DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2016 M. KOVO 29 D. ĮSAKYMO NR. V-408 „DĖL LABAI RETOMS BŪKLĖMS GYDYTI SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

2021 m. birželio 29 d. Nr. V-1503

Vilnius

P a k e i č i u Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. kovo 29 d. įsakymu Nr. V-408 „Dėl Labai retoms būklėms gydyti skirtų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo patvirtinimo“:

1. Papildau 10 punktu:

„10

L04AX04

Lenalidomidas

(kietosios kapsulės)

Mielodisplazinis sindromas, susijęs su izoliuota 5q delecijos citogenetine anomalija

D46.6

10.1. Skiria gydytojas hematologas, teikiantis tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas, jei paciento būklė atitinka visas šias sąlygas:

10.1.1. nustatomas mielodisplazinis sindromas, susijęs su izoliuota 5q delecijos citogenetine anomalija, ir yra nuo kraujo komponentų transfuzijų priklausoma anemija – per 8 savaites atliekamos 2 arba daugiau eritrocitų masės transfuzijos;

10.1.2. pacientui ligos rizika pagal tarptautinę MDS prognostinio vertinimo skalę (angl. MDS International Prognostic Scoring System) yra maža ar vidutinė, pirmojo laipsnio (atitinka ≤ 4,5 balo).

10.2. Skiriama 5 mg arba 10 mg lenalidomido dozė kartą per parą 1–21 gydymo dieną (gydymo ciklas yra 28 dienos).

10.3. Gydymas lenalidomidu laikomas efektyviu, jei atliktų eritrocitų masės transfuzijų skaičius per pirmąsias 8 gydymo savaites (2 gydymo ciklus) sumažėja 50 proc. ir daugiau, palyginti su šių transfuzijų, atliktų per 8 savaites iš eilės iki gydymo pradžios, skaičiumi.

10.4. Gydymas lenalidomidu nutraukiamas, jei:

10.4.1. per pirmąsias 16 gydymo savaičių nepavyksta užtikrinti 10.3 papunktyje nurodyto eritrocitų masės transfuzijų skaičiaus sumažėjimo 50 proc. arba daugiau;

10.4.2. įvyksta eritroidinis recidyvas – bet kuriame gydymo etape atliktų eritrocitų masės transfuzijų skaičius padidėja iki gydymo pradžioje nustatyto šių transfuzijų skaičiaus per 8 savaites;

10.4.3. liga progresuoja į ūminę mieloidinę leukemiją.“

2. Papildau 11 punktu:

„11

L01XC17

Nivolumabas

(koncentratas infuziniam tirpalui)

Hodžkino limfoma

C81

11.1. Skiria gydytojas hematologas ar vaikų onkohematologas, teikiantis tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas, jei po autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (autoKKLT) ir gydymo brentuksimabo vedotinu atsinaujina ar diagnozuojama atspari klasikinė Hodžkino limfoma.

11.2. Skiriama monoterapija nivolumabo 240 mg doze kas dvi savaites.

11.3. Gydymas nivolumabu laikomas efektyviu, jei:

11.3.1. per 2 mėnesius nuo gydymo pradžios išnyksta šie simptomai (didesnis kaip 10 proc. svorio kritimas, kuris buvo nustatytas per 6 mėn. iki diagnozės patvirtinimo, karščiavimas, naktinis prakaitavimas);

11.3.2. stabilizuojasi ar regresuoja limfomos sąlygota organomegalija, pagerėja kraujo rodikliai (mažėja anemija, trombocitopenija).

11.4. Gydymas nivolumabu nutraukiamas, jei:

11.4.1. atsiranda radiologinio limfomos progresavimo požymiai, 11.3.1 papunktyje nurodyti simptomai arba progresuoja limfomos sąlygota organomegalija;

11.4.2. dėl limfomos kliniškai reikšmingai blogėja kraujo rodikliai (didėja anemija, atsiranda trombocitopenija);

11.4.3. po 24 mėn. nuo gydymo pradžios yra stebima visiška arba dalinė ligos remisija ir paciento sveikatos būklė išlieka stabili.

11.5. Gydymo nivolumabu išlaidos kompensuojamos pagal išrašytus 3 formos receptus, gavus Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotą garantinį raštą.“

3. Papildau 12 punktu:

„12

L01EX04

Vandetanibas

Agresyvi ir (ar) simptominė skydliaukės medulinė karcinoma, kai ji yra neoperuojama, lokaliai progresavusi arba metastazavusi

C73

12.1. Skiria gydytojas onkologas chemoterapeutas, teikiantis tretinio lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas, jei nustatoma agresyvi ir (ar) simptominė skydliaukės medulinė karcinoma, kai ji yra neoperuojama, lokaliai progresavusi arba metastazavusi.

12.2. Skiriama monoterapija vandetanibu iki 300 mg per dieną.

12.3. Gydymas vandetanibu laikomas efektyviu, jei:

12.3.1. atlikus kompiuterinę tomografiją nustatoma, kad liga neprogresuoja;

12.3.2. kalcitonino kiekis kraujyje sumažėja arba atitinka normą;

12.3.3. karcinoembrioninio antigeno kiekis kraujyje sumažėja arba atitinka normą;

12.3.4. po 2 metų gydymo vandetanibu (300 mg doze) paciento būklė išlieka stabili (liga neprogresuoja, kalcitonino kiekis kraujyje ir vėžio žymenys sumažėja arba atitinka normą) ir gydytojų konsiliumas priima sprendimą dėl gydymo tęsimo, įvertindamas šio vaisto vienkartinės dozės sumažinimą iki 100 mg per dieną.

12.4. Gydymas vandetanibu nutraukiamas, jei:

12.4.1. liga progresuoja skiriant didžiausią galimą vaisto dozę – 300 mg per dieną;

12.4.2. nesilaikoma sutartyje su vaisto gamintoju nustatyto vaisto vartojimo režimo.“

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys