PIRMASIS SKIRSNIS
BENDROSIOS LABORATORIJŲ PATIKRINIMŲ IR
TYRIMO AUDITŲ NUOSTATOS
33. Siekiant nustatyti, kaip laboratorijos vadovaujasi GLP principais ir kaip šių principų laikomasi atliekant tyrimus, bei nustatyti duomenų patikimumą ir garantuoti, kad yra gaunami tokios kokybės duomenys, kokių reikia valdymo institucijai sprendimams priimti, atliekami laboratorijų patikrinimai ir tyrimo auditai.
34. GLP principų laikymosi kontrolė apima bendrą laboratorijos patikrinimą ir vieno ar kelių atliekamų ar baigtų tyrimų auditą. Valdymo institucijai paprašius, kai kyla abejonių dėl jai pateiktų duomenų, gali būti atliekamas specialus laboratorijos patikrinimas ar tyrimo auditas.
35. Atsižvelgiant į GLP principų laikymosi kontrolės tikslą ir atlikimo kontekstą taikomos šios procedūros:
35.1. pirminė kontrolė – pirmą kartą atliekama laboratorijos GLP principų laikymosi kontrolė laboratorijai nusprendus dalyvauti GLP atitikties programoje. Pirminė kontrolė atliekama laboratorijai pateikus paraišką pirminei kontrolei. Pirminės kontrolės atveju visada atliekamas pradinis patikrinimas, apimantis inspektorių vizitą į laboratorijos veiklos vietą;
35.2. pakartotinė kontrolė – atliekama paprastai praėjus 2 metams po patvirtinimo, kad laboratorija ir jos vykdomi tyrimai atitinka GLP principus. Paraišką pakartotinei kontrolei laboratorija pateikia prieš mėnesį iki numatyto pakartotinės kontrolės termino. Laboratorijos pageidaujama tyrimų veiklos sritis gali nesutapti su jau turima – gali būti platesnė arba siauresnė. Visada atliekamas pradinis patikrinimas, įprastai apsiribojantis pateiktų dokumentų analize;
35.3. tyrimų veiklos srities plėtimas – gali būti atliekamas laboratorijos prašymu anksčiau nei sueis pakartotinės kontrolės terminas. Šiuo atveju kontrolė apima laboratorijos pasirengimo atlikti plečiamos srities tyrimus pagal GLP reikalavimus patikrinimą ir vieną arba kelis atliekamų ir/ar jau baigtų tyrimo auditus. Visada atliekamas pirminis patikrinimas, įprastai apsiribojantis pateiktų dokumentų analize. Biurui patvirtinus, kad laboratorija atitinka GLP principus plečiamoje srityje, išduodamas papildytas atitikties GLP principams patvirtinimo pažymėjimas;
35.4. speciali / neeilinė kontrolė – atliekama valdymo institucijos prašymu, kai kyla abejonių dėl jai pateiktų duomenų. Patikrinimo užduotį raštu pateikia specialią kontrolę užsakanti valdymo institucija, ji nurodo ir laboratorijos patikrinimo rezultatų pateikimo būdą bei formą. Jei laboratorijos vadovybė reikalauja, jai gali būti pateikta valdymo institucijos rašto, kuriuo remiantis atliekama kontrolė, kopija. Speciali kontrolė gali sutapti su planine kontrole;
35.5. papildomas patikrinimas – atliekamas, kai kontrolės metu nustatoma nežymių neatitikčių, kurių pašalinimo ir korekcinių veiksmų rezultatyvumą įvertinti galima tik sugrįžus į laboratoriją / veiklos vietą.
36. Atlikus laboratorijos patikrinimą ir (ar) tyrimo auditą parengiama ataskaita, kurioje apibūdinama, kaip laboratorija laikosi GLP principų. Priklausomai nuo vykdytos kontrolės procedūros gali būti išduodamas atitikties GLP principams patvirtinimo pažymėjimas ir (ar) daromi įrašai GLP laboratorijų registre.
37. Laboratorijos tikrinamos reguliariai, kad būtų galima nustatyti ir kaupti duomenis apie GLP atitikties programoje dalyvaujančių laboratorijų atitiktį GLP.
