LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2001 M. GRUODŽIO 29 D. ĮSAKYMO NR. 679 „DĖL IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONIŲ (PRIETAISŲ) SAUGOS TECHNINIO REGLAMENTO PATVIRTINIMO“

PAKEITIMO

2020 m. kovo 18 d. Nr. V-433

Vilnius

1. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymą Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“:

1.1. Pakeičiu nurodytą įsakymą ir jį išdėstau nauja redakcija (In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas nauja redakcija nedėstomas):

„LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONIŲ SAUGOS TECHNINIO REGLAMENTO PATVIRTINIMO

Įgyvendindamas 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p. 319) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2011/100/ES (OL 2011 L 341, p. 50):

1. Tvirtinu In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninį reglamentą (pridedama).

2. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.“

1.2. Pakeičiu nurodytu įsakymu patvirtintą In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninį reglamentą:

1.2.1. Pakeičiu pavadinimą ir jį išdėstau taip:

„IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONIŲ SAUGOS TECHNINIS REGLAMENTAS“.

1.2.2. Pakeičiu 1 punktą ir jį išdėstau taip:

„1. Šis Techninis reglamentas (toliau – Reglamentas) nustato į Lietuvos rinką teikiamų in vitro diagnostikos medicinos priemonių būtinuosius saugos reikalavimus ir atitikties įvertinimo tvarką.“

1.2.3. Pakeičiu 2 punkto pirmąją pastraipą ir ją išdėstau taip:

„2. Šis Reglamentas privalomas visiems asmenims, teikiantiems in vitro diagnostikos medicinos priemones į Lietuvos rinką:“.

1.2.4. Pakeičiu 8.3 papunktį ir jį išdėstau taip:

„8.3. savikontrolei skirta medicinos priemonė – bet kokia priemonė, kurią medicinos priemonės gamintojo sumanymu neprofesionalas gali naudoti namų sąlygomis;“.

1.2.5. Pakeičiu 1 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

1 priedas“.

1.2.6. Pakeičiu 2 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

2 priedas“.

1.2.7. Pakeičiu 3 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

3 priedas“.

1.2.8. Pakeičiu 4 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

4 priedas“.

1.2.9. Pakeičiu 5 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

5 priedas“.

1.2.10. Pakeičiu 6 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

6 priedas“.

1.2.11. Pakeičiu 7 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

7 priedas“.

1.2.12. Pakeičiu 8 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

8 priedas“.

1.2.13. Pakeičiu 9 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

9 priedas“.

1.2.14. Pakeičiu 10 priedo žymą ir ją išdėstau taip:

„In vitro diagnostikos medicinos priemonių

saugos techninio reglamento

10 priedas“.

2. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja 2020 m. gegužės 26 d.

Sveikatos apsaugos ministras                                                                                     Aurelijus Veryga