Administracinė byla Nr. eI-1-525/2025

Teisminio proceso Nr. 3-66-3-00005-2024-1

Procesinio sprendimo kategorijos: 4.1; 6.3

(S)

LIETUVOS VYRIAUSIASIS ADMINISTRACINIS TEISMAS

SPRENDIMAS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

2025 m. vasario 26 d.

Vilnius

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinė teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Laimučio Alechnavičiaus (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Arūno Dirvono, Rasos Ragulskytės-Markovienės, Egidijaus Šileikio ir Dalios Višinskienės,

teismo posėdyje rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo norminę administracinę bylą pagal pareiškėjo Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2024 m. sausio 8 d. nutartį pradėti norminio administracinio akto teisėtumo tyrimą, siekiant nustatyti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui.

Išplėstinė teisėjų kolegija

nustatė:

I.

1.    Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, nagrinėdamas administracinę bylą Nr. eA-2-463/2024 (teisminio proceso Nr. 3-61-3-01635-2021-3) pagal pareiškėjo uždarosios akcinės bendrovės (toliau – ir UAB) „Lex ano“ (toliau – ir pareiškėjas individualiojoje byloje) apeliacinį skundą dėl Vilniaus apygardos administracinio teismo 2021 m. rugsėjo 20 d. sprendimo administracinėje byloje pagal pareiškėjų UAB „Lex ano“ ir UAB „Tojaris projektai“ skundą atsakovui Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (trečiasis suinteresuotas asmuo – Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija) dėl įsakymo dalies panaikinimo, 2024 m. sausio 8 d. nutartimi nutarė pradėti norminio administracinio akto teisėtumo tyrimą, siekiant nustatyti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių (toliau – ir Lygiagretaus importo taisyklės) 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui.

2.    Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui abejonė dėl Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio teisėtumo kilo nagrinėjant individualiąją administracinę bylą dėl vaistinių preparatų, nurodytų Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ir Tarnyba) viršininko 2021 m. balandžio 9 d. įsakyme Nr. (1.4E)1A-393 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo“, lygiagretaus importo leidimų, išduotų UAB „Lex ano“, galiojimo panaikinimo teisėtumo ir pagrįstumo. Pareiškėjo UAB „Lex ano“ individualiojoje byloje apeliaciniu skundu iš esmės nėra kvestionuojamos nustatytos faktinės aplinkybės ar jų vertinimas, tačiau nesutinkama su paties taikyto reguliavimo (t. y. Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 p.) teisėtumu. Individualiąją bylą nagrinėjanti išplėstinė teisėjų kolegija, įvertinusi nustatytas faktines aplinkybes ir aktualų taikytiną reguliavimą, pirmiausia atkreipė dėmesį į tai, kad ginčijamas įsakymas priimtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi bei Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu. Pažymėjo, kad vaistinių preparatų lygiagretus importas ir lygiagretus platinimas patenka į farmacinės veiklos apibrėžimą (Farmacijos įstatymo 2 str. 14 d. 3 p.). Farmacinė ir kita veikla, susijusi su vaistiniais, tiriamaisiais vaistiniais preparatais, veterinariniais vaistais, veikliosiomis ir kitomis vaistinėmis medžiagomis, veterinarinės farmacijos veikla, taip pat šios veiklos valstybinis valdymas ir priežiūra yra reglamentuojami Farmacijos įstatymu (Farmacijos įstatymo 1 str. 1 d.). Su vaistinių preparatų lygiagrečiu importu susiję klausimai yra reglamentuojami Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje.

3.    Individualiąją bylą nagrinėjantis Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas nurodė, kad veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis ne tik Farmacijos įstatymu, bet ir inter alia (be kita ko) jo įgyvendinamaisiais teisės aktais (Farmacijos įstatymo 61 str. 2 d.). Vienas tokių aktų yra Lygiagretaus importo taisyklės, priimtos vadovaujantis, be kita ko, Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimo klausimai, aktualūs individualioje byloje, reglamentuoti Lygiagretaus importo taisyklių VI skyriuje. Pagal sveikatos apsaugos ministro Lygiagretaus importo taisyklių 42 punkte nustatytą tvarką Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą tais atvejais, jei: panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato registracijos galiojimas eksportuojančioje valstybėje (42.1 p.); panaikinamas referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo (42.2 p.); leidimo turėtojas Tarnybos nustatytais terminais nepanaikina aplinkybių, dėl kurių buvo sustabdytas lygiagretaus importo leidimo galiojimas (42.3 p.); išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai (42.4 p.); teismas nustatė, kad leidimo turėtojas pažeidė intelektinę nuosavybę (42.5 p.); leidimo turėtojas savo iniciatyva pateikia prašymą panaikinti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, nurodydamas priežastis ir numatomą lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos datą (42.6 p.). Tarnyba, panaikinusi lygiagretaus importo leidimo galiojimą, lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą išbraukia iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo (Lygiagretaus importo taisyklių 44 p.). Lygiagretaus importo taisyklėmis taip pat papildomos Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje nurodytos pareigos; taisyklėse numatyta pareiga, susijusi su vaistinio preparato pakuotėmis (Lygiagretaus importo taisyklių 45.4 p.).

