LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2006 M. GEGUŽĖS 31 D. ĮSAKYMO NR. V-435 „DĖL PRITARIMO ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ LIUDIJIMŲ IR LEIDIMŲ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO, TYRIMŲ ATLIKIMO IR KONTROLĖS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ pakeitimo
2015 m. birželio 25 d. Nr. V-802
Vilnius
1.Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymą Nr. V-435 „Dėl Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 5.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.2. Pakeičiu 5.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu 5.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintą Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašą:
1.4.1. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:
„1. Pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašas (toliau – aprašas) reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių (toliau – GKP taisyklės) įgyvendinimą, nustato pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (toliau – klinikinis tyrimas) išdavimo tvarką, klinikinių tyrimų atlikimo, sustabdymo ir nutraukimo sąlygas, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos, importo iš trečiųjų šalių ir pakuotės ženklinimo reikalavimus, tyrimų atitikties gerai klinikinei praktikai (toliau – GKP) vertinimo, pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas teikimo, GKP inspekcijų ir jas atliekančių inspektorių kvalifikacinius reikalavimus.“
1.4.2. Pakeičiu 16 punktą ir jį išdėstau taip:
„16. Šiame apraše vartojamos sąvokos:
16.1. gera klinikinė praktika – tarptautiniu mastu pripažinta normų, nustatančių etinius, mokslinius reikalavimus planuojant, atliekant ir įteisinant klinikinius tyrimus bei pateikiant jų ataskaitas, visuma;
16.2. inspekcija – VVKT įgaliotų darbuotojų atliekamas dokumentų, patalpų, įrašų, tyrimo kokybės užtikrinimo planų ir visų kitų šaltinių, kurie yra susiję su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, klinikinio tyrimo užsakovo ar sutartinių mokslinių tyrimų organizacijoje, ar kitose su tyrimu susijusiose įstaigose, vertinimas siekiant nustatyti, ar nepažeidžiamos tiriamojo asmens teisės, ar užtikrinamas jo saugumas ir gerovė, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis GKP ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, reikalavimų, bei siekiant įsitikinti, kad klinikinio tyrimo metu gauti duomenys yra patikimi ir kokybiški;
16.3. daugiacentris klinikinis tyrimas – pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename tyrimo centre atliekamas klinikinis tyrimas; tyrimų centrai gali būti vienoje Europos Sąjungos valstybėje narėje, keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir (arba) trečiosiose šalyse;
16.4. neintervencinis tyrimas – tyrimas, kai vaistinis preparatas (-ai) yra skiriamas (-i) įprastu būdu pagal registracijos metu nustatytas sąlygas; paciento gydymo taktika neturi būti iš anksto nustatyta (remiantis klinikinio tyrimo protokolu), bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaistinio preparato skyrimas neturi būti susijęs su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą; pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar stebėsenos procedūros, o epidemiologiniai metodai turi būti taikomi surinktų duomenų analizei;
16.5. tyrimo protokolas – dokumentas, kuriame nurodomas tyrimo tikslas (-ai), planas, metodai, statistiniai kriterijai ir organizavimas. Ši sąvoka apima protokolą, jo pataisas ir priedus;
16.6. tyrėjo brošiūra – surinkti klinikiniai ir neklinikiniai tiriamųjų vaistinių preparatų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs preparato tyrimui su žmonėmis;
16.7. tiriamasis asmuo – asmuo, dalyvaujantis vaistinio preparato klinikiniame tyrime kaip tiriamojo vaistinio preparato vartotojas arba kontrolinis asmuo;
16.8. užsakovas – asmuo, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakantis už klinikinio tyrimo vykdymą, jo padarinius ir duomenų paskelbimą;
16.9. klinikinio vaistinio preparato tyrimo pradžia – pirmo į klinikinį vaistinio preparato tyrimą įtraukto tiriamojo asmens sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime formos pasirašymo diena;
1.4.3. Pakeičiu 161 punktą ir jį išdėstau taip:
1.4.4. Pakeičiu 18.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„18.1. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme ir GKP taisyklėse nustatyta tvarka yra gautas informuoto asmens sutikimas, kuriame turi būti išreikšta numanoma vaiko valia ir pritarimas. Informuoto asmens sutikimas gali būti atsiimtas bet kuriuo metu, nepakenkiant vaikui;“.
1.4.5. Pakeičiu 74.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
„74.1. GKP inspektoriais gali būti aukštąjį universitetinį išsilavinimą ir ne mažesnę kaip vienų metų darbo patirtį medicinos, farmacijos, farmakologijos arba klinikinių tyrimų srityje turintys asmenys. Inspektorius turi išmanyti klinikinių tyrimų principus ir procesus, Bendrijos ir nacionalinius teisės aktus, reglamentuojančius klinikinius tyrimus ir vaistinių preparatų registraciją, bei susijusias rekomendacijas, gaires ir pan. Inspektorius turi būti susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenų protokolavimo (registravimo) procedūromis ir sistemomis, taip pat su sveikatos sistemos struktūra ir reguliavimu, jei reikia, su trečiosios šalies, kurioje vykdomas tyrimas, sveikatos sistema ir jos reguliavimu;“.
