VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS

PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIUS

ĮSAKYMAS

DĖL Informacijos apie asmens sveikAtos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo

2021 m. balandžio 8 d. Nr. T1-1025

Vilnius

Įgyvendindama 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB, 5 straipsnį ir Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo, patvirtinto sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 „Dėl Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“, 40¹punktą:

1. T v i r t i n u Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).

2. N u s t a t a u, kad šis įsakymas įsigalioja 2021 m. gegužės 26 d.

Direktorė Nora Ribokienė

PATVIRTINTA

Valstybinės akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos

apsaugos ministerijos direktoriaus

2021 m. balandžio 8 d. įsakymu

Nr. T1-1025

Informacijos apie asmens sveikAtos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašas

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato informacijos asmens sveikatos priežiūros įstaigose (toliau – ASPĮ) pagamintas pagal 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB 5 straipsnio 5 dalyje nurodytus reikalavimus ir naudojamas medicinos priemones pateikimo Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnybai) tvarką ir terminus.

2. Aprašo nuostatos netaikomos pagal užsakymą gaminamoms medicinos priemonėms, kurias gamina ir teikia į rinką ASPĮ.

3. Apraše naudojamos sąvokos atitinka Reglamente (ES) Nr. 2017/745 naudojamas sąvokas.

II SKYRIUS

InformAcijos pateikimas

4. ASPĮ informaciją apie Aprašo 1 punkte nurodytas medicinos priemones turi pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo šių medicinos priemonių naudojimo pradžios.

5. ASPĮ pateikia informaciją apie Aprašo 1 punkte nurodytas medicinos priemones užpildydami Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo formą (toliau – Pateikimo forma) (priedas).

6. ASPĮ kartu su užpildyta Pateikimo forma turi pateikti Reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytą deklaraciją.

7. Už teikiamos informacijos teisingumą atsako informaciją pateikusios ASPĮ vadovas.

8. Užpildytos Pateikimo formos Akreditavimo tarnybai teikiamos per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

9. Akreditavimo tarnyba gavusi ASPĮ pateiktus dokumentus ir nustačiusi, kad Pateikimo formoje pateikti ne visi duomenys arba nepateikta Aprašo 6 punkte nurodyta deklaracija, arba Pateikimo formos 4.3 papunktyje pateiktas pagrindimas nėra išsamus ir pakankamai argumentuotas, per 20 darbo dienų nuo Pateikimo formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusią ASPĮ, kuri

per 14 darbo dienų nuo Akreditavimo tarnybos rašytinio pranešimo gavimo dienos turi pateikti Akreditavimo tarnybos rašte nurodytą informaciją.

III SKYRIUS

baigiamosios nuostatos

10. ASPĮ Akreditavimo tarnybos prašymu turi pateikti Reglamento (ES) Nr. 2017/745 5 straipsnio 5 dalies f punkte nurodytą dokumentaciją ir šios dalies d punkte nurodytą informaciją bei bet kokią kitą svarbią informaciją apie Aprašo 1 punkte nurodytų medicinos priemonių gamybą ir naudojimą.

11. ASPĮ, pažeidusi Aprašo reikalavimus, atsako teisės aktų nustatyta tvarka.

_____________________

Informacijos apie asmens sveikatos

priežiūros įstaigose pagamintas medicinos

priemones pateikimo tvarkos aprašo

priedas

(Informacijos apie asmens sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo forma)

_________________________________________

^{(įstaigos pavadinimas)}

_____________________________________________________________________

^{(įstaigos adresas)}

_____________________________________________________________________

^{(įmonės kodas, telefonas, faksas, el. paštas)}

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

INFORMACIJOS APIE ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOSE PAGAMINTAS MEDICINOS PRIEMONES PATEIKIMO FORMA

(data)

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie medicinos priemonę gaminančią asmens sveikatos priežiūros įstaigą



1.1.	Pavadinimas
1.2.	Kodas
1.3.	Gatvė, namo numeris
1.4.	Miestas
1.5.	Pašto indeksas
1.6.	Šalis
1.7.	Telefonas
1.8.	Faksas
1.9.	El. paštas
1.10.	Kontaktinis asmuo (vardas, pavardė, tel. Nr. el. paštas)

2. Duomenys apie gamybos vietą(-as) (nurodyti visų vietų rekvizitus)
2.1.	Pavadinimas
2.2.	Gatvė, namo numeris
2.3.	Miestas
2.4.	Pašto indeksas
2.5.	Šalis
2.6.	Telefonas
2.7.	Faksas
2.8.	El. paštas
2.9.	Kontaktinis asmuo

3. Duomenys apie medicinos priemonę
3.1. Identifikavimas
Bendrinis pavadinimas
Modelis (jei yra)
Paskirtis ir veikimo aprašymas
3.2. Tikslinės pacientų grupės ir jų poreikiai, kuriems tenkinti yra skirta medicinos priemonė

3.3. Pagrindimas, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią medicinos priemonę

Patvirtinu, kad:

- šioje formoje pateikta informacija yra teisinga, o gaminama ir naudojama medicinos priemonė, nurodyta šios formos 3 punkte, atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EBB 1 priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus ir naudojama pagal paskirtį yra saugi;

- šios formos 3 punkte nurodyta medicinos priemonė nėra ir nebus perduodama kitam juridiniam asmeniui;

- šios formos 3 punkte nurodyta medicinos priemonė gaminama ir naudojama pagal parengtas atitinkamas kokybės valdymo sistemas;

- šios formos 3 punkte nurodytai medicinos priemonei parengta dokumentacija, pagal kurią galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, medicinos priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri yra pakankamai išsami Reglamento (ES) 2017/745 1 priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įvykdyti;

- asmens sveikatos priežiūros įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos šios formos 3 punkte nurodytos medicinos priemonės būtų pagamintos laikantis Reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalies f punkte nurodytos dokumentacijos;

- asmens sveikatos priežiūros įstaiga peržiūri medicinos priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų;

- šios formos 3 punkte nurodytai medicinos priemonei parengta Reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalies e punkte nurodyta deklaracija, kuri paskelbta viešai adresu:

________________________________________________________________________________

^{(internetinės svetainės adresas)}

Įsipareigoju:

- pateikti Akreditavimo tarnybai patikrinti priežiūros tikslais jai Reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalies f punkte nurodytą dokumentaciją ir šios dalies d punkte nurodytą informaciją apie šios formos 3 punkte nurodytos medicinos priemonės gamybą ir naudojimą;

- pateikti Akreditavimo tarnybai priežiūros tikslais jai paprašius bet kokią kitą svarbią informaciją apie šios formos 3 punkte nurodytos medicinos priemonės gamybą ir naudojimą.

PRIDEDAMA (pažymėti):

o Reglamento (ES) 2017/745 5 straipsnio 5 dalies e punkte nurodyta deklaracija, _______ lapas (-ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

_________________________ __________________ __________________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)