38. Inspektoriams neturi rūpėti mokslinis tyrimo planas arba tyrimų rezultatų vertinimas dėl rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Už tai atsako valdymo institucijos, kurioms pateikiami duomenys reguliavimo tikslais.
39. Inspektoriai savo darbą turi atlikti kruopščiai, nuosekliai, pagal planą, remdamiesi savo asmeniniu vertinimu dėl atitikties GLP principams, atsižvelgdami į laboratorijos vadovybės pageidavimus dėl apsilankymo laboratorijoje laiko. Inspektoriai privalo užtikrinti patikrinimo ar tyrimo audito metu gautos konfidencialios informacijos apsaugą nuo neteisėto panaudojimo.
ANTRASIS SKIRSNIS
LABORATORIJOS PATIKRINIMAS
40. Laboratorijos patikrinimo procedūras sudaro šie etapai:
40.1. Pradinis patikrinimas (dokumentuotos informacijos vertinimas, prireikus – išankstinis apsilankymas laboratorijoje, Aprašo 41-42 punktai);
40.2. Vertinimo vietoje įžanginis susitikimas (Aprašo 43-44 punktai);
40.3. Organizacinės struktūros ir personalo vertinimas (Aprašo 45-46 punktai);
40.4. Kokybės užtikrinimo programos vertinimas (Aprašo 47 punktas);
40.5. Laboratorijos patalpų vertinimas (Aprašo 48 punktas);
40.6. Biologinių bandymo sistemų priežiūros, laikymo ir izoliavimo vertinimas (Aprašo 49 punktas);
40.7. Įrenginių, medžiagų, reagentų ir bandinių vertinimas (Aprašo 50 punktas);
40.8. Bandymo sistemų vertinimas (Aprašo 51-53 punktai);
40.9. Tiriamųjų ir pamatinių objektų vertinimas (Aprašo 54 punktas);
40.10. Standartinių veiklos procedūrų vertinimas (Aprašo 55 punktas);
40.11. Tyrimų vertinimas (Aprašo 56 punktas);
40.12. Tyrimų rezultatų ataskaitų vertinimas (Aprašo 57 punktas);
40.13. Įrašų laikymo ir saugojimo vertinimas (Aprašo 58 punktas);
40.14. Tyrimo auditas (Aprašo 59-65 punktai);
40.15. Baigiamasis susitikimas (Aprašo 66 punktas).
41. Pradinio patikrinimo tikslas – prieš atliekant laboratorijos patikrinimą inspektoriui susipažinti su visa turima informacija apie laboratoriją, kurioje bus atliekamas patikrinimas, jos vadybos struktūra, pastatų išplanavimu ir tyrimų veiklos sritimi. Inspektorius turi peržiūrėti anksčiau atliktų laboratorijos patikrinimų ataskaitas, laboratorijos planą, organizacinę schemą, tyrimų ataskaitas, protokolus, personalo gyvenimo aprašymus, kitus dokumentus, kurie suteiktų informacijos apie laboratorijos darbo pobūdį, dydį ir išplanavimą, tyrimų, kurie bus vertinami patikrinimo metu, sritį, taip pat apie laboratorijos vadybos struktūrą.
42. Inspektoriai turi atkreipti ypatingą dėmesį į visus ankstesnių laboratorijos patikrinimų metu nustatytus trūkumus. Pirminės kontrolės atveju, kai laboratorijos atitiktis GLP anksčiau nebuvo vertinta, informacijos gavimo tikslu gali būti organizuotas išankstinis apsilankymas laboratorijoje. Šiuo atveju laboratorijai pranešama apie inspektoriaus apsilankymo datą ir laiką, apsilankymo tikslą ir laikotarpį, kurį jis gali praleisti laboratorijoje, kad laboratorija galėtų užtikrinti susitikimus su atitinkamais darbuotojais ir parengti reikalingus dokumentus. Kai reikia patikrinti konkrečius dokumentus arba įrašus, jie laboratorijai nurodomi prieš apsilankymą, kad būtų sudaryta galimybė inspektoriams juos gauti nedelsiant laboratorijos patikrinimo metu.
43. Laboratorijos patikrinimas vietoje pradedamas įžanginiu susitikimu, kurio metu laboratorijos vadovybė ir personalas informuojami apie laboratorijos patikrinimo arba tyrimo audito, kurie netrukus bus pradėti, priežastį, numatomas tikrinti vietas, tyrimus, kurių auditas bus atliekamas, dokumentus, kurie bus tikrinami, ir personalą, kuris turės dalyvauti patikrinime. Su laboratorijos vadovybe aptariamos administracinės ir praktinės laboratorijos patikrinimo ar tyrimo audito detalės. Įžanginiame susitikime inspektoriai turi atlikti šiuos veiksmus:
43.1. nurodyti apsilankymo tikslą ir sritį;
43.2. išvardyti dokumentus, kurie turės būti pateikti patikrinimo metu, įskaitant atliekamų ir baigtų tyrimų sąrašus, tyrimų planus, standartines veiklos procedūras, tyrimų ataskaitas ir kt.; susitarti dėl svarbių, susijusių su patikrinimu, dokumentų naudojimo ir jų kopijavimo;
43.3. išsiaiškinti dėl laboratorijos organizacinės struktūros ir personalo arba pareikalauti tokios informacijos;
43.4. pareikalauti informacijos apie tyrimus, vykdomus ne pagal GLP principus tose laboratorijos vietose, kuriose yra vykdomi tyrimai pagal GLP principus;
43.5. preliminariai nustatyti tas laboratorijos vietas, kuriose bus vykdomas patikrinimas;
43.6. išvardyti dokumentus ir bandinius, kurių reikės atliktų arba baigtų tyrimų auditui, kuris bus vykdomas;
43.7. nurodyti, kad baigus patikrinimą įvyks baigiamasis susitikimas.
44. Prieš tęsiant tolimesnes laboratorijos patikrinimo procedūras inspektorius paprastai turėtų susipažinti su laboratorijos kokybės užtikrinimo padaliniu, kurio atstovas turėtų lydėti inspektorių laboratorijos tikrinimo metu.
45. Organizacinė struktūra ir personalas vertinami siekiant nustatyti, ar, atsižvelgiant į laboratorijos vykdomų tyrimų skaičių ir įvairovę, laboratorija turi pakankamai kvalifikuotų darbuotojų, lėšų, galimybių teikti papildomas paslaugas, ar jos organizacinė struktūra yra tinkama, ar vadovybė laikosi personalo mokymo ir jo sveikatos priežiūros politikos. Vadovybės prašoma pateikti šiuos dokumentus:
45.2. laboratorijos vadybos ir mokslinio darbo organizavimo schemas;
45.3. tos kategorijos tyrimuose, kurių auditas bus atliekamas, dalyvaujančio personalo gyvenimo aprašymus;
45.4. sąrašus atliekamų ir baigtų tyrimų su informacija apie tyrimo kategoriją, jo pradžią ir pabaigą, bandymo sistemą, tiriamajam objektui taikomą/taikytą metodą ir tyrimo vadovo pavardę;
45.5. personalo sveikatos priežiūros politiką;
45.6. personalo pareigybių aprašymus ir personalo mokymo programas bei įrašus apie mokymą;
45.7. standartinių veiklos procedūrų rodyklę;
45.8. specialias standartines veiklos procedūras, susijusias su tyrimais arba procedūromis, kurių patikrinimas arba auditas yra atliekami;
45.9. tyrimo vadovų ir neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo teikėjų, susijusių su tyrimais, kurių auditas yra atliekamas, sąrašus.
46. Inspektorius turi įvertinti atliekamų ir baigtų tyrimų sąrašus siekiant nustatyti laboratorijos atliekamų darbų lygį, patikrinti tyrimo vadovų, kokybės užtikrinimo padalinio vadovo ir kito personalo tapatybę ir kvalifikacijas, įvertinti, ar standartinės veiklos procedūros apima visas tyrimų veiklos sritis.
47. Kokybės užtikrinimo programa vertinama siekiant nustatyti, ar yra sukurtas ir taikomas mechanizmas, galintis užtikrinti, kad tyrimai būtų atliekami pagal GLP principus. Kokybės užtikrinimo padalinio vadovas turi pademonstruoti tyrimų kokybės užtikrinimo kontrolės ir stebėjimo sistemas ir metodus bei kokybės užtikrinimo metu nustatytų pastebėjimų registravimo sistemą. Inspektorius turi įvertinti:
47.1. kokybės užtikrinimo padalinio vadovo ir viso kokybės užtikrinimo padalinio personalo kvalifikaciją;
47.2. ar kokybės užtikrinimo padalinio personalas yra nepriklausomas nuo tyrimuose dalyvaujančio personalo;
47.3. kaip kokybės užtikrinimo padalinys planuoja ir vykdo kontrolę, kaip stebi nustatytus tyrimo kritinius etapus ir kokie ištekliai naudojami kokybės užtikrinimo kontrolei ir stebėjimui;
47.4. jei atliekami tokie trumpi tyrimai, kad neįmanoma stebėti kiekvieno tyrimo, ar atliekamas atrankinis tyrimo stebėjimas;
47.5. kokybės užtikrinimo padalinio praktinių tyrimo etapų stebėjimo mastą ir gylį;
47.6. kokybės užtikrinimo padalinio įprastinio darbo stebėjimo mastą ir gylį;
47.7. kokybės užtikrinimo procedūrą galutinei ataskaitai įvertinti, siekiant garantuoti, kad ji atitiktų pirminius duomenis;
47.8. ar vadovybė gauna iš kokybės užtikrinimo padalinio ataskaitas dėl veiksnių, galinčių turėti įtakos tyrimo kokybei ar patikimumui;
47.9. veiksmus, kurių imasi kokybės užtikrinimo padalinys nustačius neatitiktis;
47.10. kokybės užtikrinimo padalinio vaidmenį tais atvejais, kai tyrimai arba tyrimų dalis atliekami laboratorijose, su kuriomis sudaromos sutartys;
47.11. kokybės užtikrinimo padalinio vaidmenį peržiūrint, tikslinant ir atnaujinant standartines veiklos procedūras.
48. Laboratorijos patalpos vertinamos siekiant nustatyti, ar laboratorija, esanti viduje ar lauke, yra reikiamo dydžio, tinkamai išdėstyta tyrimų poreikiams patenkinti. Inspektorius turi patikrinti, ar:
48.1. laboratorija suprojektuota taip, kad būtų galima tinkamai atskirti vieno ar kito tyrimo tiriamuosius objektus, gyvūnus, pašarą, patologinius pavyzdžius ir kt. bei nebūtų galimybės jų supainioti;
48.2. kritinėse zonose, pvz., gyvūnų ir kitų biologinių bandymo sistemų laikymo patalpose, tiriamųjų objektų sandėliavimo vietose, laboratorijos patalpose yra tinkamai vykdomas aplinkos stebėjimas ir kontrolė;
48.3. tinkamai tvarkomos patalpos ir atliekamos, jei reikia, apsaugos nuo kenkėjų procedūros.
