LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL MEDICININĖS RADIOLOGIJOS KLINIKINIO AUDITO ORGANIZAVIMO IR ATLIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO
2020 m. spalio 28 d. Nr. V-2390
Vilnius
1. T v i r t i n u Medicininės radiologijos klinikinio audito organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašą (pridedama).
PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2020 m. spalio 28 d.
įsakymu Nr. V-2390
Medicininės radiologijos KLINIKINIO AUDITO ORGANIZAVIMO IR ATLIKIMO TVARKOS APRAŠAS
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1. Medicininės radiologijos klinikinio audito organizavimo ir atlikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato asmens sveikatos priežiūros įstaigų, vykdančių veiklą, kurios metu patiriama medicininė apšvita (toliau – ASPĮ), medicininės radiologijos klinikinio audito (toliau – auditas) organizavimo ir atlikimo tvarką.
2. Apraše vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys:
2.1. Medicininės radiologijos klinikinį auditą atliekanti įstaiga (toliau – auditą atliekanti įstaiga) – juridinis asmuo, atliekantis auditą ASPĮ.
2.2. Medicininės radiologijos klinikinį auditą užsakanti įstaiga (toliau – auditą užsakanti įstaiga) – ASPĮ, kurioje atliekamas auditas.
2.3. Medicininės radiologijos klinikinio audito grupė (toliau – Audito grupė) – atitinkamos profesinės kvalifikacijos specialistų grupė, sudaryta atitinkamos medicininės radiologijos srities auditui atlikti auditą užsakančioje įstaigoje.
2.4. Medicininės radiologijos klinikinio audito grupės narys (toliau – Audito grupės narys) – atitinkamos profesinės kvalifikacijos specialistas, atitinkantis Aprašo 8 ir 9 punktuose nustatytus reikalavimus.
2.5. Medicininės radiologijos klinikinio audito planas (toliau – Audito planas) – prieš pradedant auditą parengiamas dokumentas, kuriame nurodoma auditą užsakanti įstaiga, audito tikslas (-ai), apimtis, trukmė, Audito grupės nariai, audituojamos veiklos, radinių vertinimo kriterijai, atlikimo grafikas, numatyti susitikimai, audito ataskaitos projekto parengimo data ir pateikimo auditą užsakančiai įstaigai data, Audito plano keitimo sąlygos ir tvarka ir kt.
2.6. Medicininės radiologijos klinikinio audito rekomendacijos (toliau – Audito rekomendacijos) – audito ataskaitoje auditą užsakančiai įstaigai pateiktos pastabos ir pasiūlymai, kuriems įgyvendinti auditą užsakanti įstaiga turi parengti Rekomendacijų įgyvendinimo priemonių planą.
2.7. Pavyzdinė medicininės radiologijos procedūrų atlikimo praktika – veikla, kuri, atsižvelgiant į naujausius mokslinius tyrimus, ilgalaikę patirtį ir turimas žinias, tarptautinių organizacijų (Tarptautinės atominės energetikos agentūros ir kt.) ir Lietuvos profesinių organizacijų rekomendacijas, gali būti rekomenduojama taikyti auditą užsakančioje įstaigoje, siekiant gerinti joje teikiamų medicininės radiologijos paslaugų kokybę.
2.8. Rekomendacijų įgyvendinimo priemonių planas – po atlikto audito auditą užsakančios įstaigos parengtas dokumentas, kuriame nurodoma Audito grupės pateiktos Audito rekomendacijos, jų įgyvendinimo priemonės, terminai ir už įgyvendinimą atsakingi asmenys.
2.9. Kitos Apraše vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos radiacinės saugos įstatyme, Lietuvos higienos normoje HN 73:2018 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 21 d. įsakymu Nr. 663 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 73:2018 „Pagrindinės radiacinės saugos normos“ patvirtinimo“.
3. Atliekamas šių medicininės radiologijos sričių auditas:
3.1. radiologinės diagnostikos (išskyrus ultragarsinius tyrimus ir magnetinio rezonanso tomografiją);
4. Kiekvienos iš Aprašo 3 punkte nurodytų medicininės radiologijos sričių auditas turi būti atliekamas ne rečiau kaip vieną kartą per 5 metus.
II skyrius
AUDITo grupė, JOS funkcijos, AUDITO GRUPĖS NARIŲ TEISĖS IR PAREIGOS
6. Audito grupėje privalo būti šie specialistai:
6.1. atitinkamos profesinės kvalifikacijos gydytojas (gydytojas radiologas, gydytojas onkologas radioterapeutas, gydytojas, atliekantis intervencinės radiologijos procedūras, arba kitos profesinės kvalifikacijos gydytojas, kuriam teisės aktais nustatyta klinikinė atsakomybė už paciento medicininę apšvitą), atsižvelgiant į atliekamą atitinkamos Aprašo 3 punkte nurodytos medicininės radiologijos srities paslaugų auditą;
7. Auditą užsakančios įstaigos siūlymu Audito grupę gali sudaryti ir daugiau specialistų, turinčių kitą profesinę kvalifikaciją, nei nurodyta Aprašo 6 punkte.