4.    Individualiąją bylą nagrinėjančios išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, toks reguliavimas suponuoja, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje yra įtvirtinta atsakomybė (t. y. lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimas) už lygiagretaus importo leidimo turėtojo veiklai keliamo reikalavimo nevykdymą (t. y. už lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato netiekimą rinkai per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai). Nors Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi sveikatos apsaugos ministrui ir pavesta nustatyti kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, toks reikalavimas ir už jo nevykdymą taikoma atsakomybė nei eksplicitiškai yra nurodyta, nei, išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, implicitiškai išplaukia iš aptartų Farmacijos įstatymo 17 straipsnio nuostatų. Atsižvelgiant į tai, išplėstinei teisėjų kolegijai kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje esantį reguliavimą, poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo (t. y. pareiškėjo, kuris lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo netiekė rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimo lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo), neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo.

5.    Individualiąją bylą nagrinėjančiai teisėjų kolegijai kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje nurodytą tvarką, neviršijo savo kompetencijos (veikė ultra vires) bei paisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, taip pat priimant poįstatyminius aktus remtis įstatymais. Todėl išplėstinė teisėjų kolegija sprendė, jog turi būti inicijuojama Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio atitikties konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punktui patikra.

II.

6.    Atsakovas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija pateiktame atsiliepime prašo pripažinti, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui. Atsakovo atsiliepimas grindžiamas šiais esminiais argumentais:

6.1.    Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikos rinkai turi būti tiekiami tik kokybiški, saugūs, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai, kadangi tai tiesiogiai susiję su visuomenės sveikata, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalimi, kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Sveikatos apsaugos ministras, vadovaudamasis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis bei atsižvelgdamas į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003) 839) (toliau – ir Komunikatas) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo, patvirtino Lygiagretaus importo taisykles. Tiriama Lygiagretaus importo taisyklių nuostata įsigaliojo 2007 m. balandžio 6 d. ir nebuvo keista nuo teisės akto patvirtinimo dienos.

6.2.    Vadovaujantis Komunikatu, lygiagretaus importo leidimo išdavimo procedūra prilyginta supaprastintai vaistinių preparatų registravimo procedūrai. Todėl reglamentuojant lygiagretų importą buvo stengiamasi laikytis Europos Sąjungos teisyne įtvirtintų registracijos principų, pavyzdžiui, lygiagretaus importo leidimai išduodami neterminuotai, nustatytos pareigos dėl nepageidaujamų reakcijų sekimo, įtvirtinta taip vadinama „sunset clause“ nuostata, kad lygiagretaus importo leidimas panaikinamas, kai lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai. Ginčijama Lygiagretaus importo taisyklių nuostata yra įtvirtinta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/27/EB, iš dalies keičiančioje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus), 24 straipsnyje: „Bet kokio leidimo galiojimas leidimą išdavusioje valstybėje narėje nutraukiamas, jei per tris metus nuo jo išdavimo produktas, kuriam išduotas leidimas, faktiškai nepateikiamas į rinką“ (4 dalis); „Kai produkto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į leidimą išdavusios valstybės narės rinką, faktiškai nebėra rinkoje trejus paskesnius metus, tam produktui išduoto leidimo galiojimas nutraukiamas“ (5 dalis).

6.3.    Svarbus aspektas – jei lygiagrečiai importuojamas vaistas netiekiamas 3 metus iš eilės, norint vėl jį pradėti tiekti rinkai, būtina iš naujo vertinti jo tapatumą ar iš esmės panašumą, nes per tiek laiko eksportuojančioje ar importuojančioje šalyje gali būti pasikeitusi registracijos bylos informacija (duomenys), kuriuos reikia iš naujo vertinti. Toks reikalavimas atitinka proporcingumo principą, svarbus siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir mažina administracinę naštą. Kadangi lygiagretaus importo leidimai išduodami neterminuotai, šios nuostatos įtvirtinimas leidžia tinkamai kontroliuoti lygiagrečiai importuojamų vaistų rinką, išbraukiant 3 metus netiekiamus vaistinius preparatus iš Lietuvos Respublikos lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo.

6.4.    Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta, kad Farmacijos įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtinta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Sveikatos apsaugos ministrui įtvirtinta pareiga nustatyti reikalavimus, t. y. sukurti galiojančią tvarką, sąlygas, normas, taisykles bei nustatyti kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas.

6.5.    Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 57 dalį vaistinio preparato lygiagretus importas – tai kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu. Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (Farmacijos įstatymo 8 str. 1 d.). Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas. Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus (Farmacijos įstatymo 17 str. 3 d.).

6.6.    Pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 8 dalį lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui. Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą tvarko, lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus registruoja ir lygiagretaus importo leidimus išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (Farmacijos įstatymo 17 str. 2 d.). Lygiagretaus importo taisyklės nustato lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimų išdavimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimo, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus. Lygiagretaus importo taisyklių 42 punkte (42.1–42.6 p.) nustatyta, kada Tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, be kita ko, jei išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai (42.4 p.). Taigi iš šio teisinio reguliavimo matyti, kad įstatymo leidėjas lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus tvirtinti ir sustabdyti leidimų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ir panaikinti leidimų galiojimą pavedė sveikatos apsaugos ministrui. Panaikinus leidimo galiojimą, nei Farmacijos įstatymo, nei Lygiagretaus importo taisyklių nuostatos nedraudžia pareiškėjui pakartotinai pateikti paraiškų registruoti lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir dėl tų pačių vaistinių preparatų, kurių leidimų galiojimai buvo panaikinti.

6.7.    Lietuvos Respublikos Konstitucijoje įtvirtintas teisinės valstybės principas, be kita ko, suponuoja teisės aktų hierarchiją (Lietuvos Respublikos Konstitucinio Teismo 2007 m. rugsėjo 6 d., 2013 m. gegužės 9 d., 2022 m. balandžio 7 d. nutarimai). Šiuo atveju Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje įtvirtinta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Ministrui įtvirtinta įstatyminė teisė ir pareiga reglamentuoti lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas bei nustatyti reikalavimus, todėl turėtų būti atmesti teiginiai dėl galimo Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio prieštaravimo konstituciniam teisinės valstybės principui.

6.8.    Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintas įstatymo viršenybės principas. Šis principas reiškia, kad įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą viešojo administravimo subjektams turi būti nustatyti laikantis šio įstatymo nustatytų reikalavimų, o viešojo administravimo subjektų veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai sprendimai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais.

6.9.    Sveikatos apsaugos ministerija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. liepos 24 d. nutarimu Nr. 926, 1 punktu, formuoja valstybės politiką, organizuoja, koordinuoja ir kontroliuoja jos įgyvendinimą, o įstatymų numatytais atvejais – ją įgyvendina sveikatos apsaugos ministrui pavestose valdymo srityse. Minėtų nuostatų 12 punkte įtvirtinta, kad Sveikatos apsaugos ministerija taip pat atlieka šias funkcijas: rengia sveikatos apsaugos ministrui pavestų valdymo sričių planavimo dokumentus, koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja jų įgyvendinimą; teikia siūlymus dėl tikslų, uždavinių, priemonių, siekiamų rezultatų ir jų vertinimo pagal sveikatos apsaugos ministro valdymo sritis įtraukimo į kitų institucijų ir įstaigų rengiamus planavimo dokumentus ir koordinuoja, organizuoja ir kontroliuoja šių tikslų, uždavinių ir priemonių įgyvendinimą ir pasiektų rezultatų vertinimą (12.1 p.); rengia Lietuvos Respublikos Seimo priimamų teisės aktų, Vyriausybės nutarimų, sprendimų ir rezoliucijų, kitų teisės aktų Sveikatos apsaugos ministerijos kompetencijai priskirtais klausimais projektus ir koordinuoja (organizuoja) jų įgyvendinimą bei analizuoja šių teisės aktų taikymo praktiką (12.2 p.).

6.10.  Teisėkūros aiškumo ir sistemiškumo principai įpareigoja teisėkūros subjektą nustatyti tokį teisinį reguliavimą, pagal kurį teisinis reguliavimas būtų išdėstytas glaustai, suprantamai, tiksliai. Teisės normos turi būti aiškios, nedviprasmiškos, vienodai suprantamos visiems subjektams, kuriems jos skirtos, teisės nuostatos turi būti parengtos sistemiškai ir derėti tarpusavyje. Pareiškėjas nenurodo, kokios konkrečios teisės aktų dalys yra neteisėtos ir / ar prieštaraujančios nurodytiems teisės aktams. Pareiškime dėstomi bendro pobūdžio teiginiai, nesutikimą pareiškėjas grindžia argumentu „neteisėti iš esmės“.

