LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

ĮSAKYMAS

DĖL PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI SKIRTŲ GREITŲJŲ SARS-COV-2 ANTIGENO TESTŲ VERTINIMO IR NAUDOJIMO SAVIKONTROLĖS TIKSLAIS TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO

2021 m. balandžio 14 d. Nr. V-802

Vilnius

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalimi, 59² straipsnio 2 dalimi bei atsižvelgdamas į tai, kad Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2020 m. vasario 26 d. nutarimu Nr. 152 „Dėl valstybės lygio ekstremaliosios situacijos paskelbimo“ paskelbta valstybės lygio ekstremalioji situacija visoje šalyje dėl COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) plitimo grėsmės:

1. T v i r t i n u Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo savikontrolės tikslais tvarkos aprašą (pridedama).

2. P a v e d u įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui pagal veiklos sritį.

Sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys

PATVIRTINTA

Lietuvos Respublikos

sveikatos apsaugos ministro

2021 m. balandžio 14 d.

įsakymu Nr. V-802

PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI SKIRTŲ GREITŲJŲ SARS-COV-2 ANTIGENO TESTŲ VERTINIMO IR NAUDOJIMO SAVIKONTROLĖS TIKSLAIS TVARKOS APRAŠAS

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo savikontrolės tikslais tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų, pritaikytų naudoti savikontrolės tikslais, reikalavimus, vertinimo tvarką ir jau įvertintų profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų (toliau – greitieji antigeno testai) naudojimo savikontrolės tikslais reikalavimus ir apmokėjimo tvarką.

2. Savikontrolei skirtas testas – medicinos priemonė (testas), kurią gamintojo patvirtinimu neprofesionalus naudotojas gali naudoti namų sąlygomis.

3. Šis Aprašas netaikomas tiems savikontrolei skirtiems greitiesiems antigeno testams, kurių atitiktis buvo įvertinta pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento patvirtinimo“ (toliau – IVD MP reglamentas) reikalavimus, ir gamintojas turi tai patvirtinančius privalomus atitikties dokumentus.

II SKYRIUS

REIKALAVIMAI GREITIESIEMS ANTIGENO TESTAMS

4. Savikontrolei gali būti naudojami profesionaliam naudojimui skirti greitieji antigeno testai, kurie atitinka šiuos reikalavimus:

4.1. atitinka IVD MP reglamento reikalavimus;

4.2. greitųjų antigeno testų jautrumas ne mažesnis nei 80 proc. lyginant su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) mažiau nei 32, specifiškumas – ne mažesnis nei 97 proc.;

4.3. pritaikyti naudoti nosies landų ir (ar) seilių ėminių tyrimams;

4.4. turi neprofesionaliam naudotojui pritaikytą išorinę pakuotę ir naudojimo instrukciją.

III SKYRIUS

GREITŲJŲ ANTIGENO TESTŲ TINKAMUMO NAUDOTI SAVIKONTROLEI

VERTINIMO TVARKA

5. Asmenys, siekiantys teikti Lietuvos Respublikos rinkai profesionaliam naudojimui skirtus greituosius antigenų testų, pritaikytus naudoti savikontrolei (toliau – Asmenys), privalo pateikti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT):

5.1. duomenis apie numatomo teikti Lietuvos Respublikos rinkai greitojo antigeno testo gamintoją (pavadinimas, adresas), jei gamintojas nėra įsisteigęs Europos Sąjungos valstybėje narėje, įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas), greitojo antigeno testo pavadinimą ir modelį;

5.2. ėminio tipą (nosies landų ir (ar) seilių);

5.3. greitojo antigeno testo gamintojo atitikties deklaracijos pagal IVD MP reglamento reikalavimus kopiją;

5.4. greitojo antigeno testo pakuotės sudėties aprašymą;

5.5. greitojo antigeno testo prekinės pakuotės, pritaikytos neprofesionaliam naudojimui, pavyzdį arba jos išklotinės kopiją;

5.6. lietuvių kalba parengtą neprofesionaliam naudotojui pritaikytą greitojo antigeno testo naudojimo instrukciją, kurios turinys atitinka savikontrolei skirtų testų instrukcijų turinį pagal IVD MP reglamento reikalavimus;

5.7. greitojo antigeno testo charakteristikų atitiktį nustatytiems jautrumo / specifiškumo reikalavimams (pateikiama išorinio nepriklausomo vertinimo studija);

5.8. greitojo antigeno testo gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo raštišką patvirtinimą, kad teikiamas rinkai profesionaliam naudojimui skirtas greitasis antigeno testas, jo pakuotė, naudojimo instrukcija yra pritaikyti ir tinkami naudoti savikontrolei.

