą, deklaruoju, kad pagal Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 6 dalies b punktą, likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki šio prašymo pateikimo, buvo išsiųstas pranešimas apie veterinarinį vaistą, kuris bus gaunamas iš šaltinio valstybės ir kurį siekiama lygiagrečiai parduoti Lietuvoje, tos pačios kilmės veterinarinio vaisto registruotojui Lietuvoje.
c. Farmakologinio budrumo patvirtinimas
Patvirtinu, kad ėmiausi tinkamų priemonių, siekdamas užtikrinti, kad didmeninis veterinarinio vaisto platintojas šaltinio valstybėje nuolat informuotų mane visais farmakologinio budrumo klausimais pagal Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 6 dalies a punktą, ir kad rinksiu informaciją apie nepageidaujamus reiškinius bei pranešiu apie juos lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo turėtojui šaltinio valstybėje pagal Reglamento (ES) 2019/6 102 straipsnio 6 dalies e punktą.
d. Veterinarinių vaistų lygiagrečios prekybos leidimo turėtojo pareigų laikymosi
patvirtinimas
Įsipareigoju laikytis Lietuvos Respublikos veterinarinių vaistų įstatymo 6 straipsnio 16 dalyje nustatytų pareigų.
8. PRIDEDAMI DOKUMENTAI:
| Eil. Nr. |
Dokumento pavadinimas |
Dokumento lapų skaičius |
| 1. |
Pakuotės lapelio, naudojamo šaltinio valstybėje, pavyzdys |
|
| 2. |
Pakuotės lapelio, naudojamo šaltinio valstybėje, vertimas į lietuvių kalbą |
|
| 3. |
Pakuotės lapelio, kuris bus pridedamas prie Lietuvoje lygiagrečiai parduodamo veterinarinio vaisto, pavyzdys |
|
| 4. |
Veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės (jeigu ji yra) pakuotės (-čių), naudojamos (-ų) šaltinio valstybėje, išklotinė (-ės) arba spalvota (-os) pakuotės (-čių) nuotrauka (-os) |
|
| 5. |
Veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės, kuri bus naudojama Lietuvoje lygiagrečiai parduodant veterinarinį vaistą, ženklinimo pavyzdys |
|
| 6. |
Pranešimo apie veterinarinį vaistą, kuris bus gaunamas iš šaltinio valstybės ir kurį siekiama tiekti Lietuvos rinkai, pateikto veterinarinio vaisto registruotojui Lietuvoje likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki šio prašymo pateikimo, kopija |
|
| 7. |
Dokumentas, patvirtinantis, kad sumokėta valstybės rinkliava |
|
| 8. |
Įgaliojimo, kuriuo šį prašymą pasirašančiam asmeniui suteikiama teisė atstovauti pareiškėjui, kopija |
|
* Europos Sąjungos valstybė narė, iš kurios numatoma įvežti Lietuvoje lygiagrečiai parduodamą veterinarinį vaistą;
** Europos vaistų agentūros administruojamoje Organizacijų duomenų valdymo elektroninėje sistemoje paskelbtame Registruotų organizacijų ir jų buveinių sąraše nurodytas vietovės identifikacinis numeris;
*** 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB;
**** Jeigu veterinarinio vaisto perpakavimo operacijas vykdo skirtingi subjektai, įterpiamos papildomos lentelės.
Patvirtinu, kad šiame prašyme pateikti visi teisingi ir reikiami duomenys ir informacija.
____________________ _____________________________ ______________________
(įgalioto asmens pareigos) (parašas) (vardas, pavardė)