LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GRUODŽIO 13 D. ĮSAKYMO NR. V-1051 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2023 m. lapkričio 28 d. Nr. V-1229
Vilnius
1. P a k e i č i u Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 13 d. įsakymą Nr. V-1051 „Dėl Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašo patvirtinimo“ ir jį išdėstau nauja redakcija (Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašas ir Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašas nauja redakcija nedėstomi):
„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL VEIKLOS SU VAISTINIAIS PREPARATAIS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE VYKDYMO TVARKOS APRAŠO, NARKOTINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR SPECIALIŲJŲ RECEPTŲ BLANKŲ LAIKYMO IR ĮTRAUKIMO Į APSKAITĄ ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE SPECIALIŲJŲ REIKALAVIMŲ APRAŠO IR VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOJE IŠ KITOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 4 punkto a papunkčiu ir 92 dalimi:
1. T v i r t i n u pridedamus:
1.1. Veiklos su vaistiniais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykdymo tvarkos aprašą;
1.2. Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašą;
2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą Vaistinių preparatų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose tvarkos aprašą:
2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Veiklos su vaistiniais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykdymo tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato registruotų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinius preparatus tiekiamus kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba paženklintomis pakuotėmis pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ir 161 dalis, įsigijimo iš juridinių asmenų, gavusių Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka didmeninio platinimo arba gamybos licenciją (toliau – Lietuvos tiekėjai), kitų Europos ekonominės erdvės valstybių asmenų, turinčių teisę tiekti vaistinius preparatus (toliau – kitų EEE valstybių tiekėjai) (toliau kartu vadinama – tiekėjas), tvarką, laikymo asmens sveikatos priežiūros įstaigose, įtraukimo į apskaitą ir grąžinimo, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių (unikalių identifikatorių ir apsauginių įtaisų) tikrinimo ir unikalių identifikatorių deaktyvinimo, farmacinių atliekų įtraukimo į apskaitą ir laikino saugojimo, vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos tvarką. Vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ (toliau – Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašai), I sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje“ ir (ar) II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – narkotiniai vaistiniai preparatai), šio Tvarkos aprašo nuostatos taikomos tiek, kiek jos neprieštarauja sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašo nuostatoms.“
2.3. Papildau 11 punktu:
2.4. Pakeičiu 2 punktą ir jį išdėstau taip:
„2. Šiame Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau – Reglamentas (ES) 2016/161), vartojamas sąvokas.“
2.5. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Šiuo Tvarkos aprašu privalo vadovautis asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurios įsigyja vaistinių preparatų nepriklausomai nuo to, ar yra įsteigta ligoninės vaistinė, ar turi įdarbintą licencijuotą vaistininką, ar už šią veiklą atsako kitas asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo įsakymu paskirtas asmuo. Ligoninės vaistinėms šio Tvarkos aprašo nuostatos taikomos tiek, kiek to nereglamentuoja kiti teisės aktai, reglamentuojantys ligoninės vaistinių veiklą.“
2.6. Papildau 31 ir 32 punktais:
„31. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga vaistinių preparatų atsargas laiko ligoninės vaistinėje, jei jos nėra – atskirai įrengtoje vaistinių preparatų laikymo patalpoje, o jei jos neturi – skyriuose vaistinių preparatų laikymo patalpose.
32. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo įsakymu turi būti paskirtas asmuo, atsakingas už veiklos su vaistiniais preparatais (vaistinių preparatų užsakymą, įsigijimą, priėmimą, vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonių tikrinimą ir unikalių identifikatorių deaktyvinimą, vaistinių preparatų laikymą, apskaitą) vykdymą pagal šio Tvarkos aprašo reikalavimus asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – įstaigos atsakingas asmuo). Jeigu asmens sveikatos priežiūros įstaigoje yra ligoninės vaistinė, įstaigos atsakingu asmeniu turi būti paskirtas joje dirbantis vaistininkas. Jeigu nėra ligoninės vaistinės, įstaigos atsakingu asmeniu turi būti skiriamas farmacijos specialistas, jo nesant, vyriausiasis slaugos administratorius, o jeigu nėra galimybės įstaigos atsakingu asmeniu skirti pirmiau nurodytų specialistų, gali būti paskirtas vyriausiasis arba vyresnysis slaugytojas. Jei reikia, gali būti paskirti keli atsakingi asmenys paskirstant jų funkcijas ir atsakomybes taip, kad asmens sveikatos priežiūros įstaigoje būtų užtikrintas Tvarkos aprašo reikalavimų vykdymas, nebūtų pažeidžiama vaistinių preparatų kokybė ir juos skiriant būtų išvengta supainiojimo.“
2.7. Pakeičiu II skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.8. Pakeičiu 5 punktą ir jį išdėstau taip:
„5. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, siekdama įsigyti vaistinių preparatų, turi sudaryti sutartį su Lietuvos tiekėju arba, jei asmens sveikatos priežiūros įstaiga atitinka Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punkto reikalavimus ir numato įsigyti vaistinių preparatų iš kitos EEE valstybės, – su tos EEE valstybės tiekėju. Sutartyje turi būti numatytos nuostatos, užtikrinančios vaistinių preparatų kokybę ir patiekimą gamintojo nustatytomis sąlygomis, grąžinimo ir atšaukimo sąlygos bei abiejų šalių atsakomybės. Sutartis dėl vaistinių preparatų įsigijimo pakuotėmis, paženklintomis kitos EEE valstybės kalba, gali būti sudaroma tik su Lietuvos tiekėju. Sutarties nereikia sudaryti, jei vaistiniai preparatai perkami centralizuotai Vyriausybės ar sveikatos apsaugos ministro įgaliotų institucijų valstybės biudžeto, Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto ir (ar) kitomis lėšomis ir pirkimą vykdanti institucija asmens sveikatos priežiūros įstaigą nurodo kaip vaistinio preparato gavėją.“
2.9. Papildau 51 punktu:
„51. Prieš sudarant sutartį ir kiekvieną kartą prieš įsigyjant vaistinius preparatus, įstaigos atsakingas asmuo turi patikrinti:
51.1. ar Lietuvos tiekėjas turi didmeninio platinimo ar gamybos licenciją naudodamasis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vaistinių preparatų informacine sistema VAPRIS (kai vaistiniai preparatai įsigyjami iš Lietuvos tiekėjo);
51.2. ar kitos EEE valstybės tiekėjas įrašytas į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) skelbiamą Asmenų, pateikusių pranešimą apie numatomą vaistinių preparatų tiekimą, sąrašą, ir ar jis turi didmeninio platinimo ar gamybos licenciją naudodamasis Europos vaistų agentūros tvarkoma Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos ir didmeninio platinimo licencijų bei geros gamybos praktikos ir geros didmeninio platinimo praktikos pažymėjimų duomenų baze „EudrGMDP“ (kai vaistiniai preparatai įsigyjami iš kitos EEE valstybės tiekėjo).“
2.11. Pakeičiu 9.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.13. Pakeičiu 9.9 papunktį ir jį išdėstau taip:
2.14. Papildau 9.10 papunkčiu:
„9.10. vaistinių preparatų, kurie tiekiami pakuotėmis, paženklintomis kitos EEE valstybės kalba, siuntoje yra pakuotės lapeliai lietuvių kalba ir yra pateikta informacija, kur galima rasti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar Europos Komisijos patvirtinto pakuotės lapelio informaciją lietuvių kalba ir atitinkamai vaistinio preparato charakteristikų santrauką, skelbiamą atitinkamose jų interneto svetainėse.“
2.15. Papildau nauju 91 punktu:
2.17. Pakeičiu 92 punktą ir jį išdėstau taip:
„92. Vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemonės turi būti tikrinamos ir unikalūs identifikatoriai deaktyvinami vadovaujantis Reglamente (ES) 2016/161 nustatytais reikalavimais. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus Tvarkos aprašo 95 punkte nurodytas asmens sveikatos priežiūros įstaigas, turi tikrinti vaistinių preparatų pakuočių unikalių identifikatorių autentiškumą ir juos deaktyvinti naudodamosi Lietuvos nacionaline kaupykla, nurodyta Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 92 dalyje (toliau – Lietuvos nacionalinė kaupykla), prie kurios jos turi būti prisijungusios. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga šios pareigos vykdymo negali perduoti tiekėjui ar kitam juridiniam asmeniui.“
