Lietuvos Respublikos Vyriausybė

nutarimas

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖS 2006 M. LAPKRIČIO 30 D. NUTARIMO NR. 1191 „DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ, REIKALAVIMŲ KVALIFIKUOTAM ASMENIUI, ATSAKINGAM UŽ GAMYBĄ IR (AR) IMPORTĄ, APRAŠO IR FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJŲ FORMŲ PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

2017 m. kovo 29 d. Nr. 236

Vilnius

Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:

1. Pakeisti Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimą Nr. 1191 „Dėl Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašo ir farmacinės veiklos licencijų formų patvirtinimo“ ir jį išdėstyti nauja redakcija (Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašas nauja redakcija nedėstomas):

„LIETUVOS RESPUBLIKOS VYRIAUSYBĖ

NUTARIMAS

DĖL FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLIŲ, REIKALAVIMŲ KVALIFIKUOTAM ASMENIUI, ATSAKINGAM UŽ GAMYBĄ IR (AR) IMPORTĄ, APRAŠO IR FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJŲ REKVIZITŲ PATVIRTINIMO

Įgyvendindama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 3 dalį ir 28 straipsnį ir atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL 2012 L 299, p. 1), Lietuvos Respublikos Vyriausybė nutaria:

Patvirtinti pridedamus:

1. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles;

2. Reikalavimų kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, aprašą;

3. farmacinės veiklos licencijų rekvizitus:

3.1. gamybos licencijos;

3.2. didmeninio platinimo licencijos;

3.3. vaistinės veiklos licencijos.“

2. Nustatyti, kad šiuo nutarimu nauja redakcija išdėstytų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 26 ir 28 punktų nuostatos taikomos ir tais atvejais, kai iki 2016 m. gruodžio 31 d. buvo pradėta administracinių teisės pažeidimų teisena.

Ministras Pirmininkas Saulius Skvernelis

Sveikatos apsaugos ministras Aurelijus Veryga

PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2017 m. kovo 29 d. nutarimo Nr. 236
redakcija)

FARMACINĖS VEIKLOS LICENCIJAVIMO TAISYKLĖS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato licencijų, kurių rūšys nurodytos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 2 dalyje (toliau – licencija), išdavimo Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio valstybių juridinių asmenų ir kitų organizacijų padaliniams, įsteigtiems Lietuvos Respublikoje (toliau – juridinis asmuo), patikslinimo, papildymo, pakeitimo, galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo, informacijos ir duomenų dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys), pakeitimo tvarką, kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, ar kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, įgaliojimų sustabdymo procedūras ir licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą.

2. Juridiniams asmenims licencijas išduoda, patikslina, papildo, pakeičia licencijas ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, sustabdo ar panaikina licencijų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba), vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu ir Taisyklėmis ir naudodamasi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vaistinių preparatų informacine sistema (toliau – VAPRIS sistema).

3. Licencijos priedai yra neatskiriama licencijos dalis.

4. Paraiškos gauti licenciją, patikslinti, papildyti licenciją, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis, prašymas panaikinti licencijos galiojimą (toliau – paraiškos) ir kiti Taisyklėse nurodyti dokumentai gali būti pateikiami per atstumą (pavyzdžiui, registruotu paštu, per kurjerį), tiesiogiai, elektroninių ryšių priemonėmis naudojantis VAPRIS sistema arba per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą. Dokumentai, teikiami naudojantis VAPRIS sistema, turi būti parengti atsižvelgiant į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje paskelbtus techninius reikalavimus.

5. Taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme ir Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatyme vartojamas sąvokas.

II SKYRIUS

DOKUMENTAI, KURIŲ REIKIA LICENCIJAI GAUTI

PIRMASIS SKIRSNIS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

6. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia:

6.1. paraišką gauti licenciją, kurioje visi duomenys ir informacija pateikiami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintais licencijos paraiškos rekvizitais;

6.2. patalpų, kuriose juridinis asmuo versis licencijuota veikla, unikalų daikto numerį (identifikacinį kodą), kuris Nekilnojamojo turto registro centriniame duomenų banke suteiktas šioms patalpoms;

6.3. patalpų, kuriose juridinis asmuo versis licencijuota veikla, plano kopiją iš nekilnojamojo daikto kadastro duomenų bylos;

6.4. patalpų, kuriose juridinis asmuo versis licencijuota veikla, vidaus plotų eksplikacijos kopiją iš nekilnojamojo daikto kadastro duomenų bylos.

7. Paraišką gauti licenciją teikiantis juridinis asmuo turi teisę pateikti ir kitus Taisyklėse nenurodytus dokumentus, jeigu mano, kad jie gali būti naudingi vertinant paraišką.

8. Kiekvienai veiklos vietai teikiamos atskiros paraiškos. Jeigu juridinis asmuo, kuris nėra įgijęs licencijos, teikia daugiau negu vieną paraišką gauti licenciją, jos nagrinėjamos chronologine tvarka.

ANTRASIS SKIRSNIS

SPECIALIEJI REIKALAVIMAI NORINT GAUTI GAMYBOS LICENCIJĄ

9. Teikdamas paraišką gauti gamybos licenciją pareiškėjas, be dokumentų (informacijos), nurodytų Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose, pateikia ir šiuos dokumentus (informaciją):

9.1. vietovės, kurioje yra veiklos vietos pastatai, ir šių pastatų aprašymą: vietovės, aplinkos apibūdinimą, galimus taršos šaltinius, pastatų dydį, jų amžių, išdėstymą vietovėje;

9.2. veiklos vietos patalpų, techninių įrenginių ir kontrolės įrangos aprašymą;

9.3. planuojamų vykdyti gamybos ir (ar) importo operacijų aprašymą: pradinių medžiagų, tarpinių ir (ar) nesupakuotų produktų tvarkymas, gamyba ir (arba) importas iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolė, taip pat gamybos operacijos ir (ar) kokybės tyrimai, kurie bus atliekami pagal sutartį su kitu juridiniu asmeniu;