7.    Pareiškėjas UAB „Lex ano“ individualiojoje byloje pateiktoje nuomonėje prašo į ją atsižvelgti priimant sprendimą. Nuomonėje nurodyti šie esminiai argumentai:

7.1.    Tiriama Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio norma nustatytas ribojimas neturi įstatyminio pagrindo, nes įstatymų leidėjas Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje, reglamentuojančiame lygiagretaus importo leidimo panaikinimo pagrindus, šio ribojimo nei eksplicitiškai, nei implicitiškai nenustatė.

7.2.    Tiriamas Lygiagretaus importo taisyklėmis nustatytas teisinis reguliavimas nekoreliuoja su vaisto saugumu. Lygiagretaus importo leidimų pagrindu importuojamų vaistų saugumą užtikrina normų visuma nustatytas teisinis reguliavimas, o ne jo tiekimas į rinką, pvz., vieną kartą per 3 metus. Tai suponuoja, kad Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčio norma ne tik neturi įstatyminio pagrindo, tačiau šia norma asmens teisių ribojimai nustatyti nesant tam jokio objektyvaus poreikio ir juo neginama jokia teisinė vertybė, veikiau priešingai – daroma žala importuotojams ir visuomenei.

7.3.    Teisinė atsakomybė ir pati griežčiausia jos forma (leidimo panaikinimas) įstatymą įgyvendinančiajame (administraciniame norminiame) akte galėtų būti nustatyta tik tokiais pagrindais, kurie ne implicitiškai išplaukia, bet yra eksplicitiškai ir aiškiai įtvirtinti įstatyme.

7.4.    Sistemiškai įvertinus Farmacijos įstatymo normomis nustatytą teisinį reguliavimą, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, 14 straipsnio normas, matyti, kad sprendimas neįtvirtinti lygiagretaus importo atžvilgiu aptariamo ribojimo įstatymų leidėjo buvo pasirinktas pagrįstai ir negali būti vertinamas kaip teisinio reguliavimo kokybės trūkumas ar juo labiau legislatyvinė omisija.

7.5.    Įžvelgdamas pagrindą ir tikslą Farmacijos įstatyme nustatyti ribojimą lygiagrečiam importui, įstatymų leidėjas neabejotinai būtų pasirinkęs tokią 17 straipsnio normų derinimo juridinę techniką, kokią pasirinko 14 straipsnio normomis sureguliuodamas vaisto registracijos galiojimą ir kuri nepaliktų jokių abejonių dėl tikrosios įstatymų leidėjo valios.

7.6.    Tiriamu teisiniu reguliavimu buvo nepagristai sutapatinti savo esme skirtingi Farmacijos įstatymo 14 straipsnio ir 17 straipsnio reguliavimo objektai ir tikslai, ir tokiu būdu išplėstas Farmacijos įstatymo normų vieninga visuma nustatytas teisinis reguliavimas bei iškreipta šio teisinio reguliavimo esmė.

7.7.    Tiriamą ribojimą, dar vadinamą „sunset clause“ sąlygą, įstatymų leidėjas numatė taikyti būtent vaisto registracijai, kaip būtinajai pirminei jo tiekimo į rinką sąlygai, o ne lygiagrečiam importui, ir tai aiškiai numatyta Farmacijos įstatyme.

7.8.    Ši ribojanti sąlyga vaisto registracijai taikoma konkrečiais tikslais, o ne savitiksliai, vien dėl vaisto netiekimo į rinką termino. Lygiagretus importas yra alternatyvus jau registruoto vaisto įvežimas, kuriam nėra tikslo taikyti tokį ribojimą.

7.9.    Vaisto registracijos teisinis reguliavimas nustato būtinąsias vaisto tiekimo į rinką sąlygas apskritai, kai tuo metu lygiagretaus importo teisiniu reguliavimu siekiama užtikrinti jau registruotų vaistų laisvą judėjimą. Vaisto registracijos ir lygiagretaus importo teisiniu reguliavimu siekiama skirtingų tikslų, todėl šiems institutams negali būti taikomos vienodos taisyklės, kas buvo padaryta Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu be įstatyminio pagrindo.

7.10.  Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje įtvirtintas lygiagretaus importo leidimo panaikinimo pagrindas nėra grindžiamas jokiomis įstatymo lygmens teisės normomis, nepagrįstai išplečia ir iškreipia Farmacijos įstatyme įtvirtintą lygiagretaus importo instituto teisinį reguliavimą ir dėl to neatitinka konstitucinio teisinės valstybės principo, taip pat įstatymo viršenybės principo.

Išplėstinė teisėjų kolegija

konstatuoja:

III.

8.    Nagrinėjama norminė administracinė byla yra inicijuota siekiant patikrinti, ar Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis neprieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.

9.    Norminio administracinio akto dalies teisėtumo tyrimą inicijavo Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, apeliacine tvarka nagrinėdamas individualiąją bylą dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2021 m. balandžio 9 d. įsakymo Nr. (1.4E)1A-393 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo“, kuriuo, iš esmės vadovaujantis Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu, panaikintas UAB „Lex ano“ išduotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimas.

10.  Teisėjų kolegijai minėtoje byloje kilo abejonė, ar sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje esantį reguliavimą, poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo (t. y. pareiškėjo, kuris lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato per 3 metus nuo lygiagretaus importo leidimo išdavimo netiekė rinkai arba jei 3 metus iš eilės nebuvo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimo lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo), neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo.

11.  Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamas dokumentas, kuriuo suteikiama teisė lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą (Farmacijos įstatymo 2 str. 56 d. (2014 m. gruodžio 18 d. įstatymo Nr. XII-1498 redakcija). Vaistinio preparato lygiagretus importas Farmacijos įstatyme apibrėžiamas kaip kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu (Farmacijos įstatymo 2 str. 57 d. (2014 m. gruodžio 18 d. įstatymo Nr. XII-1498 redakcija).

12.  Atsižvelgusi į nutartyje, kuria inicijuota ši norminė administracinė byla, išdėstytus argumentus dėl galimo tikrinamos Lygiagretaus importo taisyklių nuostatos neteisėtumo, išplėstinė teisėjų kolegija vertins, ar sveikatos apsaugos ministras nagrinėjamu atveju neveikė viršydamas jam suteiktą kompetenciją ir įtvirtindamas Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje esantį reguliavimą (Tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai), poįstatyminiame akte neįtvirtino savarankiško ūkio subjekto veiklos ribojimo pagrindo, neišplaukiančio iš aukštesnės galios teisės akto.

13.  Aiškindamas konstitucinį teisinės valstybės principą, Konstitucinis Teismas yra pažymėjęs, kad iš šio principo, kitų konstitucinių imperatyvų kyla reikalavimas įstatymų leidėjui, kitiems teisėkūros subjektams paisyti iš Konstitucijos kylančios teisės aktų hierarchijos, inter alia reiškiantis, kad draudžiama žemesnės galios teisės aktais reguliuoti tuos visuomeninius santykius, kurie gali būti reguliuojami tik aukštesnės galios teisės aktais, be kita ko, poįstatyminiais teisės aktais reguliuoti santykius, kurie turi būti reguliuojami tik įstatymais (žr., pvz., 2015 m. rugsėjo 29 d.; 2022 m. spalio 12 d.; 2023 m. balandžio 26 d. nutarimus).

14.  Įstatymuose nustatomos bendro pobūdžio taisyklės, o poįstatyminiuose teisės aktuose jos gali būti detalizuojamos, gali būti reglamentuojama jų įgyvendinimo tvarka (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2014 m. gegužės 9 d., 2022 m. spalio 12 d., 2023 m. spalio 4 d. nutarimus). Poįstatyminiu teisės aktu yra realizuojamos įstatymo normos, tačiau toks teisės aktas negali pakeisti paties įstatymo ir sukurti naujų bendro pobūdžio teisės normų, kurios konkuruotų su įstatymo normomis; kitaip būtų pažeista Konstitucijoje įtvirtinta įstatymų viršenybė poįstatyminių aktų atžvilgiu (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2002 m. rugpjūčio 21 d., 2023 m. lapkričio 7 d. nutarimus). Kai kada poreikį įstatymų nustatytą teisinį reguliavimą detalizuoti ir sukonkretinti poįstatyminiuose teisės aktuose gali lemti būtinumas teisėkūroje remtis specialiomis žiniomis ar specialia (profesine) kompetencija (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2020 m. gruodžio 7 d., 2022 m. birželio 21 d. nutarimus). Tačiau, kaip ne kartą yra pabrėžęs Konstitucinis Teismas, jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties; poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti ir tokio su žmogaus teisėmis, jų įgyvendinimu susijusių santykių teisinio reguliavimo, kuris konkuruotų su nustatytuoju įstatyme (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2007 m. gegužės 5 d., 2022 m. spalio 12 d., 2023 m. sausio 24 d. nutarimus).