2.18. Pakeičiu 96 punktą ir jį išdėstau taip:
„96. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, įtarusi ar nustačiusi, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdama, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją ir tiekėją. Falsifikuotus vaistinius preparatus ir vaistinius preparatus, dėl kurių kyla įtarimas, kad jie gali būti falsifikuoti, pacientams skirti draudžiama. Jie turi būti laikomi atskirai taip, kad nebūtų pažeista jų kokybė, kol bus gauta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos informacija, ar vaistinis preparatas yra arba nėra falsifikuotas. Jei vaistinis preparatas nėra falsifikuotas, jį galima skirti pacientams, jei falsifikuotas, – jis turi būti sunaikintas teisės aktų nustatyta tvarka.“
2.19. Pakeičiu IV skyriaus pavadinimą ir jį išdėstau taip:
2.20. Pakeičiu 27 punktą ir jį išdėstau taip:
2.21. Pakeičiu 28 punktą ir jį išdėstau taip:
„28. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų III sąrašą „Psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“ (toliau – psichotropiniai vaistiniai preparatai), laikomi pacientams be asmens sveikatos priežiūros specialisto neprieinamoje patalpoje, sudėti į seifą, kurio sienelių storis ne mažesnis kaip 3 mm ir kuris užrakinamas vidine plokšteline spyna. Seifas turi būti ne mažiau kaip 4 vietose pritvirtintas prie grindų ar sienos. Arba psichotropiniai vaistiniai preparatai gali būti laikomi, jeigu yra, kartu su narkotiniais vaistiniais preparatais šiems vaistiniams preparatams skirtoje patalpoje.“
2.22. Pakeičiu 32 punktą ir jį išdėstau taip:
„32. Vaistiniai preparatai skyriuose išduodami vartoti pacientams atsižvelgiant į vaistinio preparato serijos tinkamumo vartoti laiką – pirmiausia išduodama anksčiausiai pagaminta ir turinti trumpiausią tinkamumo vartoti laiką vaistinio preparato serija. Kai išduodant paskirtą vaistinio preparato dozuočių skaičių išardoma vidinė pakuotė ir joje lieka dar nesuvartotų vaistinio preparato dozuočių, vidinė pakuotė turi būti išardoma taip, kad būtų matomas ir įskaitomas jos ženklinimas (vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma, serija, tinkamumo vartoti laikas). Jeigu vaistinių preparatų pakuotės yra su apsaugos priemonėmis, prieš išduodant vaistinį preparatą vartoti, turi būti įsitikinta, kad pakuotės unikalus identifikatorius buvo patikrintas ir deaktyvintas
92–97 punktuose nustatyta tvarka, taip pat turi būti patikrintas apsauginio įtaiso vientisumas ir įsitikinta, kad vaistinio preparato pakuotė nebuvo praimta.“
2.23. Pakeičiu 36 punktą ir jį išdėstau taip:
2.24. Pakeičiu 37 punktą ir jį išdėstau taip:
2.25. Pakeičiu 41 punktą ir jį išdėstau taip:
„41. Gavus vaistinio preparato atšaukimo iš rinkos pranešimą, atšaukiami vaistiniai preparatai turi būti nedelsiant perkelti į įstaigos vaistinių preparatų laikymo patalpą arba, jeigu tokios patalpos nėra, – į skyriaus vaistinių preparatų laikymo patalpą ir laikomi užrašu „Atšaukiami iš rinkos vaistiniai preparatai“ paženklintoje vietoje iki grąžinimo jų tiekėjui ar perdavimo į farmacinių atliekų laikymo vietą.“
2.26. Pakeičiu 43 punktą ir jį išdėstau taip:
„43. Iš tiekėjų priimti vaistiniai preparatai, kurie perduodami laikyti į asmens sveikatos priežiūros įstaigos laikymo patalpą arba, jeigu tokios patalpos nėra, – iš karto į skyriaus vaistinių preparatų laikymo patalpą, apskaitomi nurodant vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, kiekį, įsigijimo datą, tiekėjo pavadinimą ir įsigijimo kainą. Skyriuose, kurie gauna vaistinius preparatus iš asmens sveikatos priežiūros įstaigos laikymo patalpos, vaistiniai preparatai įtraukiami į apskaitą nurodant vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, kiekį ir įsigijimo datą. Visuose skyriuose vedant apskaitą papildomai nurodomas pacientams išduotas kiekis bei išdavimo data. Asmens sveikatos priežiūros įstaigoje registruojami vaistinių preparatų apskaitos duomenys turi užtikrinti vaistinio preparato atsekamumą.“
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2006 m. gruodžio 13 d.