9.4. planuojamų vykdyti plazmos ruošimo operacijų aprašymą: plazmos perdirbimas ir laikymas, kokybės kontrolė, taip pat kokybės tyrimai, kurie bus atliekami pagal sutartį su kitu juridiniu asmeniu;

9.5. jeigu sudaroma gamybos sutartis su kitu juridiniu asmeniu, – sutartį (ar jos kopiją, nuorašą, išrašą) dėl gamybos ir sutarties šalių įsipareigojimų, susijusių su gamyba, taip pat dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus, išrašus), įrodančius, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, turi teisę gaminti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus ir gamybą vykdo laikydamasis geros gamybos praktikos standartų, atitinkančių bent Europos Sąjungos nustatytus reikalavimus, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys ir informacija apie sutarties vykdytoją pateikti Europos vaistų agentūros tvarkomoje Europos Sąjungos vaistinių preparatų gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazėje „EudraGMDP“ (toliau – duomenų bazė „EudraGMDP“);

9.6. jeigu sudaroma kokybės tyrimų sutartis su kitu juridiniu asmeniu, – sutartį (ar jos kopiją, nuorašą, išrašą) dėl kokybės tyrimų ir sutarties šalių įsipareigojimų, susijusių su kokybės tyrimais, taip pat dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus ar išrašus), įrodančius, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, kokybės tyrimus atlieka laikydamasis Europos Sąjungos nustatytų reikalavimų;

9.7. jeigu numatoma importuoti iš trečiosios šalies vaistinius preparatus ar tiriamuosius vaistinius preparatus, – dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus, išrašus), įrodančius, kad trečiųjų šalių juridinis asmuo, gaminantis planuojamus importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, turi tos šalies kompetentingos institucijos išduotą gamybos leidimą, o veiklą vykdo pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos nustatytuosius;

9.8. asmens, numatyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigoms vykdyti – kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymus, kvalifikaciją, jos tobulinimą ir darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus); juridinio asmens vadovo įsakymą (ar jo kopiją, nuorašą) dėl asmens paskyrimo kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už gamybą ir (ar) importą, kuriame nurodytas darbo sutarties numeris ir data;

9.9. asmens, numatyto kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigoms vykdyti – kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymus, kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus); juridinio asmens vadovo įsakymą (ar jo kopiją, nuorašą) dėl asmens paskyrimo kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už plazmos ruošimą, kuriame nurodytas darbo sutarties numeris ir data; jeigu vykdyti kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas skiriamas už kraujo donorystės veiklą atsakingas kvalifikuotas asmuo, papildomai pridedama sutartis (ar jos kopija, nuorašas, išrašas), nurodyta Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 29³ straipsnio 1 dalies 3 punkte;

9.10. asmens, atsakingo už vaistinių preparatų gamybą, pareigų aprašymą, kvalifikaciją, jos tobulinimą ir darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus);

9.11. asmens, atsakingo už vaistinių preparatų kokybės kontrolę, pareigų aprašymą, kvalifikaciją, jos tobulinimą ir darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus).

10. Dokumentus (informaciją), nurodytus Taisyklių 9.3, 9.5–9.7, 9.10, 9.11 papunkčiuose, pateikia tik pareiškėjas, numatantis gaminti ir (ar) importuoti vaistinius preparatus ir (ar) tiriamuosius vaistinius preparatus, dokumentus, nurodytus Taisyklių 9.4, 9.6, 9.9 papunkčiuose, pateikia tik pareiškėjas, numatantis ruošti plazmą, naudojamą kaip pradinė medžiaga kraujo vaistiniams preparatams gaminti (toliau – plazma).

TREČIASIS SKIRSNIS

SPECIALIEJI REIKALAVIMAI NORINT GAUTI DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJĄ

11. Teikdamas paraišką gauti didmeninio platinimo licenciją pareiškėjas, be dokumentų (informacijos), nurodytų Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose, pateikia ir šiuos dokumentus (informaciją):

11.1. veiklos vietos patalpų, įrenginių ir įrangos aprašymą;

11.2. numatomų vykdyti didmeninio platinimo veiksmų aprašymą: vaistinių preparatų įsigijimas, laikymas, tiekimas, eksportas;

11.3. asmens, numatyto farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, pareigoms vykdyti – kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymus, kvalifikaciją ir darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus); juridinio asmens vadovo įsakymą (ar jo kopiją, nuorašą) dėl asmens paskyrimo farmacinės veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, kuriame nurodyti pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą šiam asmeniui išduotos vaistininko praktikos licencijos numeris, išdavimo data, darbo sutarties numeris ir data;

11.4. jeigu dėl atskirų didmeninio platinimo operacijų vykdymo sudaroma sutartis su kitu juridiniu asmeniu, – sutartį (ar jos kopiją, nuorašą, išrašą) dėl didmeninio platinimo operacijų ir šalių įsipareigojimų, susijusių su didmeninio platinimo operacijų vykdymu, taip pat dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus, išrašus), įrodančius, kad juridinis asmuo, su kuriuo sudaryta sutartis, turi teisę vykdyti tas didmeninio platinimo operacijas ir veiklą vykdo laikydamasis Europos Sąjungos nustatytų reikalavimų, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys ir informacija apie sutarties vykdytoją pateikti duomenų bazėje „EudraGMDP“;

11.5. pareiškimą, kuriuo įsipareigojama vykdyti visas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 33 straipsnyje nustatytas didmeninio platinimo licencijos turėtojo pareigas.