49. Biologinių bandymo sistemų priežiūra, laikymas ir izoliavimas vertinami siekiant nustatyti, ar laboratorija, jei ji atlieka tyrimus su gyvūnais ar kitomis biologinėmis bandymo sistemomis, turi reikiamų papildomų įrenginių ir sąlygas jais rūpintis, laikyti ir izoliuoti, kad būtų išvengta streso ir kitų veiksnių, kurie gali turėti įtakos bandymo sistemai bei duomenų kokybei. Naudojamų bandymo sistemų tipas lemia su sistemų priežiūra, laikymu ir izoliavimu susijusius aspektus, kuriuos turi stebėti inspektoriai. Atsižvelgdamas į bandymo sistemas bei remdamasis savo patirtimi ir vertinimu, inspektorius turi patikrinti, ar:
49.1. yra įrenginiai, tinkami naudojamoms bandymo sistemoms ir tenkinantys tyrimo poreikius;
49.2. imamasi priemonių į laboratoriją įvežamiems gyvūnams ir augalams laikyti karantine, kol bus įvertinta jų būklė, ir ar šios priemonės yra pakankamai veiksmingos;
49.3. imamasi priemonių gyvūnams, o prireikus ir kitiems bandymo sistemos elementams, kurie yra arba gali būti ligoti ar ligos nešėjai, izoliuoti;
49.4. stebimos bandymo sistemos, atsižvelgiant į jų sveikatą, tinkamą elgesį ir kitus požymius, bei kaupiami apie tai įrašai;
49.5. kiekvienai bandymo sistemai reikalingoms aplinkos sąlygoms garantuoti yra skirti gerai prižiūrimi ir veiksmingi įrenginiai;
49.6. gyvūnų narvai, krepšiai, dėžės, kiti konteineriai bei papildoma įranga yra pakankamai švarūs;
49.7. atliekami būtini tyrimai, skirti aplinkos sąlygoms ir pagalbinėms sistemoms patikrinti;
49.8. sudarytos sąlygos bandymo sistemų atliekoms pašalinti ir ar šiomis galimybėmis naudojamasi taip, kad būtų išvengta apsikrėtimo parazitais, ligų pavojaus ir aplinkos užteršimo;
49.9. įrengtos vietos gyvūnų pašarui ar panašioms įvairių bandymo sistemų medžiagoms sandėliuoti; ar šiose vietose nėra laikomos kitos medžiagos, pvz., tiriamosios, kenkėjų kontrolei skirtos medžiagos ar dezinfekavimo priemonės, ir ar jos yra atskirtos nuo zonų (vietų), kuriose patalpinami gyvūnai ir laikomos kitos biologinės bandymo sistemos;
49.10. sandėliuojamas pašaras ir pakratai yra apsaugoti nuo neigiamo aplinkos poveikio, apsikrėtimo parazitais ar užteršimo.
50. Įrenginiai, medžiagos, reagentai ir bandiniai vertinami siekiant nustatyti, ar laboratorija turi reikiamo pajėgumo tinkamai išdėstytų ir veikiančių įrenginių tyrimui pagal reikalavimus atlikti, ar medžiagos, reagentai ir pavyzdžiai yra tinkamai paženklinti, naudojami ir laikomi. Inspektorius turi patikrinti, ar:
50.1. įrenginiai yra švarūs ir gerai veikia;
50.2. saugomi matavimo priemonių ir įrenginių, įskaitant kompiuterizuotas sistemas, eksploatavimo, priežiūros, patikros, kalibravimo ir įteisinimo įrašai;
50.3. cheminės medžiagos ir cheminiai mišiniai, reagentai ir tirpalai yra tinkamai paženklinti bei saugomi reikiamoje temperatūroje, ar paisoma galiojimo terminų. Reagentų etiketėse turi būti nurodytas jų gavimo šaltinis, tapatybė, koncentracija ir/arba kita su jų saugiu naudojimu susijusi informacija;
50.4. bandiniai yra tinkamai identifikuoti pagal bandymo sistemą, tyrimą, jų surinkimo pobūdį ir datą;
50.5. naudojami įrenginiai ir medžiagos neturi įtakos bandymo sistemai.
51. Bandymo sistemos vertinamos siekiant nustatyti, ar nustatytos tinkamos procedūros dėl tyrimams reikalingų, pvz., fizinių ir cheminių, ląstelinių ir mikrobinių, augalų ar gyvūnų bandymo sistemų naudojimo ir kontrolės.
52. Fizinių ir cheminių sistemų atveju inspektorius turi patikrinti, ar tais atvejais, kai tai numatyta tyrimo planuose, buvo nustatytas tiriamųjų ir pamatinių objektų stabilumas, ar taikomuose bandymo metoduose buvo nurodyti pamatiniai objektai. Automatizuotų sistemų atveju tikrinama, ar gautos diagramos bei įregistruoti įrašai ar kompiuterinė medžiaga kaupiama kaip pirminiai duomenys ir saugoma archyve.