įsakymu Nr. V-1051
(Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro
2023 m. lapkričio 28 d.
įsakymo Nr. V-1229
redakcija)
VAISTINIŲ PREPARATŲ ĮSIGIJIMO ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOJE IŠ KITOS ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Vaistinių preparatų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje iš kitos asmens sveikatos priežiūros įstaigos tvarkos aprašas (toliau – Tvarkos aprašas) nustato registruotų vaistinių preparatų įsigijimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (toliau – ASP įstaiga) iš kitos ASP įstaigos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 4 punkto a papunkčio nurodytu atveju tvarką, šių vaistinių preparatų patiekimo, perdavimo, priėmimo, laikymo, apskaitos ir atsiskaitymo už juos ASP įstaigose tvarką.
2. Sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Veiklos su vaistiniais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigose vykdymo tvarkos aprašo (toliau – Veiklos su vaistiniais preparatais vykdymo tvarkos aprašas) nuostatos taikomos veiklai su vaistiniais preparatais, įsigyjamais ASP įstaigose iš kitų ASP įstaigų, tiek, kiek to nereglamentuoja šis Tvarkos aprašas.
3. Veiklai su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų, įrašytų į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“, I sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje“ ir (ar) II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“, įsigyjamais ASP įstaigose iš kitų ASP įstaigų, taikomos šio Tvarkos aprašo ir atitinkamos sveikatos apsaugos ministro patvirtinto Narkotinių vaistinių preparatų ir specialiųjų receptų blankų laikymo ir įtraukimo į apskaitą asmens sveikatos priežiūros įstaigose specialiųjų reikalavimų aprašo nuostatos.
4. Tvarkos apraše vartojamos sąvokos atitinka Farmacijos įstatyme ir 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB, vartojamas sąvokas.
II SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ UŽSAKYMAS IŠ KITOS ASP ĮSTAIGOS IR PATIEKIMAS
5. ASP įstaiga gali įsigyti vaistinį preparatą iš kitos ASP įstaigos, jei nustato, kad paciento gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, taip pat ligos diagnostikai ar prevencijai būtino vaistinio preparato nėra galimybės įsigyti iš juridinių asmenų, turinčių Farmacijos įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo arba gamybos licenciją, ir Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 2 punkto reikalavimus atitinkančios ASP įstaigos atveju – iš kitų Europos ekonominės erdvės valstybių asmenų, turinčių teisę vykdyti vaistinių preparatų didmeninį platinimą (toliau – tiekėjai).
6. ASP įstaigos atsakingas asmuo, paskirtas vadovaujantis Veiklos su vaistiniais preparatais vykdymo tvarkos aprašo 32 punktu, gavęs ASP įstaigos skyriaus reikalavimą ir nustatęs, kad vaistinį preparatą galima įsigyti tik iš kitos ASP įstaigos, prieš teikdamas užsakymą kitai ASP įstaigai, turi:
6.1. registruoti informaciją, pagrindžiančią, kad vaistinio preparato nėra galimybės įsigyti iš tiekėjo (pvz., elektroniniu paštu gautus tiekėjų pranešimus, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje skelbiamus vaistinių preparatų registruotojų ar jų įgaliotų atstovų pranešimus apie laikiną arba visišką vaistinio preparato tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai nutraukimą);
6.2. gauti gydančio gydytojo patvirtinimą, kad vaistinis preparatas yra būtinas konkretaus paciento gydymui, gyvybės išgelbėjimui ar pratęsimui, ligos diagnostikai ar prevencijai (patvirtinimas įforminamas paciento medicinos dokumente padarant atitinkamą įrašą arba atskiru dokumentu pasirašant gydytojui ir nurodant datą);
7. Tvarkos aprašo 6.2 papunktis gali būti netaikomas, kai jis būtinas konkretiems pacientams, kurių iš anksto negalima identifikuoti (pvz., teikiant skiepijimo paslaugas). Šiuo atveju, suteikus sveikatos priežiūros paslaugą, konkretaus paciento medicinos dokumentuose turi būti pažymėta, kad paslauga suteikta skiriant iš kitos ASP įstaigos įsigytą vaistinį preparatą.
