VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS
DIREKTORIUS
ĮSAKYMAS
DĖL veterinarinių vaistų registravimo, jų informacijos pakeitimo ir papildymo, PERREGISTRAVIMO ir veterinarinių vaistų REGISTRACIJOS PANAIKINIMO
2017 m. lapkričio 30 d. Nr. B1-772
Vilnius
Įgyvendindamas Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus, patvirtintus Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 „Dėl Veterinarinių vaistų registravimo, gamybos ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – Reikalavimai):
1. N u r o d a u:
1.1. registruoti:
1.1.1. decentralizuota procedūra veterinarinį vaistą BELFER 100 mg/ml, injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, avims, ožkoms ir šunims (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, LT/2/17/2430/001),
1.2. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto:
1.2.1. RUMENIL 34 mg/ml, geriamoji suspensija galvijams (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/16/2371/001-004), išlauką „Galvijams: skerdienai ir subproduktams – 28 paros. Pienui – 72 val.“ išlauka „Galvijams: skerdienai ir subproduktams – 13 parų. Pienui – 108 valandos (4,5 paros).“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.2. NOBILIS IB MA5, liofilizatas suspensijai ruošti vištoms (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/0859/001-008), sąranką ir joje išbraukti pakuotę „I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai po 500 dozių“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.3. MILPRAZON 4 mg/10 mg, plėvele dengtos tabletės mažoms katėms ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems kačiukams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2282/001-003), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės „2 metai“ tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės „3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.4. MILPRAZON 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės ne mažiau kaip 2 kg sveriančioms katėms (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/15/2267/001-003), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės „2 metai“ tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės „3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.5. MILPRAZON 2,5 mg/25 mg, tabletės mažiems šunims ir ne mažiau kaip 0,5 kg sveriantiems šuniukams (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/14/2246/001-003), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės „2 metai“ tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės „3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją,
1.2.6. MILPRAZON 12,5 mg/125 mg, tabletės ne mažiau kaip 5 kg sveriantiems šunims (KRKA d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/14/2247/001-003), tinkamumo laiką, nepažeidus originalios pakuotės, „2 metai“ tinkamumo laiku, nepažeidus originalios pakuotės, „3 metai“ pakeičiant sąranką, produkto informaciją;
1.3. papildyti registruoto veterinarinio vaisto:
1.3.1. HUVEGUARD MMAT, akių lašų ar geriamoji suspensija vištoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/16/2360/001-006), aprašo 1, 3 punktus ir 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.2. HUVEGUARD NB, akių lašų ar geriamoji suspensija vištoms (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/16/2350/001-006), aprašo 1, 3 punktus ir 4.9 papunktį naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.3.3. NOBILIS CAV P4, liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/99/1034/001-005), aprašo 1–3 punktus ir 6.1, 6.3–6.5 papunkčius naujais duomenimis,
1.3.4. PARACOX-5, geriamoji suspensija (Intervet International B.V., Nyderlandai, LT/2/06/1695/001-002), aprašo 1–3 punktus ir 4.2, 4.4, 4.7, 4.9 ir 6.1–6.6 papunkčius naujais duomenimis papildant sąranką, produkto informaciją,
1.4. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus:
1.4.1. EUTHANIMAL 20 %, 200 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland B. V., Nyderlandai, LT/2/13/2179/001-002),
1.4.2. EUTHANIMAL 40 %, 400 mg/ml, injekcinis tirpalas (Alfasan Nederland B. V., Nyderlandai, LT/2/13/2178/001-002),
1.4.3. RODOTIUM 450 mg/g, granulės geriamajam tirpalui kiaulėms (Huvepharma EOOD, Bulgarija LT/2/13/2164/001),
1.4.4. FLIMABEND 100 mg/g, suspensija, skirta naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms ir kiaulėms (KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija, LT/2/13/2156/001-005),
1.5. panaikinti šių veterinarinių vaistų registraciją ir išbraukti juos iš Veterinarinių vaistų registro:
1.5.1. NOROMECTIN, vaistinis premiksas kiaulėms (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/03/1544/001-002),
2. P a v e d u:
2.1. Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui informuoti veterinarinių vaistų tiekimo rinkai teisės turėtojus apie šio įsakymo 1 punkte nurodytų veiksmų atlikimą ir, vadovaujantis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2016 m. gruodžio 20 d. įsakymo Nr. B1-938 „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2004 m. sausio 26 d. įsakymo Nr. B1-84 „Dėl Veterinarinio vaisto registracijos liudijimo formos patvirtinimo“ pakeitimo“ 2 punktu, parengti veterinarinių vaistų registracijos liudijimų projektus ir atlikti veiksmus, nustatytus Reikalavimų 69 punkte;