VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2018 m. spalio 11 d. Nr. B1-844
Vilnius
Įgyvendindamas 2018 m. gegužės 25 d. Komisijos sprendimą C(2018) 3404 dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų imidakloprido ir flumetrino, rinkodaros leidimo pagal Europos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 13 straipsnį ir Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u registruoti:
1.1. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą DORMAZOLAM 5 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams (Le Vet Beheer B.V., Nyderlandai, LT/2/18/2486/001-004);
1.2. savitarpio pripažinimo procedūra veterinarinį vaistą EPRINEX MULTI 5 mg/ml, užpilamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams, avims ir ožkoms (Merial, Prancūzija, LT/2/18/2487/001-004);
1.3. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą CORTICO VEYXIN 10 mg/ml, injekcinė suspensija galvijams, arkliams, šunims ir katėms (Veyx – Pharma GmbH, Vokietija, LT/2/18/2488/001-003);
1.4. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą APRAVET 552 TV/mg, milteliai naudoti su geriamuoju vandeniu ar pienu kiaulėms, veršeliams, vištoms ir triušiams (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/18/2489/001-003);
1.5. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą ARENTOR DC (Univet Ltd, Airija, LT/2/18/2490/001-002);
2. P a k e i č i u registruoto veterinarinio vaisto:
2.1. VETMEDIN S 1,25 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2283/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus orginalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 m.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.2. VETMEDIN S 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2284/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus orginalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 m.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.3. VETMEDIN S 5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2285/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus orginalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 m.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.4. VETMEDIN S 10 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, LT/2/15/2286/001-003), tinkamumo naudoti laiką „nepažeidus orginalios pakuotės, – 30 mėn.“ tinkamumo naudoti laiku „nepažeidus originalios pakuotės, – 2 m.“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.5. DEPOGESTON BIOWET 50 mg/ml, injekcinė suspensija šunims ir katėms (Biowet - Puławy Sp. z o.o., Lenkija, LT/2/10/1963/001), tinkamumo naudoti laiką „atidarius pirminę pakuotę, – 14 d.“ tinkamumo naudoti laiku „atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“ ir pirminės pakuotės duomenis „bespalviai I tipo stiklo buteliukai po 5 ml“ pirminės pakuotės duomenimis „bespalviai I tipo stiklo buteliukai po 6 ml“;
2.6. GALASTOP, geriamasis tirpalas (Ceva Sante Animale, Libourne, Prancūzija, LT/2/04/1661/001-003), tinkamumo naudoti laiką „pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.“ tinkamumo naudoti laiku „pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, – 12 d.“ ir veterinarinio vaisto pavadinimą „GALASTOP, geriamasis tirpalas“ veterinarinio vaisto pavadinimu „GALASTOP 50 µg/ml, geriamasis tirpalas šunims“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.7. NOROCILLIN 300 mg/ml, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1012/001-002), laikymo sąlygas „negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“ laikymo sąlygomis „laikyti šaldytuve (2–8 °C)“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.8. PEN STREP, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0430/001-002), laikymo sąlygas „negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje‟ laikymo sąlygomis „laikyti šaldytuve (2–8 °C)“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
2.9. ALAMYCIN LA, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd, Jungtinė Karalystė, LT/2/97/0435/001-002), sąrankoje išlauką „galvijienai – 21 para, kiaulienai – 14 parų, avienai – 21 para, pienui – 7 paros“ išlauka „Galvijai: mėsa – 35 dienos, pienas – 10 dienų; avys: mėsa – 9 dienos, pienas – 7 dienos; kiaulės: mėsa – 15 dienų“ ir papildau aprašo 6.1 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką ir produkto informaciją;
3. P a p i l d a u registruoto veterinarinio vaisto:
3.1. ZERONIL 50 mg, užlašinamasis tirpalas katėms (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2110/001-018), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju „Realoch Pharma Unlimited Company, Airija“ ir aprašo 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis;
3.2. ZERONIL 67 mg, užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/001-018), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju „Realoch Pharma Unlimited Company, Airija“ ir aprašo 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis;
3.3. ZERONIL 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/019-036), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju „Realoch Pharma Unlimited Company, Airija“ ir aprašo 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis;
3.4. ZERONIL 268 mg, užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/037-054), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju „Realoch Pharma Unlimited Company, Airija“ ir aprašo 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis;
3.5. ZERONIL 402 mg, užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/12/2111/055-072), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju „Realoch Pharma Unlimited Company, Airija“ ir aprašo 4.9, 6.5 papunkčius naujais duomenimis;
3.6. TIALIN 125 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/18/2457/001-002), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“;
3.7. TIALIN 250 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms, vištoms ir kalakutams (Dechra Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/18/2458/001-002), sąranką veterinarinio vaisto gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, „Genera Inc., Kroatija“;
3.8. SPECTRON 100 mg/ml, tirpalas naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kalakutams (Laboratorios Hipra S.A., Ispanija, LT/2/10/1993/001-003), aprašo 4.2, 5.1 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
3.9. DOMITOR VET 1 mg/ml, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, LT/2/02/1416/001), aprašo 4.6, 6.2 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją;
4. P e r r e g i s t r u o j u šiuos veterinarinius vaistus:
4.1. DOZURIL 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Dopharma Research B.V., Nyderlandai, LT/2/13/2189/001-002);
4.2. ZURITOL 50 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms (Laboratorios Calier, S.A., Ispanija, LT/2/13/2188/001-002);
4.3. CARPRODOLOR 50 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams (Le Vet Beheer B.V, Nyderlandai, LT/2/13/2159/001);
4.4. PEPTIZOLE 370 mg/g, geriamoji pasta arkliams (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, LT/2/13/2177/001-003);
5. P a n a i k i n u šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukiu juos iš Veterinarinių vaistų registro:
5.1. CLOXAMAST, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/98/0746/001);
5.3. MULTIMAST, intramaminė suspensija karvėms (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/04/0745/001);
6. P a v e d u:
6.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1–5 punktuose nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;