6. Aprašo 5 punkte nurodyta informacija ir dokumentai teikiami užpildant Aprašo priede pateiktą Duomenų apie greituosius antigenų testus, skirtus savikontrolei, pateikimo formą (toliau – Duomenų forma).

7. VASPVT įvertina pateiktus dokumentus, nurodytus Aprašo 5 punkte, o jei yra poreikis, gali kreiptis į ekspertus dėl nuomonės pateikimo, ir teikia išvadą dėl greitųjų antigeno testų atitikimo arba neatitikimo nustatytiems reikalavimams:

7.1. neigiamą, jei pateikti dokumentai neįrodo greitųjų antigeno testų atitikties šio Aprašo 4 punkte nustatytiems reikalavimams. Apie ją informuojamas dokumentus pateikęs asmuo;

7.2. teigiamą, jei pateikti dokumentai įrodo greitųjų antigeno testų atitiktį šio Aprašo 4 punkte nustatytiems reikalavimams. Apie ją informuojamas Asmuo ir teigiama išvada teikiama Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai dėl įtraukimo į Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų, kuriuos galima naudoti savikontrolei, sąrašą.

8. VASPVT priima Aprašo 7 punkte nurodytą išvadą ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų. Jei dėl nuomonės pateikimo kreipiamasi į ekspertus, tokia išvada pateikiama ne vėliau kaip per 40 kalendorinių dienų.

9. Sveikatos apsaugos ministrui priėmus sprendimą leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai profesionaliam naudojimui skirtus greituosius antigeno testus, pritaikytus naudoti savikontrolės tikslais, jų sąrašas (toliau – Sąrašas) skelbiamas VASPVT interneto svetainėje www.vaspvt.gov.lt.

IV SKYRIUS

GREITŲJŲ ANTIGENO TESTŲ NAUDOJIMAS IR REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS

10. Savikontrolei skirti greitieji antigeno testai naudojami kaip papildoma COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) valdymo priemonė siekiant kuo anksčiau nustatyti galimus COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) atvejus ir sumažinti tolesnį šios infekcijos plitimą.

11. Savikontrolę atliekantis asmuo turi:

11.1. atidžiai perskaityti prie savikontrolės rinkinio pridėtą instrukciją;

11.2. pasiruošti vietą, kurioje planuoja atlikti testą – išvalyti, išdžiovinti paviršius, ant kurių bus padėtas testavimo rinkinys, atlikti rankų higieną;

11.3. patikrinti, ar nepažeista greitojo antigeno testo rinkinio pakuotė bei ar pakuotėje įdėtos visos rinkinio dalys, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje;

11.4. paimti ėminį ir įvertinti savo testo rezultatą pagal gamintojo nurodytas instrukcijas;

11.5. saugiai supakuoti panaudotą greitojo antigeno testo rinkinį į atskirą maišelį, jį išmesti su kitomis buitinėmis atliekomis bei atlikti rankų higieną.

12. Atlikus savikontrolei skirtą greitąjį antigeno testą:

12.1. teigiamo rezultato atveju asmuo gali įtarti COVID-19 ligą (koronaviruso infekciją) ir registruotis patvirtinamajam tyrimui į mobiliuosius punktus telefonu per Karštąją liniją 1808 arba pildant elektroninę formą adresu www.1808.lt;

12.2. neigiamo rezultato atveju asmuo gali įtarti, kad nėra užsikrėtęs COVID-19 liga (koronaviruso infekcija), tačiau privalo ir toliau laikytis teisės aktų reikalavimų ir rekomendacijų, įskaitant asmens higienos rekomendacijas, fizinio atstumo laikymąsi, asmeninės apsaugos priemonių dėvėjimą;

12.3. nevertintino rezultato atveju asmeniui rekomenduojama kartoti greitojo antigeno testo atlikimą.

13. Karštoji linija 1808 teikia konsultacijas asmenims apie savikontrolę, rezultatų interpretavimą.

V SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

14. VASPVT, kilus įtarimui dėl į Sąrašą įtrauktų greitųjų antigeno testų tinkamumo naudoti savikontrolės tikslais, atlikusi papildomą vertinimą ir nustačiusi, jog į Sąrašą įtraukti testai neatitinka šio Aprašo 4 punkto reikalavimų, teikia Sveikatos apsaugos ministerijai siūlymą išbraukti šiuos testus iš Sąrašo.