KETVIRTASIS SKIRSNIS

SPECIALIEJI REIKALAVIMAI NORINT GAUTI VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJĄ

12. Teikdamas paraišką gauti vaistinės veiklos licenciją pareiškėjas, be dokumentų (informacijos), nurodytų Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose, pateikia ir šiuos dokumentus (informaciją):

12.1. vaistinės patalpų, įrengimų ir įrangos aprašymą;

12.2. juridinio asmens vadovo įsakymą (ar jo kopiją, nuorašą) dėl vaistininko paskyrimo vaistinės farmacinės veiklos vadovu, kuriame nurodyti pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymą išduotos vaistininko praktikos licencijos numeris, išdavimo data, darbo sutarties numeris ir data;

12.3. numatomos vykdyti veiklos aprašymą;

12.4. jeigu numatoma gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, – numatomų gaminti ekstemporaliųjų vaistinių preparatų farmacinių formų sąrašą;

12.5. jeigu numatoma gaminti aprašinius vaistinius preparatus, – aprašinių vaistinių preparatų sąrašą;

12.6. jeigu numatoma gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, – vaistininko, numatyto atsakingo už ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamybą ir (ar) kokybės kontrolę, kvalifikacijos ir darbo patirties aprašymą, darbo patirtį įrodančius dokumentus (ar jų kopijas, nuorašus).

III SKYRIUS

PARAIŠKŲ GAUTI LICENCIJĄ NAGRINĖJIMAS, GAMYBOS IR DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJŲ IŠDAVIMAS IR ATSISAKYMAS JAS IŠDUOTI

13. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti licenciją ir kartu pateiktus dokumentus (informaciją), patikrina, ar paraiška gauti licenciją visiškai ir tinkamai užpildyta, ar joje pateikti teisingi duomenys, ar pateikti visi dokumentai (informacija), nurodyti Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose ir atitinkamai 9, 11, 12 punktuose. Taip pat patikrina paraišką gauti licenciją pateikusio juridinio asmens registravimo faktą patvirtinančius ir kitus jo registravimo duomenis (juridinio asmens pavadinimą, teisinę formą, kodą, buveinę) Juridinių asmenų registre ir pagal Taisyklių 6.2 papunktyje nurodytą patalpų unikalų daikto numerį (identifikacinį kodą) – nekilnojamojo turto kadastro ir registro duomenis apie juridinio asmens patalpas, kuriose jis versis licencijuota veikla, Nekilnojamojo turto registre.

14. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 20 straipsnio 4 dalyje nustatytu atveju, tvarka ir terminais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia pranešimą apie nustatytus paraiškos gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) kartu pateiktų dokumentų (informacijos) trūkumus paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją pateikusiam juridiniam asmeniui.

15. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją arba pateikia motyvuotą atsisakymą ją išduoti per Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 20 straipsnio 7dalyje nustatytus terminus. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija išduodama Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 20 straipsnio 6 dalyje nustatytais pagrindais. Gamybos ar didmeninio platinimo licenciją atsisakoma išduoti Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 22 straipsnyje nustatytais pagrindais.

IV SKYRIUS

LICENCIJOS PATIKSLINIMAS, PAPILDYMAS, PAKEITIMAS, LICENCIJOS INFORMACIJOS IR DUOMENŲ PAKEITIMAS

16. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 21 straipsnio 1, 2, 3 dalyse nurodytais atvejais licencijos turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti atitinkamą paraišką patikslinti, papildyti licenciją, pakeisti licenciją ir (ar) pakeisti licencijos informaciją ir duomenis, kurioje būtų pateikti sveikatos apsaugos ministro nustatyti duomenys. Kartu su paraiška patikslinti licenciją turi būti pateikiami dokumentai, patvirtinantys pasikeitusius licencijos duomenis. Kartu su paraiška papildyti licenciją turi būti pateikiami Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose ir atitinkamai 9, 11 (išskyrus 11.5 papunktį) ar 12 punktuose nurodyti dokumentai (informacija). Kartu su paraiška pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis turi būti pateikti tik tie Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose ir 9, 11, 12 punktuose nurodyti dokumentai (informacija), kurie patvirtina numatomus keitimus, taip pat, jeigu veiklos vietoje numatoma vykdyti gamybą, kokybės tyrimus ar didmeninio platinimo operacijas pagal sutartį (teikti paslaugą kitam gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojui), turi būti pateiktas planuojamų vykdyti operacijų aprašymas.

17. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką patikslinti, papildyti licenciją, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir kartu pateiktus dokumentus, patikrina, ar paraiška gauti licenciją visiškai ir tinkamai užpildyta, ar joje pateikti teisingi duomenys, ar pateikti visi dokumentai (informacija), nurodyti atitinkamai Taisyklių 6.2–6.4 papunkčiuose ir 9, 11, 12, 16 punktuose.

18. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 21 straipsnio 4 dalyje nustatytu atveju, tvarka ir terminais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateikia pranešimą apie nustatytus paraiškos patikslinti, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis ir (ar) kartu pateiktų dokumentų trūkumus paraišką patikslinti, papildyti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, pakeisti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis pateikusiam juridiniam asmeniui.

19. Gamybos ar didmeninio platinimo licencija patikslinama, papildoma, pakeičiama, gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informacija ir duomenys pakeičiami arba pateikiamas motyvuotas atsisakymas tai padaryti per Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 21 straipsnio 7 dalyje nustatytus terminus. Gamybos ar didmeninio platinimo licenciją patikslinti, papildyti, pakeisti, gamybos ar didmeninio platinimo licencijos informaciją ir duomenis pakeisti atsisakoma vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 22 straipsnyje nustatytais pagrindais. Gamybos licencija pakeičiama ir Taisyklių 26 ir 28 punktuose nustatytais atvejais.

V SKYRIUS

LICENCIJOS GALIOJIMO SUSTABDYMAS, GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMAS, GALIOJIMO PANAIKINIMAS

20. Licencijos galiojimas sustabdomas, galiojimo sustabdymas panaikinamas, galiojimas panaikinamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo atitinkamai 23 straipsnio 1, 3 ar 4 dalyse nustatytais pagrindais. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įspėja licencijos turėtoją apie galimą licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 20 straipsnio 9 dalyje, 21 straipsnio 6 dalyje, 23 straipsnio 2 ir 5 dalyse nustatytais atvejais.

21. Priimto sprendimo sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ar panaikinti galiojimą kopiją Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo išsiunčia licencijos turėtojui jo licencijos informacijoje ir duomenyse nurodytu elektroninio pašto adresu. Sprendime sustabdyti licencijos galiojimą, panaikinti galiojimą nurodoma licencijos galiojimo sustabdymo ar panaikinimo priežastis ir sprendimo apskundimo tvarka.

22. Kad licencijos galiojimo sustabdymas būtų panaikintas, licencijos turėtojas turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą ir, jeigu licencijos galiojimas sustabdytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 1, 3 ar 4 punkte nurodytais pagrindais, informaciją apie pašalintus pažeidimus ar trūkumus.

23. Jeigu licencijos galiojimas sustabdytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 1 ar 3 punkte nurodytais pagrindais, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą, per 30 dienų nuo prašymo gavimo panaikina licencijos galiojimo sustabdymą, jeigu nustato, kad tenkinamos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 3 dalies 1 punkte nustatytos sąlygos, arba atsisako tai padaryti, jeigu šios sąlygos netenkinamos. Šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų tais atvejais, kai įvertinti, ar licencijos turėtojas tinkamai pašalino nustatytus pažeidimus ir trūkumus, galima tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inspektoriams nuvykus į vietą. Jeigu vaistinės veiklos licencijos galiojimas sustabdytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 4 punkte nurodytu pagrindu, pirmiau nurodytos procedūros turi būti atliekamos atitinkamai taikant 15 ar ne ilgesnį kaip 30 dienų terminą.

24. Jeigu gamybos ar didmeninio platinimo licencijos galiojimas sustabdytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamybos ar didmeninio platinimo licencijos turėtojo prašymą panaikinti licencijos galiojimo sustabdymą, per 90 dienų nuo prašymo gavimo panaikina licencijos galiojimo sustabdymą, jeigu nustato, kad tenkinamos Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos sąlygos, arba atsisako tai padaryti, jeigu šios sąlygos netenkinamos.

25. Jeigu vaistinės veiklos licencijos galiojimas sustabdytas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodytu pagrindu, laikoma, kad vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymas panaikintas kitą dieną po prašymo panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos arba nuo šiame prašyme nurodytos dienos, jeigu ši diena yra vėlesnė negu kita diena po prašymo panaikinti vaistinės veiklos licencijos galiojimo sustabdymą pateikimo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai dienos.

VI SKYRIUS

KVALIFIKUOTO ASMENS, ATSAKINGO UŽ GAMYBĄ IR (AR) IMPORTĄ, AR KVALIFIKUOTO ASMENS, ATSAKINGO UŽ PLAZMOS RUOŠIMĄ, ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS

26. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23 straipsnio 7 dalyje nustatytu atveju Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo administracinio nusižengimo bylos teisenos dėl kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, arba kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą (toliau – kvalifikuotas asmuo), pareigų nevykdymo ar netinkamo vykdymo pradžios priima sprendimą dėl kvalifikuoto asmens įgaliojimų sustabdymo ir apie tai praneša licencijos, į kurią įrašytas kvalifikuotas asmuo, turėtojui ir kvalifikuotam asmeniui. Pranešime turi būti pateiktos motyvuotos įgaliojimų sustabdymo priežastys ir informacija, kad gamybos licencija pakeista vadovaujantis Taisyklių 27 punkto nuostatomis ir kvalifikuotas asmuo išbrauktas iš licencijos 5 priedo.

27. Priėmus sprendimą sustabdyti kvalifikuoto asmens įgaliojimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pakeičia gamybos licenciją ir iš jos 5 priedo išbraukia kvalifikuotą asmenį. Sprendimas sustabdyti kvalifikuoto asmens įgaliojimus skelbiamas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje per 3 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo.

28. Kai administracinio nusižengimo dėl kvalifikuoto asmens pareigų nevykdymo ar netinkamo vykdymo byloje priimamas nutarimas, kad kvalifikuotas asmuo nepadarė administracinio nusižengimo, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip kitą darbo dieną priima sprendimą panaikinti įgaliojimų sustabdymą, apie tai praneša licencijos, į kurią įrašytas kvalifikuotas asmuo, turėtojui ir kvalifikuotam asmeniui ir atitinkamai pakeičia gamybos licenciją ir į jos 5 priedą įrašo šio asmens vardą ir pavardę.

VII SKYRIUS

LICENCIJŲ DUOMENŲ TVARKYMAS

29. Licencijų duomenis tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 20 straipsnio 11 dalyje nustatytais terminais ir būdu viešai skelbiami šie duomenys ir informacija apie licencijas ir kita su licencijavimu susijusi informacija:

29.1. licencijos turėtojo rekvizitai (juridinio asmens pavadinimas, kodas, teisinė forma);

29.2. gamybos, didmeninio platinimo veiklos vietos ar vaistinės adresas;

29.3. gamybos, didmeninio platinimo veiklos vietos ar vaistinės numeris;

29.4. licencijos rūšis ir numeris;

29.5. licencijos būsena (licencija galioja, jos galiojimas sustabdytas, galiojimas panaikintas);

29.6. licencijos taikymo apimtis, pobūdis (gamybos licencijos 1 ir 2 priedų, didmeninio platinimo licencijos 1 priedo informacija, vaistinės veiklos pobūdis ir, jeigu leidžiama gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, nuoroda „Ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba“);

29.7. licencijos išdavimo data;

29.8. licencijos galiojimo sustabdymo data;

29.9. licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimo data;

29.10. licencijos galiojimo panaikinimo data;

29.11. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimas išduoti, patikslinti, papildyti licenciją, pakeisti licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir duomenis;

29.12. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimas panaikinti licencijos galiojimą, sustabdyti galiojimą ar panaikinti galiojimo sustabdymą.

30. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba taip pat teikia informaciją apie licencijų išdavimą, patikslinimą ar pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą Licencijų informacinei sistemai, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2012 m. liepos 18 d. nutarimu Nr. 937 „Dėl Licencijavimo pagrindų aprašo patvirtinimo“.

VIII SKYRIUS

LICENCIJUOJAMOS VEIKLOS SĄLYGŲ LAIKYMOSI PRIEŽIŪRA

31. Licencijų turėtojai privalo laikytis atitinkamų Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 23¹, 27, 29⁴, 33, 39 straipsniuose nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų.

32. Licencijuojamos veiklos sąlygų laikymosi priežiūrą vykdo atsakingas už farmacinės veiklos priežiūrą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos struktūrinis padalinys, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu ir šio įstatymo 61 straipsnyje nurodytais teisės aktais.

––––––––––––––––––––

PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2017 m. kovo 29 d. nutarimo Nr. 236
redakcija)

GAMYBOS LICENCIJOS REKVIZITAI

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

GAMYBOS LICENCIJA

MANUFACTURING AUTHORISATION

Licencijos numeris

Authorisation Number

Licencijos turėtojas (pavadinimas, teisinė forma ir kodas)

Name of authorisation holder [name, legal form, code]

Buveinė (adresas)

Legally registered address of authorisation holder [address]

Veiklos vieta (-os) (adresas (-ai)

(nurodyti visas licencijuotas veiklos vietas)

Manufacturing site(s) [address(es)]

(all authorised sites should be listed)

Licencijos taikymo apimtis

Scope of authorisation

Žmonėms skirti vaistiniai preparatai (1 priedas) ir / arba

Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai (2 priedas)

(kiekvienai konkrečiai licencijuotai veiklos vietai)

Human medicinal products(Annex 1)

and / or

Human investigational medicinal products (Annex 2)

(for each particular authorised site)

Licencijos išdavimo teisinis pagrindas

Legal basis of authorisation Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 24 straipsnis

Licencijos priedai: (atskirai nurodyti priedus kiekvienai veiklos vietai)

Annexes attached [please separately specify Annexes for each site]

Žmonėms skirti vaistiniai preparatai (1 priedas)

Human medicinal products [Annex 1]

Žmonėms skirti tiriamieji vaistiniai preparatai (2 priedas)

Human investigational medicinal products [Annex 2]

Gamybos pagal sutartį vykdytojas (-ai) (3 priedas)

Contract manufacturing acceptor(s) [Annex 3]

Kokybės tyrimų pagal sutartį vykdytojas (-ai) (4 priedas)

Contract laboratories acceptor(s) [Annex 4]

Duomenys apie kvalifikuotą (-us) asmenį (-is) (5 priedas)

Data of Qualified Person(s) [Annex 5]

Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data;

Paskutinio patikrinimo data ir apimtis (6 priedas)

Date of inspection on which authorisation was granted;

Date and scope of last inspection [Annex 6]

Licencija išduota (data)

Authorisation issued [date]

Paskutinis licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas (data)

The last correction, amendment, change of authorisation [date]

(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens pareigų pavadinimas, vardas, pavardė)

[Title of Head of State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania or authorised person, name, surname]

Gamybos licencijos

1 priedas

Annex 1

Veiklos vietos adresas:

Address of the site:

ŽMONĖMS SKIRTI VAISTINIAI PREPARATAI

HUMAN MEDICINAL PRODUCTS

Leista:

Authorised operations:

Gamybos operacijos (I dalis);

Vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (II dalis).

Manufacturing operations [Part I];

Importation of medicinal products from the third countries [Part II]

I. GAMYBOS OPERACIJOS

Part I – MANUFACTURING OPERATIONS

1.1. Sterilūs preparatai

Sterile products

1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizatai

Lyophilisates

1.1.1.3. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai

Small volume liquids

1.1.1.5. Kieti preparatai ir implantai

Solids and implants

1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)

Other aseptically prepared products <free text>

1.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai

Large volume liquids

1.1.2.2. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.1.2.3. Mažo tūrio skysčiai

Small volume liquids

1.1.2.4. Kieti preparatai ir implantai

Solids and implants

1.1.2.5. Kiti preparatai (įrašyti)

Other terminally sterilised prepared products <free text>

1.1.3. Serijos sertifikavimas

Batch certification

1.2. Nesterilūs preparatai

Non-sterile products

1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Kramtomosios gumos

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnuotosios matricos

Impregnated matrices

1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai

Liquids for external use

1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicininės dujos

Medicinal gases

1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Suslėgti preparatai

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai

Radionuclide generators

1.2.1.11. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.2.1.12. Žvakutės

Suppositories

1.2.1.13. Tabletės

Tablets

1.2.1.14. Transderminiai pleistrai

Transdermal patches

1.2.1.15. –

1.2.1.16. –

1.2.1.17. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other non-sterile medicinal product <free text >

1.2.2. Serijos sertifikavimas

Batch Certification

1.3. Biologiniai vaistiniai preparatai

Biological medicinal products

1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas)

Biological medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. Kraujo preparatai

Blood products

1.3.1.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

1.3.1.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

1.3.1.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text >

1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. Kraujo preparatai

Blood products

1.3.2.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

1.3.2.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

1.3.2.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

1.3.2.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text >

1.4. Kiti preparatai ar gamybos veikla

Other products or manufacturing activity

1.4.1. Gamyba:

Manufacture of:

1.4.1.1. Augalinių preparatų

Herbal products

1.4.1.2. Homeopatinių preparatų

Homoeopathic products

1.4.1.3. Kita (įrašyti)

Other <free text >

1.4.2. Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas:

Sterilisation of active substances / excipients / finished product:

1.4.2.1. Filtruojant

Filtration

1.4.2.2. Sausuoju karščiu

Dry heat

1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu

Moist heat

1.4.2.4. Cheminiu būdu

Chemical

1.4.2.5. Gama spinduliais

Gamma irradiation

1.4.2.6. Elektronų pluoštu

Electron beam

1.4.3. Kita (įrašyti)

Other <free text>

1.5. Pakavimas

Packaging

1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę

Primary packing

1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Kramtomosios gumos

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnuotosios matricos

Impregnated matrices

1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai

Liquids for external use

1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicininės dujos

Medicinal gases

1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Suslėgti preparatai

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai

Radionuclide generators

1.5.1.11. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.5.1.12. Žvakutės

Suppositories

1.5.1.13. Tabletės

Tablets

1.5.1.14. Transderminiai pleistrai

Transdermal patches

1.5.1.15. –

1.5.1.16. –

1.5.1.17. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other non-sterile medicinal products <free text >

1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę

Secondary packing

1.6. Kokybės kontrolės tyrimas

Quality control testing

1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

1.6.3. Cheminis / fizinis

Chemical / Physical

1.6.4. Biologinis

Biological

Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis gamybos operacijomis

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

II. VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTAS IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ

Part II – IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importuotų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

Quality control testing of imported medicinal products

2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

2.1.3. Cheminis / fizinis

Chemical / Physical

2.1.4. Biologinis

Biological

2.2. Importuotų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

Batch certification of imported medicinal products

2.2.1. Sterilūs preparatai

Sterile Products

2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis

Aseptically prepared

2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilūs preparatai

Non-sterile products

2.2.3. Biologiniai vaistiniai preparatai

Biological medicinal products

2.2.3.1. Kraujo preparatai

Blood products

2.2.3.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

2.2.3.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

2.2.3.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

2.2.3.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text>

2.3. Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau)

Other importation activities (any other importation activity that is not covered above)

2.3.1. Fizinio importo vieta

Site of physical importation

2.3.2. Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.3.3. Biologinės veikliosios medžiagos

Biological active substance

2.3.4. Kita (įrašyti)

Other <free text>

Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis importo operacijomis

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo patikslinimas, pakeitimas (data)

The last correction, change of annex [date]

Gamybos licencijos

2 priedas

Annex 2

Veiklos vietos adresas:

Address of the site:

ŽMONĖMS SKIRTI TIRIAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI

HUMAN INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

Leista:

Authorised operations:

Tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos operacijos (I dalis);

Tiriamųjų vaistinių preparatų importas iš trečiųjų šalių (II dalis).

Manufacturing Operations of Investigational Medicinal Products (Part I);

Importation of Investigational Medicinal Products from the third countries (Part II)

I. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS OPERACIJOS

Part I – MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

1.1. Sterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai

Sterile investigational medicinal products

1.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis (farmacinių formų sąrašas)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Didelio tūrio skysčiai

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizatai

Lyophilisates

1.1.1.3. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.1.1.4. Mažo tūrio skysčiai

Small volume liquids

1.1.1.5. Kieti preparatai ir implantai

Solids and implants

1.1.1.6. Kiti aseptinėmis sąlygomis pagaminti preparatai (įrašyti)

Other aseptically prepared products <free text>

1.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti (farmacinių formų sąrašas)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Didelio tūrio skysčiai

Large volume liquids

1.1.2.2. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.1.2.3. Mažo tūrio skysčiai

Small volume liquids

1.1.2.4. Kieti preparatai ir implantai

Solids and implants

1.1.2.5. Kiti preparatai (įrašyti)

Other terminally sterilised prepared products <free text>

1.1.3. Serijos sertifikavimas

Batch certification

1.2. Nesterilūs tiriamieji vaistiniai preparatai

Non-sterile investigational medicinal products

1.2.1. Nesterilūs preparatai (farmacinių formų sąrašas)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Kramtomosios gumos

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnuotosios matricos

Impregnated matrices

1.2.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai

Liquids for external use

1.2.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicininės dujos

Medicinal gases

1.2.1.8. Kitos kietos farmacinės formos

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Suslėgti preparatai

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklidų generatoriai

Radionuclide generators

1.2.1.11. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.2.1.12. Žvakutės

Suppositories

1.2.1.13. Tabletės

Tablets

1.2.1.14. Transderminiai pleistrai

Transdermal patches

1.2.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other non-sterile medicinal product <free text >

1.2.2. Serijos sertifikavimas

Batch certification

1.3. Biologiniai tiriamieji vaistiniai preparatai

Biological investigational medicinal products

1.3.1. Biologiniai vaistiniai preparatai (preparatų grupių sąrašas)

Biological medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. Kraujo preparatai

Blood products

1.3.1.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

1.3.1.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

1.3.1.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

1.3.1.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

1.3.1.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text >

1.3.2. Serijos sertifikavimas (preparatų grupių sąrašas)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. Kraujo preparatai

Blood products

1.3.2.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

1.3.2.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

1.3.2.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

1.3.2.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

1.3.2.8. Kiti biologiniai vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text >

1.4. Kiti tiriamieji vaistiniai preparatai ar gamybos veikla

Other investigational medicinal products or manufacturing activity

1.4.1. Gamyba

Manufacture of:

1.4.1.1. Augalinių preparatų

Herbal products

1.4.1.2. Homeopatinių preparatų

Homoeopathic products

1.4.1.3. Kita (įrašyti)

Other <free text>

1.4.2. Veikliųjų medžiagų / pagalbinių medžiagų / gatavo preparato sterilizavimas

Sterilisation of active substances / excipients / finished product:

1.4.2.1. Filtruojant

Filtration

1.4.2.2. Sausuoju karščiu

Dry heat

1.4.2.3. Drėgnuoju karščiu

Moist heat

1.4.2.4. Cheminiu būdu

Chemical

1.4.2.5. Gama spinduliais

Gamma irradiation

1.4.2.6. Elektronų pluoštu

Electron beam

1.4.3. Kita (įrašyti)

Other <free text>

1.5. Pakavimas

Packaging

1.5.1. Pakavimas į vidinę pakuotę

Primary packing

1.5.1.1. Kapsulės kietu apvalkalu

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Kapsulės minkštu apvalkalu

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Kramtomosios gumos

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnuotosios matricos

Impregnated matrices

1.5.1.5. Išorinio vartojimo skysčiai

Liquids for external use

1.5.1.6. Vidinio vartojimo skysčiai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicininės dujos

Medicinal gases

1.5.1.8. Kitos kietos farmacinės formos

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Suslėgti preparatai

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklidų generatoriai

Radionuclide generators

1.5.1.11. Pusiau kieti preparatai

Semi-solids

1.5.1.12. Žvakutės

Suppositories

1.5.1.13. Tabletės

Tablets

1.5.1.14. Transderminiai pleistrai

Transdermal patches

1.5.1.15. Kiti nesterilūs vaistiniai preparatai (įrašyti)

Other non-sterile medicinal products <free text >

1.5.2. Pakavimas į išorinę pakuotę

Secondary packing

1.6. Kokybės kontrolės tyrimas

Quality control testing

1.6.1. Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

1.6.3. Cheminis / fizinis

Chemical / Physical

1.6.4. Biologinis

Biological

Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis gamybos operacijomis

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Manufacturing operations

II. TIRIAMŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IMPORTAS IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ

Part II – IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų kokybės kontrolės tyrimai

Quality control testing of imported investigational medicinal products

2.1.1. Mikrobiologinis: sterilumo

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobiologinis: nesterilumo

Microbiological: non-sterility

2.1.3. Cheminis / fizinis

Chemical / Physical

2.1.4. Biologinis

Biological

2.2. Importuotų tiriamųjų vaistinių preparatų serijos sertifikavimas

Batch certification of imported investigational medicinal products

2.2.1. Sterilūs preparatai

Sterile Products

2.2.1.1. Pagaminti aseptinėmis sąlygomis

Aseptically prepared

2.2.1.2. Gamybos pabaigoje sterilizuoti

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilūs preparatai

Non-sterile products

2.2.3. Biologiniai preparatai

Biological products

2.2.3.1. Kraujo preparatai

Blood products

2.2.3.2. Imuniniai preparatai

Immunological products

2.2.3.3. Ląstelių terapijos preparatai

Cell therapy products

2.2.3.4. Genų terapijos preparatai

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotechnologiniai preparatai

Biotechnology products

2.2.3.6. Iš žmogaus ar gyvūnų išgauti preparatai

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audinių inžinerijos preparatai

Tissue engineered products

2.2.3.8. Kiti biologiniai preparatai (įrašyti)

Other biological medicinal products <free text >

2.3. Kita importo veikla (kita importo veikla, kuri nebuvo nurodyta pirmiau)

Other importation activities

2.3.1. Fizinio importo vieta

Site of physical importation

2.3.2. Tarpinių produktų, kurie bus toliau perdirbami, importas

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.3.3. Biologinės veikliosios medžiagos

Biological active substance

2.3.4. Kita (įrašyti)

Other <free text>

Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiomis importo operacijomis

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these Importing operations

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo patikslinimas, pakeitimas (data)

The last correction, change of annex [date]

Gamybos licencijos

3 priedas

Annex 3

GAMYBOS PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)

CONTRACT MANUFACTURING ACCEPTOR(S)

Gamybą pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas (-ai) ir veiklos vietos adresas (-ai)

Name(s) and address(es) of the contract manufacturing site(s)

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

Gamybos licencijos

4 priedas

Annex 4

KOKYBĖS TYRIMŲ PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)

CONTRACT LABORATORIES ACCEPTOR(S)

Kokybės tyrimus pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas (-ai) ir veiklos vietos adresas (-ai)

Name(s) and address(es) of the contract laboratories site(s)

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

Gamybos licencijos

5 priedas

Annex 5

DUOMENYS APIE KVALIFIKUOTĄ (-US) ASMENĮ (-IS)

DATA OF QUALIFIED PERSON(S)

Kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai),

pavardė (-ės), pareigos

Name(s), surname(s), title(s) of Qualified Person(s)

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

Gamybos licencijos

6 priedas

Annex 6

PATIKRINIMO, KURIO PAGRINDU IŠDUOTA LICENCIJA, DATA

PASKUTINIO PATIKRINIMO APIMTIS

DATE OF INSPECTION ON WHICH AUTHORISATION WAS GRANTED

DATE AND SCOPE OF LAST INSPECTION

Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data (metai, mėnuo, diena)

Date of inspection on which authorisation was granted (yyyy, mm, dd)

Paskutinio patikrinimo data ir apimtis

Data and scope of last inspection

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

––––––––––––––––––––

PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2017 m. kovo 29 d. nutarimo Nr. 236
redakcija)

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS REKVIZITAI

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

STATE MEDICINES CONTROL AGENCY UNDER THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF LITHUANIA

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJA

(ŽMONĖMS SKIRTI VAISTINIAI PREPARATAI)

WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION

(MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE)

Licencijos numeris

Authorisation Number

Licencijos turėtojas (pavadinimas, teisinė forma, kodas)

Name of authorisation holder [name, legal form, code]

Buveinė (adresas)

Legally registered address of authorisation holder [address]

Veiklos vieta (-os) (adresas (-ai)

(nurodyti visas licencijuotas veiklos vietas)

Address(es) of site(s)

(all authorised sites should be listed) [address (es)]

Licencijos taikymo apimtis

Scope of authorisation

Didmeninio platinimo licencijos taikymo apimtis (1 priedas)

(kiekvienai konkrečiai licencijuotai veiklos vietai)

Scope of wholesale distribution authorisation (Annex 1)

(for each particular authorised site)