1.4.6 Pakeičiu XII skyrių ir jį išdėstau taip:
„XII. PRANEŠIMAS APIE SUNKIUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS IR SUNKIUS PADARINIUS SUKĖLUSIAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
85. Užsakovas nustatyta tvarka turi pateikti svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį vaistinį preparatą ar nepageidaujamus reiškinius:
85.1. apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, kurios nulėmė mirtį ar pavojų gyvybei, užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas nuo sužinojimo apie tai, o atitinkamą papildomą informaciją – per papildomas aštuonias kalendorines dienas;
85.2. apie visas kitas įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, užsakovas turi pranešti VVKT ir LBEK kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per penkiolika kalendorinių dienų nuo tada, kai apie tai sužinojo pirmą kartą;
85.3. apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas (nurodytas šio aprašo 85.1 ir 85.2 punktuose) užsakovas praneša elektroniniu būdu Europos vaistų agentūrai, suvesdamas duomenis į duomenų bazę (Eudra Vigilance – klinikinių tyrimų modulį), taip pat atskirai elektroniniu būdu praneša VVKT;
85.4. apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas (nurodytas šio aprašo 85.1 ir 85.2 punktuose) užsakovas praneša LBEK CIOMS forma;
85.5. apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas kitų Europos Sąjungos valstybių ir trečiųjų šalių tyrimo centruose, užsakovas praneša elektroniniu būdu Europos vaistų agentūrai, suvesdamas duomenis į duomenų bazę;
85.6. apie visas įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas kitų Europos Sąjungos valstybių ir trečiųjų šalių tyrimo centruose, užsakovas turi informuoti LBEK ne rečiau kaip kartą per šešis mėnesius, pateikdamas tiriamųjų preparatų saugumo analizę, visų tyrimo metu pastebėtų įtariamų sunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų ar sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejus duomenų eilutės bei suvestinių lentelių forma;
85.7. apie susijusius sunkius nepageidaujamus reiškinius bei tikėtinas susijusias sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas Lietuvos Respublikoje esančiuose tyrimo centruose, kurios nulėmė mirtį ar pavojų gyvybei, užsakovas turi kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per septynias kalendorines dienas nuo sužinojimo apie tai, o atitinkamą papildomą informaciją – per papildomas aštuonias kalendorines dienas, raštu pranešti VVKT ir LBEK;
85.8. apie kitus saugumo klausimus, kurie gali iš esmės pakeisti tiriamojo vaistinio preparato rizikos ir naudos santykio vertinimą arba būti svarbūs svarstant klinikinio tyrimo atlikimo pakeitimus, užsakovas turi kuo skubiau, bet ne vėliau kaip per penkiolika kalendorinių dienų nuo sužinojimo apie tai pirmą kartą, raštu pranešti VVKT ir LBEK;
86. Užsakovas, pranešdamas VVKT apie nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamas reakcijas, turi vadovautis pagal Europos Komisijos išsamias gaires parengtu VVKT reikalavimų aprašu.
87. Nekomercinių klinikinių tyrimų užsakovams suderinus su VVKT, duomenis apie įtariamas netikėtas sunkius padarinius sukėlusias nepageidaujamas reakcijas į EudraVigilance duomenų bazę gali suvesti VVKT atsakingi darbuotojai.
88. Atlikdamas klinikinį tyrimą, kartą per metus užsakovas pateikia VVKT ir LBEK metinį saugumo pranešimą, kuriame pateikia tiriamųjų saugumo analizę, visų tyrimo metu pastebėtų įtariamų sunkius padarinius sukėlusių nepageidaujamų reakcijų atvejus duomenų eilutės bei suvestinių lentelių forma.
1.4.7. Pakeičiu 95 punktą ir jį išdėstau taip:
1.4.8. Pakeičiu 100.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4.9. Pakeičiu 100.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
„100.2. jeigu nekomercinio klinikinio tyrimo, kuriame nedalyvauja farmacijos įmonė, duomenys patvirtina naują registruoto vaistinio preparato indikaciją, užsakovas gali susitarti su vaistinio preparato registruotoju dėl šių duomenų panaudojimo naujai indikacijai patvirtinti; jei klinikinis tyrimas jau baigtas, jis laikomas nekomerciniu, jei dar atliekamas, – nekomerciniu gali būti laikomas tik iki pirmojo susitarimo dėl jo duomenų naudojimo vaistinio preparato registravimo tikslais.“