15.  Toks teisės akto formos nesilaikymas, kai Konstitucija reikalauja, kad tam tikri santykiai būtų reguliuojami įstatymu, tačiau jie yra reguliuojami poįstatyminiu aktu (nepriklausomai nuo to, ar šiuos santykius kokiu nors aspektu reguliuoja dar ir įstatymas, su kuriame nustatytu teisiniu reguliavimu konkuruoja poįstatyminiame akte nustatytas teisinis reguliavimas, ar joks įstatymas šių santykių apskritai nereguliuoja), gali būti pakankamu pagrindu tokį poįstatyminį teisės aktą pripažinti prieštaraujančiu Konstitucijai (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2021 m. spalio 15 d., 2023 m. lapkričio 7 d. nutarimus).

16.  Viešojo administravimo įstatymo (2020 m. gegužės 28 d. įstatymo Nr. XIII-2987 redakcija) 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintas įstatymo viršenybės principas reiškia, kad įgaliojimai atlikti viešąjį administravimą viešojo administravimo subjektams turi būti nustatyti laikantis šio įstatymo nustatytų reikalavimų, o viešojo administravimo subjektų veikla turi atitikti šiame įstatyme išdėstytus teisinius pagrindus. Administraciniai sprendimai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais turi būti pagrįsti įstatymais.

17.  Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje nuosekliai pažymi viešojo administravimo subjektų pareigą veikti aukštesnės galios teisės aktais suteiktos kompetencijos ribose. Viešojo administravimo subjektų kompetencija turi būti nustatyta įstatymu, veikla vykdoma tik jiems priskirtos kompetencijos ribose, o atitinkamam teisėkūros subjektui viršijus jam teisės aktais suteiktą kompetenciją ir priėmus norminį administracinį aktą, kurį jis nėra įgaliotas priimti, kartu pažeidžiamas ir Konstitucijos preambulėje įtvirtintas teisinės valstybės principas (žr., pvz., išplėstinės teisėjų kolegijos 2022 m. birželio 22 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-5-502/2022; išplėstinės teisėjų kolegijos 2023 m. lapkričio 15 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-15-556/2023; išplėstinės teisėjų kolegijos 2024 m. rugsėjo 25 d. sprendimas administracinėje byloje Nr. I-7-662/2024).

18.  Taigi, pagal oficialiosios konstitucinės doktrinos ir administracinės jurisprudencijos nuostatas, teisėkūros subjektai, įgyvendindami jiems pavestus įgaliojimus administracinio reglamentavimo (teisėkūros) srityje, privalo paisyti konstitucinio teisinės valstybės principo suponuojamų reikalavimų, inter alia nepažeisti teisės aktų hierarchijos, įstatymų viršenybės imperatyvų ir įstatymo įgyvendinamajame teisės akte nustatyti tokį teisinį reguliavimą, kuris nekonkuruotų, neprieštarautų įstatyme nustatytajam, kuris būtų grindžiamas įstatymu ir jį detalizuotų tik įstatyme nustatytose ribose (žr., pvz., išplėstinės teisėjų kolegijos 2018 m. gegužės 10 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-5-492/2018; išplėstinės teisėjų kolegijos 2023 m. lapkričio 22 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-11-822/2023; išplėstinės teisėjų kolegijos 2024 m. rugsėjo 25 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-7-662/2024).

19.  Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta, kad Lietuvos ūkis grindžiamas privačios nuosavybės teise, asmens ūkinės veiklos laisve ir iniciatyva. Konstitucinis Teismas ne kartą savo nutarimuose yra konstatavęs, kad Konstitucijos 46 straipsnio 1 dalyje įtvirtinta asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos sąvoka yra plati, ji grindžiama prigimtine žmogaus asmens laisve ir prigimtine teise turėti nuosavybę. Ši sąvoka apima teisę laisvai pasirinkti verslą, teisę laisvai sudaryti sutartis, sąžiningos konkurencijos laisvę, ūkinės veiklos subjektų lygiateisiškumą ir kt. (žr., pvz., 2018 m. gegužės 24 d., 2022 m. rugsėjo 22 d. nutarimus). Asmens ūkinės veiklos laisvė ir iniciatyva yra neatsiejamos nuo galimybės asmeniui, norinčiam užsiimti ūkine veikla arba, priešingai, ja nebeužsiimti, be dirbtinių kliūčių patekti į rinką ir iš jos pasitraukti (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2020 m. vasario 18 d., 2024 m. spalio 10 d. nutarimus).