8. Aprašo 6 punkte nurodyti specialistai Audito grupės nariais gali būti paskirti, jeigu atitinka visus šiuos reikalavimus:
8.1. Aprašo 6.1 ir 6.2 papunkčiuose nurodyti specialistai turi ne trumpesnę kaip 5 metų per pastaruosius 7 metus atitinkamos profesinės veiklos patirtį ASPĮ, teikiančioje tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas, o Aprašo 6.3 papunktyje nurodytas specialistas yra medicinos fizikas ekspertas, pripažintas Radiacinės saugos centro direktoriaus nustatyta tvarka;
8.2. Aprašo 1 priede nustatyta tvarka yra įrašyti į Specialistų, kurie gali būti įtraukti į medicininės radiologijos klinikinio audito grupę, sąrašą (toliau – Sąrašas);
9. Aprašo 7 punkte nurodytas specialistas Audito grupės nariu gali būti paskirtas, jeigu turi ne trumpesnę kaip 5 metų per pastaruosius 7 metus atitinkamos profesinės veiklos patirtį ir atitinka 8.3 papunktyje nurodytą reikalavimą.
10. Jeigu yra objektyvių priežasčių, dėl kurių sudarytos Audito grupės sudėtis turi būti pakeista, auditą užsakanti įstaiga ne vėliau kaip per 2 darbo dienas nuo informacijos apie sudarytą Audito grupę gavimo dienos privalo pateikti auditą atliekančiai įstaigai argumentus, kodėl netinka tokios sudėties Audito grupė. Auditą atliekanti įstaiga ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo argumentų gavimo dienos juos įvertina ir priima sprendimą pakeisti / nepakeisti sudarytą (-os) Audito grupės sudėtį (-ies).
11. Audito grupės funkcijos:
11.2. audito metu nustatyti auditą užsakančios įstaigos medicininės radiologijos veiklos neatitiktis ir (ar) trūkumus ir nustatyti pavyzdinę medicininių radiologijos procedūrų atlikimo praktiką;
12. Audito grupės nario pareigos:
12.2. objektyviai ir nešališkai atlikti auditą ir Aprašo 2 priede nustatyta tvarka pagal kompetenciją užpildyti Aprašo 3, 4 ar 5 priede pateikto klausimyno atitinkamas dalis;
12.3. dalyvauti Audito grupės susirinkimuose ir susitikimuose su auditą užsakančios įstaigos darbuotojais;
12.4. užtikrinti audito metu gautos ASPĮ informacijos konfidencialumą audito metu ir atlikus auditą;
12.5. užtikrinti asmens duomenų, kuriuos Audito grupės narys sužinojo audito metu, saugumą ir konfidencialumą audito metu ir atlikus auditą;
12.6. dalyvauti rengiant audito ataskaitos projektą ir aptariant jį su auditą užsakančios įstaigos darbuotojais;
12.7. visus dokumentus, susijusius su atliktu auditu, parengus audito ataskaitą, nedelsiant perduoti Audito grupės vadovui;
13. Gavusi Aprašo 12.8 papunktyje nurodytą informaciją, auditą atliekanti įstaiga ne vėliau kaip per 3 darbo dienas turi įvertinti gautą informaciją ir esant pagrindui paskirti kitą Audito grupės narį ir apie tai informuoti auditą užsakančią įstaigą.