15. VASPVT patirtos išlaidos dokumentų vertinimui pasitelkiant ekspertus apmokamos valstybės biudžeto lėšomis.

Profesionaliam naudojimui skirtų greitųjų SARS-CoV-2 antigeno testų vertinimo ir naudojimo

savikontrolės tikslais tvarkos aprašo

priedas

(Duomenų apie greituosius antigeno testus, skirtus savikontrolei, pateikimo forma)

(Duomenis teikiančio asmens, siekiančio tiekti Lietuvos Respublikos rinkai profesionaliam naudojimui skirtus greituosius antigenų testų, pritaikytus naudoti savikontrolei, vardas, pavardė / įmonės pavadinimas)

Valstybinei akreditavimo sveikatos

priežiūros veiklai tarnybai prie

Sveikatos apsaugos ministerijos

DUOMENŲ APIE GREITUOSIUS ANTIGENO TESTUS, SKIRTUS SAVIKONTROLEI, PATEIKIMO FORMA

(data)

(sudarymo vieta)

1. Duomenys apie greitojo antigeno testo gamintoją

1.1.	Pavadinimas
1.2.	Adresas
1.3.	Kontaktinė informacija (el. paštas, internetinės svetainės adresas, kt.)

2. Duomenys apie greitojo antigeno testo gamintojo įgaliotąjį atstovą (jei taikoma)

2.1.	Vardas, pavardė / Pavadinimas
2.2.	Adresas
2.3.	Kontaktinė informacija (el. paštas, internetinės svetainės adresas, kt.)

3. Duomenys apie greitąjį antigeno testą

3.1. Identifikavimas
Bendrinis pavadinimas
Modelis (jei yra)
3.2. Ėminio tipas (pažymėti)
o Nosies landų		o Seilių
3.3. Pakuotės sudėtis (nurodyti, kas sudaro antigeno testo pakuotę)

4. Duomenys apie greitojo antigeno testo charakteristikų atitiktį nustatytiems jautrumo / specifiškumo reikalavimams:

Reikalaujamos charakteristikos	Nustatytos reikšmės	Duomenys apie išorinę nepriklausomą vertinimo studiją (nurodoma, kas ir kada ją atliko, įrašomas puslapis / vieta, kurioje nurodyta reikalaujama reikšmė):
Jautrumas ne mažesnis nei 80 proc. lyginant *su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) mažiau nei 32*
Specifiškumas ne mažesnis nei 97 proc. lyginant *su SARS-CoV-2 (2019-nCoV) RNR nustatymo tikralaikės PGR metodu tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) mažiau nei 32*
Nuoroda į išorinę nepriklausomą vertinimo studiją (jei yra)

Patvirtinu, kad: šioje formoje pateikta informacija yra teisinga.

PRIDEDAMA (pažymėti):

1. o Greitojo antigeno testo gamintojo atitikties deklaracijos pagal IVD MP reglamentą kopija, _______ lapas (-ai).

2. o Greitojo antigeno testo prekinės pakuotės, pritaikytos neprofesionaliam naudojimui, pavyzdys , _______ vnt.

3. o Greitojo antigeno testo prekinės pakuotės, pritaikytos neprofesionaliam naudojimui, išklotinės kopija , _______ lapas (-ai).

4. o Lietuvių kalba parengta greitojo antigeno testo naudojimo instrukcija, pritaikyta neprofesionaliam naudotojui, _______ lapas (-ai).

5. o Greitojo antigeno testo gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo raštiškas patvirtinimas, kad šioje formoje nurodytas profesionaliam naudojimui skirtas greitasis antigeno testas, jo pakuotė, naudojimo instrukcija yra pritaikyti ir tinkami naudoti savikontrolės tikslams, _______ lapas (-ai).

6. o Greitojo antigeno testo charakteristikų atitiktį nustatytiems jautrumo / specifiškumo reikalavimams įrodančių dokumentų (pateikiama išorinio nepriklausomo vertinimo studija) kopijos, _______ lapas (-ai).

Šią formą (su pridedamais dokumentais) sudaro ____ sunumeruotų lapų.

_________________________ __________________ _______________________________

(pareigos) (parašas) (vardas ir pavardė)