LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. LIEPOS 10 D. ĮSAKYMO NR. V-596 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ, SUPAPRASTINTOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SUPAPRASTINTOS TRADICINIŲ AUGALINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, SPECIALIOS HOMEOPATINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO PROCEDŪROS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ REGISTRAVIMO TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO IR DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRAS APRAŠO, VAISTINIŲ PREPARATŲ ANALITINIŲ, FARMAKOTOKSIKOLOGINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ STANDARTŲ IR PROTOKOLŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO REIKALAVIMŲ APRAŠO, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIOS TURI BŪTI NURODOMOS ANT VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS IR PAKUOTĖS LAPELYJE, SĄRAŠO, TEISĖS Į VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJĄ PERLEIDIMO KITAM ASMENIUI TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2020 m. liepos 14 d. Nr. V-1648
Vilnius
P a k e i č i u Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“:
1. Papildau 2.11 papunkčiu:
„2.11. Vaistinio preparato nulinės dienos registravimo procedūra (toliau – nulinės dienos procedūra) – supaprastinta pakartotinė savitarpio pripažinimo procedūra, kurios metu Lietuvos Respublikoje pripažįstama vaistinio preparato, kuris kitose EEE valstybėse registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą, registracija kai pateikiama registracijos byla, identiška referencinei valstybei pateiktai registracijos bylai.“
2. Papildau V1 skyriumi:
„V1 SKYRIUS
NULINĖS DIENOS PROCEDŪRA
291. Nulinės dienos procedūra taikoma, kai vaistinis preparatas kitose EEE valstybėse yra registruotas pagal savitarpio pripažinimo ar decentralizuotą procedūrą ir vaistinio preparato registruotojas, siekiantis registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal nulinės dienos procedūrą (toliau – vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), užtikrina, kad šioje jo inicijuojamoje pakartotinėje savitarpio pripažinimo procedūroje nedalyvaus kitos naujos pripažįstančios EEE valstybės.
292. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), norėdamas registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, Tarnybai turi pateikti Tarnybos viršininko nustatytos formos prašymą patvirtinti galimybę registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą.
293.Tarnyba per 5 darbo dienas nuo Aprašo 292 punkte nurodyto prašymo gavimo turi įvertinti šiame prašyme pateiktą informaciją ir nustačiusi, kad prašyme pateikta informacija atitinka visus Aprašo 291 punkto reikalavimus, pateikti vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui) patvirtinimą, kad galima pradėti nulinės dienos procedūrą, arba nustačiusi, kad prašyme pateikta informacija neatitinka bent vieno Aprašo 291 punkte nurodyto reikalavimo, pateikti vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui) motyvuotą atsisakymą pradėti šią procedūrą.
294. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), gavęs Tarnybos patvirtinimą, kad galima pradėti nulinės dienos procedūrą, turi kreiptis į referencinę valstybę, kad ji parengtų atnaujintą vaistinio preparato vertinimo protokolą, taip pat suderintų paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą pateikimo datą ir inicijuotų nulinės dienos procedūrą.
295. Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas), atlikęs Aprašo 294 veiksmus, turi pateikti Tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, atnaujintą vaistinio preparato registracijos bylą, kurioje pateikti visi duomenų ir informacijos pakeitimai ir atnaujinimai, ir deklaraciją, kad atnaujinta registracijos byla yra identiška atnaujintai registracijos bylai, kuri pateikta referencinei valstybei, taip pat pateikti siūlomus preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimus į lietuvių kalbą.
296. Tarnyba per 14 dienų nuo paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą gavimo dienos atlieka gautų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertina, ar teisingai užpildyta paraiška registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, ar pateikti visi Aprašo 3 punkte nurodyti (galiojantys) dokumentai.
297. Jeigu Tarnyba pirminės ekspertizės metu nustato trūkumų, susijusių su paraiška registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, Tarnyba elektroniniu paštu apie tai praneša vaistinio preparato registruotojui (pareiškėjui). Vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 14 dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo. Jei vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas).
298. Tarnyba, gavusi tinkamai užpildytą paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą ir visus reikiamus (galiojančius) dokumentus, apie pirminės ekspertizės laikotarpio pabaigą nedelsdama praneša referencinei valstybei.
299. Tarnyba įregistruoja vaistinį preparatą per 20 darbo dienų nuo kokybiškų preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir (jei yra) pakuotės lapelio vertimų į lietuvių kalbą pateikimo dienos. Laikas, per kurį vaistinio preparato registruotojas (pareiškėjas) ištaiso vertimų netikslumus, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų nuo pirminės ekspertizės laikotarpio pabaigos dienos ir į nurodytą 20 darbo dienų terminą neįskaičiuojamas.
2910. Registruodama vaistinį preparatą pagal nulinės dienos procedūrą, Tarnyba neturi teisės teikti pastabų ir komentarų dėl referencinės valstybės patvirtinto vaistinio preparato vertinimo protokolo, preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo teksto ir pakuotės lapelio (jei yra), prašyti pakeisti perregistravimo, taip pat periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo laikotarpius. Tais atvejais, kai vaistinis preparatas jau buvo perregistruotas referencinėje valstybėje, Lietuvoje jis perregistruojamas pagal administracinę procedūrą.“