53. Biologinių bandymo sistemų atveju inspektorius turi patikrinti, ar:
53.1. bandymo sistemos yra tokios, kaip nurodyta tyrimo planuose;
53.2. bandymo sistemos yra tinkamai ir, jei būtina, viso tyrimo metu identifikuojamos; ar yra įrašai apie bandymo sistemų gavimą; ar dokumentais yra pagrįstos visos gautos, naudotos, pakeistos ar nurašytos bandymo sistemos;
53.3. bandymo sistemų laikymo patalpos ar jų konteineriai yra tinkamai identifikuojami, pateikiant visą būtiną informaciją;
53.4. tinkamos sąlygos atskirti tyrimus, atliekamus su tos pačios rūšies gyvūnais arba su tomis pačiomis biologinėmis bandymo sistemomis, naudojant skirtingus tyrimo objektus;
53.5. tinkamai atskirtos gyvūnų rūšys ar kitos biologinės bandymo sistemos pagal išdėstymą ir laiką;
53.6. biologinių bandymo sistemų laikymo sąlygos (aplinka) atitinka nurodytas tyrimo plane arba standartinėse veiklos procedūrose, atsižvelgiant į temperatūrą arba šviesos/tamsos ciklus;
53.7. tinkamas bandymo sistemos gavimo, tvarkymo, įkurdinimo ar izoliavimo, priežiūros ir sveikatos vertinimo registravimas;
53.8. kaupiami įrašai apie augalų ir gyvūnų būklės įvertinimą, karantiną, elgesį, sergamumą, diagnozę, gydymą, mirtingumą bei apie kitus kiekvienai biologinei bandymo sistemai būdingus panašius požymius;
53.9. imamasi priemonių bandymo sistemų atliekoms baigus tyrimą tinkamai pašalinti.
54. Tiriamieji ir pamatiniai objektai vertinami siekiant nustatyti, ar laboratorijoje taikomos procedūros, užtikrinančios, kad tiriamųjų ir pamatinių objektų tapatybė, veiklumas, kiekis ir sudėtis atitinka jų specifikacijas, ir skirtos tinkamai priimti ir laikyti gaunamus tiriamuosius ir pamatinius objektus. Inspektorius turi patikrinti, ar:
54.1. turima įrašų apie tiriamųjų ir pamatinių objektų gavimą (įskaitant atsakingo asmens nurodymą), jų tvarkymą, bandinių atrinkimą, naudojimą ir saugojimą;
54.2. tiriamųjų ir pamatinių objektų konteineriai yra tinkamai paženklinti;
54.3. laikymo sąlygos yra tinkamos tiriamųjų ir pamatinių objektų koncentracijai, grynumui ir stabilumui išsaugoti, apsaugoti juos nuo užteršimo, jei taikoma;
54.4. turima įrašų apie tiriamųjų ir pamatinių objektų tapatybės, grynumo, sudėties, stabilumo nustatymą ir tam tikrais atvejais – apie jų užteršimo prevenciją;
54.5. numatyta mišinių, turinčių tiriamųjų ir pamatinių objektų, homogeniškumo ir stabilumo nustatymo tvarka, kai ji taikytina;
54.6. mišinių, turinčių tiriamųjų ir pamatinių objektų, pakuotės yra tinkamai paženklintos ir ar daromi įrašai apie jų turinio homogeniškumą ir stabilumą, jei taikoma;
54.7. jei tyrimas trunka ilgiau nei keturias savaites ir analizei buvo paimti kiekvienos tiriamųjų ir pamatinių objektų partijos bandiniai, ar jie saugomi tam tikrą laiką;
54.8. numatyta tokia objektų maišymo tvarka (ruošiant mišinius), kad būtų išvengta identifikavimo ar kryžminės taršos klaidų.