15. Audito grupės vadovo pareigos:
15.1. organizuoti auditą ir Audito grupės darbą, atsižvelgiant į Medicininės radiologijos klinikinio audito atlikimo paslaugos teikimo sutartį (toliau – Audito sutartis) ir Audito planą;
15.2. organizuoti ir koordinuoti Audito grupės narių susitikimus su auditą užsakančios įstaigos vadovu ar jo įgaliotu asmeniu, darbuotojais, vadovauti jiems;
15.3. organizuoti auditui atlikti reikalingos informacijos, priemonių iš auditą užsakančios įstaigos gavimą, supažindinti Audito grupės narius su paskutinio atlikto audito išvadomis ir Rekomendacijų įgyvendinimo priemonių plano įgyvendinimo ataskaita (jeigu buvo atliktas);
15.4. organizuoti ir koordinuoti audito ataskaitos projekto parengimą laiku ir derinimą su auditą užsakančia įstaiga;
15.5. ne vėliau kaip paskutinę Audito plane nustatytą audito dieną pateikti pasirašytą audito ataskaitą auditą užsakančiai įstaigai;
16. Audito grupės teisės:
16.1. gauti prieš tai atlikto audito ataskaitą, Rekomendacijų įgyvendinimo priemonių plano įgyvendinimo ataskaitą (jeigu auditas buvo atliktas) ir su jomis susipažinti;
16.2. gauti visą auditui atlikti reikalingą informaciją ir dalyvauti visuose auditą užsakančios įstaigos veiklos procesuose, susijusiuose su atliekamu auditu;
16.3. naudotis auditą užsakančios įstaigos infrastruktūra ir medicinos priemonėmis (prietaisais), kai tai būtina auditui atlikti;
III SKYRIUs
audito ORGANIZAVIMO IR ATLIKIMO TVARKA
17. Audito organizavimo tvarka:
17.1. auditą atliekanti įstaiga raštu informuoja auditą užsakančią įstaigą apie sudarytą Audito grupę ir planuojamo atlikti audito apimtį likus ne mažiau kaip 60 darbo dienų iki suderintos audito datos;
17.2. auditą užsakanti įstaiga su auditą atliekančia įstaiga sudaro Audito sutartį. Audito sutarties pavyzdinė forma pateikta Aprašo 6 priede. Audito sutartis turi būti pasirašyta ne vėliau kaip per 14 kalendorinių dienų nuo Aprašo 17.1 papunktyje nurodytos informacijos auditą užsakančioje įstaigoje gavimo dienos;
17.3. auditą užsakanti įstaiga su kiekvienu Audito grupės nariu sudaro Konfidencialumo ir nešališkumo sutartį. Sutarties pavyzdinė forma pateikta Aprašo 7 priede;
17.4. Audito grupė sudaro Audito planą ir pateikia jį auditą užsakančiai įstaigai ne vėliau kaip prieš 20 darbo dienų iki suderintos audito datos;
18. Auditas pradedamas Audito sutartyje nustatytą datą ir atliekamas Audito plane nustatytu grafiku.
19. Audito atlikimo tvarka:
19.1. prieš pradedant auditą, auditą užsakančioje įstaigoje surengiamas Audito grupės, auditą užsakančios įstaigos vadovo ar jo įgalioto atstovo ir atsakingų už atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą darbuotojų susitikimas, kurio metu Audito grupės vadovas pristato audito tikslą, planą ir eigą;
19.2. auditas atliekamas vadovaujantis Audito sutartimi, Audito planu ir užpildant atitinkamą Aprašo 3, 4 ar 5 prieduose pateiktą klausimyną;
19.3. audito metu gali būti atliekami medicinos priemonių (prietaisų) techninių parametrų, nuo kurių priklauso medicininė apšvita ar diagnostinis vaizdas, matavimai. Matavimų protokolas pridedamas prie audito ataskaitos. Matavimų protokole turi būti nurodyta naudotos matavimų priemonės, taikyti matavimo metodai, matavimų metu buvusios aplinkos sąlygos, matavimų radiniai – nustatyti medicinos priemonių (prietaisų) techniniai parametrai ir matavimų rezultatai;
19.4. atlikus auditą, surengiamas Audito grupės ir auditą užsakančios įstaigos vadovo ar jo įgalioto atstovo ir atsakingų už atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimą darbuotojų susitikimas audito rezultatams aptarti;
19.5 atlikto audito ataskaitos projektas (audito ataskaitos turinio reikalavimai pateikti Aprašo 8 priede) parengiamas ir išsiunčiamas auditą užsakančiai įstaigai ne vėliau kaip prieš 20 darbo dienų iki Audito plane nustatytos paskutinės audito dienos;
19.6. auditą užsakanti įstaiga per 10 darbo dienų gali pateikti pasiūlymus Audito grupei dėl audito ataskaitos projekto;
19.7. Audito grupė pasirašytą audito ataskaitą auditą užsakančiai įstaigai pateikia ne vėliau kaip Audito plane nustatytą paskutinę audito dieną;
19.8. auditą užsakanti įstaiga, gavusi audito ataskaitą, kurioje pateikiamos audito rekomendacijos, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo audito ataskaitos gavimo dienos parengia ir auditą užsakančios įstaigos vadovo įsakymu patvirtina Rekomendacijų įgyvendinimo priemonių planą;