Licencijos išdavimo teisinis pagrindas

Legal basis of authorisation Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 30 straipsnis

Licencijos priedai (atskirai nurodyti priedus kiekvienai veiklos vietai)

Annexes attached [please separately specify Annexes for each site]

Didmeninio platinimo licencijos taikymo apimtis (1 priedas)

Scope of wholesale distribution authorisation (Annex 1)

Didmeninio platinimo pagal sutartį vykdytojas (-ai) (2 priedas)

Contract Wholesale Distribution Acceptor(s) (Annex 2)

Duomenys apie farmacinės veiklos vadovą (-us) (3 priedas)

Data of Responsible person(s) (Annex 3)

Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data (4 priedas)

Date of Inspection on which authorisation was granted (Annex 4)

Licencija išduota (data)

Authorisation issued [date]

Paskutinis licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas (data)

The last correction, amendment, change of authorisation [date]

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vadovo ar jo įgalioto asmens pareigų pavadinimas, vardas, pavardė)

[Title of Head of State Medicines Control Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania or authorised person, name and surname]

Didmeninio platinimo licencijos

1 priedas

Annex 1

DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS TAIKYMO APIMTIS

SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION

Veiklos vietos adresas:

Address of the site:

1. VAISTINIAI PREPARATAI

MEDICINAL PRODUCTS

1.1. Registruoti EEE valstybėje (-ėse)

with a Marketing Authorisation in EEA country(s)

1.2. Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti EEE rinkai*

without a Marketing Authorisation in EEA and intended for EEA market

1.3. Neregistruoti EEE valstybėse ir skirti eksportui

without a Marketing Authorisation in EEA and intended for exportation

2. LEIDŽIAMI DIDMENINIO PLATINIMO VEIKSMAI

AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS

2.1. Įsigijimas

Procurement

2.2. Laikymas (saugojimas)

Holding

2.3. Tiekimas

Supply

2.4. Eksportas

Export

2.5. Kita veikla: (įrašyti)

Other activities: (please specify)

3. VAISTINIAI PREPARATAI, KURIEMS TAIKOMI SPECIALIEJI REIKALAVIMAI

MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS

3.1. Preparatai, nurodyti Direktyvos 2001/83/EB 83 straipsnyje

Products according to Art. 83 of 2001/83/EC

3.1.1. Narkotiniai ir (ar) psichotropiniai preparatai

Narcotic or psychotropic products

3.1.2. Kraujo vaistiniai preparatai

Medicinal products derived from blood

3.1.3. Imuniniai vaistiniai preparatai

Immunological medicinal products

3.1.4. Radiofarmaciniai vaistiniai preparatai (įskaitant radionuklidų rinkinius)

Radiopharmaceuticals (including radionuclide kits)

3.2. Medicininės dujos

Medicinal gases

3.3. Šaltai laikomi preparatai (reikia laikyti žemoje temperatūroje)

Cold chain products (requiring low temperature handling)

3.4. Kiti preparatai:

Other products: (please specify)

Apribojimai ar paaiškinimai, susiję su šiais didmeninio platinimo veiksmais

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations

* Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnis arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnis

Art 5 of Directive 2001/83/EC or Art 83 of Regulation EC/726/2004

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo patikslinimas, pakeitimas (data)

The last correction, change of annex [date]

Didmeninio platinimo licencijos

2 priedas

Annex 2

DIDMENINIO PLATINIMO PAGAL SUTARTĮ VYKDYTOJAS (-AI)

CONTRACT WHOLESALE DISTRIBUTION ACCEPTOR(S)

Didmeninį platinimą pagal sutartį vykdančio juridinio asmens (sutarties vykdytojo) pavadinimas, veiklos vietos (-ų) adresas (-ai), licencijos numeris, pagal sutartį vykdomi didmeninio platinimo veiksmai

Name(s) and address(es) of contract wholesale distribution site(s) and their authorisation number, contract wholesale distribution operations

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

Didmeninio platinimo licencijos

3 priedas

Annex 3

DUOMENYS APIE FARMACINĖS VEIKLOS VADOVĄ

DATA OF RESPONSIBLE PERSON(S)

Farmacinės veiklos vadovo vardas (-ai), pavardė (-ės), pareigos

Title and name(s), of responsible person(s)

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

Didmeninio platinimo licencijos

4 priedas

Annex 4

PATIKRINIMO, KURIO PAGRINDU IŠDUOTA LICENCIJA, DATA

DATE OF INSPECTION ON WHICH AUTHORISATION WAS GRANTED

Patikrinimo, kurio pagrindu išduota licencija, data (metai, mėnuo, diena)

Date of Inspection on which authorisation was granted [yyyy,mm,dd]

Priedas išduotas (data)

Annex issued [date]

Paskutinis priedo pakeitimas (data)

The last change of annex [date]

––––––––––––––––––––

PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191
(Lietuvos Respublikos Vyriausybės
2017 m. kovo 29 d. nutarimo Nr. 236
redakcija)

VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJOS REKVIZITAI

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBA

PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

VAISTINĖS VEIKLOS LICENCIJA

Licencijos numeris

Licencijos turėtojas (pavadinimas, teisinė forma ir kodas)

Buveinė (adresas)

Vaistinė (-ės) (adresas (-ai)

Vaistinės (-ių) numeris (-iai)

Licencijos išdavimo teisinis pagrindas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 35 straipsnis

Veiklos pobūdis ir, jeigu leidžiama gaminti ekstemporaliuosius vaistinius preparatus, nuoroda „Ekstemporaliųjų vaistinių preparatų gamyba“*

Farmacinės veiklos vadovas (vardas ir pavardė, vaistininko praktikos licencijos numeris)*

Licencija išduota (data)*

Paskutinis licencijos patikslinimas, papildymas, pakeitimas (data)*

____________________________________________________________________________

*Pildoma kiekvienai konkrečiai licencijuotai vaistinei.

––––––––––––––––––––