55. Standartinės veiklos procedūros vertinamos siekiant nustatyti, ar laboratorija turi rašytines standartines veiklos procedūras, susijusias su visais svarbiausiais jos veiklos aspektais. Inspektorius turi patikrinti, ar:
55.1. visose laboratorijos vietose yra tiesiogiai su jomis susijusių patvirtintų standartinių veiklos procedūrų nuorašai;
55.2. numatyta standartinių veiklos procedūrų peržiūrėjimo ir atnaujinimo tvarka;
55.3. visos standartinių veiklos procedūrų pataisos ar kiti pakeitimai patvirtinti, nurodant datą;
55.4. saugomos visos standartinių veiklos procedūrų versijos;
55.5. turimos standartinės veiklos procedūros apima, tačiau neapsiriboja, šią veiklą:
55.5.1. tiriamųjų ir pamatinių objektų gavimą; tapatybės, grynumo, sudėties ir stabilumo nustatymą; ženklinimą; tvarkymą; bandinių atrinkimą; naudojimą ir saugojimą;
55.5.2. matavimo priemonių, kompiuterinių sistemų ir aplinkos kontrolės priemonių naudojimą, priežiūrą, valymą, kalibravimą ir įteisinimą;
55.5.3. reagentų ruošimą ir dozavimo receptūrų sudarymą;
55.5.4. duomenų kaupimą, ataskaitų rengimą, dokumentų ir ataskaitų saugojimą bei atgavimą;
55.5.5. vietų, kuriose yra bandymo sistemų, ruošimą ir aplinkos kontrolę;
55.5.6. bandymo sistemų gavimą, perkėlimą, išdėstymą, apibūdinimą, identifikavimą ir priežiūrą;
55.5.7. bandymo sistemų tvarkymą prieš pradedant tyrimą, tyrimo metu ir jį baigus;
55.5.8. bandymo sistemų likvidavimą;
55.5.9. kenkėjų kontrolės ir valymo priemonių naudojimą;
55.5.10. kokybės užtikrinimo programos veiksmus.
56. Tyrimai vertinami siekiant nustatyti, ar sudaromi rašytiniai tyrimo planai ir ar tie planai bei pats tyrimas atitinka GLP principus. Inspektorius turi patikrinti, ar:
56.1. tyrimo vadovas pasirašė tyrimo planą;
56.2. tyrimo vadovas pasirašė visus tyrimo plano pakeitimus ir nurodė datą;
56.3. nurodyta neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo teikėjo sutikimo dėl tyrimo plano data (jei taikoma);
56.4. matavimai, stebėjimai ir tyrimai atlikti pagal tyrimo planą ir laikantis reikiamų standartinių veiklos procedūrų;
56.5. šių matavimų, stebėjimų ir tyrimų rezultatai buvo tiesiogiai, nedelsiant, tinkamai, tiksliai ir aiškiai užregistruoti, pasirašyti (arba parafuoti) ir nurodyta jų data;
56.6. pirminių duomenų, įskaitant duomenis, saugomus kompiuteriuose, pakeitimai neiškreipė pradinių įrašų, ar nurodyta šių pakeitimų priežastis bei už padarytus pakeitimus atsakingas asmuo ir tų pakeitimų data;
56.7. kompiuteriniais tinklais gauti arba kompiuterio duomenų bazėje saugomi duomenys buvo identifikuoti, ar sukurta tinkama jų apsaugos nuo neteisėtų pakeitimų ar praradimo tvarka;
56.8. tyrimo metu naudojamos patikimos, tikslios ir įteisintos kompiuterinės sistemos;
56.9. visi pirminiuose duomenyse užregistruoti nenumatyti įvykiai buvo ištirti ir įvertinti;
56.10. tyrimo ataskaitoje (tarpinėje ar galutinėje) pateikti rezultatai yra nuoseklūs, išsamūs bei atitinka pirminius duomenis.
57. Tyrimo rezultatų ataskaitos vertinamos siekiant nustatyti, ar galutinės ataskaitos parengtos vadovaujantis GLP principais. Inspektorius turi patikrinti, ar:
57.1. tyrimo rezultatų ataskaitą pasirašė tyrimo vadovas ir nurodė datą, kad būtų galima nustatyti, kas prisiėmė atsakomybę už tyrimo rezultatų patikimumą ir patvirtino, kad tyrimas buvo atliktas pagal GLP principus;
57.2. jei pridedamos ir kitų į tyrimą įtrauktų mokslininkų ataskaitos, ar jie yra pasirašę tyrimo rezultatų ataskaitą ir ar nurodyta data;
57.3. ataskaitoje pateikiamas kokybės užtikrinimo patvirtinimas, ar jis pasirašytas ir nurodyta jo data;
57.4. visi pakeitimai padaryti atsakingų asmenų;
57.5. ataskaitoje išvardytos visų mėginių, bandinių ir pirminių duomenų saugojimo archyve vietos.