8. Vaistinį preparatą įsigyjanti ASP įstaiga ir jį perduodanti ASP įstaiga turi sudaryti sutartį, kurioje būtų numatytos nuostatos, nustatančios abiejų šalių atsakomybes ir įsipareigojimus dėl vaistinio preparato kokybės užtikrinimo, patiekimo termino, transportavimo, atšaukimo iš rinkos, grąžinimo, tarpusavio atsiskaitymo sąlygų. Sutartyje turi būti nurodyta perduodamo vaistinio preparato kaina, kuri turi būti lygi kainai, už kurią perduodančioji ASP įstaiga jį įsigijo iš tiekėjo. Jeigu vaistinis preparatas įsigyjamas taikant Tvarkos aprašo 7 punkto nuostatą, sutartyje turi būti nurodyta, kad konkretūs pacientai bus identifikuoti suteikus sveikatos priežiūros paslaugą.
9. Vaistinį preparatą perduodanti ASP įstaiga sutartyje nustatytais terminais paruošia vaistinio preparato siuntą laikydamasi šių reikalavimų:
9.1. turi būti patikrinti ir deaktyvinti perduodamo vaistinio preparato pakuočių unikalūs identifikatoriai (jeigu jų nepatikrino ir nedeaktyvino tiekėjas Veiklos su vaistiniais preparatais vykdymo tvarkos aprašo 95 punkte nustatytu atveju) ir patikrintas apsauginių įtaisų vientisumas;
9.2. vaistinis preparatas turi būti supakuotas į siuntą taip, kad nebūtų pažeista jo kokybė ir pakuočių ženklinimo tekstas;
9.3. jeigu vaistinio preparato užsakytas dozuočių skaičius yra kitoks negu yra supakuota gamintojo išorinėje pakuotėje, gamintojo išorinę pakuotę galima išardyti laikantis Veiklos su vaistiniais preparatais vykdymo tvarkos aprašo 211 punkte nustatytų reikalavimų;
9.4. siunta turi būti paženklinta nurodant siuntą perduodančios ASP įstaigos ir siuntą gaunančios ASP įstaigos pavadinimus, siuntos supakavimo datą, prie siuntos turi būti pridėti lydimieji dokumentai;
9.5. jeigu vaistinis preparatas, kurio pakuotė, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ar 161 dalimi, yra paženklinta kitos Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės kalba, kartu su vaistinio praprato siunta pateikiamas tiekėjo perduodančiajai ASP įstaigai pateiktas vaistinio preparato pakuotės lapelis lietuvių kalba;
9.6. jeigu vaistinis preparatas turi būti laikomas šaltai ir užtikrinta šalčio grandinė, jis turi būti supakuotas į specialius konteinerius ar kitas talpykles, kuriose būtų užtikrinama reikiama, gamintojo nurodyta, temperatūra visą transportavimo laiką. Siuntos supakavimo metu turi būti fiksuojama ir registruojama temperatūra.
10. Vaistinis preparatas turi būti transportuojamas vadovaujantis vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodyta informacija apie laikymo sąlygas, įskaitant laikymo sąlygas, kai vaistinis preparatas gali būti laikomas taikant skirtingą temperatūrinį režimą (pvz., atitirpintos vakcinos), kad nebūtų pažeista vaistinio preparato kokybė. Transporto priemonė, kuria vežamas vaistinis preparatas, turi būti tinkama eksploatuoti, švari ir tvarkinga. Jeigu turi būti užtikrinama šalčio grandinė, transportavimo metu turi būti fiksuojama ir registruojama temperatūra.
III SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ PRIĖMIMAS IR LAIKYMAS
11. ASP įstaiga perduodamo vaistinio preparato siuntą priima ligoninės vaistinėje, jei jos nėra, vaistinių preparatų laikymo patalpoje ar kitoje patalpoje, jei įstaiga neturi atskirai įrengtos vaistinių preparatų laikymo patalpos. Vaistinių preparatų priėmimo metu būtina patikrinti ar:
11.2. vaistinis preparatas buvo transportuojamas tinkamomis sąlygomis (jei buvo transportuojama užtikrinant šalčio grandinę, tikrinami užregistruotos temperatūros rodmenys);
11.4. pervežimo metu vaistinis preparatas nebuvo išpiltas, išbarstytas, nebuvo pažeistas pakuotės ženklinimo tekstas;
11.6. yra vaistinio preparato siuntą patvirtinantys dokumentai, kuriuose nurodytas vaistinio preparato pavadinimas, stiprumas ir farmacinė forma, veikliosios medžiagos pavadiniams ir kiekis, vaistinio preparato registruotojas, serija, perduodamų dozuočių skaičius, perduodančios ir įsigyjančios ASP įstaigų pavadinimai ir adresai. Jeigu perduodamas vaistinis preparatas, kurio pakuotė, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ar 161 dalimi, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba, turi būti nurodytas tiekėjas, iš kurio perduodančioji ASP įstaiga įsigijo šį vaistinį preparatą;
12. Jeigu vaistinis preparatas turi būti laikomas šaltai ir užtikrinta šalčio grandinė, jo priėmimo metu turi būti fiksuojama bei registruojama temperatūra.
13. ASP įstaiga, priėmusi perduodamo vaistinio preparato siuntą, nedelsdama perduoda vaistinį preparatą į skyriaus, kuriame gydomas pacientas, vaistinių preparatų laikymo patalpą. Vaistinis preparatas turi būti laikomas taip, kad nebūtų galima jo supainioti su kitais vaistiniais preparatais, pažymint, kokiam konkrečiam pacientui jis skirtas. Jeigu vaistinio preparato tinkamumo vartoti laikas yra trumpesnis, nei nurodytas ant vaistinio preparato pakuotės dėl skirtingų jo laikymo sąlygų, kai jos numatytos vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, informacija apie tai turi būti pateikiama ASP įstaigos skyriaus, kuriame gydomas pacientas, atsakingam asmeniui.
IV SKYRIUS
VAISTINIŲ PREPARATŲ APSKAITA IR ATSISKAITYMAS
14. Vaistinį preparatą perduodanti ir įsigyjanti ASP įstaigos turi vykdyti šio vaistinio preparato apskaitą, kad būtų galima nustatyti atitinkamai perduoto ar įsigyto vaistinio preparato pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, seriją, perduotų ar gautų dozuočių skaičių, perdavusios ir įsigijusios ASP įstaigų pavadinimus, perdavimo ar gavimo datą, paciento, kuriam skirtas vaistinis preparatas, vardą, pavardę (paciento duomenys reikalingi dėl vaistinio preparato atsekamumo siekiant užtikrinti atitiktį Farmacijos įstatymo reikalavimams). Jeigu perduodamas vaistinis preparatas, kurio pakuotė, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 ar 161 dalimi, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba, apskaitos dokumentuose turi būti nurodytas tiekėjas (pavadinimas, adresas), iš kurio perduodančioji ASP įstaiga gavo vaistinį preparatą, paženklintą kitos EEE valstybės kalba.
V SKYRIUS
Baigiamosios NUOSTATOS
16. Visi dokumentai, susiję su vaistinio preparato įsigijimu (įskaitant atitiktį Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 9 dalies 4 punkto a papunktyje nustatytoms sąlygoms patvirtinančius dokumentus), perdavimu, transportavimu, laikymu ir apskaita turi būti saugomi teisės aktų, reglamentuojančių dokumentų valdymą ir saugojimą, nustatyta tvarka ir pateikiami kontroliuojančiai institucijai pareikalavus. Dokumentuose pateiktų duomenų visuma turi užtikrinti vaistinio preparato atsekamumą nuo jo paskyrimo iki išdavimo pacientui Visi dokumentai turi būti aiškūs, įskaitomi, apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų. Duomenų įrašai gali būti daromi ir saugomi raštu ar elektroniniu būdu, užtikrinant duomenų saugumą.