20. Audito metu vertinama atitinkamos medicininės radiologijos srities, nurodytos Aprašo 3 punkte, teikiamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybė auditą užsakiusioje įstaigoje, apimant konkretaus paciento patekimo į auditą užsakiusią įstaigą, tyrimo ir (ar) gydymo paskyrimo, tyrimo ir (ar) gydymo atlikimo, atsakymo dėl pacientui teiktų sveikatos priežiūros paslaugų parengimo ir išsiuntimo tai pačiai ASPĮ ar kitai asmens sveikatos priežiūros įstaigai procesus vieno pacientui skirto tyrimo ir (ar) gydymo epizodo ar etapo metu. Audito metu auditą užsakiusioje įstaigoje įvertinama:
20.1. pacientams teikiamų atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugų organizavimo tvarka ir turimi žmogiškieji ištekliai (specialistų skaičius, kompetencija, profesinio tobulėjimo galimybės ir užtikrinimas);
20.2. procesai, apimantys veiksmus, atliekamus pacientams teikiant atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas (paciento kreipimosi ir srautų valdymas, specialistų veiksmai skiriant tyrimą ir (ar) gydymą, specialistų veiksmai diagnozuojant ligą, atliekant tyrimą ir (ar) taikant gydymą, atsakymo parengimas, rekomendacijų teikimas ir perdavimas pacientą siuntusiai įstaigai ir kt.);
20.3. skirtų ir atliekamų atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugų pagrįstumas (įvertinant skyrimo tvarką, sveikatos apsaugos ministro įsakymais ir ASPĮ vadovo įsakymais patvirtintų procedūrų paskyrimo, atlikimo reikalavimų laikymąsi ir kt.);
20.4. atliekamų procedūrų teikiant atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas protokolų ir procedūrų parengtumas, prieinamumas, kokybė, jų naudojimas;
20.5. veiksmų, kuriais siekiama optimizuoti procedūras, atliekamas teikiant atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas (paciento pozicionavimas, tyrimų fazės ir kt.), tinkamumas;
20.6. procedūrų, atliekamų teikiant atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas, metu paciento patiriamos medicininės apšvitos ir radiologinio vaizdo kokybės tinkamumas;
20.7. procedūrų, susijusių su medicininės apšvitos dozės paskyrimu, pacientui taikant spindulinės terapijos gydymo metodą, gydymo planavimo ir jo realizavimo tinkamumas;
20.9. procedūrų, susijusių su avarinėmis ir nenumatytosios apšvitos situacijomis, kai naudojami jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniai, tinkamumas;
21. Auditui atlikti naudojami informacijos šaltiniai:
21.3. auditą užsakiusioje įstaigoje taikomų medicininės radiologijos procedūrų ir su jomis susijusios dokumentacijos (protokolai, jų laikymasis, siuntimas, aprašymas, atsakymas ir kt.) duomenys, jų įvertinimo rezultatai;
21.4. auditą užsakiusioje įstaigoje atliktų medicininės radiologijos vaizdų kokybė, jos įvertinimo rezultatai;
21.5. auditą užsakiusioje įstaigoje teikiant atitinkamos medicininės radiologijos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas atliekamoms procedūroms naudojamų medicinos priemonių (prietaisų) techninių parametrų, nuo kurių priklauso medicininė apšvita ar radiologinio tyrimo vaizdas, matavimai naudojant įrangą, nepriklausančią auditą užsakančiai įstaigai, ir jų rezultatai;
22. Jeigu audito metu nustatomos auditą užsakančios įstaigos veiklos aplinkybės, dėl kurių kyla pavojus arba yra didelė tikimybė, kad jis gali kilti pacientams ir (ar) darbuotojams, Audito grupės nariai privalo nedelsdami apie tai informuoti Audito grupės vadovą, o šis – atitinkamo auditą užsakančios įstaigos padalinio vadovą ir reikalauti, kad apie tai nedelsiant būtų pranešta atitinkamai ūkio subjektų priežiūrą vykdančiai organizacijai. Jei auditą užsakanti įstaiga to nepadaro, Audito grupės vadovas minėtai organizacijai praneša pats.
23. Auditą užsakanti įstaiga Audito metu privalo:
23.2. pateikti Audito grupei visą prašomą informaciją, susijusią su atliekamu auditu (dokumentus, prieigą prie elektroninės informacijos, informacijos, pateikiamos žodžiu, raštu ar kt.);
iV SKYRIUs
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
24. Audito planavimo veiksmai atliekami pasitelkiant nuotolinio ryšio priemones, išskyrus atvejus, kai konkretiems veiksmams atlikti būtinas tiesioginis auditą atliekančios įstaigos, auditą užsakančios įstaigos ir (ar) Audito grupės kontaktas.
25. Audito metu asmens duomenys tvarkomi laikantis Lietuvos Respublikos ir Europos Sąjungos teisės aktuose, reglamentuojančiuose asmens duomenų apsaugą, nustatytų reikalavimų.
28. Už tinkamą Audito rekomendacijų ir Rekomendacijų įgyvendinimo veiksmų plane numatytų priemonių įgyvendinimą nustatytu laiku atsako auditą užsakančios įstaigos vadovas.