58. Įrašų laikymas ir saugojimas vertinami siekiant nustatyti, ar laboratorija surinko reikiamus įrašus ir ataskaitas, ar buvo imtasi tinkamų priemonių įrašams ir medžiagoms saugiai laikyti ir joms išsaugoti. Inspektorius turi patikrinti, ar:
58.1. nurodytas už archyvą atsakingas asmuo;
58.2. skirtos patalpos tyrimo planams, pirminiams duomenims, įskaitant nutrauktus tyrimus pagal GLP, galutinėms ataskaitoms, bandiniams ir pavyzdžiams bei įrašams apie personalo mokymą saugoti;
58.3. nustatyta archyve saugomos medžiagos atgavimo tvarka;
58.4. nustatyta tvarka, kurios laikantis į archyvus gali patekti tik įgalioti asmenys, ar saugomi įrašai apie personalą, kuriam suteikta prieiga prie pirminių duomenų, skaidrių ir kt.;
58.5. daromas iš archyvų paimtos ir į juos sugrąžintos medžiagos aprašas;
58.6. įrašai ir medžiaga yra saugoma nustatytą laikotarpį ir jie apsaugoti nuo praradimo arba sugadinimo dėl gaisro, neigiamų aplinkos sąlygų ir t. t.
TREČIASIS SKIRSNIS
TYRIMO AUDITAS
59. Tyrimo auditas dažniausiai atliekamas kaip laboratorijos patikrinimo sudėtinė dalis, kai atliekant laboratorijos patikrinimą, atliekamas ir vykdomo ar baigto tyrimo auditas. Tačiau valdymo institucijai prašant gali būti atliekamas ir specialius tyrimo auditus, vykdomas nepriklausomai nuo laboratorijos patikrinimo.
60. Tyrimo audito metu atkuriama tyrimo eiga siekiant palyginti tyrimo planą, atitinkamas veiklos standartines procedūras, pirminius duomenis ir kitą archyve saugomą medžiagą su galutine tyrimo rezultatų ataskaita.
61. Atlikdamas tyrimo auditą, inspektorius privalo gauti informaciją apie dalyvavusių tyrime asmenų, pvz., tyrimo vadovo ir svarbiausių tyrėjų, pavardes, pareigines instrukcijas ir mokymosi bei įgytos patirties aprašymų suvestines, patikrinti, ar yra pakankamai apmokyto personalo, galinčio atlikti atitinkamus tyrimus.
62. Nustatomi atskiri tyrimui naudoti prietaisai ar specialūs įrenginiai ir išnagrinėjami įrašai apie jų kalibravimą, priežiūrą ir aptarnavimą. Peržiūrimi su tiriamųjų objektų stabilumu susiję įrašai, tiriamųjų objektų analizė ir formuluotės, pašarų analizė ir t. t.
63. Bendraudamas su personalu, jei įmanoma, inspektorius siekia nustatyti užduotis, pavestas atlikti tyrime dalyvavusiems asmenims, ir išsiaiškinti, ar šie asmenys turėjo laiko užduotims, nurodytoms tyrimo plane arba ataskaitoje, pabaigti.
64. Inspektoriui turėtų būti pateikti visi su kontrolės procedūromis arba tiesiogiai su tyrimu susijusių dokumentų nuorašai, įskaitant:
64.2. taikytas standartines veiklos procedūras;
64.3. žurnalus, laboratorinius užrašus, bylas, darbo žiniaraščius, spausdintus kompiuteryje laikomus duomenis ir kt.; kur galima, skaičiavimų tikrinimo užrašus;
64.4. galutinę tyrimo ataskaitą.
65. Tyrimuose, kuriuose naudojami gyvūnai, inspektorius turi patikrinti tam tikrą gyvūnų procentą, siekdamas nustatyti, kaip buvo naudojami gyvūnai, kokia jų būklė nuo jų atvežimo į laboratoriją iki skrodimo. Šiais atvejais inspektorius turi skirti ypatingą dėmesį įrašams, susijusiems su:
65.1. gyvūnų kūno svoriu, maisto ir vandens suvartojimu, maisto receptūra, jo skyrimu ir kt.;
65.2. klinikiniais stebėjimais ir skrodimo rezultatais;