20.  Nors ūkinės veiklos laisvė nėra absoliuti (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2023 m. sausio 24 d., 2024 m. spalio 10 d. nutarimus), ji gali būti ribojama, kai yra būtina ginti vartotojų interesus, saugoti sąžiningą konkurenciją, kitas Konstitucijoje įtvirtintas vertybes (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2008 m. sausio 21 d., 2020 m. vasario 6 d. nutarimus), tačiau tai turi būti daroma įstatymu, o ne poįstatyminiu teisės aktu; tik įstatymu galima nustatyti ir esminį poveikį ūkinei veiklai galinčias daryti ekonominio poveikio priemones, kurios turi būti taikomos, kai nustatyti įpareigojimai yra nevykdomi arba netinkamai vykdomi (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2006 m. gegužės 31 d., 2008 m. kovo 15 d. nutarimus). Be to, kaip jau minėta, jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2022 m. spalio 12 d., 2023 m. sausio 24 d. nutarimus).

21.  Išplėstinė teisėjų kolegija pirmiausia dėmesį atkreipia į tai, kad Lygiagretaus importo taisyklės, kuriose yra įtvirtinta kvestionuojama norma, buvo priimtos vadovaujantis Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis, taip pat atsižvelgiant į Europos Bendrijos steigimo sutarties 28 ir 30 straipsnius, Europos Komisijos komunikatą dėl registruotų vaistinių preparatų lygiagretaus importo (COM(2003)0839) ir kitų valstybių narių teisės aktus dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo. Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje (2011 m. gegužės 19 d. įstatymo Nr. XI-1383 redakcija) reglamentuotas vaistinių preparatų lygiagretus importas ir pagal jo 1 dalį į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas. Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus (Farmacijos įstatymo 17 str. 3 d.). Pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalį, šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalyje išvardytos pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos, o minėto straipsnio 13 dalyje nustatyta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.

22.  Išplėstinės teisėjų kolegijos vertinimu, nei Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje, nei kitose šio įstatymo nuostatose, priešingai nei registruotų vaistinių preparatų atveju (žr. Farmacijos įstatymo 14 str. 6 d.), įstatymas nenustato tokio vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindo kaip vaistinio preparato nepatiekimas rinkai ar jo nebuvimas rinkoje tam tikrą laikotarpį. Nors įstatymų leidėjas expressis verbis (aiškiais žodžiais) sveikatos apsaugos ministrui Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 ir 13 dalyse pavedė nustatyti tvarką dėl, be kita ko, vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo ir kitus reikalavimus bei pareigas lygiagretaus importo leidimo turėtojams, šios įstatymo normos turi būti aiškinamos atsižvelgiant į jau aptartas konstitucinės jurisprudencijos nuostatas, jog nustatyti esmines ūkinės veiklos sąlygas, draudimus ir ribojimus, darančius esminį poveikį ūkinei veiklai, pagal Konstituciją galima tik įstatymu (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2023 m. sausio 24 d., 2023 m. lapkričio 7 d. nutarimus); jokiomis aplinkybėmis poįstatyminiais teisės aktais negalima nustatyti asmens teisės atsiradimo sąlygų, riboti teisės apimties (žr., pvz., Konstitucinio Teismo 2022 m. spalio 12 d., 2023 m. sausio 24 d. nutarimus). Atsižvelgiant į tai, nekyla abejonių, kad esminės ūkinės veiklos sąlygos, ūkinės veiklos laisvės ribojimai turi būti įtvirtinti ne žemesnės galios teisės akte nei įstatymas. Taigi Farmacijos įstatyme įtvirtinta sveikatos apsaugos ministro kompetencija iš esmės yra apribota vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo tvarkos ir kitų pareigų lygiagretaus importo leidimo turėtojams nustatymu tiek, kiek tokios poįstatyminio akto nuostatos nekonkuruoja su įstatyme nustatytu reguliavimu, o yra grindžiamos įstatymu ir jį detalizuoja tik įstatyme nustatytose ribose. Ši kompetencija neapima konkretaus vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindo dėl vaistinio preparato nepatiekimo rinkai ar jo nebuvimo rinkoje tam tikrą laikotarpį nustatymo, kas priklauso įstatymų leidėjo kompetencijai. Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje, reglamentuojančiame sveikatos apsaugos ministro kompetenciją vaistinių preparatų lygiagretaus importo srityje, nuostatų, expressis verbis nustatančių sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti aptartą vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo pagrindą, nėra įtvirtinta.

