LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS

MINISTRO 2007 M. KOVO 30 D. ĮSAKYMO NR. V-228 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ LYGIAGRETAUS IMPORTO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2019 m. gegužės 3 d. Nr. V-536

Vilnius

P a k e i č i u Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“:

1. Pakeičiu 6.3.2 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.3.2. vaistinio preparato pavadinimas (pateikiamas tikslus pavadinimas, kuriuo preparatas registruotas ir tiekiamas eksportuojančios valstybės rinkai), stiprumas, farmacinė forma ir dozuočių skaičius pakuotėje (toliau – pakuotės dydis);“.

2. Pakeičiu 6.5 papunktį ir jį išdėstau taip:

„6.5. duomenys (informacija) apie numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato skirtumus nuo referencinio vaistinio preparato (jei yra). Nurodomi pagalbinių medžiagų, spalvos, išvaizdos, vagelių, dydžio, pakuotės dydžio, tinkamumo laiko, laikymo sąlygų ir kiti skirtumai;“.

3. Papildau 45.3 papunkčiu:

„45.3. registruoti perpakuojamų lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų gamintojo serijas (toliau – originali serija) ir perpakuotų vaistinių preparatų serijas (toliau – perpakavimo serija) ir šiuos duomenis pateikti Tarnybai jos prašymu.“

4. Papildau 45.4 papunkčiu:

„45.4. ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai po lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato įregistravimo ir (arba) pakuotės pakeitimo elektroniniu paštu Tarnybai pateikti vaistinio preparato pakuotės (išorinės ir vidinės), kuriomis jis bus tiekiamas rinkai, maketus arba išklotines. Jeigu leidimo turėtojas taikys vaistinio preparato pakuotės apsauginį įtaisą, kuris nedaro poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 8² dalį (toliau – neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai), arba jį pašalins, kartu su pakuotės maketu arba išklotine jis turi pateikti pranešimą, kad numatomos tiekti pakuotės yra su apsauginiais įtaisais, kurie nedaro poveikio vaistinio preparato talpyklei ir jos uždarymo sistemai, arba kad toks apsauginis įtaisas yra pašalintas. Jeigu neprivalomas apsauginis įtaisas, nedarantis poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, pradedamas taikyti ar pašalinamas kitu metu nei teikiami pakuočių maketai arba išklotinės, pranešimas apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar jo pašalinimą pateikiamas per 30 dienų nuo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis su neprivalomu apsauginiu įtaisu, nedarančiu poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, arba jį pašalinus. Pranešimo apie neprivalomo apsauginio įtaiso, nedarančio poveikio talpyklei ir jos uždarymo sistemai, taikymą ar jo pašalinimą nereikia pateikti, kai ši informacija pateikta kartu su dokumentais, pateiktais registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti lygiagretaus importo leidimo sąlygas.“

5. Pakeičiu 47.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„47.3. originalios serijos ir perpakavimo serijos numeriai. Perpakavimo serijos numeris gali būti sudaromas iš originalios serijos numerio (nurodomas pradžioje) ir unikalios perpakavimo informacijos juos atskiriant skiriamuoju ženklu, pvz., brūkšniu. Jeigu perpakavimo serijos numeryje nurodomas ir originalios serijos numeris, atskirai originalios serijos numerio nurodyti nereikia. Vietoj žodžio „Serija“ gali būti nurodomas žodis „Lot“;“.

6. Papildau 48.3 papunkčiu:

„48.3. jeigu vidinė pakuotė perženklinama, originalios ir perpakavimo serijos numeris vadovaujantis Aprašo 47.3 papunkčio reikalavimais;“.

7. Papildau 48.4 papunkčiu:

48.4. su vaistinio preparato saugumu ar teisingu vartojimu susijusi informacija (pvz., įspėjimai) lietuvių kalba, jei tokia informacija yra nurodyta ant lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato eksportuojančioje valstybėje.“

8. Pakeičiu 49 punktą ir jį išdėstau taip:

„49. Jei vidinė pakuotė įdėta į išorinę pakuotę, jos galima neperženklinti, išskyrus Taisyklių 48 punkte nustatytus atvejus. Jeigu leidimo turėtojas savanoriškai nusprendžia perženklinti vidinę pakuotę, ant tokios vidinės pakuotės turi būti nurodytas perpakavimo serijos numeris, kuris turi sutapti su perpakavimo serijos numeriu, nurodytu ant išorinės pakuotės, ir neuždengti originalios serijos numerio, išskyrus atvejus, kai originalios serijos numeris įtraukiamas į perpakavimo serijos numerį pagal Aprašo 47.3 papunkčio reikalavimus.“

9. Papildau 55¹ punktu:

„55¹. Perpakuojant lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, galima keisti pakuotės dydį (didinti arba mažinti) laikantis šių reikalavimų:

55¹.1. vidinė pakuotė negali būti dalijama ar kitaip pažeidžiama (pvz., karpoma, pjaustoma, laužoma, perpilama, atidaroma);

55¹.2. į vieną pakuotę turi būti dedami tik tos pačios serijos vaistiniai preparatai;

55¹.3. lygiagrečiai importuojamos vaistinio preparato, kuris priskiriamas nereceptiniams, pakuotės dydis negali viršyti didžiausio nereceptinio referencinio vaistinio preparato pakuotės dydžio.“

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                      Aurelijus Veryga