LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS
DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO
2015 m. birželio 23 d. Nr. V-792
Vilnius
1.Pakeičiu Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“:
1.1. Pakeičiu 3 punktą ir jį išdėstau taip:
„3. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
3.1. Eksportuojanti valstybė – Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybė, kurioje registruotas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas.
3.2. Referencinis vaistinis preparatas – Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre įregistruotas vaistinis preparatas, kuriuo remiantis registruojamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas.
3.3. Perpakavimas – vidinės pakuotės išėmimas iš išorinės pakuotės ir įdėjimas į kitą išorinę pakuotę arba pakuotės lapelio įdėjimas į pakuotę ar pritvirtinimas prie jos arba perženklinimas.
3.5. Lygiagretaus importo leidimo sąlygos – lygiagretaus importo leidimo ir dokumentų, kuriais remiantis jis išduotas, duomenų ir informacijos visuma.
3.6. Lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas – lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas atsižvelgiant į referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo ir (ar) lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato eksportuojančioje valstybėje registracijos sąlygų keitimus, taip pat leidimo turėtojo inicijuojamas lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimas ir lygiagretaus importo leidimo sąlygų papildymas.
3.7. Lygiagretaus importo leidimo sąlygų papildymas – lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, dėl kurio išduotas lygiagretaus importo leidimas, kito stiprumo, kitos farmacinės formos ar kitos eksportuojančios valstybės patvirtinimas.
3.8. Leidimo turėtojas (lygiagretus importuotojas) – juridinis asmuo, kuriam išduotas vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas.
1.2. Pakeičiu 4 punktą ir jį išdėstau taip:
1.3. Pakeičiu 6.3.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.4. Pakeičiu 6.3.4 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.5. Pakeičiu 6.4.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.6. Pakeičiu 6.4.3 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.7. Pakeičiu 8 punktą jį išdėstau taip:
„8. Paraiška turi būti parengta lietuvių kalba, pridedami dokumentai lietuvių arba anglų kalba ir pateikiami kaip elektroninė arba neelektroninė (susegus į bylą kietu viršeliu) byla. Paraiška turi būti pasirašyta pareiškėjo. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Taisyklių 46–51 punktų reikalavimus.“
1.8. Pakeičiu 18 punktą ir jį išdėstau taip:
„18. Tarnyba, Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 7 dalies nustatytu atveju, per 5 darbo dienas nuo paraiškos priėmimo turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad ji pateiktų informaciją ir duomenis apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato registraciją eksportuojančioje valstybėje, vaistinio preparato registruotojo pavadinimą, adresą, registracijos dokumento numerį, vaistinio preparato sudėtį, tinkamumo laiką, laikymo sąlygas, gamintojo (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us), jei reikia, kitus paraiškai vertinti reikalingus duomenis (pvz., biologinio įsisavinamumo tyrimų duomenis; patvirtinimą, kad biologinis preparatas saugus hepatito C, ŽIV atžvilgiu). Jei numatomas lygiagrečiai importuoti generinis vaistinis preparatas, kurio gamintojas ar registruotojas nėra referencinio vaistinio preparato gamintojas ar registruotojas, papildomai prašoma eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją pateikti duomenis apie generinio vaistinio preparato referencinį vaistinį preparatą, kaip apibrėžia Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 41 dalis. Jei eksportuojančios valstybės įgaliota institucija per 30 dienų nepateikia prašomos informacijos ir duomenų, Tarnyba pakartotinai kreipiasi į ją dėl informacijos ir duomenų pateikimo. Kreipimosi ir, jei yra, pakartotinio kreipimosi kopija elektroniniu paštu išsiunčiama ir pareiškėjui.“
1.9. Pakeičiu 29 punktą ir jį išdėstau taip:
„29. Tarnyba turi išnagrinėti paraišką pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas ir dokumentus, priimti sprendimą ir, jei reikia, išduoti naują lygiagretaus importo leidimą per 30 dienų nuo paraiškos priėmimo. Tarnyba apie priimtą sprendimą per 10 darbo dienų elektroniniu paštu informuoja leidimo turėtoją, jei sprendimas neigiamas, nurodomos priežastys.“
1.10. Pakeičiu 38.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.11. Pakeičiu 42.2 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.12. Pakeičiu 45.1 papunktį ir jį išdėstau taip:
1.13. Pakeičiu 46 punktą ir jį išdėstau taip:
„46. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis turi atitikti Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. 596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų registravimo taikant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“, reikalavimus, išskyrus Taisyklėse nurodytus atvejus.“
1.14. Pakeičiu 63 punktą ir jį išdėstau taip:
„63. Jei galiojant lygiagretaus importo leidimui panaikinamas referencinio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas (išskyrus atvejus, kai galiojimas panaikinamas dėl kokybės, saugumo ar veiksmingumo), lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro išbraukto referencinio vaistinio preparato arba kito referencinio vaistinio preparato, kurį nurodo Tarnyba, charakteristikų santrauka. Jei taikoma išbraukto referencinio vaistinio preparato charakteristikų santrauka, Tarnyba turi kreiptis į eksportuojančios valstybės įgaliotą instituciją, kad pastaroji pateiktų periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato. Remiantis šiais protokolais atnaujinama lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui taikoma charakteristikų santrauka.“