23.  Kadangi, vadovaujantis Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunkčiu, tų lygiagretaus importo leidimo turėtojų, kurie išdavus lygiagretaus importo leidimą per 3 metus rinkai netiekia lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, turimų lygiagretaus importo leidimų galiojimas yra panaikinamas, darytina išvada, kad tokiu būdu poįstatyminiame teisės akte yra nustatomos esminės ūkinės veiklos – farmacinės veiklos – sąlygos. Atsižvelgiant į tai, kad dėl šio reikalavimo neišpildymo ūkio subjektams yra užkertamas kelias užsiimti aptariama ūkine veikla apskritai (neturint lygiagretaus importo leidimo konkretiems vaistiniams preparatams) arba tokia galimybė yra susiejama su pakartotinės paraiškos pateikimu ir kitų Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje nurodytų reikalavimų (įskaitant valstybės rinkliavos sumokėjimą) išpildymu, tai reiškia, kad tokios ūkinės veiklos sąlygos nustatymas poįstatyminiame teisės akte peržengia į sveikatos apsaugos ministro kompetenciją patenkančio vien įstatymu nustatytų ūkinės veiklos sąlygų įgyvendinimo tvarkos detalizavimo ribas ir prilygsta asmens ūkinės veiklos laisvės ir iniciatyvos ribojimui.

24.  Kitaip tariant, įstatymų leidėjui Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 ir 13 dalyse pavedus sveikatos apsaugos ministrui nustatyti tvarką, pagal kurią Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą, ir kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, bei kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas, sveikatos apsaugos ministras, naudodamasis šio pavedimo pagrindu jam suteikta diskrecija, nustatė dalį ūkinės veiklos sąlygas nustatančių ir ją tiesiogiai ribojančių reikalavimų, neišplaukiančių iš paties Farmacijos įstatymo, žemesnės galios teisės akte – Lygiagretaus importo taisyklėse. Nagrinėjamu atveju sveikatos apsaugos ministro įtvirtinto teisinio reguliavimo, numatančio asmens ūkinės veiklos laisvės ribojimą, nėra pagrindo vertinti vien tik kaip detalizuojančio ir sukonkretinančio įstatyme nustatytą reguliavimą ar kaip tokio, kurio būtinumas nulemtas poreikiu teisėkūroje remtis specialiomis žiniomis ar specialia (profesine) kompetencija.

25.  Kadangi šiuo atveju nėra įtvirtinta aiškaus ir konkretaus įstatyminio pavedimo, nustatančio sveikatos apsaugos ministro teisę nustatyti konkretų vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindą dėl vaistinio preparato nepatiekimo rinkai ar jo nebuvimo rinkoje tam tikrą laikotarpį, sveikatos apsaugos ministras, nustatydamas tokį pagrindą, poįstatyminiame akte įtvirtino savarankišką ūkio subjektų veiklos ribojimo pagrindą (vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų panaikinimą asmenims, kuriems toks leidimas buvo išduotas), kuris neišplaukia iš aukštesnės galios teisės akto, t. y. Farmacijos įstatymo. Todėl sveikatos apsaugos ministras Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktyje nustatydamas, jog lygiagretaus importo leidimo galiojimas panaikinamas, jei išdavus lygiagretaus importo leidimą lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei 3 metus iš eilės nėra lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas rinkai, viršijo savo kompetenciją (veikė ultra vires) bei nepaisė iš konstitucinio teisinės valstybės principo išplaukiančio įpareigojimo teisėkūros subjektams leidžiant teisės aktus neviršyti savo įgaliojimų, taip pat priimant poįstatyminius aktus remtis įstatymais. Tai sudaro pagrindą konstatuoti, jog Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui, suponuojančiam teisės aktų hierarchiją, ir Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 117 straipsnio 1 dalies 2 punktu, 119 straipsnio 1 dalimi, išplėstinė teisėjų kolegija

nusprendžia:

Pripažinti, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintų Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių 42.4 papunktis prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui ir Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (2020 m. gegužės 28 d. įstatymo Nr. XIII-2987 redakcija) 3 straipsnio 4 punktui.

Sprendimą skelbti Teisės aktų registre.

Sprendimas neskundžiamas.

Teisėjai                                                                                   Laimutis Alechnavičius

Arūnas Dirvonas

Rasa Ragulskytė-Markovienė

Egidijus Šileikis

Dalia Višinskienė